Consulenza per i produttori di dispositivi diagnostici in vitro: conformità al regolamento IVDR, valutazione delle prestazioni e autorizzazione per i dispositivi diagnostici.
Il settore della diagnostica in vitro è sottoposto a un'enorme pressione normativa: il regolamento IVDR (2017/746) ha inasprito in modo significativo i requisiti in materia di valutazione delle prestazioni, evidenze cliniche e sorveglianza post-commercializzazione. ENTOURAGE affianca i produttori di dispositivi IVD in tutte le fasi, dallo sviluppo del prodotto alla sorveglianza post-commercializzazione.
Il regolamento europeo IVDR (2017/746) richiede ai produttori di dispositivi diagnostici in vitro un cambiamento di paradigma per quanto riguarda l'evidenza clinica e la valutazione delle prestazioni. La consulenza per i produttori di dispositivi diagnostici in vitro aiuta le aziende a gestire in modo sistematico i requisiti notevolmente più stringenti relativi ai rapporti di valutazione delle prestazioni (PER), agli studi analitici e clinici sulle prestazioni e alla riclassificazione del portafoglio. L'assistenza strutturata da parte di esperti accelera l'autorizzazione di prodotti complessi – come i dispositivi diagnostici companion (CDx) o la diagnostica basata su software (SaMD) – e garantisce la conformità post-commercializzazione.
Quali sfide caratterizzeranno il settore dei dispositivi diagnostici in vitro nel 2026?
Il settore della diagnostica in vitro sta attraversando il cambiamento normativo più radicale dall'introduzione della direttiva IVD. Per i produttori di dispositivi diagnostici in vitro ciò comporta concrete difficoltà operative:
- La transizione all'IVDR richiede una riclassificazione di tutti i dispositivi diagnostici in vitro: molti produttori sottovalutano l'impegno richiesto per i prodotti con una classificazione più elevata
- Gli organismi notificati per i dispositivi diagnostici in vitro sono molto limitati: tempi di attesa lunghi e requisiti elevati in materia di documentazione tecnica
- La valutazione delle prestazioni ai sensi dell'IVDR richiede prove cliniche nettamente più ampie rispetto a quelle previste dall'IVDD, in particolare per le classi C e D
- I test diagnostici di accompagnamento (CDx) devono essere coordinati dal punto di vista normativo parallelamente allo sviluppo dei farmaci: si tratta di un processo complesso che coinvolge molteplici parti interessate
- La carenza di personale qualificato tra i responsabili degli affari regolatori specializzati in IVDR e gli esperti di evidenza clinica sta rallentando i progetti di certificazione
- La registrazione su EUDAMED e l'assegnazione dell'UDI per l'intero portafoglio di dispositivi diagnostici in vitro comportano un notevole onere amministrativo
«L'IVDR ha cambiato radicalmente le regole del gioco per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Molti produttori si trovano di fronte a una scelta: riorganizzare il proprio portafoglio o investire. Chi adotta per tempo le giuste misure normative si assicura l'accesso al mercato; chi esita rischia di creare lacune nell'approvvigionamento.»
I nostri servizi di consulenza nel settore IVD.
Uniamo una profonda conoscenza delle normative a una competenza specialistica in materia diagnostica per fornire un supporto completo ai produttori di dispositivi diagnostici in vitro.
Conformità all'IVDR e classificazione
Valutazione delle prestazioni ed evidenze cliniche
Diagnostica di accompagnamento (CDx)
Sistemi di gestione della qualità e sorveglianza post-commercializzazione
Affari regolatori e FDA (dispositivi diagnostici in vitro)
Software e diagnostica digitale
La nostra esperienza nel settore dei dispositivi diagnostici in vitro.
ENTOURAGE copre l'intero ciclo di vita dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) attraverso sei cluster di competenze specializzate, dallo sviluppo dei test alla sorveglianza del mercato.
Normativa e conformità
Conformità all'IVDR, marcatura CE, autorizzazione FDA, classificazione e sorveglianza post-commercializzazione per i dispositivi diagnostici in vitro.
GMP · Allegato 1 · FDA · ATMP · Autorità sanitaria Cluster 2Gestione della qualità
Sistemi di gestione della qualità ISO 13485, gestione CAPA, audit interni, qualificazione dei fornitori e miglioramento continuo per i produttori di dispositivi diagnostici in vitro (IVD).
CAPA · Deviazioni · ISO 9001 · GLP · Lean Six Sigma Cluster 3Affari clinici e medici
Studi sulle prestazioni, valutazione clinica delle prestazioni, validità scientifica, diagnostica di accompagnamento e gestione delle evidenze cliniche.
GCP · CRO · Farmacovigilanza · CMC · PMCF Cluster 4Ricerca e sviluppo e ingegneria
Sviluppo di test, controlli di progettazione, verifica e convalida, sviluppo di software (IEC 62304) e gestione dei rischi (ISO 14971).
