Qualità e conformità
Buone pratiche di laboratorio (GLP).
Aiutiamo i laboratori di ricerca e analisi nei settori farmaceutico e delle tecnologie mediche a implementare e documentare processi conformi alle norme GLP, nonché a prepararsi adeguatamente alla verifica da parte delle autorità GLP secondo i principi dell'OCSE.
In che modo i laboratori farmaceutici soddisfano i requisiti GLP secondo i principi dell'OCSE?
Le buone pratiche di laboratorio (GLP) sono obbligatorie per gli studi di sicurezza non clinici. I centri di sperimentazione riscontrano spesso delle lacune in materia di conformità:
- Gli obblighi di archiviazione e la gestione dei campioni non soddisfano i rigorosi requisiti delle BPL dell'OCSE.
- Le procedure operative standard (SOP) mancano, sono obsolete o non sono strutturate in modo conforme alle norme GLP.
- Le ispezioni degli impianti di prova condotte dalle autorità nazionali preposte alle buone pratiche di laboratorio (GLP) (ad es. BfR, BfArM) si concludono con l'accertamento di carenze normative.
- Le tracce di audit e la gestione dei dati grezzi (sia in formato elettronico che cartaceo) non soddisfano i requisiti di integrità dei dati.
Il vostro centro di analisi è stato ispezionato negli ultimi 3 anni con esito positivo e senza rilievi significativi in materia di GLP?
I nostri servizi di consulenza in materia di GLP.
Accompagniamo sistematicamente i laboratori GLP dall'analisi iniziale delle lacune fino al conseguimento del riconoscimento ufficiale.
Analisi delle lacune GLP e valutazione dello stato di preparazione
Valutazione sistematica dello stato della vostra struttura di sperimentazione alla luce degli attuali principi dell'OCSE. Elaborazione di un pacchetto di misure prioritarie per il raggiungimento della conformità alle norme GLP.
Sviluppo di procedure GLP e SOP
Sviluppo di procedure operative standard (SOP) conformi alle norme GLP per tutti i processi fondamentali: gestione degli studi, registrazione dei dati grezzi, archiviazione, gestione dei campioni, qualificazione delle apparecchiature e gestione del personale.
Audit GLP e ispezione preliminare
Simulazione di una vera ispezione GLP da parte di autorità competenti, condotta da auditor esperti. Il servizio comprende un rapporto sui risultati, un piano CAPA e la preparazione dei responsabili dell'impianto di prova alle interviste.
Dati grezzi e integrità dei dati
Valutazione e ottimizzazione della raccolta e dell'archiviazione dei dati grezzi (per almeno 15 anni). Progetti di audit trail per LIMS e sistemi di laboratorio elettronici conformi alle linee guida GAMP5.
Domande frequenti sulle buone pratiche di laboratorio (GLP).
A quali studi si applica la GLP?
Le norme GLP si applicano alle valutazioni di sicurezza non cliniche: studi di tossicità, test di genotossicità, tossicità ambientale e studi preclinici presentati ai fini dell'autorizzazione. La ricerca di base accademica non rientra nell'ambito delle norme GLP.
Qual è la differenza tra GLP e GMP?
Le GLP si applicano agli studi di laboratorio non clinici (prove di sicurezza su sistemi di prova). Le GMP si applicano alla produzione e al rilascio dei medicinali. Entrambe sono normative GxP, ma disciplinano ambiti completamente diversi.
Chi controlla il GLP in Germania?
Il controllo del rispetto delle BPL è di competenza dei Länder. Organismi quali il BfR, i presidi governativi e gli uffici regionali effettuano ispezioni e rilasciano i riconoscimenti relativi alle verifiche BPL. A livello federale, il coordinamento è affidato al BfArM.
Cosa sono i dati grezzi secondo le norme GLP?
I dati grezzi sono tutte le registrazioni originali e le copie autenticate delle osservazioni relative a uno studio: registri di laboratorio, verbali di misurazione, stampe, registrazioni vocali. Le norme GLP ne prescrivono l'archiviazione completa per un periodo minimo di 15 anni.
Ulteriore competenza nel settore Qualità e Conformità.
Competenza
Consulenza per audit GxP
Audit professionali in tutti i settori GxP (GMP, GLP, GCP).
CompetenzaConvalida dei sistemi informatici
Convalida sicura di LIMS, ELN e sistemi informatici di laboratorio (GAMP5).
CompetenzaProntezza di ispezione
Preparazione metodica della vostra organizzazione in vista delle prossime ispezioni delle autorità.
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