Industrie.
Consulenza IVD.
Consulenza per IVDR, ISO 13485 e accesso al mercato internazionale - in modo sicuro attraverso tutte le fasi di sviluppo degli IVD.
Dopo l'introduzione dell'IVDR, il settore della diagnostica in vitro si trova ad affrontare una nuova realtà normativa: noi vi aiutiamo a gestire con sicurezza i requisiti più severi.
Il regolamento IVDR dell'UE richiede una documentazione tecnica significativamente più ampia, prove cliniche più approfondite e prove complete durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Allo stesso tempo, i requisiti per la sorveglianza post-market (PMS), i sistemi di vigilanza e i processi di etichettatura stanno aumentando in modo significativo. Molte aziende devono adattare i sistemi esistenti, sviluppare nuovi prodotti in conformità con la IVDR e allo stesso tempo superare ulteriori sfide come l'implementazione dell'UDI, la connessione EUDAMED e i prodotti diagnostici supportati da software. Anche l'accesso al mercato internazionale, ad esempio negli Stati Uniti, in Canada o nel Regno Unito, richiede nuove strategie e competenze normative complete.
Grazie all'esperienza specifica nel settore degli IVD, alla profonda comprensione delle normative e alla competenza nell'implementazione operativa, vi guidiamo in tutte le fasi dei requisiti IVDR. Vi supportiamo nello sviluppo e nell'implementazione di solidi sistemi di gestione della qualità, nella convalida dei processi digitali e nella creazione di strutture di conformità sostenibili - orientate alla pratica, efficienti e personalizzate in base alle vostre esigenze individuali.
I nostri settori di consulenza in IVD Consulting - normativo, operativo e in rete digitale.
I nostri servizi coprono tutte le aree rilevanti dal punto di vista normativo della diagnostica in vitro, dallo sviluppo e dall'autorizzazione alla sorveglianza del mercato.
Regolamentazione e conformità.
Autorizzazione secondo IVDR - strutturata, strategica e pronta per l'audit.
- Affari regolatori - Creazione e manutenzione di documentazione tecnica conforme agli IVDR
- Preparazione IVDR - analisi delle lacune e implementazione di tutti i requisiti IVDR
- Autorizzazione CE e marcatura CE - supporto nella procedura di valutazione della conformità per gli IVD
- Accesso al mercato internazionale - strategie per l'autorizzazione al di fuori dell'UE (FDA, UK MHRA, ecc.)
- Gestione UDI e EUDAMED - Impostazione strutturata dell'etichettatura dei prodotti e della manutenzione dei dati
- Etichettatura e creazione di IFU - creazione di etichette e istruzioni conformi a MDR/IVDR
- Interazione con le autorità sanitarie - Comunicazione con gli organismi e le autorità notificate
- Conformità alla gestione delle modifiche - implementazione delle modifiche normative nel ciclo di vita del prodotto
- Preparazione alle ispezioni - preparazione agli audit e alle ispezioni degli organismi notificati
- Audit simulati: simulazioni per testare la capacità di audit.
Affari clinici e medici.
Valutazione e monitoraggio delle prestazioni - conforme alla normativa IVDR e basata sul rischio.
- PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) - Follow-up delle prestazioni post-commercializzazione e analisi delle tendenze
- Vigilanza sui dispositivi medici - Sviluppo di un sistema strutturato di segnalazione degli incidenti
- Rilevamento dei segnali - identificazione precoce dei rischi sul mercato
- Gestione di progetti clinici - Coordinamento di studi clinici o valutazioni delle prestazioni.
- Scrittura medica - preparazione di documenti regolatori (PER, PMPF, SSCP)
- Affari clinici - Pianificazione strategica dello studio, definizione degli endpoint e architettura dello studio
- Sorveglianza post-mercato - attuazione del piano PMS e delle relazioni annuali.
- Conformità alle GCP: garantire gli standard normativi negli studi e nel follow-up.
Gestione della qualità ed eccellenza operativa.
Ancorare sistematicamente la conformità IVDR - in modo sostenibile, a prova di audit ed efficiente.
- Sistemi QM ISO 13485 - Sviluppo e mantenimento di un QMS conforme allo standard
- Gestione delle CAPA - tracciamento sistematico di deviazioni e misure
- Gestione dei reclami - Gestione dei reclami conforme a MDR/IVDR
- Valutazioni dello stato dell'arte - Valutazioni della tecnologia nel contesto dei requisiti di prestazione
- Qualificazione della camera bianca - controllo e documentazione degli ambienti critici per l'igiene
- Convalida dei processi - Convalida dei processi di produzione per gli IVD
- Programmi di miglioramento continuo - ottimizzazione degli elementi e dei processi del SGQ esistenti
- Lean Lab - aumentare l'efficienza nei laboratori di sviluppo o di produzione
Ricerca e sviluppo e ingegneria.
Dall'idea al test: il supporto normativo allo sviluppo.
- Controlli di progettazione - Sviluppo strutturato di prodotti specifici per IVD
- Verifica e convalida - prova dei requisiti normativi e tecnici
- Studi di biocompatibilità - test sui materiali, ad esempio per i sistemi di campionamento
- Ingegneria dell'usabilità - facilità d'uso e minimizzazione dei rischi
- Studi di fattibilità - valutazione di fattibilità e valutazione normativa iniziale
Gestione della produzione e della catena di fornitura.
Proteggere e ottimizzare le catene di produzione e di approvvigionamento dal punto di vista normativo.
