Industrie.
Consulenza sulla diagnostica in vitro.
I nostri servizi di consulenza specializzati vi guidano attraverso i complessi requisiti normativi nel campo della diagnostica in vitro.
Complesso?
Vi aiutiamo a gestire in modo affidabile le sfide normative relative alle autorizzazioni IVDR e internazionali.
Regolamentato?
Approfittate delle nostre soluzioni personalizzate per la gestione della qualità, l'ottimizzazione dei processi e la convalida della produzione in conformità alla norma ISO 13485.
Innovativo?
Supportiamo i vostri processi di sviluppo del prodotto e di trasformazione digitale per portare le vostre soluzioni diagnostiche sul mercato in modo rapido e sicuro.
Garantire progetti diagnostici di successo.
IVD Consulting - Il vostro partner per soluzioni diagnostiche sicure e conformi.
I nostri servizi di consulenza specializzati vi guidano in modo affidabile attraverso i complessi requisiti normativi e supportano il successo dello sviluppo dei vostri prodotti diagnostici in vitro.
L'industria della diagnostica in vitro si trova ad affrontare requisiti normativi completi, in particolare a causa della nuova normativa europea IVDR e dei requisiti della FDA. I nostri esperti vi forniscono un supporto completo per la certificazione IVDR, l'etichettatura CE e la creazione di una documentazione tecnica conforme alle normative per garantire un'approvazione senza problemi.
Con soluzioni personalizzate, vi supportiamo anche nell'implementazione di sistemi di gestione della qualità efficienti in conformità alla norma ISO 13485, nella valutazione delle prestazioni cliniche e nella trasformazione digitale dei vostri processi produttivi. In questo modo, riduciamo i rischi normativi, ottimizziamo i processi e acceleriamo il lancio sul mercato dei vostri prodotti.
Soluzioni ottimizzate per la diagnostica in vitro.
I nostri servizi di consulenza specializzati vi aiutano a ottimizzare i processi diagnostici, a superare gli ostacoli normativi e a promuovere l'innovazione.
Conformità normativa e autorizzazione IVDR.
- Consulenza sulla certificazione IVDR per prodotti diagnostici esistenti e nuovi
- Etichettatura CE e documentazione tecnica secondo i requisiti IVDR
- Assistenza per le approvazioni negli USA (FDA 510(k), PMA) e nei mercati internazionali
- Sviluppo di sistemi di gestione della qualità specifici per gli IVD in conformità alla norma ISO 13485
- Supporto strategico per il periodo di transizione dell'IVDR
Valutazione delle prestazioni cliniche e autorizzazione all'immissione in commercio.
- Preparazione e revisione dei rapporti di valutazione delle prestazioni (PER) in conformità con l'IVDR.
- Supporto per i follow-up delle prestazioni post-market (PMPF)
- Sviluppo di protocolli di test e raccolta di dati clinici per i prodotti IVD
- Supporto per le interazioni con gli organismi notificati e le autorità di autorizzazione
- Consulenza sulla conformità ai requisiti per la diagnostica di accompagnamento (CDx)
Gestione della qualità e ottimizzazione della produzione.
- Implementazione e audit di un SGQ conforme alla norma ISO 13485 per i produttori di IVD
- Ottimizzazione dei processi produttivi per i sistemi di test diagnostici
- Convalida e verifica dei metodi di test IVD
- Qualificazione e audit dei fornitori per garantire la conformità ai requisiti normativi
- Introduzione di sistemi di controllo qualità automatizzati
Digitalizzazione e trasferimento tecnologico.
- Consulenza sull'introduzione di piattaforme diagnostiche digitali e test supportati dall'IA
- Supporto nell'implementazione di sistemi di gestione dei dati basati su cloud.
- Valutazione normativa del software come dispositivo medico (SaMD)
- Validazione di app e soluzioni digitali per la diagnostica in vitro
Scoprite la nostra esperienza nel settore delle scienze della vita.
Ricerca e sviluppo e ingegneria
Supportiamo lo sviluppo dei vostri prodotti con soluzioni innovative per la progettazione, la validazione e l'implementazione.
Affari clinici e medici
Offriamo una competenza completa nella gestione degli studi, nella valutazione dei rischi e nella sorveglianza del mercato.
Gestione della qualità ed eccellenza operativa
Ottimizziamo i vostri processi per aumentare l'efficienza e garantire i più alti standard qualitativi.
Soluzioni dati aziendali e servizi IT
Creiamo strategie sostenibili e ottimizziamo i vostri processi IT per ottenere la massima efficienza.
Gestione della produzione e della catena di fornitura
Sviluppiamo soluzioni per una produzione efficiente e catene di approvvigionamento fluide.
Regolamentazione e conformità
Vi guidiamo con sicurezza attraverso i complessi requisiti normativi e gli audit.
Progetti di consulenza di successo presso IVD Consulting.
