Entourage.
I nostri casi di studio illustrano con esempi concreti dalla consulenza quotidiana nelle scienze della vita come le sfide possono essere risolte insieme ai clienti.
Un fornitore di software operante a livello globale nel settore regolamentato delle scienze della vita necessitava di una strategia efficace per soddisfare i complessi requisiti dell'UE. Senza tale strategia, si rischiavano notevoli ritardi e rischi di accesso al mercato.
Un produttore internazionale di dispositivi medici si trovava ad affrontare la complessa sfida di ottenere l'autorizzazione FDA 510(k). Il successo dell'ingresso sul mercato era urgente e strategicamente importante per il posizionamento del prodotto.
Un produttore di medie dimensioni di prodotti regolamentati si è trovato ad affrontare interruzioni critiche della produzione che richiedevano un intervento rapido e mirato. Garantire l'approvazione della produzione era di fondamentale importanza.
Un'azienda del settore della tecnologia medica che sviluppa prodotti combinati ha dovuto affrontare la sfida di organizzare in modo efficiente il trasferimento della progettazione dallo sviluppo alla produzione e di superare gli ostacoli normativi.
In uno stabilimento di produzione di principi attivi biochimici, la linea di produzione monofase aveva raggiunto i suoi limiti, rendendo necessaria un'ottimizzazione completa dell'OEE per aumentare l'efficienza e sfruttare al meglio la capacità produttiva.
Un'azienda farmaceutica leader nel settore necessitava di processi completi di gestione della qualità per soddisfare i requisiti normativi relativi a una nuova linea di produzione. Requisiti critici richiedevano definizioni di processo e implementazioni di sistema specifiche.
Un fornitore internazionale di software nel settore regolamentato delle scienze della vita necessitava di un solido sistema di audit interno per monitorare i processi produttivi critici in conformità con le linee guida GMP e ridurre al minimo i rischi normativi.