Ricerca e sviluppo
Studi di biocompatibilità.
Dimostrare sistematicamente la sicurezza dei prodotti. Assistiamo i produttori del settore MedTech nella pianificazione e nella realizzazione di valutazioni di biocompatibilità, nel pieno rispetto dei requisiti della norma ISO 10993 e del regolamento MDR.
Quali sfide in materia di biocompatibilità si presentano nello sviluppo delle tecnologie mediche?
La norma ISO 10993 è il punto di riferimento per la valutazione della biocompatibilità, ma presenta alcune insidie complesse:
- La norma ISO 10993-1:2018 ha modificato l'approccio: viene data molta più importanza alle valutazioni basate sulla letteratura e alle conoscenze sui materiali piuttosto che ai test generici sugli animali.
- I piani di biocompatibilità (BEP) esistenti sono spesso obsoleti e non soddisfano più i requisiti dell'attuale MDR.
- L'introduzione di nuovi materiali o di procedure di lavorazione modificate (ad esempio la pulizia) richiede sempre nuove valutazioni dei rischi, spesso complesse.
- La caratterizzazione chimica (ISO 10993-18), in quanto valida alternativa ai test biologici, viene spesso utilizzata troppo raramente, il che comporta inutili studi sugli animali.
I vostri piani di biocompatibilità (BEP) e i vostri rapporti (BER) sono già pienamente conformi alle attuali disposizioni della norma ISO 10993-1:2018 e del regolamento MDR?
I nostri servizi di biocompatibilità.
Sviluppiamo strategie di biocompatibilità efficienti, che riducono al minimo la sperimentazione sugli animali e sono assolutamente conformi alle normative, per il vostro prodotto.
Piano di valutazione della biocompatibilità (BEP)
Elaborazione di un piano di biocompatibilità completo secondo la norma ISO 10993-1:2018. Adottiamo un approccio basato sul rischio nella selezione dei test: quali test sono realmente indispensabili e quali possono essere sostituiti da dati della letteratura o da analisi chimiche?
Caratterizzazione chimica (ISO 10993-18)
Progettiamo e seguiamo studi di caratterizzazione chimica come alternativa intelligente o integrazione ai test in vivo. Ci occupiamo della selezione dei laboratori di prova più adatti e della revisione tecnica dei rapporti.
Test biologici e coordinamento CRO
Selezione professionale di laboratori di prova accreditati (CRO) per test biologici secondo la norma ISO 10993. Ci occupiamo del coordinamento dei vostri studi in vitro e in vivo ed effettuiamo la revisione dei protocolli di prova prima dell'effettivo avvio.
Relazione di valutazione della biocompatibilità (BER)
La stesura completa e definitiva della relazione di valutazione. Integriamo tutti i dati dei test, la revisione della letteratura e la caratterizzazione chimica in un unico documento, direttamente utilizzabile per il fascicolo MDR.
Domande frequenti sugli studi di biocompatibilità.
Che cos'è la norma ISO 10993 e perché è importante?
La norma ISO 10993 è la serie di norme internazionali di riferimento per la valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici. Essa definisce in modo rigoroso le modalità di identificazione e valutazione dei rischi biologici dei materiali. Il regolamento MDR (Allegato I) richiede obbligatoriamente tale dimostrazione ai fini dell'ottenimento della marcatura CE.
È sempre necessario effettuare test sugli animali per i dispositivi medici?
No, al contrario. La norma ISO 10993-1:2018 sottolinea una rigida gerarchia volta a evitare la sperimentazione sugli animali: occorre innanzitutto esaminare i dati della letteratura e la caratterizzazione chimica, poi ricorrere ai test in vitro e, solo come ultima risorsa, agli studi in vivo sugli animali.
Qual è il rapporto tra la norma ISO 10993-1 e la norma ISO 10993-18?
La norma ISO 10993-1 è la norma generale che definisce l'intero quadro di valutazione. La norma ISO 10993-18 è una parte specifica che descrive la caratterizzazione chimica (sostanze estraibili/sostanze liscivabili). Oggi questa caratterizzazione costituisce spesso la base più importante per la valutazione del rischio tossicologico.
Quando è necessario aggiornare una valutazione di biocompatibilità?
È obbligatorio aggiornare il documento in caso di modifiche sostanziali ai materiali, cambiamenti nei processi di produzione (ad esempio nuovi metodi di pulizia o sterilizzazione), variazioni delle condizioni di contatto con il paziente o quando vengono pubblicati nuovi dati scientifici relativi alla sicurezza.
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