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Consulenza nel settore biotecnologico: dalla coltura cellulare alla produzione commerciale.

Le aziende biotecnologiche devono affrontare sfide uniche: processi di produzione complessi per i prodotti biologici, rigorosi requisiti GMP per gli ATMP e la pressione di portare rapidamente le terapie innovative alla produzione commerciale. ENTOURAGE supporta le aziende biotecnologiche dallo sviluppo dei processi fino all'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Laboratori biotecnologici e produzione biofarmaceutica: consulenza per le aziende biotecnologiche
+500
Progetti di successo nel settore biotecnologico e biofarmaceutico (
) in tutto il mondo
100%
Tasso di successo degli audit in occasione delle ispezioni della FDA e dell'EMA presso l'
Top 10
Le principali aziende biotecnologiche
si affidano alla nostra competenza
Che cos’è la consulenza biotecnologica?
La consulenza biotecnologica comprende l’assistenza specialistica alle aziende biotecnologiche nello sviluppo, nell’autorizzazione e nella produzione di medicinali biologici. I punti chiave sono lo sviluppo dei processi e lo scale-up dei prodotti biologici, la documentazione CMC, la conformità GMP per il bioprocessing, la normativa ATMP e le strategie di sviluppo clinico. I consulenti supportano il trasferimento tecnologico dal laboratorio alla produzione commerciale.

Quali sfide caratterizzeranno il settore delle biotecnologie nel 2026?

Le aziende biotecnologiche operano in un contesto altamente regolamentato e sempre più complesso. I principali colli di bottiglia operativi sono:

  • Il passaggio dei prodotti biologici dalla scala di laboratorio alla produzione commerciale conforme alle norme GMP fallisce spesso a causa di una caratterizzazione insufficiente del processo
  • La normativa ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) richiede competenze specialistiche nel campo delle terapie cellulari e geniche, che raramente sono disponibili internamente
  • La documentazione CMC per i farmaci biologici e i biosimilari sta diventando sempre più complessa: l'EMA e la FDA richiedono studi di comparabilità approfonditi
  • Le tecnologie monouso e la produzione in continuo stanno trasformando radicalmente l'infrastruttura produttiva
  • La carenza di personale qualificato, in particolare di ingegneri specializzati in biotecnologie, biologi cellulari ed esperti in materia di regolamentazione dei prodotti biologici, sta rallentando i programmi di sviluppo
  • La logistica della catena del freddo e la conformità alle norme GDP per i prodotti biologici sensibili alla temperatura e i farmaci a base di mRNA stanno diventando una competenza operativa fondamentale
«La chiave del successo nel settore delle biotecnologie risiede in una transizione senza soluzione di continuità dalla ricerca alla produzione regolamentata. Chi integra fin dall’inizio lo sviluppo dei processi, il CMC e gli affari regolatori evita costose battute d’arresto nelle fasi avanzate dello sviluppo.»
– Dr. Nils Sunder-Plassmann, Responsabile del settore farmaceutico, ENTOURAGE
Servizi di consulenza nel settore biotecnologico: sviluppo di bioprocessi, CMC e scale-up

I nostri servizi di consulenza nel settore delle biotecnologie.

Uniamo una profonda competenza nel settore biofarmaceutico all'eccellenza operativa per fornire un supporto a 360 gradi alle aziende biotecnologiche.

Sviluppo di bioprocessi e scale-up
Sviluppo e ottimizzazione dei processi a monte e a valle per anticorpi monoclonali, proteine ricombinanti e terapie cellulari. Scale-up dal banco di laboratorio al bioreattore commerciale, comprese la caratterizzazione e la convalida dei processi.
ATMP e terapia cellulare
Strategie normative per i medicinali per terapie avanzate (ATMP), le terapie cellulari e geniche. Assistenza per l'autorizzazione da parte dell'EMA e della FDA, conformità alle norme GMP per prodotti autologhi e allogenici, nonché progettazione degli impianti.
CMC e sviluppo analitico
Documentazione CMC per prodotti biologici e biosimilari, sviluppo e convalida di metodi analitici, programmi di stabilità e studi di comparabilità per modifiche di processo.
GMP e preparazione alle ispezioni
Conformità alle norme GMP per impianti di bioprocessing, preparazione alle ispezioni e simulazioni di audit per l'EMA e la FDA. Strategie di controllo della contaminazione (CCS) per la produzione sterile e asettica.
Affari regolatori e biosimilari
Strategie di autorizzazione per i farmaci biologici e i biosimilari (UE, FDA, Swissmedic), programmi di sviluppo dei biosimilari, sorveglianza post-commercializzazione e consulenza scientifica presso l'EMA e la FDA.
Catena di approvvigionamento e catena del freddo
Logistica della catena del freddo conforme alle norme GDP per prodotti biologici e terapie sensibili alla temperatura, qualificazione dei fornitori per materie prime e componenti monouso.

