Competenza nelle scienze della vita.
6 aree di competenza. Oltre 200 specialisti. Dalla strategia normativa allo sviluppo del prodotto fino al lancio sul mercato: copriamo l'intero ciclo di vita.
6 cluster di competenze per i settori regolamentati.
Ogni cluster riunisce competenze di consulenza specializzate ed è composto da esperti che operano esclusivamente nel settore delle scienze della vita.
Normativa e conformità
MDR, IVDR, autorizzazione FDA, marcatura CE e sorveglianza post-commercializzazione: competenza normativa per ogni mercato.
12 aree di competenza → Gestione della qualità
ISO 13485, GMP, gestione degli audit e CAPA: sistemi di qualità in grado di superare le ispezioni.
8 aree di competenza → Affari clinici e medici
Valutazione clinica, studi PMCF, farmacovigilanza e redazione di documenti clinici: evidenze cliniche per i vostri prodotti.
6 aree di competenza →
Ricerca e sviluppo
Controlli di progettazione, V&V, SaMD, sicurezza informatica e studi sulle prestazioni dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) – Ingegneria per prodotti soggetti a regolamentazione.
8 aree di competenza → Produzione e catena di approvvigionamento
Convalida dei processi, CQV, serializzazione, consulenza CAPEX e qualificazione dei fornitori.
7 aree di competenza → Affari, dati e informatica
CSV/CSA, integrità dei dati, accesso al mercato e conformità IT: la trasformazione digitale in contesti regolamentati.
5 aree di competenza →L'eccellenza normativa non è frutto del caso.
Operiamo esclusivamente nel settore delle scienze della vita. Non siamo generalisti né agenzie di collocamento per liberi professionisti: siamo solo consulenti specializzati ed esperti che conoscono da vicino le vostre sfide normative.