Industrie.

Consulenza sulla diagnostica in vitro.

Un supporto efficiente per lo sviluppo di soluzioni diagnostiche innovative e l'ottimizzazione dei vostri processi nella diagnostica in vitro.

Preciso?

Sviluppate soluzioni diagnostiche affidabili che soddisfano i requisiti del mercato?

Sei sicuro?

Garantite la conformità a tutti i requisiti normativi a livello globale?

Un successo?

Volete accelerare il vostro lancio sul mercato e assicurarvi un successo a lungo termine?

Garantire progetti diagnostici di successo.

Consulenza IVD - Assistenza personalizzata per i vostri progetti diagnostici.

I nostri servizi di consulenza specializzati in IVD vi offrono un supporto completo per sviluppare soluzioni diagnostiche innovative in modo efficiente e sicuro, nel rispetto dei rigorosi requisiti IVDR.

La diagnostica in vitro è un settore dinamico e in crescita, in cui le aziende devono affrontare la sfida di sviluppare tecnologie innovative e soddisfare i severi requisiti normativi. L'introduzione delle direttive IVDR nell'UE ha ulteriormente inasprito i requisiti per l'autorizzazione e l'accesso al mercato dei prodotti IVD. I nostri consulenti esperti possono aiutarvi a soddisfare i più recenti requisiti normativi sviluppando soluzioni personalizzate per i vostri processi.

Offriamo una consulenza completa nelle aree degli affari normativi, dell'ottimizzazione dei processi e della gestione dell'innovazione per garantire la conformità con la IVDR e allo stesso tempo aumentare l'efficienza dei vostri processi di sviluppo e produzione. Vi supportiamo anche nell'etichettatura CE, nelle approvazioni FDA e nella conformità ad altri standard internazionali. Il nostro obiettivo è quello di guidarvi attraverso l'intero processo di sviluppo e approvazione del prodotto, in modo che possiate immettere sul mercato le vostre soluzioni diagnostiche in modo rapido e sicuro.

Soluzioni ottimizzate per la diagnostica in vitro.

I nostri servizi di consulenza specializzati vi aiutano a ottimizzare i processi diagnostici, a superare gli ostacoli normativi e a promuovere l'innovazione.

Conformità alle normative.

Convalida di prodotti e processi.

Consulenza in materia di tecnologia e innovazione.

Progetti di consulenza di successo presso IVD Consulting.

I nostri casi di studio mostrano come abbiamo supportato con successo le aziende del settore della diagnostica in vitro nell'ottimizzazione dei loro processi e nell'implementazione dei requisiti normativi.

Sfida.

Un fornitore internazionale di prodotti IVD stava pianificando l'ingresso nel mercato statunitense e doveva superare numerosi ostacoli normativi, tra cui le rigide disposizioni della FDA.

Misure.

  • Esecuzione di una due diligence completa per valutare i requisiti della FDA.
  • Sviluppo di una strategia di approvazione FDA personalizzata per la gamma di prodotti.
  • Analisi del mercato statunitense e sviluppo di una strategia di posizionamento per massimizzare il potenziale di mercato.

Risultati.

  • Approvazione della FDA entro 18 mesi.
  • Riduzione del 30% dei tempi di ingresso nel mercato grazie a strategie di ingresso mirate.
  • Crescita delle vendite del 20% nel primo anno dall'ingresso nel mercato.

Successo.

L'azienda è riuscita a entrare con successo nel mercato statunitense e a ottenere l'approvazione della FDA in tempi molto brevi.

Portate i vostri prodotti IVD sul mercato in tutta sicurezza!

I nostri servizi di consulenza IVD in sintesi.

I nostri servizi di consulenza IVD vi offrono un supporto completo in tutte le aree cruciali per lo sviluppo, l'autorizzazione e il successo sul mercato dei vostri prodotti diagnostici in vitro. Dagli affari normativi all'ottimizzazione dei processi, garantiamo che i vostri prodotti soddisfino tutti i requisiti internazionali e che allo stesso tempo vengano implementati processi efficienti.
I nostri esperti di regolamentazione vi aiutano a garantire l'accesso al mercato globale per i vostri prodotti diagnostici in vitro. Ciò include il supporto per la conformità ai requisiti IVDR nell'Unione Europea, l'etichettatura CE e l'approvazione FDA negli Stati Uniti. Forniamo inoltre consulenza su altri standard internazionali e vi guidiamo attraverso l'intero processo di autorizzazione. La nostra attenzione si concentra sull'identificazione dei potenziali rischi normativi in una fase iniziale e sullo sviluppo di soluzioni che garantiscano la vostra conformità e portino i vostri prodotti sul mercato in modo rapido e sicuro.
Per garantire il successo dei vostri prodotti, analizziamo e ottimizziamo i vostri processi di sviluppo e produzione. Le nostre soluzioni personalizzate vi aiutano ad aumentare l'efficienza, a ridurre i costi e a garantire la qualità dei vostri prodotti. Vi supportiamo nell'implementazione di processi di miglioramento continuo ed eseguiamo convalide complete per garantire l'integrità dei vostri prodotti e processi. In questo modo, garantiamo il rispetto di tutti i requisiti normativi e il corretto svolgimento dei processi produttivi.
L'innovazione è fondamentale per il successo nel settore degli IVD. Vi sosteniamo nello sviluppo di nuove soluzioni diagnostiche e nell'implementazione di tecnologie all'avanguardia per rafforzare la vostra competitività. Il nostro servizio di trasferimento tecnologico assicura che le vostre innovazioni siano trasferite con successo dallo sviluppo alla produzione. Dall'analisi di fattibilità alla convalida della produzione, vi offriamo un supporto completo per garantire che i vostri prodotti siano pronti per il mercato e soddisfino tutti i requisiti di qualità.
L'implementazione di un solido sistema di gestione della qualità (QMS) è essenziale per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti. I nostri esperti vi supportano nell'implementazione di un sistema di gestione della qualità conforme agli standard internazionali, come la norma ISO 13485, ed eseguono regolari controlli di qualità per garantire che i vostri processi soddisfino gli standard più elevati. Inoltre, vi offriamo assistenza nella preparazione di audit e ispezioni, in modo da soddisfare i severi requisiti delle autorità di regolamentazione.
L'integrazione delle tecnologie digitali nei vostri processi diagnostici offre numerosi vantaggi. Vi aiutiamo a integrare soluzioni digitali come l'analisi dei dati, l'automazione e l'apprendimento automatico nei vostri processi di produzione e sviluppo. Con la nostra consulenza tecnologica, ottimizziamo i vostri processi e vi assicuriamo di utilizzare le ultime tendenze e innovazioni per migliorare le vostre soluzioni diagnostiche e renderle più efficienti. Vi supportiamo anche nella digitalizzazione dei controlli di qualità e nell'introduzione di sistemi per il monitoraggio in tempo reale dei dati di produzione.

Ottimizzate i vostri processi IVD.