Industrie.
Consulenza farmaceutica.
Consulenza per GMP, GxP e approvazione - certezza normativa in tutte le fasi.
Autorità come EMA, FDA e Swissmedic richiedono sempre più prove dettagliate e conducono audit più severi. Allo stesso tempo, le scadenze del time-to-market si riducono, il che significa che il trasferimento tecnologico, la qualificazione dei fornitori, la convalida digitale e la comunicazione normativa devono essere implementati in modo efficiente e in conformità alle GxP. Sistemi come ERP, CSV e soluzioni per l'integrità dei dati, nonché GMP, GLP e GCP, richiedono un'integrazione perfetta e un'ottimizzazione continua per garantire la conformità, la qualità dei prodotti e la preparazione agli audit.
Grazie a una vasta esperienza nel settore, vi supportiamo durante l'intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo e dagli studi clinici all'autorizzazione e alla produzione. I nostri consulenti combinano competenze normative, operative e tecnologiche, si concentrano sulle best practice, ottimizzano la vostra gestione della qualità in conformità alla norma ISO 9001 e rafforzano le vostre strutture in modo sostenibile attraverso la gestione delle CAPA, il controllo delle deviazioni e le finte ispezioni mirate.
I nostri campi di consulenza: normativo, operativo e tecnologico.
Regolamentazione e conformità.
- Affari Regolatori - Consulenza strategica e coordinamento dei processi di autorizzazione
- Accesso al mercato internazionale - strategie per la presentazione e l'autorizzazione a livello mondiale
- Interazione con le autorità sanitarie - supporto nella comunicazione con EMA, FDA, BfArM ecc.
- Gestione del rischio - Applicazione di ICH Q9 per la gestione del rischio nel processo di autorizzazione
- Conformità della gestione delle modifiche: controllo conforme delle modifiche nel ciclo di vita del progetto.
- 21 CFR Part 11 e integrità dei dati - implementazione dei requisiti normativi statunitensi per i dati elettronici
- Garanzia di integrità dei dati - Assicurare l'integrità dei dati in conformità agli standard internazionali.
- Audit di conformità GxP : verifica e garanzia degli standard normativi
- Buona pratica di laboratorio (GLP) - Definizione e revisione di processi di studio conformi alla GLP.
- Preparazione alle ispezioni - preparazione alle ispezioni normative
- Audit simulati - Ispezioni simulate per prepararsi agli audit delle autorità.
Affari clinici e medici.
- Affari clinici - Pianificazione strategica dello studio, definizione degli endpoint e architettura dello studio
- Gestione di progetti clinici - Coordinamento e monitoraggio di progetti di studio complessi.
- Supporto CRO - assistenza nella selezione e nella gestione dei fornitori di servizi
- Scrittura medica - preparazione di protocolli, IB, CSR ecc.
- Conformità alle GCP: garantire l'aderenza agli standard clinici.
- Monitoraggio clinico - controllo di qualità nei centri di studio e flusso di dati
- Farmacovigilanza - Creazione e mantenimento di un sistema FV conforme alle GVP
- QPPV - Persona responsabile per la farmacovigilanza secondo le direttive UE
- Rilevamento dei segnali - analisi dei dati per il rilevamento dei rischi e l'allarme precoce
- Sorveglianza post-mercato - Monitoraggio a lungo termine dopo l'autorizzazione al mercato
Gestione della qualità ed eccellenza operativa.
- Gestione della qualità - sviluppo e mantenimento di un SGQ completo in conformità alle GMP/GDP
- Allegato 1 - Implementazione dei requisiti per la produzione farmaceutica sterile
- Convalida dei processi - convalida dei processi produttivi critici
- Gestione degli scostamenti - controllo e analisi degli scostamenti di produzione
- Gestione delle CAPA - derivazione e monitoraggio delle misure correttive
- Gestione dei reclami - Gestione e valutazione dei reclami
- Ispezione visiva automatizzata - supporto per la selezione, la convalida e l'ottimizzazione dei sistemi di ispezione automatizzati
- Lean Lab - Ottimizzazione dell'efficienza nell'ambiente di laboratorio
- Programmi di miglioramento continuo - Iniziative di ottimizzazione sostenibile delle operazioni
- Qualificazione e gestione della camera bianca -Controllo ambientale e convalida
Ricerca e sviluppo e ingegneria.
