Competenza.
Consulenza GMP.
Efficiente?
Conforme?
Soddisfate tutte le specifiche GMP e i requisiti normativi?
Sostenibile?
Soddisfate tutti i requisiti GMP e garantite processi produttivi efficienti?
Consulenza GMP - processi efficienti e piena conformità.
I nostri servizi includono
- Analisi dei processi GMP: analizziamo i vostri processi produttivi esistenti e identifichiamo i potenziali miglioramenti per garantire la conformità alle linee guida GMP.
- Supporto normativo: offriamo consulenza sulla conformità alle normative GMP nazionali e internazionali e vi guidiamo attraverso l'intero processo di audit.
- Formazione e addestramento: Offriamo corsi di formazione GMP personalizzati per il vostro team, per garantire che tutti i dipendenti abbiano familiarità con i più recenti requisiti GMP.
- Preparazione agli audit: il nostro team vi prepara in modo ottimale agli audit GMP e vi supporta nella preparazione della documentazione necessaria.
I nostri servizi GMP in sintesi.
Analisi dei processi GMP.
- Analizzare i processi esistenti per identificare il potenziale di miglioramento.
- Sviluppo di misure per ottimizzare i processi produttivi
- Introduzione di sistemi di monitoraggio digitali per la conformità in tempo reale
Supporto normativo.
- Consulenza sulle normative GMP nazionali e internazionali
- Supporto nella preparazione degli audit e nella presentazione dei documenti
- Attuazione di misure per garantire la conformità normativa
Formazione e qualifiche.
- Formazione personalizzata sulle GMP per tutti i dipendenti
- Introduzione di programmi di formazione per lo sviluppo professionale continuo
- Qualificazione del personale per garantire la conformità alle GMP
Progetti GMP di successo.
Sfida.
Un'azienda farmaceutica di medie dimensioni si è trovata di fronte alla sfida di implementare i nuovi regolamenti dell'UE e di evitare le sanzioni.
Misure.
- Esecuzione di un'analisi di conformità completa per valutare le nuove norme
- Sviluppo di un sistema di gestione della conformità alle nuove normative
- Formazione del team sulle nuove normative e sul loro impatto
Risultati.
- Piena attuazione dei nuovi regolamenti UE entro sei mesi
- Miglioramento dei processi di documentazione e della capacità di audit dell'azienda.
- Ridurre al minimo i rischi di violazioni della compliance ed evitare potenziali sanzioni
Successo.
L'azienda è riuscita a implementare con successo le nuove normative e a garantire la propria posizione sul mercato europeo.
Garantite la conformità alle GMP e ottimizzate i vostri processi operativi.
Il nostro portafoglio di buone pratiche di fabbricazione in sintesi.
I nostri esperti analizzano i vostri processi produttivi, identificano i colli di bottiglia e implementano misure per ottimizzare l'efficienza e garantire la conformità ai requisiti GMP. Ciò include la revisione della documentazione e l'adeguamento agli standard internazionali, quali EU GMP EudraLex, ICHQ7 e 21 CFR Part 820.
Ulteriori informazioni sono disponibili nelle Linee guida GMP dell'UE (EudraLex Volume 4) e nelle Linee guida ICH (ICH Q7).
Offriamo un supporto completo nella preparazione di audit e ispezioni da parte di autorità regolatorie internazionali come FDA, EMA, ANVISA e altre. Il nostro team vi accompagna durante l'intero processo e garantisce il rispetto di tutti i requisiti normativi secondo le GMP EudraLex dell'UE, le linee guida ICH e altri standard.
Ulteriori informazioni sui requisiti normativi sono reperibili sul sito ufficiale dell'EMA.
Offriamo una formazione GMP personalizzata per il vostro team, per garantire che tutti i dipendenti abbiano familiarità con i più recenti requisiti GMP e GDP. Inoltre, implementiamo sistemi di formazione e forniamo tutoraggio per garantire la continua conformità agli standard.
Risorse aggiuntive per i materiali di formazione:
