Gestione degli scostamenti.
Rilevare, valutare ed eliminare in modo duraturo le deviazioni. Realizziamo sistemi di gestione delle deviazioni affidabili conformi agli standard GMP.
Perché la gestione delle deviazioni è più di una semplice documentazione obbligatoria?
La gestione delle non conformità è un elemento fondamentale delle GMP e del sistema di gestione della qualità (QMS) e spesso è determinante per le approvazioni e i rischi legati al prodotto:
- Le deviazioni non registrate o documentate in modo incompleto sono i risultati più frequenti delle ispezioni GMP.
- L'assenza di un'analisi sistematica delle cause alla radice porta alla ricomparsa immediata delle stesse anomalie.
- Un arretrato di deviazioni non elaborate mette a rischio l'approvazione dei lotti e le autorizzazioni all'immissione in commercio.
- I risultati fuori specifica (OOS) privi di un processo di analisi strutturato rappresentano un rischio enorme per la FDA.
I nostri servizi di gestione delle deviazioni.
Garantiamo chiarezza, organizzazione e assoluta affidabilità dei processi nella gestione delle deviazioni.
Progettazione del sistema di deviazione e procedure operative standard (SOP)
Procedura di indagine OOS
Risoluzione delle deviazioni e del backlog
Formazione e integrazione nei processi
Esempi pratici: gestione degli OOS e analisi delle deviazioni.
Un produttore internazionale di principi attivi si è trovato a dover affrontare una serie di risultati fuori specifica (OOS) e una gestione delle non conformità poco chiara.
I casi ricorrenti di OOS bloccano le approvazioni.
A causa di analisi di fase 1 non adeguate effettuate nel laboratorio di controllo qualità, i risultati fuori specifica sono stati classificati direttamente come difetti di produzione (deviazioni). Ciò ha comportato oltre 80 deviazioni ingiustificate e bloccanti, nonché notevoli ritardi nell'approvazione dei lotti.
Riorganizzazione degli studi di fase 1 e fase 2.
Entourage ha implementato una rigida separazione: in primo luogo, una checklist di indagine analitica (Fase 1) per il laboratorio. Solo dopo la conferma del risultato OOS è stata avviata l'analisi completa della deviazione e delle cause (Fase 2) nell'area di produzione.
60% in meno di scostamenti, approvazione sicura dei lotti.
Grazie alla chiara definizione e all'approccio strutturato, è stato possibile ridurre del 60% il numero di scostamenti di produzione non giustificati. I tempi di elaborazione degli scostamenti effettivi si sono dimezzati grazie ad analisi mirate delle cause alla radice.
Perché Entourage per la gestione delle deviazioni.
Una buona gestione delle deviazioni non solo risolve i sintomi, ma rafforza l'intera organizzazione.
Conformità normativa totale.
Conosciamo esattamente quali sono le aspettative della FDA, dell’EMA e degli organismi notificati in merito alle segnalazioni di deviazioni e garantiamo che la vostra documentazione superi qualsiasi audit.
Sgravio operativo (pratico).
Un team di controllo qualità sovraccarico di lavoro commette errori. Ci occupiamo attivamente di smaltire i backlog critici e redigiamo rapporti sulle cause alla radice, affinché la vostra produzione rimanga operativa.
Competenza precisa in materia di OOS/OOT.
I risultati fuori specifica e fuori trend richiedono analisi altamente specializzate sia dal punto di vista analitico che dal punto di vista tecnico-produttivo. I nostri esperti padroneggiano entrambi questi aspetti.
Integrazione perfetta con il sistema di gestione della qualità (QMS).
Una deviazione non deve mai essere considerata isolatamente. Ci assicuriamo che le vostre deviazioni siano correttamente collegate ai processi CAPA, di gestione dei reclami e di controllo delle modifiche.
Ecco come lavoriamo.
Il processo strutturato in quattro fasi per una gestione delle deroghe conforme alla normativa.
Triage e valutazione iniziale.
Registrazione immediata dell'evento (entro 24 ore), classificazione della gravità (Minore, Grave, Critica) e avvio di misure immediate per la riduzione del rischio.
Indagine e analisi delle cause radice.
Analisi approfondita delle cause (Root-Cause-Analysis) che coinvolga la produzione, il laboratorio e il controllo qualità, al fine di evitare soluzioni che si limitino a risolvere i sintomi.
Derivazione CAPA.
Sviluppo di misure correttive e preventive specifiche, derivate direttamente dalla causa principale individuata e classificate in ordine di priorità.
Chiusura e tendenze.
Verifica della completezza della documentazione, chiusura formale della deviazione e inserimento nel processo regolare di analisi delle tendenze di qualità (revisione della direzione).
Domande frequenti sulla gestione delle deviazioni.
Che cos'è una deviazione nella produzione conforme alle GMP?
Qual è la differenza tra Deviation e CAPA?
Che cos'è un risultato OOS e come viene analizzato?
Come si dovrebbe smaltire un backlog di deviazioni?
Ulteriore competenza nel settore Qualità e Conformità.
Gestione CAPA
Attuare e monitorare efficacemente le misure correttive e preventive a seguito delle deviazioni.
CompetenzaGestione dei reclami
Esaminare i reclami presentati dai clienti, segnalarli alle autorità competenti e gestirli come deviazioni.
CompetenzaConsulenza GMP
Garantire il rispetto dei principi fondamentali delle GMP nella produzione, in laboratorio e nella catena di approvvigionamento.