Industrie.
Consulenza sulla diagnostica in vitro.
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Sei sicuro?
Un successo?
Garantire progetti diagnostici di successo.
Consulenza IVD - Assistenza personalizzata per i vostri progetti diagnostici.
La diagnostica in vitro è un settore dinamico e in crescita, in cui le aziende devono affrontare la sfida di sviluppare tecnologie innovative e soddisfare i severi requisiti normativi. L'introduzione delle direttive IVDR nell'UE ha ulteriormente inasprito i requisiti per l'autorizzazione e l'accesso al mercato dei prodotti IVD. I nostri consulenti esperti possono aiutarvi a soddisfare i più recenti requisiti normativi sviluppando soluzioni personalizzate per i vostri processi.
Offriamo una consulenza completa nelle aree degli affari normativi, dell'ottimizzazione dei processi e della gestione dell'innovazione per garantire la conformità con la IVDR e allo stesso tempo aumentare l'efficienza dei vostri processi di sviluppo e produzione. Vi supportiamo anche nell'etichettatura CE, nelle approvazioni FDA e nella conformità ad altri standard internazionali. Il nostro obiettivo è quello di guidarvi attraverso l'intero processo di sviluppo e approvazione del prodotto, in modo che possiate immettere sul mercato le vostre soluzioni diagnostiche in modo rapido e sicuro.
Soluzioni ottimizzate per la diagnostica in vitro.
Conformità alle normative.
- Supporto per l'autorizzazione globale dei prodotti IVD.
- Conformità alle normative e agli standard internazionali.
- Consulenza sull'etichettatura CE e sull'approvazione FDA.
- Gestione del rischio per evitare le insidie normative.
Convalida di prodotti e processi.
- Garantire l'integrità del prodotto attraverso processi di validazione completi.
- Revisione e ottimizzazione dei processi produttivi.
- Esecuzione di test di controllo della qualità.
- Implementazione di misure per il miglioramento continuo.
Consulenza in materia di tecnologia e innovazione.
- Sviluppo e implementazione di strategie di innovazione.
- Supporto nell'integrazione di nuove tecnologie.
- Analizzare le tendenze del mercato per individuare nuove opportunità.
- Consulenza strategica per rafforzare la vostra posizione di mercato nel campo della diagnostica in vitro.
Progetti di consulenza di successo presso IVD Consulting.
Sfida.
Un'azienda produttrice di IVD ha dovuto adattare la propria strategia di mercato ai nuovi requisiti IVDR nell'UE per garantire la continuità dell'accesso al mercato.
Misure.
- Sviluppo di una strategia completa di conformità IVDR per la personalizzazione dei prodotti.
- Implementazione di processi per il collaudo e la convalida dei prodotti in conformità ai nuovi requisiti.
- Effettuare la formazione interna per garantire la conformità in tutte le aree pertinenti.
Risultati.
- Adattamento di successo dei prodotti alle linee guida IVDR.
- Riduzione del 25% dei tempi di approvazione del mercato grazie all'ottimizzazione dei processi.
- Rafforzare la posizione dell'azienda sul mercato europeo attraverso la piena conformità alla normativa IVDR.
Successo.
L'azienda è riuscita a lanciare con successo i suoi prodotti sul mercato e a soddisfare i requisiti IVDR nei tempi previsti.
Sfida.
Un'azienda di diagnostica aveva bisogno di una soluzione digitale per migliorare il controllo di qualità e il monitoraggio dei processi.
Misure.
- Introduzione di un sistema di controllo qualità digitale per il monitoraggio in tempo reale dei processi produttivi.
- Integrazione degli strumenti di analisi dei dati per identificare le deviazioni e il potenziale di miglioramento dei processi produttivi.
- Formazione del personale sull'uso di strumenti e sistemi digitali.
Risultati.
- Aumento dell'affidabilità del processo e riduzione degli errori del 30%.
- Processi produttivi più efficienti e migliore qualità dei prodotti.
- Riduzione significativa dei tempi di produzione grazie all'implementazione di sistemi di monitoraggio in tempo reale.
Successo.
L'azienda è stata in grado di migliorare significativamente la qualità della produzione e di ottimizzare il controllo della qualità utilizzando strumenti digitali.
Sfida.
Un fornitore internazionale di prodotti IVD stava pianificando l'ingresso nel mercato statunitense e doveva superare numerosi ostacoli normativi, tra cui le rigide disposizioni della FDA.
Misure.
- Esecuzione di una due diligence completa per valutare i requisiti della FDA.
- Sviluppo di una strategia di approvazione FDA personalizzata per la gamma di prodotti.
- Analisi del mercato statunitense e sviluppo di una strategia di posizionamento per massimizzare il potenziale di mercato.
Risultati.
- Approvazione della FDA entro 18 mesi.
- Riduzione del 30% dei tempi di ingresso nel mercato grazie a strategie di ingresso mirate.
- Crescita delle vendite del 20% nel primo anno dall'ingresso nel mercato.
Successo.
L'azienda è riuscita a entrare con successo nel mercato statunitense e a ottenere l'approvazione della FDA in tempi molto brevi.