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Normativa e conformità

Consulenza GMP.

Aiutiamo le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e medtech a sviluppare, documentare e rendere conformi alle normative i processi produttivi, dall'analisi delle lacune fino all'ispezione.

I tecnici farmaceutici controllano l'impianto di riempimento sterile in condizioni GMP

Che cos'è la consulenza GMP? La consulenza GMP supporta le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e medtech nell'implementazione delle Good Manufacturing Practice (Buone Pratiche di Fabbricazione) in conformità con le linee guida GMP dell'UE e il 21 CFR Parte 210/211. Comprende analisi delle lacune, implementazione del sistema di gestione della qualità (QMS), redazione di procedure operative standard (SOP), formazione del personale e preparazione alle ispezioni, con l'obiettivo di garantire le approvazioni normative e ottenere le autorizzazioni di produzione.

Quali sono le sfide legate alle GMP che i produttori devono affrontare nella pratica?

Le buone pratiche di fabbricazione (GMP), conformi alle linee guida GMP dell'UE e al 21 CFR Parte 210/211, sono un requisito fondamentale, ma la loro applicazione nella pratica quotidiana spesso si arena:

  • Le SOP e la documentazione obsolete non sono più conformi alle versioni aggiornate delle linee guida GMP dell'UE o delle linee guida ICH.
  • Le rigorose ispezioni GMP condotte dall'EMA, dalla FDA o dalle autorità nazionali si concludono con costose «Critical Findings» o non conformità.
  • Il turnover del personale priva i team di importanti conoscenze in materia di GMP e mette a rischio la conformità continua.
  • I processi di scale-up e i trasferimenti tecnologici vengono introdotti senza un adeguato supporto in materia di GMP, causando gravi perdite di produzione.
È sicuro che il suo attuale sistema di gestione della qualità reggerebbe un'ispezione a sorpresa da parte della FDA o dell'EMA?
Il responsabile del controllo qualità verifica la documentazione dei record di lotto con un righello

I nostri servizi di consulenza GMP.

Vi assistiamo nella riorganizzazione di un sistema GMP, nonché nell'ottimizzazione mirata e nella preparazione per le autorità.

Analisi delle lacune GMP e valutazione
Valutazione sistematica del vostro attuale stato di conformità alle GMP rispetto alle linee guida GMP dell'UE (Allegati 1-20) e ai requisiti della FDA. Riceverete un pacchetto di misure classificate per priorità, corredato di un piano temporale e di risorse.
Implementazione del sistema di gestione della qualità (QMS) e documentazione GMP
Sviluppo di un sistema di gestione della qualità GMP completo e orientato alla pratica: SOP, registrazioni di lotto, controllo delle modifiche e CAPA. Garantiamo una struttura documentale chiara e a prova di revisione.
Formazione e qualificazione GMP
Corsi di formazione orientati alla pratica per il personale di produzione, i team di controllo qualità e i dirigenti su nozioni di base relative alle GMP, igiene, obblighi di documentazione e gestione delle non conformità – disponibili anche in sede presso la vostra azienda.
Preparazione all'ispezione (simulazioni di audit)
Simuliamo audit della FDA e dell'EMA in condizioni reali. Prepariamo il team ispettivo, strutturiamo la strategia di difesa e vi assistiamo in caso di richieste di chiarimenti.

Come si svolge un progetto GMP con ENTOURAGE?

Attuazione strutturata in 5 fasi — dall'analisi della situazione attuale fino alla conferma della prontezza all'ispezione.

01

Lancio

Analisi della situazione attuale: portafoglio prodotti, autorizzazione alla produzione, cronologia delle ispezioni effettuate finora e priorità.

02

Analisi delle lacune

Verifica sistematica rispetto alle linee guida GMP dell'UE, agli allegati e al 21 CFR della FDA. Piano d'azione con definizione delle priorità.

03

Implementazione

Redigere SOP, registrazioni di lotto, procedure di controllo delle modifiche, processi CAPA e documentazione di convalida.

04

Audit simulato

Simulazione di un’ispezione FDA/EMA con un vero e proprio protocollo di domande. Individuare gli ultimi punti deboli.

05

Ispezione e follow-up

Assistenza durante le ispezioni delle autorità. Monitoraggio delle azioni correttive e preventive (CAPA) e assistenza continua in materia di GMP.

GMP
«La conformità alle GMP non è un progetto con una data di scadenza. Chi inizia solo tre mesi prima dell’ispezione ha già perso. Le aziende che superano l’ispezione hanno integrato le GMP nelle loro procedure quotidiane.»
Team di consulenza GMP, ENTOURAGE

Domande frequenti sulla consulenza GMP.

A quali aziende si applicano le GMP?
Le norme GMP sono obbligatorie per i produttori di medicinali, principi attivi (API), prodotti sterili, emoderivati e determinati dispositivi medici. Anche le CDMO, i produttori conto terzi e gli importatori sono soggetti a tali requisiti dell'UE.
Che cos'è la guida GMP dell'UE?
Si tratta del quadro normativo di riferimento per l'Europa. È suddiviso in Parte I (medicinali per uso umano), Parte II (API) e Allegati da 1 a 20 dedicati ad argomenti specifici quali la produzione sterile (Allegato 1) o i sistemi informatizzati (Allegato 11).
Qual è esattamente la differenza tra GMP e GxP?
Le GMP (Good Manufacturing Practice) sono le norme di buona pratica di fabbricazione e costituiscono un sottoinsieme delle GxP. GxP è il termine generico che indica tutte le normative di "buona pratica", ad esempio le GLP (laboratorio), le GCP (clinica) o le GDP (distribuzione).
Cosa succede in caso di "Critical Finding" durante un audit delle autorità?
Un "Critical Finding" può comportare un blocco temporaneo della produzione, un richiamo del prodotto o la sospensione della licenza di produzione. L'unica soluzione è un piano CAPA immediato e strutturato, con misure dotate di scadenze ben definite.
Quanto costa la consulenza GMP?
Il tempo necessario dipende dall'ambito di intervento e dalla situazione iniziale. Un'analisi delle lacune richiede in genere dai 3 ai 5 giorni-consulente. I progetti di implementazione completi richiedono, a seconda delle dimensioni della sede, dai 20 ai 60 giorni-consulente. Una prima consulenza gratuita permette di chiarire le esigenze concrete.
Vi preparate anche alle ispezioni della FDA?
Sì. Forniamo assistenza nella preparazione alle ispezioni da parte dell’EMA, della FDA, delle autorità PIC/S e degli organismi di controllo nazionali (ad es. Regierungspräsidium, AGES, Swissmedic). Ciò comprende simulazioni di audit, strategie interne e formazione del team di ispezione.

Ulteriore competenza in materia di conformità e qualità.

Competenza

Allegato 1 Consulenza

Conformità specifica alle norme GMP per i medicinali sterili e le camere bianche.

 Competenza

Prontezza di ispezione

Preparazione alle ispezioni da parte della FDA, dell'EMA e delle autorità locali.

 Competenza

CAPA Management

Misure correttive sistematiche in caso di non conformità alle GMP.

Assicuratevi di ottenere la licenza di produzione.

Le ispezioni delle autorità non tollerano alcuna lacuna nel sistema GMP. Ci occupiamo di adeguare tempestivamente le vostre SOP, i registri di lotto e le convalide agli standard richiesti per gli audit.

Invia una richiesta di progetto.

Descrivici brevemente la sfida che stai affrontando. Un esperto del nostro team ti contatterà immediatamente.