- Buone pratiche di fabbricazione - Introduzione e mantenimento di processi produttivi conformi alle GxP
- Sviluppo e qualificazione dei fornitori - Selezione e auditing dei fornitori critici per la qualità
- Trasferimento della produzione e scale-up - Transizioni di produzione garantite dalla normativa
- Governance della catena di fornitura - responsabilità e gestione del rischio nelle catene di fornitura
- Buone pratiche di distribuzione (GDP) - Buone pratiche di distribuzione nella fornitura di IVD
- Produzione snella : processi di produzione efficienti e conformi alle norme
Soluzioni dati aziendali e servizi IT.
Convalida dei sistemi digitali - conformi e a prova di futuro.
- Digitalizzazione - trasformazione dei processi nel contesto della qualità e della documentazione
- Convalida di sistemi informatici - Convalida di strumenti software conforme a GAMP 5
- Integrazione ERP - collegamento affidabile tra ERP e sistemi di laboratorio
- Garanzia dell'integrità dei dati - Assicurare la coerenza dei dati e l'audit tr
- Gestione dei processi IT - Processi efficienti e tracciabili supportati dall'IT
Volete immettere sul mercato i vostri prodotti IVD con successo e sicurezza, in conformità con la normativa IVDR?
Progetti di consulenza di successo presso IVD Consulting.
I nostri casi di studio mostrano come abbiamo risolto le sfide normative nel settore degli IVD in modo efficiente e sicuro.
Pronti per l'IVDR in meno di 12 settimane
Sistema di etichettatura e UDI per 300 varianti di prodotto
Accesso al mercato previsto per la diagnostica companion nell'UE e negli USA
Tipo di progetto: Consulenza ibrida.
Sfida.
Un produttore di IVD ha dovuto rivedere l'intero fascicolo tecnico per renderlo conforme all'IVDR con breve preavviso, al fine di superare un'imminente ispezione da parte dell'organismo notificato.Misure.
Esecuzione di un'analisi delle lacune, creazione del nuovo PER, aggiornamento della struttura di etichettatura e simulazione di un audit.Risultati.
- L'esame IVDR è stato superato senza gravi rilievi
- Struttura dei dati di etichettatura e UDI completamente rivista
Successo.
L'azienda ha ricevuto una valutazione positiva ed è riuscita ad ottenere l'accesso al mercato.Conoscete i nostri esperti.
Contattate i nostri esperti di diagnostica in vitro.
Sven Hoffmann
Responsabile IVD
Stefan Geelhaar
Consulente principale
Siete pronti per processi conformi a IVDR e autorizzazioni sicure?
FAQ - Domande frequenti sulla consulenza IVD di Entourage.
Siamo specializzati nel settore delle scienze della vita, con particolare attenzione a IVD, tecnologia medica, prodotti farmaceutici e biotecnologie. I nostri consulenti vantano un'esperienza pluriennale nell'industria e nei progetti normativi: molti di loro hanno lavorato in precedenza come responsabili QA, responsabili normativi o esperti clinici.
Cosa ci rende speciali:
- Competenze approfondite in materia di IVDR, ISO 13485, UDI e valutazione delle prestazioni
- Forza di implementazione operativa direttamente dalla pratica IVD
- Esperienza con gli organismi notificati, EUDAMED, FDA e l'accesso al mercato globale
- Una consulenza che si integra nei vostri processi, sia a livello strategico che operativo.
I nostri servizi possono essere personalizzati in modo flessibile in base alle esigenze del vostro progetto: Tutti i modelli sono modulari, scalabili e personalizzati in base ai requisiti IVDR e ISO.
Consigliamo:
- Produttore di IVD classici, companion diagnostics o software as an IVD
- Start-up con particolare attenzione all'etichettatura CE in conformità con IVDR
- PMI con problemi di etichettatura, UDI o documentazione tecnica
- Aziende internazionali con piani di accesso al mercato nell'UE e nel mondo
Sì, offriamo programmi di preparazione alle normative IVDR, FDA e UK, compresi:
- Audit simulati e revisione dei documenti
- Supporto alla comunicazione corporea notificata
- Supporto per le registrazioni EUDAMED
- Supporto per la presentazione di Q o per le riunioni di pre-sub.
- Risposta alle CAPA o ai risultati
- Inizio e definizione degli obiettivi
- Analisi delle lacune (ad esempio per IVDR, QMS o etichettatura)
- Pianificazione del progetto con responsabilità chiare
- Realizzazione in stretto coordinamento con i reparti specializzati
- Conclusione con revisione, lezioni apprese e documentazione
I nostri progetti vanno da poche settimane (ad esempio, la creazione di un PER) a progetti di sistema o di approvazione che durano diversi mesi.
Lavoriamo in modo trasparente e orientato agli obiettivi:
- Offerte o tariffe giornaliere legate al progetto
- Nessun costo aggiuntivo nascosto
- Opzioni provvisorie per la carenza di personale
Sì - online o in loco. Esempi:
- Formazione di base IVDR
- Creazione di rapporti di valutazione delle prestazioni (PER)
- Corsi di formazione PMS e PMPF
- Workshop su etichettatura e UDI
- CSV e integrità dei dati per gli IVD basati su software
Sì, possiamo fornire assistenza entro 48 ore per audit, richieste da parte delle autorità, creazione di PER, problemi di etichettatura o manutenzione dei dati (UDI/EUDAMED), sia a livello nazionale che internazionale.
