Industrie.
Consulenza farmaceutica.
Conforme?
Olistico?
Efficiente?
Garantite il successo dei vostri progetti farmaceutici.
Le nostre competenze chiave nell'industria farmaceutica.
Vi aiutiamo a ottimizzare i vostri processi farmaceutici in modo da soddisfare i requisiti normativi in modo efficiente e puntuale. Con il nostro supporto, potete assicurarvi che i vostri prodotti non solo soddisfino i più alti standard di qualità, ma ricevano anche le autorizzazioni necessarie.
Che si tratti della preparazione e della conduzione di studi clinici, della gestione delle richieste normative o dell'implementazione di solidi sistemi di gestione della qualità, possiamo fornirvi la consulenza strategica di cui avete bisogno. Il nostro obiettivo è quello di realizzare con successo i vostri progetti dalla fase di pianificazione al lancio sul mercato, riducendo al minimo i rischi potenziali e massimizzando l'efficienza.
Con il nostro approccio olistico alla consulenza farmaceutica, vi supportiamo in ogni fase, dalla conformità normativa allo sviluppo clinico e all'ottimizzazione dei processi. I nostri servizi di consulenza coprono tutti gli aspetti importanti che sono necessari per il successo nell'industria farmaceutica.
Scoprite la nostra esperienza nella consulenza farmaceutica.
Gestione della qualità.
- Gestione della qualità e conformità
- Gestione delle CAPA e sviluppo delle SOP
- Ispezioni e audit GxP
- Qualificazione e validazione
Scienza e tecnologia della produzione (MS&T).
- Eccellenza tecnologica e operazioni pulite nella catena di approvvigionamento
- Strategie di sostenibilità per la produzione farmaceutica
- Trasferimento tecnologico e produzione snella
- EHS (Ambiente, Salute, Sicurezza) e rafforzamento delle capacità
Affari regolamentari.
- Strategia regolatoria e supporto CMC (non clinico e clinico)
- Gestione del ciclo di vita e creazione di dossier
- Comunicazione con le autorità sanitarie
Medico, clinico, fotovoltaico.
- Affari Medici e Scrittura Medica
- Audit e ispezioni GCP
- QPPV e rilevamento del segnale
- Gestione e monitoraggio sostenibile dei progetti clinici durante il reclutamento e l'inserimento degli specialisti di laboratorio
Progetti di consulenza di successo in Pharma Consulting.
Sfida.
Un'azienda farmaceutica di medie dimensioni aveva difficoltà ad armonizzare i propri processi di gestione della qualità con i requisiti GxP (Good Manufacturing Practice). Ciò comportava ritardi negli audit e un aumento del rischio di violazioni della conformità.
Misure.
- Implementazione di un solido sistema di gestione della qualità (QMS) in conformità alle linee guida GxP.
- Implementazione di corsi di formazione sulla gestione delle CAPA (Azioni Correttive e Preventive) e sullo sviluppo di procedure operative standardizzate (SOP).
- Preparazione agli audit attraverso ispezioni simulate, comprese valutazioni complete dei rischi.
Risultati.
- 100% di conformità agli audit GxP senza alcun reclamo.
- 20% di tempo in meno per la preparazione alle ispezioni GxP grazie a SOP e processi CAPA efficienti.
- Miglioramento della verificabilità e riduzione del rischio di violazioni della conformità.
Successo.
L'azienda di medie dimensioni è stata in grado di migliorare significativamente la propria capacità di audit e di soddisfare tutti i requisiti di conformità GxP senza alcun reclamo.
Sfida.
Un produttore a contratto globale di prodotti farmaceutici aveva bisogno di trasferire la tecnologia e di introdurre i principi della produzione snella per ridurre i costi e ottimizzare i processi produttivi.
Misure.
- Introduzione di un programma completo di trasferimento tecnologico per ottimizzare le linee di produzione e garantire la qualità dei prodotti.
- Implementazione dei principi della produzione snella per ridurre gli sprechi, aumentare l'efficienza e ridurre i tempi di produzione.
- Formazione del personale sui metodi lean e sul miglioramento continuo dei processi.
Risultati.
- Riduzione del 30% dei costi di produzione grazie a un migliore utilizzo delle risorse e a una riduzione degli scarti.
- Tempi di produzione ridotti del 40% e time to market più rapido grazie all'ottimizzazione delle linee di produzione.
- Miglioramento dei processi produttivi che aumentano la competitività dell'azienda nel lungo periodo.
Successo.
Il produttore a contratto è riuscito ad aumentare significativamente l'efficienza produttiva e a ridurre i costi grazie al trasferimento di tecnologia e all'introduzione dei principi della produzione snella.
Sfida.
Un'azienda farmaceutica globale ha dovuto soddisfare complessi requisiti normativi in diversi Paesi e presentare in tempo i dossier necessari per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio.Misure.
- Preparazione di un piano dettagliato di gestione dei dossier da presentare nelle varie regioni.
- Coordinamento della comunicazione con le autorità sanitarie e supporto nella risposta alle richieste delle autorità.
- Consulenza sull'adattamento dei dossier ai requisiti normativi regionali e alle esigenze specifiche del mercato.
Risultati.
- Presentazione tempestiva dei dossier in tutti i mercati target.
- Riduzione del 25% delle richieste da parte delle autorità, poiché i dossier sono stati ottimizzati e adattati alle rispettive esigenze.
- Approvazione più rapida del mercato e adempimento di tutti i requisiti normativi.
Successo.
L'azienda farmaceutica globale è riuscita a snellire i processi normativi e a ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio in diversi Paesi contemporaneamente.Sfida.
Un'azienda di medie dimensioni specializzata nella ricerca clinica ha dovuto affrontare delle sfide per conformarsi alle linee guida di Buona Pratica Clinica (GCP), in particolare per prepararsi alle ispezioni delle autorità regolatorie globali.
Misure.
- Implementazione di un programma completo di assicurazione della qualità clinica per ottimizzare la conformità alle GCP.
- Formazione dei dipendenti sulle linee guida GCP e svolgimento di ispezioni simulate per preparare l'azienda agli audit ufficiali.
- Ottimizzazione dei processi di sperimentazione clinica per garantire una maggiore accuratezza e qualità dei dati.
Risultati.
- Ispezione GCP riuscita senza obiezioni
- Aumento del 15% della qualità dei dati negli studi clinici grazie all'ottimizzazione dei processi di analisi.
- Migliore preparazione alle ispezioni grazie a valutazioni approfondite dei rischi e all'ottimizzazione dei processi.
Successo.
L'azienda ha superato con successo le ispezioni GCP e ha ottimizzato i processi di sperimentazione clinica, ottenendo dati clinici di qualità superiore.