Competenza.
Buona pratica di laboratorio.
Assicurare la qualità dei vostri studi non clinici.
Conforme.
Rendete conformi le vostre strutture, i processi e gli studi.
Certo.
I loro studi GLP sono accettati dai paesi MAD.
Pronto.
Essere idoneo alle ispezioni iniziali o di sorveglianza.
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Come possiamo sostenervi nella Buona pratica di laboratorio.
- 21 CFR parte 58, OCSE, Direttive 2004/09/CE, Dir 2004/10/CE e ChemG tedesco §19a attuazione, valutazioni
- Audit di impianti, studi e processi
- Qualificazione e formazione del sito BPL
- Attuazione del GCLP (EMA/INS/GCP/532137/2010)
- Integrità dei dati, GCP (REG 534/2014) e GCLP (EMA/INS/GCP/532137/2010) Audit
- SDV (Source Data Verification) e SDR (Source Data Review) Valutazione della conformità e dell'integrità dei dati
- Prontezza di ispezione (GCP e GCLP)
- Concetti allo stato dell'arte per l'implementazione/valutazioni BRAT (Benefit-Risk Action Team) e RBM (Risk-Based Monitoring)
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