La nostra esperienza nel settore biotecnologico.

ENTOURAGE copre l'intero ciclo di vita delle aziende biotecnologiche attraverso sei cluster di competenze specializzate, dallo sviluppo dei processi alla produzione commerciale.

Cluster 1

Normativa e conformità

Strategie di autorizzazione (EMA, FDA, Swissmedic), sorveglianza post-commercializzazione, gestione delle variazioni e preparazione alle ispezioni per i medicinali.

GMP · Allegato 1 · FDA · ATMP · Autorità sanitaria Cluster 2

Gestione della qualità

Sistemi di gestione della qualità conformi alle norme GMP, gestione CAPA e delle deviazioni, convalida dei processi, qualificazione delle camere bianche e miglioramento continuo.

CAPA · Deviazioni · ISO 9001 · GLP · Lean Six Sigma Cluster 3

Affari clinici e medici

Studi clinici (fasi I-IV), monitoraggio GCP, farmacovigilanza, rilevamento dei segnali, consulenza CMC e servizi QPPV.

GCP · CRO · Farmacovigilanza · CMC · PMCF Cluster 4

Ricerca e sviluppo e ingegneria

Studi di fattibilità, prototipazione, controlli di progettazione, verifica e convalida e studi di biocompatibilità per prodotti farmaceutici.

Verifica e convalida · Fattibilità · Biocompatibilità · Prototipazione Cluster 5

Produzione e catena di approvvigionamento

Consulenza in materia di CAPEX, Lean Manufacturing, trasferimento tecnologico e scale-up, GDP, qualificazione dei fornitori e governance della catena di approvvigionamento.

CAPEX · PIL · Lean · Scale-up · Approvvigionamento Cluster 6

Soluzioni per i dati aziendali e IT

Convalida dei sistemi informatici (CSV/GAMP 5), integrità dei dati (ALCOA+), implementazione di sistemi ERP, audit IT e governance digitale.

CSV · ALCOA+ · Parte 11 · ERP · ISO 27001

Perché le aziende biotecnologiche scelgono ENTOURAGE.

Ciò che ci distingue dalle classiche società di consulenza aziendale e dai singoli consulenti:

ENTOURAGE Grandi consulenze Libero professionista
Focus sul settore 100% Scienze della vita In tutti i settori Nicchia specifica
Attuazione Operativo in loco Più che altro dal punto di vista strategico Pratico, individuale
Dimensione del team Oltre 200 consulenti, scalabile Sono disponibili squadre numerose singola persona
Profondità normativa GxP, FDA, EMA, ICH Generalista In una nicchia tutta sua
Flessibilità Contratto di progetto o contratto quadro Contratti di lunga durata Su base giornaliera

Progetti di successo nel settore delle biotecnologie.

I nostri casi di studio dimostrano come ENTOURAGE supporti le aziende biotecnologiche nelle fasi di espansione, autorizzazione e conformità alle norme GMP.

Scale-up di un anticorpo monoclonale da una scala di 2 litri a una di 2000 litri
Sfida: una startup biotecnologica doveva trasferire il proprio candidato principale (anticorpo monoclonale) dalla scala di laboratorio alla produzione commerciale conforme alle norme GMP entro 12 mesi.

Misure: caratterizzazione del processo e Design of Experiments (DoE), strategia di scale-up con Critical Process Parameters (CPP) definiti, validazione del processo (PPQ) presso la sede del CDMO.

Risultato: scale-up riuscito con qualità del prodotto comparabile. Lotti PPQ entro le specifiche. Presentazione dei dati CMC all'EMA nei tempi previsti.
Autorizzazione ATMP per la terapia cellulare autologa
Sfida: un’azienda biotecnologica ha sviluppato una terapia cellulare CAR-T autologa e necessitava di una strategia normativa per l’autorizzazione dell’EMA come ATMP.

Azioni intraprese: classificazione normativa, sviluppo della strategia di produzione GMP, implementazione del sistema di qualità per la produzione autologa, riunione di consulenza scientifica presso l’EMA.

Risultato: riscontro positivo dell’EMA nella consulenza scientifica. Concessa l'autorizzazione alla produzione GMP. Studio di fase III avviato come da programma.
Programma di sviluppo di biosimilari con strategia di comparabilità
Sfida: un’azienda biotecnologica di medie dimensioni intendeva sviluppare un biosimilare di un anticorpo di grande successo commerciale e necessitava di una strategia CMC e normativa completa.

Interventi: strategia di comparabilità analitica, sviluppo della documentazione CMC specifica per il biosimilare, strategia di presentazione delle domande di autorizzazione per l’UE e la FDA, coordinamento dello studio clinico di farmacocinetica.

Risultato: dimostrata la similarità analitica. Presentato il dossier CMC. Riduzione dei costi di sviluppo del 30% grazie a una strategia di studio ottimizzata.

Domande frequenti sulla consulenza nel settore biotecnologico.

