Industrie.
Consulenza biotecnologica.
Consulenza per GMP, GxP e approvazioni - certezza normativa attraverso l'innovazione e la crescita.
Le aziende biotecnologiche operano in un ambiente altamente dinamico, caratterizzato da innovazione, complessità normativa e crescente pressione temporale: noi vi aiutiamo a gestire con successo queste sfide.
I processi di approvazione di biologici, ATMP e terapie first-in-class sono impegnativi: autorità come EMA, FDA e Swissmedic richiedono dati CMC affidabili, interazioni strutturate con le autorità sanitarie e una documentazione completa in tutte le fasi di sviluppo fin dalle prime fasi. Allo stesso tempo, GLP, GCP e GMP devono interagire senza soluzione di continuità, spesso in tempi stretti e con risorse limitate. Oltre a processi stabili di trasferimento tecnologicoe di scale-up, sistemi di qualità solidi e l'integrazione conforme alle GxP di sistemi ERP, LIMS e CSV sono fondamentali per un successo sostenibile.
Grazie alla profonda conoscenza delle specificità dell'industria biotecnologica, alla competenza nell'implementazione operativa e all'esperienza maturata in numerosi progetti normativi complessi, vi forniamo un supporto flessibile durante l'intero processo di sviluppo e autorizzazione dei prodotti. Ottimizziamo i vostri sistemi di gestione della qualità, convalidiamo le vostre infrastrutture digitali, stabilizziamo le vostre catene di fornitura e rafforziamo la vostra preparazione agli audit - in modo individuale, mirato ed efficiente.
I nostri campi di consulenza: networking specifico per le biotecnologie e sicurezza normativa.
Offriamo un portafoglio completo di consulenza per le aziende biotecnologiche, lungo l'intero ciclo di vita e su misura per le sfide specifiche dei prodotti biologici e delle terapie innovative.
Regolamentazione e conformità.
Chiarezza normativa e sicurezza della conformità per le innovazioni biologiche.
- Affari regolatori - strategie di autorizzazione per biologici, ATMP e nuove classi di farmaci
- Autorizzazione di ATMP e biologici - Consulenza per i prodotti di terapia cellulare e genica
- Interazione con l'Autorità Sanitaria - Consulenza scientifica, riunioni di pre-presentazione, designazione di orfano
- Accesso al mercato internazionale - coordinamento delle proposte globali (UE, USA, CH, APAC)
- Conformità della gestione delle modifiche: controllo delle modifiche normative nel ciclo di vita del prodotto.
- 21 CFR Part 11 e integrità dei dati - validazione di sistemi elettronici (CSV, LIMS, ERP)
- Garanzia di integrità dei dati: assicurare dati completi, coerenti e validi.
- Gestione del rischio - Analisi del rischio conformi a ICH Q9 in R&S, qualità e produzione
- Audit di conformità GxP - Audit conformi a GMP, GCP, GLP e PIL
- Audit simulati - Simulazione realistica di audit per identificare le lacune GxP critiche.
- Preparazione alle ispezioni - programma di preparazione strutturato, comprendente controllo delle SOP, chiarimento dei ruoli e formazione.
- Audit ISO - supporto per gli audit di sistema e l'assicurazione della qualità
- Buona pratica di laboratorio (GLP) - Definizione e revisione di processi di studio conformi alla GLP.
- Scrittura tecnica - creazione di documenti normativi quali IB, IMPD, SOP, CTD
Affari clinici e medici.
Sviluppo clinico efficiente, sicuro e conforme alle normative per i farmaci biologici.
- Affari clinici - Pianificazione di studi, selezione di endpoint e fattibilità per prodotti biotecnologici
- Gestione di progetti clinici - gestione di progetti in fase iniziale e finale
- Scrittura medica - Protocolli, IB, CSR, IMPD
- Conformità alle GCP - creazione e salvaguardia di sistemi conformi alle GCP
- Monitoraggio clinico - controllo di qualità nei centri di studio
- Farmacovigilanza - Creazione e mantenimento di un sistema FV conforme alle GVP
- QPPV - Persona responsabile per la farmacovigilanza secondo le direttive UE
- Rilevamento dei segnali - sistemi di allerta precoce per il riconoscimento dei segnali di rischio
- Sorveglianza post-commercializzazione - Strategie per i biologici dopo l'autorizzazione
- Supporto alle CRO - selezione, gestione e audit dei ricercatori a contratto
Gestione della qualità ed eccellenza operativa.
Gestione della qualità strutturata e processi solidi: pronti per le GMP fin dall'inizio.
