Competenza.
Studi di biocompabilità.
Sei sicuro?
Efficiente?
A lungo termine?
Assicurate la compatibilità biologica dei vostri dispositivi medici.
Studi di biocompatibilità - Test completi di compatibilità biologica.
- Test di citotossicità: valutazione della compatibilità cellulare per garantire che i vostri prodotti non abbiano effetti tossici sulle cellule.
- Test di sensibilizzazione e irritazione: verificare la presenza di potenziali reazioni allergiche o irritazioni cutanee per garantire la sicurezza d'uso.
- Tossicità sistemica: test per valutare gli effetti sistemici dei dispositivi medici per garantirne la sicurezza nell'uso a lungo termine.
- Tossicità a lungo termine e cancerogenicità: studi sulla tolleranza a lungo termine e sul rischio potenziale di cancerogenicità con l'uso a lungo termine di dispositivi medici.
- Consulenza normativa: supporto nell'adempimento di tutti i requisiti normativi in conformità alla norma ISO 10993 e agli standard internazionali.
I servizi di biocompatibilità in sintesi.
Test di citotossicità.
- Verifica della compatibilità cellulare dei vostri dispositivi medici
- Reporting dettagliato per la presentazione di documenti normativi
- Implementazione di misure per minimizzare il rischio
Test di sensibilizzazione e irritazione.
- Esecuzione di test di irritazione e sensibilizzazione cutanea
- Identificazione di potenziali reazioni allergiche
- Protocolli dettagliati per la conformità alla norma ISO 10993
Tossicità sistemica.
- Determinazione degli effetti sistemici dei vostri dispositivi medici
- Esecuzione di test di tossicità su modelli adeguati
- Garantire la sicurezza dei pazienti
Studi di biocompatibilità di successo per dispositivi medici sicuri.
Sfida.
Un'azienda di tecnologia medica doveva garantire che i suoi prodotti soddisfacessero i requisiti della norma ISO 10993.
Misure.
- Esecuzione di test di citotossicità e di sensibilizzazione secondo la norma ISO 10993
- Consulenza sulla selezione di metodi di prova e disegni di studio adeguati
- Preparazione di relazioni dettagliate da presentare alle autorità di vigilanza
Risultati.
- Prova della compatibilità biologica dei prodotti
- Autorizzazione di successo dei prodotti sul mercato europeo e americano
- Ottimizzazione a lungo termine dello sviluppo del prodotto in relazione alla biocompatibilità
Successo.
L'azienda è stata in grado di autorizzare con successo i propri prodotti e di migliorare in modo sostenibile i propri processi di sviluppo nell'area della biocompatibilità.
Sfida.
Un'azienda farmaceutica aveva bisogno di supporto per la validazione della sicurezza biologica dei suoi nuovi prodotti.
Misure.
- Esecuzione di test di tossicità sistemica per valutare la sicurezza biologica
- Introduzione di test di sensibilizzazione per verificare i potenziali rischi di allergia
- Preparazione di un rapporto di audit completo da presentare alle autorità internazionali
Risultati.
- Ottenere l'autorizzazione per il mercato internazionale
- Prova della sicurezza biologica dei prodotti
- Lancio di successo della nuova gamma di prodotti
Successo.
L'azienda è riuscita a soddisfare i requisiti di sicurezza biologica e a lanciare con successo una nuova gamma di prodotti sul mercato.
Sfida.
Un'azienda di biotecnologie voleva ottimizzare i test di biocompatibilità esistenti per aumentare ulteriormente la sicurezza dei prodotti.
Misure.
- Revisione e ottimizzazione dei metodi di test esistenti
- Introduzione di nuovi metodi di prova per migliorare i risultati dei test
- Formazione del team interno per l'implementazione di nuovi standard e procedure.
Risultati.
- Miglioramento del 15% della compatibilità biologica
- Aumentare la sicurezza e la qualità dei prodotti
- Implementazione a lungo termine di metodi di test migliorati
Successo.
L'azienda è riuscita a migliorare la sicurezza e la compatibilità dei suoi prodotti e a rendere più efficiente il processo di test.