I nostri casi di studio mostrano come abbiamo supportato con successo le aziende del settore della diagnostica in vitro nell'ottimizzazione dei loro processi e nell'implementazione dei requisiti normativi.
Ottimizzare la strategia di adattamento al mercato degli IVD nell'UE
Trasformazione digitale del controllo qualità nella produzione di IVD
Consulenza strategica per l'ingresso nel mercato degli IVD negli USA
Sfida.
Un fornitore internazionale di prodotti IVD stava pianificando l'ingresso nel mercato statunitense e doveva superare numerosi ostacoli normativi, tra cui le rigide disposizioni della FDA.
Misure.
- Esecuzione di una due diligence completa per valutare i requisiti della FDA.
- Sviluppo di una strategia di approvazione FDA personalizzata per la gamma di prodotti.
- Analisi del mercato statunitense e sviluppo di una strategia di posizionamento per massimizzare il potenziale di mercato.
Risultati.
- Approvazione della FDA entro 18 mesi.
- Riduzione del 30% dei tempi di ingresso nel mercato grazie a strategie di ingresso mirate.
- Crescita delle vendite del 20% nel primo anno dall'ingresso nel mercato.
Successo.
L'azienda è riuscita a entrare con successo nel mercato statunitense e a ottenere l'approvazione della FDA in tempi molto brevi.
Portate i vostri prodotti IVD sul mercato in tutta sicurezza!
I nostri servizi di consulenza IVD in sintesi.
I nostri servizi di consulenza specializzati vi forniscono un supporto completo per l'approvazione IVDR, l'ottimizzazione dei processi e il successo del lancio sul mercato dei vostri prodotti diagnostici in vitro. Garantiamo che i vostri prodotti siano sviluppati, prodotti e immessi sul mercato in modo efficiente e conforme alle normative.
Vi supportiamo nell'implementazione dei complessi requisiti normativi della IVDR (UE) e vi assistiamo nell'etichettatura CE e nell'approvazione della FDA. I nostri esperti vi aiutano a identificare tempestivamente i rischi normativi e a organizzare in modo efficiente le procedure di approvazione. Oltre alle normative UE e USA, vi forniamo una consulenza completa sugli standard internazionali e vi guidiamo in modo proattivo attraverso l'intero processo di autorizzazione per garantire un rapido lancio sul mercato.
L'ottimizzazione della progettazione dei vostri processi produttivi è fondamentale per la competitività e la conformità. I nostri consulenti esperti vi supportano nell'analisi sistematica dei vostri processi di sviluppo e produzione, identificando i punti deboli e implementando misure mirate per aumentare l'efficienza. Grazie a strategie di validazione e verifica ben fondate, garantiamo anche la qualità del prodotto e l'integrità del processo in conformità ai requisiti internazionali, in particolare ISO 13485 e ISO 14971.
Innovazione e velocità sono la chiave del successo nel dinamico mercato degli IVD. I nostri esperti vi supportano nello sviluppo e nell'implementazione di nuove soluzioni diagnostiche e garantiscono un trasferimento perfetto delle tecnologie dal laboratorio alla produzione industriale. Vi forniamo un supporto completo, dallo studio di fattibilità alla validazione del prodotto, e garantiamo che le vostre innovazioni siano conformi alle normative, sicure e pronte per il mercato.
L'implementazione di un sistema di gestione della qualità affidabile e certificabile in conformità alla norma ISO 13485 è essenziale per un successo sostenibile sul mercato. I nostri consulenti vi supportano nella creazione, nell'audit e nell'ottimizzazione del vostro SGQ per garantire i più elevati standard di qualità. Inoltre, vi prepariamo specificamente per gli audit interni ed esterni e le ispezioni da parte degli organismi notificati, in modo che possiate soddisfare i requisiti normativi in modo proattivo e sicuro.
L'integrazione di soluzioni digitali apre nuove potenzialità nella diagnostica. Vi supportiamo nella digitalizzazione dei vostri processi di produzione e qualità, dal monitoraggio in tempo reale dei flussi di lavoro diagnostici all'implementazione di modelli decisionali basati sui dati, utilizzando applicazioni software as a medical device (SaMD) e AI. Le nostre soluzioni vi aiutano ad accelerare i vostri processi, ad aumentare in modo sostenibile la qualità e a garantire i requisiti normativi per la conformità alla salute digitale.
Vi offriamo un supporto completo per la creazione e l'aggiornamento della valutazione delle prestazioni cliniche (PER) in conformità alla normativa IVDR. I nostri esperti vi guideranno nella raccolta dei dati, nella pianificazione e nell'implementazione degli studi clinici secondo gli standard internazionali, in particolare la norma ISO 20916. Inoltre, vi aiuteremo a implementare un sistema proattivo di follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF) per garantire la continua conformità normativa e il miglioramento del prodotto.
Conoscete i nostri esperti.
Contattate i nostri esperti di diagnostica in vitro.
Sven Hoffmann
Responsabile IVD
Stefan Geelhaar
Consulente principale
