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Normativa e conformità

Preparazione all'ispezione.

Prepariamo sistematicamente gli stabilimenti di produzione, i team di controllo qualità e la vostra documentazione alle ispezioni da parte di EMA, FDA, BfArM e organismi notificati, affinché nessuna irregolarità vi colga alla sprovvista.

Gli ispettori controllano gli impianti nella produzione farmaceutica

Che cosa significa "Inspection Readiness"? L'Inspection Readiness è lo stato di costante preparazione alle ispezioni da parte di autorità quali la FDA, l'EMA, gli ispettorati PIC/S e gli organismi notificati. Comprende processi documentati, personale qualificato, registrazioni complete e una strategia strutturata per le attività di back-office, affinché le ispezioni senza preavviso possano essere superate in qualsiasi momento.

Quali sono i rischi che si corrono prima di un'ispezione da parte delle autorità?

Le ispezioni da parte delle autorità di regolamentazione (EMA, FDA, BfArM) rappresentano dei test di stress estremamente critici per le aziende del settore delle scienze della vita:

  • La documentazione GMP è incompleta, introvabile o non soddisfa più gli attuali requisiti normativi.
  • I dipendenti non sono psicologicamente preparati alla situazione dell'ispezione e danno risposte inadeguate alle domande dei revisori.
  • Le CAPA in sospeso relative ad audit precedenti non sono state attuate entro i termini previsti e in modo completo.
  • I locali e i processi non superano un'ispezione rigorosa condotta secondo le linee guida più recenti (ad es. Allegato 1).
La vostra organizzazione sarebbe in grado di superare oggi stesso un’ispezione “for-cause” senza preavviso senza che vengano riscontrate irregolarità?
L'istruttore forma il personale QA davanti a una lavagna in vista dell'ispezione

I nostri servizi di preparazione alle ispezioni.

Rendiamo la vostra organizzazione pronta per le ispezioni a 360 gradi: dal punto di vista tecnico, documentale e umano.

Valutazione dello stato di preparazione e analisi delle lacune
Valutazione sistematica del vostro attuale stato di preparazione: analisi della documentazione, dello stato delle azioni correttive e preventive (CAPA), dei locali e dei processi. Vi forniremo un piano d'azione con priorità ben definite per il tempo rimanente fino all'ispezione.
Ispezioni simulate
Simulazione realistica di un'ispezione in condizioni reali condotta dai nostri esperti ex-auditor. Comprende un test di stress sulla documentazione e colloqui con il personale, seguiti da un rapporto di valutazione senza compromessi.
Coaching e formazione in materia di ispezioni
Formazione comportamentale per responsabili del controllo qualità, addetti alla produzione e dirigenti ("Front Room"). Ci esercitiamo nelle tecniche di interrogatorio tipiche degli ispettori e nella presentazione rapida e precisa dei documenti in situazioni di stress.
Assistenza durante l'ispezione
Gli esperti di ENTOURAGE vi forniranno un supporto attivo in loco come "back office" durante la giornata di ispezione. Vi aiutiamo nel coordinamento, nella valutazione in tempo reale delle domande dei revisori e nella rapida raccolta delle informazioni.

In che modo ENTOURAGE vi prepara alle ispezioni?

Preparazione sistematica in 5 fasi — fino al raggiungimento della piena idoneità all'audit.

01

Valutazione dello stato di preparazione

Verificare la documentazione, i processi e lo stato della formazione rispetto agli standard di ispezione.

02

Risanamento delle lacune

Risolvere le vulnerabilità individuate: aggiornare le procedure operative standard (SOP), completare la documentazione, portare a termine le azioni correttive e preventive (CAPA).

03

Audit simulato

Simulazione realistica di un’ispezione con ex ispettori esperti. Verbale delle domande e risultati.

04

Coaching di gruppo

Formazione del team di ispezione: ruoli in sala e in cucina, regole di comunicazione, procedure di escalation.

05

Conferma di prontezza

Verifica finale di tutte le misure. Scheda di valutazione della preparazione all'ispezione con valutazione "Go/No-Go".

IR
«Non è il giorno stesso dell’audit che si supera un’ispezione, bensì nei mesi che lo precedono. Le aziende che ottengono i risultati migliori sono quelle che considerano la preparazione all’ispezione come uno stato permanente.»
Team di audit e ispezione, ENTOURAGE

Domande frequenti sulla preparazione all'ispezione.

Con quanto anticipo è opportuno iniziare i preparativi?
Idealmente, da 6 a 12 mesi prima di un'ispezione programmata. Soprattutto quando si tratta di questioni complesse come l'integrità dei dati o la qualificazione degli ambienti, le CAPA richiedono molto tempo. Per gli audit senza preavviso vale quanto segue: l'unica protezione è essere sempre pronti.
Cosa controllano solitamente gli ispettori (ad esempio della FDA o dell'EMA)?
L'attenzione è rivolta alla documentazione del sistema di gestione della qualità (QMS), ai registri di lotto, al sistema CAPA, alla gestione delle non conformità (deviazioni), alla documentazione di validazione, alle qualifiche del personale, all'igiene degli impianti e, sempre più, all'integrità dei dati elettronici (Parte 11 / Allegato 11).
Qual è esattamente la differenza tra audit e ispezione?
Gli audit vengono condotti da organismi di certificazione (come il TÜV) o internamente. Le ispezioni sono effettuate in veste ufficiale da autorità nazionali o internazionali (EMA, FDA, BfArM). Queste ultime, in caso di carenze, possono ordinare direttamente provvedimenti legali o l'interruzione della produzione.
Cosa succede in caso di "Critical Finding"?
L'azienda deve presentare un piano CAPA convincente entro pochi giorni (spesso 15 giorni). Nel peggiore dei casi, le autorità possono imporre richiami immediati dei prodotti, divieti di esportazione (lettere di avvertimento) o la revoca della licenza di produzione.
Con quale frequenza si dovrebbe effettuare un audit simulato?
Almeno una volta all'anno — idealmente 3-6 mesi prima di un'ispezione prevista da parte delle autorità. In caso di risultati critici emersi da audit precedenti, raccomandiamo di effettuare ulteriori audit di follow-up dopo 3 mesi.
Ci accompagnerà anche durante l'ispezione vera e propria?
Sì. Mettiamo a disposizione esperti di back-office che, durante l’ispezione, si occupano di ricercare i documenti, preparare le risposte e fornire assistenza in tempo reale al team ispettivo.

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Un personale impreparato rappresenta il rischio maggiore in occasione di un'ispezione. Formiamo il vostro team e rafforziamo il vostro sistema di qualità per farvi affrontare al meglio le richieste più critiche.

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