Normativa e conformità
Vigilanza sui dispositivi medici.
Aiutiamo le aziende del settore MedTech a implementare un sistema di vigilanza conforme al regolamento MDR: dalla valutazione degli eventi alla segnalazione alle autorità, fino alla gestione delle misure di sicurezza sul campo (FSCA).
Quali obblighi di segnalazione in materia di vigilanza richiede l’MDR ai produttori?
Il regolamento MDR (UE) 2017/745 ha inasprito in modo significativo gli obblighi di vigilanza per i dispositivi medici e ha aumentato la pressione sui produttori:
- Gli incidenti gravi devono essere segnalati alle autorità con estrema rapidità – a seconda della gravità, entro 15, 10 o addirittura 2 giorni.
- Ora è obbligatorio redigere un rapporto sulle tendenze statistiche anche per gli eventi di minore entità.
- Le azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) e i richiami devono essere coordinati con precisione, documentati in più lingue e segnalati ai livelli superiori.
- Gli organismi notificati e le autorità competenti (come il BfArM) verificano minuziosamente il sistema di vigilanza implementato per individuare eventuali lacune.
Disponete di procedure che garantiscano che gli incidenti critici possano essere valutati e segnalati in tutto il mondo entro 48 ore?
I nostri servizi di vigilanza per il settore MedTech.
Vi aiutiamo a trasformare il vostro processo di vigilanza da un obbligo reattivo a uno strumento di gestione sicuro e proattivo.
Implementazione del sistema di vigilanza (MDR)
Sviluppo dell'intero processo: valutazione degli incidenti, canali di segnalazione, regole di escalation e comunicazione. Documentazione sotto forma di una serie di procedure operative standard (SOP) a prova di audit con chiare responsabilità (PRRC).
Valutazione e decisione in merito alla segnalazione
Supporto operativo nella valutazione degli eventi critici: causalità, gravità e obbligo di segnalazione. Revisione delle decisioni e redazione di MIR (Manufacturer Incident Reports) conformi alle norme.
FSCA e comunicazione con le autorità
Coordinamento delle azioni correttive di sicurezza sul campo (richiami, avvisi). Coordinamento con le autorità (BfArM, FDA) e redazione di avvisi di sicurezza sul campo (FSN) per i vostri clienti.
Analisi delle tendenze e individuazione dei segnali
Istituzione di un sistema sistematico di monitoraggio delle tendenze per i problemi ricorrenti e di lieve entità. Individuazione tempestiva dei segnali e perfetta integrazione nel ciclo del PMS.
Domande frequenti sulla vigilanza dei dispositivi medici.
Quali eventi devono essere segnalati ai sensi della MDR?
Sono soggetti a obbligo di segnalazione gli incidenti gravi (che hanno causato decessi, gravi danni alla salute o quasi-incidenti), gli FSCAs e le tendenze statistiche significative relative a incidenti non gravi.
Quali sono i termini di notifica previsti?
Il termine decorre dal momento in cui il produttore ne viene a conoscenza: 15 giorni per gli incidenti gravi "normali", 10 giorni in caso di gravi minacce alla salute pubblica e solo 2 giorni in caso di pericolo di morte.
Qual è la differenza tra PMS e vigilanza?
Il PMS (Post-Market Surveillance) è il sistema proattivo di sorveglianza generale del mercato e di raccolta dati. La vigilanza è la componente altamente reattiva di questo sistema: la segnalazione rapida e obbligatoria per legge di incidenti specifici.
A quali autorità devono essere inviate le segnalazioni?
Le segnalazioni vengono inviate all'autorità nazionale competente del Paese in cui si è verificato l'evento (ad esempio il BfArM in Germania). In futuro, questo processo sarà gestito a livello centrale in tutta Europa tramite la banca dati EUDAMED.
Ulteriore esperienza nel settore post-commercializzazione.
Competenza
Sorveglianza post-commercializzazione
Il monitoraggio proattivo del mercato, alimentato dai vostri dati di vigilanza.
CompetenzaGestione dei reclami
Il processo per identificare i reclami dei clienti come incidenti.
CompetenzaGestione dei rischi
La norma ISO 14971 come base per la valutazione dei livelli di gravità e delle tendenze.
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