Verifica e convalida · Fattibilità · Biocompatibilità · Prototipazione Cluster 5Produzione e catena di approvvigionamento
Trasferimento della produzione, Lean Manufacturing, qualificazione dei fornitori, convalida degli imballaggi e governance della catena di fornitura per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD).
CAPEX · PIL · Lean · Scale-up · Approvvigionamento Cluster 6Soluzioni per i dati aziendali e IT
Software come dispositivo medico (SaMD), diagnostica basata sull'intelligenza artificiale, EUDAMED, implementazione dell'UDI e conformità nel settore della sanità digitale.
CSV · ALCOA+ · Parte 11 · ERP · ISO 27001Perché i produttori di dispositivi diagnostici in vitro scelgono ENTOURAGE.
Ciò che ci distingue dalle classiche società di consulenza aziendale e dai singoli consulenti:
| ENTOURAGE | Grandi consulenze | Libero professionista | |
|---|---|---|---|
| Focus sul settore | 100% Scienze della vita | In tutti i settori | Nicchia specifica |
| Attuazione | Operativo in loco | Più che altro dal punto di vista strategico | Pratico, individuale |
| Dimensione del team | Oltre 200 consulenti, scalabile | Sono disponibili squadre numerose | singola persona |
| Profondità normativa | GxP, FDA, EMA, ICH | Generalista | In una nicchia tutta sua |
| Flessibilità | Contratto di progetto o contratto quadro | Contratti di lunga durata | Su base giornaliera |
Progetti IVD di successo.
I nostri casi di studio illustrano come ENTOURAGE supporti i produttori di dispositivi diagnostici in vitro (IVD) nella transizione all'IVDR, nella valutazione delle prestazioni e nell'ottenimento dell'autorizzazione.
Transizione all'IVDR per un portafoglio di oltre 200 prodotti IVD
Misure: screening del portafoglio e prioritizzazione dei rischi, riclassificazione di tutti i prodotti, analisi delle lacune nella documentazione tecnica, rapporti di valutazione delle prestazioni e assistenza durante gli audit degli organismi notificati.
Risultato: conformità all'IVDR entro i termini previsti per tutti i prodotti prioritari. Superato l'audit degli organismi notificati senza rilievi significativi.
Progettazione di uno studio di performance per un test diagnostico complementare di classe D
Azioni intraprese: progettazione dello studio di performance clinica, coordinamento con il produttore del medicinale, relazione sulla validità scientifica, redazione della documentazione tecnica e presentazione preliminare all'organismo notificato.
Risultato: studio di performance riuscito con evidenza clinica sufficiente. Riscontri positivi da parte dell’organismo notificato. Richiesta di autorizzazione del CDx presentata parallelamente a quella del medicinale.
Autorizzazione FDA 510(k) per un nuovo test point-of-care
Misure adottate: analisi del percorso normativo (510(k) vs. De Novo), ricerca sul dispositivo di riferimento, studi sulle prestazioni analitiche e cliniche, incontro pre-presentazione con il CDRH della FDA.
Risultato: autorizzazione 510(k) ottenuta al primo tentativo. Tempo di immissione sul mercato ridotto di 5 mesi. Interazione pre-presentazione con il CDRH della FDA conclusasi con successo.
Domande frequenti sulla consulenza per i produttori di dispositivi diagnostici in vitro.
Quali requisiti normativi relativi ai dispositivi diagnostici in vitro (IVD) soddisfa ENTOURAGE?
ENTOURAGE offre supporto nel campo della diagnostica complementare?
In che modo ENTOURAGE offre supporto nella transizione verso l'IVDR?
Cosa distingue ENTOURAGE dalle classiche società di consulenza aziendale?
ENTOURAGE può fornire assistenza per le autorizzazioni della FDA relative ai dispositivi diagnostici in vitro (IVD)?
In che modo ENTOURAGE offre supporto nel campo degli studi sulle arti performative?
Qual è l'esperienza di ENTOURAGE in merito alla riclassificazione prevista dall'IVDR?
I vostri referenti per i dispositivi medico-diagnostici.
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Direzione strategica e responsabilità tecnica per tutti i progetti nel settore MedTech e IVD. IVDR, FDA e ISO 13485.
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Il vostro primo punto di riferimento per richieste relative a progetti, contratti quadro e pacchetti di consulenza personalizzati nei settori MedTech e IVD.
Entra in contatto su LinkedInAltri settori.
Farmaceutico
Consulenza GMP, conformità all'Allegato 1, preparazione alle ispezioni e consulenza sulla catena di approvvigionamento per le aziende farmaceutiche.
IndustriaBiotecnologie
Scale-up dei prodotti biologici, consulenza CMC, GMP per i prodotti terapeutici di nuova generazione (ATMP) e strategie di sviluppo clinico.
IndustriaTecnologia medica
Regolamento MDR dell'UE, controlli di progettazione, ingegneria dell'usabilità e sorveglianza post-commercializzazione per i dispositivi medici.