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Essere idoneo alle ispezioni iniziali o di sorveglianza.

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Come possiamo sostenervi nella Buona pratica di laboratorio.

  • 21 CFR parte 58, OCSE, Direttive 2004/09/CE, Dir 2004/10/CE e ChemG tedesco §19a attuazione, valutazioni
  • Audit di impianti, studi e processi
  • Qualificazione e formazione del sito BPL
  • Attuazione del GCLP (EMA/INS/GCP/532137/2010)
  • Integrità dei dati, GCP (REG 534/2014) e GCLP (EMA/INS/GCP/532137/2010) Audit
  • SDV (Source Data Verification) e SDR (Source Data Review) Valutazione della conformità e dell'integrità dei dati
  • Prontezza di ispezione (GCP e GCLP)
  • Concetti allo stato dell'arte per l'implementazione/valutazioni BRAT (Benefit-Risk Action Team) e RBM (Risk-Based Monitoring)

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