Competenza.

Studi di biocompabilità.

Garantite la sicurezza e la compatibilità dei vostri dispositivi medici in conformità alla norma ISO 10993.

Sei sicuro?

I vostri prodotti soddisfano i severi requisiti della norma ISO 10993 e garantiscono la sicurezza dei pazienti?

Efficiente?

I vostri processi di ispezione sono ottimizzati per risparmiare tempo e risorse, pur rispettando tutti i requisiti normativi?

A lungo termine?

I vostri test di biocompatibilità sono progettati per uno sviluppo sostenibile e sicuro dei prodotti?

Assicurate la compatibilità biologica dei vostri dispositivi medici.

Studi di biocompatibilità - Test completi di compatibilità biologica.

I nostri studi di biocompatibilità garantiscono che i vostri dispositivi medici siano sicuri e adatti all'uso umano.
La compatibilità biologica dei vostri prodotti è fondamentale per evitare reazioni indesiderate. Vi supportiamo nell'esecuzione dei test e della documentazione necessari per la presentazione delle domande di autorizzazione.
I nostri servizi includono
  • Test di citotossicità: valutazione della compatibilità cellulare per garantire che i vostri prodotti non abbiano effetti tossici sulle cellule.
  • Test di sensibilizzazione e irritazione: verificare la presenza di potenziali reazioni allergiche o irritazioni cutanee per garantire la sicurezza d'uso.
  • Tossicità sistemica: test per valutare gli effetti sistemici dei dispositivi medici per garantirne la sicurezza nell'uso a lungo termine.
  • Tossicità a lungo termine e cancerogenicità: studi sulla tolleranza a lungo termine e sul rischio potenziale di cancerogenicità con l'uso a lungo termine di dispositivi medici.
  • Consulenza normativa: supporto nell'adempimento di tutti i requisiti normativi in conformità alla norma ISO 10993 e agli standard internazionali.

I servizi di biocompatibilità in sintesi.

I nostri studi di biocompatibilità vi offrono un supporto completo nei test biologici dei vostri dispositivi medici per garantire i più alti standard di sicurezza.

Test di citotossicità.

Test di sensibilizzazione e irritazione.

Tossicità sistemica.

Studi di biocompatibilità di successo per dispositivi medici sicuri.

I nostri studi di biocompatibilità supportano le aziende nel rispetto dei più elevati requisiti normativi.

Sfida.

Un'azienda di biotecnologie voleva ottimizzare i test di biocompatibilità esistenti per aumentare ulteriormente la sicurezza dei prodotti.

Misure.

  • Revisione e ottimizzazione dei metodi di test esistenti
  • Introduzione di nuovi metodi di prova per migliorare i risultati dei test
  • Formazione del team interno per l'implementazione di nuovi standard e procedure.

Risultati.

  • Miglioramento del 15% della compatibilità biologica
  • Aumentare la sicurezza e la qualità dei prodotti
  • Implementazione a lungo termine di metodi di test migliorati

Successo.

L'azienda è riuscita a migliorare la sicurezza e la compatibilità dei suoi prodotti e a rendere più efficiente il processo di test.

Assicurate la compatibilità biologica dei vostri prodotti con i nostri studi di biocompatibilità.

Il nostro portafoglio di studi sulla biocompabilità.

Il nostro portafoglio di servizi di studi di biocompatibilità offre soluzioni complete per l'analisi e la valutazione biologica dei vostri dispositivi medici, per garantire i più elevati standard di sicurezza.
I nostri test di citotossicità valutano la compatibilità cellulare dei vostri dispositivi medici per garantire che siano sicuri per l'uso umano. Forniamo rapporti dettagliati da presentare alle autorità regolatorie e vi aiutiamo a identificare e ridurre al minimo i rischi potenziali in una fase iniziale.
I nostri test di sensibilizzazione e irritazione verificano il potenziale dei vostri prodotti di causare reazioni allergiche o irritazioni cutanee. Lavoriamo a stretto contatto con voi per garantire che i vostri prodotti soddisfino i requisiti della norma ISO 10993 e forniamo una documentazione completa per la presentazione delle normative.
I test di tossicità sistemica aiutano a valutare gli effetti sistemici dei vostri dispositivi medici. I nostri esperti eseguono test accurati per garantire che i vostri prodotti non abbiano effetti tossici sull'organismo e che la sicurezza del paziente sia garantita.
Implementiamo soluzioni di automazione per rendere più efficiente il processo di verifica e convalida e garantire la qualità. I flussi di lavoro automatizzati migliorano la tracciabilità e riducono gli errori manuali.
Per i prodotti che rimangono nell'organismo a lungo termine, offriamo test di tossicità e cancerogenicità a lungo termine. Questi test sono fondamentali per garantire la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dei vostri dispositivi medici e per soddisfare i requisiti normativi.
La nostra consulenza regolatoria vi supporta nel soddisfare i requisiti della norma ISO 10993 e di altri standard internazionali. Vi guidiamo attraverso l'intero processo, dalla pianificazione e conduzione dei test alla preparazione dei documenti necessari per la presentazione delle normative.

Assicurate la compatibilità biologica dei vostri prodotti.

Argomenti correlati per la sicurezza biologica dei vostri prodotti.

Questi servizi supplementari vi aiutano a valutare e garantire la biocompatibilità dei vostri dispositivi medici:
Gestione del rischio
Identificare e minimizzare i rischi con soluzioni per le industrie farmaceutiche e della tecnologia medica.
Controlli di progettazione
Assicuratevi che lo sviluppo del vostro prodotto soddisfi i più elevati requisiti di qualità e normativi.
Verifica e convalida
Garantire la qualità e la conformità normativa dei vostri prodotti.
Ingegneria dell'usabilità
I nostri servizi di ingegneria dell'usabilità garantiscono prodotti sicuri e intuitivi.