Studi di casi.

Un cliente doveva garantire che la registrazione globale del suo software standalone (classificazione IIb dell'UE) fosse completata nei tempi previsti, tenendo conto dei requisiti normativi specifici dei diversi Paesi.

Un'azienda ha affrontato la sfida di lanciare un nuovo prodotto negli Stati Uniti, dove l'autorizzazione al mercato FDA 510(k) era fondamentale per l'ingresso nel mercato.

Un'azienda del settore manifatturiero stava affrontando diversi problemi ad alta priorità che dovevano essere affrontati simultaneamente per stabilizzare le operazioni e garantire il rilascio della produzione.

Un'azienda del settore della tecnologia medica che sviluppa prodotti combinati ha dovuto affrontare la sfida di organizzare in modo efficiente il trasferimento della progettazione dallo sviluppo alla produzione e di superare gli ostacoli normativi.

Un'azienda farmaceutica internazionale produttrice di prodotti sterili doveva soddisfare i nuovi requisiti delle linee guida GMP dell'UE di cui all'Allegato 1.

Grazie a misure mirate di riduzione delle scorte e di ottimizzazione dei processi, l'azienda è riuscita a ridurre i livelli di scorte del 45% e ad aumentare la soddisfazione dei clienti.

In uno stabilimento di produzione di principi attivi biochimici, la linea di produzione monofase aveva raggiunto i suoi limiti, rendendo necessaria un'ottimizzazione completa dell'OEE per aumentare l'efficienza e sfruttare al meglio la capacità produttiva.

Supporto con competenze e capacità.

Preparazione efficace alle ispezioni delle autorità.

Stabilire solidi processi e sistemi di gestione della (e)qualità in una produzione farmaceutica.

Classificazione dei fornitori basata sul rischio e implementazione della qualificazione dei fornitori.

Sistema di revisione efficace dei dipartimenti interni.

Trasformazione strategica con un focus sullo sviluppo continuo. Introduzione graduale della cultura dell'eccellenza operativa.

Valutazione della maturità e ottimizzazione del panorama dei processi di laboratorio.

Previsione digitale della domanda di materiali di consumo per il laboratorio.

Ottimizzazione del processo per il lancio sul mercato di un prodotto API per la salute animale presso una filiale CDMO orientata a livello globale.

Efficacia complessiva della catena di approvvigionamento.

Gestione della domanda globale di prodotti sanitari.

Implementazione di Lean Six Sigma in un'azienda farmaceutica con particolare attenzione al riempimento e all'imballaggio sterile.