- Gestione della qualità - creazione di un SGQ in conformità alle GMP, GLP e ISO 9001
- Allegato 1 - Requisiti di igiene e camera bianca per colture cellulari, fermentazione e processi asettici
- Convalida dei processi - qualificazione dei sistemi di produzione e dei processi produttivi critici
- Gestione degli scostamenti - controllo e analisi degli scostamenti di produzione
- Gestione delle CAPA - derivazione e monitoraggio delle misure correttive
- Ispezione visiva automatizzata - supporto per la selezione, la convalida e l'ottimizzazione dei sistemi di ispezione automatizzati
- Gestione dei reclami - analisi e trattamento dei reclami sui prodotti
- Lean Lab - Ottimizzazione dell'efficienza nei laboratori di R&S e QC
- Programmi di miglioramento continuo - Iniziative di ottimizzazione sostenibile delle operazioni
- Qualificazione e gestione delle camere bianche - Convalida degli ambienti controllati
- Lean Six Sigma - Ottimizzazione dei processi produttivi basata sui dati
- Valutazioni sullo stato dell'arte - confronto dei processi attuali con i benchmark normativi e tecnologici
Ricerca e sviluppo e ingegneria.
Sviluppo di prodotti biotecnologici innovativi - con supporto normativo fin dall'inizio.
- CMC - Creazione di moduli completi 3, inclusi dati di produzione, analisi e stabilità
- Controlli di progettazione - Documentazione di sviluppo per i prodotti biologici con principi di QbD
- Studi di fattibilità - analisi di fattibilità e valutazioni precoci del rischio
- Studi di biocompatibilità - test di materiali biologici (ad es. materiali di supporto per ATMP)
- Verifica e convalida - Requisiti ed efficacia del test
- Prototipazione - sviluppo e convalida di modelli funzionali
Gestione della produzione e della catena di fornitura.
Processi di produzione e consegna scalabili e conformi alle GMP - per la crescita e l'autorizzazione.
- Buone pratiche di fabbricazione - Stabilire processi di fabbricazione conformi alle normative per i biologici e gli ATMP
- Trasferimento della produzione e scale-up - Trasferimento della tecnologia dal laboratorio alla produzione
- Sviluppo e qualificazione dei fornitori - Selezione e qualificazione dei fornitori rilevanti per la biologia.
- Buone pratiche di distribuzione (GDP) - controllo della temperatura, tracciabilità, convalida della logistica.
- Governance della catena di fornitura - strutture di gestione e responsabilità per le catene di fornitura globali
- Produzione snella : aumento dell'efficienza nei processi di coltura cellulare o di fermentazione.
- Produzione sostenibile - Concetti sostenibili per la conservazione delle risorse e la riduzione di CO₂
- Ottimizzazione della logistica - Ottimizzazione delle catene del freddo, del trasporto e dello stoccaggio
- CapEx - Supporto al progetto per investimenti in infrastrutture biotecnologiche
- M&A & PMI - Garanzia di qualità e conformità nel contesto delle transazioni
- Gestione dell'energia e delle risorse - Sostenibilità nella produzione e nella fornitura di biotecnologie
- Eccellenza nell'approvvigionamento conforme - Selezione dei fornitori e acquisti in un ambiente regolamentato
- Gestire i colli di bottiglia delle forniture - strategie per la salvaguardia dei materiali critici
Soluzioni dati aziendali e servizi IT.
Sistemi digitali e qualità dei dati sotto controllo normativo.
- Digitalizzazione - strategie di trasformazione per R&S, qualità e produzione
- Convalida del sistema informatico - Convalida di LIMS, ERP, MES e CTMS
- Governance digitale - controllo e monitoraggio dei flussi di lavoro digitali nell'ambito delle GxP
- Integrazione ERP - integrazione specifica per il settore biotech e personalizzazione dei processi
- Gestione dei processi IT: strutturare e migliorare i processi supportati dall'IT.
- Data Integrity Assurance - Qualità e sicurezza dei dati nei sistemi digitali
- Eccellenza tecnologica - selezione e introduzione di tecnologie innovative
- Reporting e cruscotti - visualizzazione delle cifre chiave della regolamentazione
- Supporto per l'implementazione di ERP e software - Supporto tecnico per l'implementazione del sistema
- Audit e garanzia di qualità per i sistemi IT - Verifica dei sistemi IT per la conformità GxP
Impostate i vostri processi biotecnologici in modo efficiente e pronto per la revisione.
Progetti di consulenza di successo nella consulenza biotecnologica.
È così che portiamo i progetti biotecnologici all'autorizzazione in modo sicuro ed efficiente.
Preparazione all'audit per un'azienda biotecnologica in crescita
Supporto CMC per i biologici first-in-class
Strategia di autorizzazione per una terapia ATMP
Tipo di progetto: Consulenza ibrida.