Quali requisiti normativi relativi ai prodotti biologici soddisfa ENTOURAGE?
Copriamo l'intero panorama normativo relativo ai prodotti biologici: GMP UE per il bioprocessing, normativa ATMP (Regolamento 1394/2007), linee guida ICH (Q5, Q6B, Q8-Q12), requisiti specifici per i biosimilari e domande di autorizzazione all'immissione in commercio (BLA) presso la FDA. I nostri esperti vantano in media oltre 10 anni di esperienza nel settore dei medicinali biologici.
ENTOURAGE offre supporto per le terapie cellulari e geniche (ATMP)?
Sì, le ATMP rappresentano uno dei nostri settori principali. Forniamo supporto nello sviluppo e nella produzione conforme alle norme GMP di terapie cellulari CAR-T, terapie geniche e prodotti di ingegneria tissutale. Dalla progettazione degli impianti allo sviluppo dei processi, fino all'ottenimento dell'autorizzazione da parte dell'EMA e della FDA.
In che modo ENTOURAGE supporta la scalabilità dei prodotti biologici?
Accompagniamo l'intero processo di scale-up: caratterizzazione del processo, definizione dei CPP e dei CQA, Design of Experiments (DoE), trasferimento tecnologico al CDMO o al proprio impianto di produzione, nonché validazione del processo (PPQ). Particolare attenzione è rivolta alla comparabilità della qualità del prodotto su tutti i livelli.
Cosa distingue Entourage dalle classiche società di consulenza aziendale?
ENTOURAGE non è una classica società di consulenza strategica. I nostri consulenti sono ricercatori qualificati, ingegneri ed esperti in affari regolatori che collaborano direttamente ai vostri progetti, dal livello operativo fino alla documentazione da presentare alle autorità. Non ci limitiamo a fornire raccomandazioni, ma le mettiamo in pratica.
ENTOURAGE può fornire supporto nello sviluppo di biosimilari?
Sì. Accompagniamo i programmi sui biosimilari dall'elaborazione della strategia di similarità analitica, passando per lo sviluppo CMC, fino alla presentazione della domanda alle autorità regolatorie EMA e FDA. I nostri esperti forniscono assistenza nella pianificazione degli studi clinici PK/PD e nella redazione del dossier specifico per i biosimilari.
In che modo ENTOURAGE offre supporto nella documentazione CMC per i prodotti biologici?
I nostri esperti CMC redigono e revisionano il Modulo 3 (Qualità) per i medicinali biologici. Ci occupiamo di tutto, dalla caratterizzazione della sostanza farmaceutica e del prodotto farmaceutico ai programmi di stabilità, fino ai protocolli di comparabilità in caso di modifiche al processo. Conosciamo bene le aspettative specifiche dell’EMA e della FDA in merito ai dossier dei medicinali biologici.
Qual è l'esperienza di ENTOURAGE nella gestione CDMO per i prodotti biologici?
Abbiamo seguito numerosi progetti di selezione e gestione di CDMO per aziende biotecnologiche. Dalla valutazione dei fornitori e dalla negoziazione dei contratti, passando per il trasferimento tecnologico, fino alla revisione continua dei batch record e al rilascio. I nostri esperti gestiscono l'interfaccia tra lo sponsor e il CDMO.

I vostri referenti per il settore biotecnologico.

Contattate direttamente i nostri esperti del settore: vi metteremo in contatto con il team più adatto alle vostre esigenze.

Dr. Nils sunder-plassmann
Dr. Nils Sunder-Plassmann
Responsabile del settore farmaceutico

Consulenza strategica e gestione dei progetti per clienti del settore farmaceutico nei settori GMP, regolamentazione e catena di approvvigionamento.

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Andreas Weirich
Andreas Weirich
Responsabile vendite farmaceutiche

Il vostro primo punto di riferimento per richieste relative a progetti, contratti quadro e pacchetti di consulenza personalizzati nel settore farmaceutico.

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Altri settori.

Industria

Farmaceutico

Consulenza GMP, conformità all'Allegato 1, preparazione alle ispezioni e consulenza sulla catena di approvvigionamento per le aziende farmaceutiche.

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Biotecnologie

Scale-up dei prodotti biologici, consulenza CMC, GMP per i prodotti terapeutici di nuova generazione (ATMP) e strategie di sviluppo clinico.

 Industria

Diagnostica in vitro (IVD)

Transizione all'IVDR, studi sulle prestazioni, valutazione delle prestazioni e marcatura CE per i dispositivi diagnostici.

Il vostro progetto inizia con un colloquio.

Descrivete la vostra esigenza: vi contatteremo entro 24 ore con un suggerimento su un esperto adatto.

Rivolgetevi ai nostri esperti in biotecnologie.

Che si tratti di scale-up, autorizzazione ATMP o documentazione CMC, troveremo la soluzione giusta per il vostro progetto.