Sfida.
Una start-up biotecnologica stava affrontando la sua prima ispezione EMA - con un SGQ incompleto, SOP mancanti e un processo di audit incerto.Misure.
Sviluppo di un sistema di qualità completo conforme alle GMP, creazione e formazione di SOP centrali, esecuzione di un audit simulato con successiva implementazione di CAPA.Risultati.
- L'ispezione EMA è stata superata senza deviazioni critiche
- Tempi di ciclo SOP interni ridotti del 40
Successo.
L'azienda ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio ed è stata rapidamente in grado di attrarre nuovi investitori.Conoscete i nostri esperti.
Mettetevi in contatto con i nostri esperti di Pharma.
Dott. Nils Sunder-Plassmann
Responsabile del settore farmaceutico
Andreas Weirich
Responsabile vendite farmaceutiche
Portiamo insieme i vostri processi biotecnologici al livello successivo.
FAQ - Domande frequenti sulla consulenza biotecnologica di Entourage
Siamo specializzati nel settore delle scienze della vita, con una profonda conoscenza dei requisiti specifici dei prodotti biotecnologici. I nostri consulenti vantano un'esperienza pluriennale nello sviluppo, nella produzione e nell'autorizzazione di prodotti biologici, ATMP e prodotti first-in-class.
Cosa ci rende speciali:
- Competenze normative in CMC, GCP, GMP e GLP, in particolare per le biotecnologie.
- Esperienza con le strategie di autorizzazione per ATMP, biologici e farmaci orfani
- Consulenza interdisciplinare - dalla consulenza scientifica alla preparazione di scale-up e ispezioni
- Implementazione operativa direttamente in azienda, ad esempio per la creazione del SGQ, la preparazione agli audit o la convalida dei sistemi digitali.
I nostri servizi possono essere personalizzati in modo flessibile in base alle esigenze del vostro progetto: Tutti i modelli sono modulari, scalabili e adattati alle sfide specifiche delle biotecnologie, dalle start-up alle aziende consolidate.
Consigliamo:
- Start-up biotecnologiche nella creazione di strutture regolatorie (CMC, GCP, GMP)
- Aziende che si concentrano su terapie cellulari e geniche, biologiche o tecnologie di piattaforma
- CDMO con crescente complessità di audit o progetti di trasferimento tecnologico
- Organizzazioni in fase clinica I-III con necessità di gestione del progetto, documentazione e comunicazione con le autorità.
Sì, vi assistiamo dalla fase pre-IND fino alla presentazione della MAA/BLA. I nostri servizi includono
- Parere scientifico dell'EMA, riunioni di tipo B della FDA, designazione di farmaco orfano
- Creazione e revisione del Modulo 3 (CMC), degli IMPD e degli IB.
- Strategie per procedure centralizzate o decentralizzate (UE)
- Audit simulati e strategie CAPA prima delle ispezioni FDA o EMA
- Assistenza per gli avvisi 483, le lettere di avvertimento e la risposta agli audit
- Inizio e definizione degli obiettivi
- Analisi delle lacune (ad es. sistemi GxP, documentazione CMC)
- Pianificazione del progetto con chiara assegnazione di compiti e ruoli
- Implementazione operativa, comprese le convalide, la documentazione e la formazione
- Cicli di revisione e lezioni apprese
I formati dei progetti variano da sprint mirati di 2 settimane (ad esempio, SOP, simulazioni di audit) a diversi mesi di supporto per lo scale-up, il CSV o la creazione di un SGQ.
Lavoriamo in modo trasparente e preciso:
Tariffe giornaliere fisse o offerte basate su progetti
Nessun costo aggiuntivo nascosto
Soluzioni intermedie flessibili in caso di carenza di personale (ad es. sostituzione di QP o QA)
Sostegno a progetti di finanziamento pubblico (ad es. Go-Bio, strumenti per le PMI)
Sì - online o in loco. Formati più diffusi:
- Nozioni di base GxP, in particolare per le biotecnologie (GMP, GLP, GCP, GDP)
- Comportamento negli audit e cultura CAPA nelle aziende in crescita
- Integrità dei dati e CSV per ricerca, sviluppo e produzione
- Introduzione del SGQ per le nuove sedi o dopo una fusione/spin-off
Sì - siamo pronti ad intervenire entro 48 ore, ad esempio nel caso di
- Preparazione alle ispezioni a breve termine (EMA, FDA)
- Perdita di risorse interne in AQ, RA o Clinica
- Intervento in caso di crisi per i risultati di audit, le lacune nella documentazione o i controlli di modifica.
- Soluzioni intermedie per CMC, CSV, Clinica o PV