- CMC - Preparazione conforme alle normative dei dossier chimico-farmaceutici
- Controlli di progettazione - Sviluppo strutturato del prodotto con documentazione obbligatoria
- Studi di fattibilità: analisi della fattibilità e delle prospettive di successo degli sviluppi.
- Studi di biocompatibilità - Valutazione della compatibilità dei materiali
- Verifica e convalida - controllo dei requisiti del prodotto e delle prestazioni del processo
Gestione della produzione e della catena di fornitura.
- Buone pratiche di fabbricazione - Definizione e verifica di processi di produzione conformi alle normative.
- Trasferimento e scalabilità della produzione - Trasferimento e scalabilità dei processi di produzione farmaceutica
- Sviluppo e qualificazione dei fornitori - Selezione, sviluppo e qualificazione dei partner esterni.
- Buone pratiche di distribuzione (GDP) - Garantire i requisiti normativi nella distribuzione.
- Governance della catena di fornitura - gestione strutturata della catena di fornitura e assegnazione delle responsabilità
- Produzione snella - aumentare l'efficienza attraverso la produzione snella
- Produzione sostenibile - Concetti di produzione sostenibile e conservazione delle risorse
- Ottimizzazione della logistica - Ottimizzazione dei processi di magazzino e di trasporto
Soluzioni dati aziendali e servizi IT.
- Eccellenza tecnologica - Identificazione e introduzione di tecnologie digitali innovative.
- Digitalizzazione - Trasformazione digitale dei processi normativi e operativi
- Governance digitale - gestione e controllo dei sistemi digitali in un ambiente regolamentato
- Gestione dei processi IT: strutturare e migliorare i processi supportati dall'IT.
- Integrazione ERP - integrazione dei sistemi ERP nei processi regolamentati
- Convalida di sistemi informatici - Convalida di sistemi informatici secondo GAMP 5
Volete impostare i processi GMP, ottenere la sicurezza degli audit o prepararvi per l'autorizzazione internazionale?
Progetti di consulenza di successo in Pharma Consulting.
Sfida.
Un CDMO in crescita stava per sottoporsi alla prima ispezione dell'EMA, ma aveva solo un sistema di qualità rudimentale, senza responsabilità chiare e strutture SOP.Misure.
Pianificazione strategica generale del SGQ da parte di un consulente senior. Implementazione operativa in loco: creazione di SOP, formazione, simulazioni di audit. Introduzione di uno strumento di monitoraggio delle CAPA e degli audit.Risultati.
- L'ispezione EMA è stata superata senza deviazioni
- Riduzione dei tempi di revisione delle SOP del 35%.
- Tracciamento strutturato delle CAPA per la prima volta
Successo.
Il sito è diventato un punto di riferimento interno per altri stabilimenti.Conoscete i nostri esperti.
Mettetevi in contatto con i nostri esperti di Pharma.
Dott. Nils Sunder-Plassmann
Andreas Weirich
Volete proteggere i vostri processi farmaceutici
zeutici dal punto di vista normativo e migliorarli dal punto di vista operativo?
FAQ - Domande frequenti sulla consulenza farmaceutica di Entourage.
Siamo specializzati nel settore delle scienze della vita, con particolare attenzione ai prodotti farmaceutici, alle biotecnologie, alla tecnologia medica e agli IVD. I nostri consulenti vantano molti anni di esperienza nel settore: hanno lavorato in precedenza come QP, Head of QA, RA Manager o Clinical Lead.
Cosa ci rende speciali:
- Approfondita esperienza regolatoria con particolare attenzione a GxP, autorizzazione all'immissione in commercio, farmacovigilanza
- Forza di implementazione operativa direttamente dalla pratica farmaceutica quotidiana
- Esperienza con i requisiti di EMA, FDA, Swissmedic e con le normative specifiche di ogni paese
- Consulenza orientata ai processi che si integra nelle vostre strutture, sia dal punto di vista strategico che operativo.
I nostri servizi possono essere personalizzati in modo flessibile in base alle esigenze del vostro progetto:
Tutti i modelli sono modulari, scalabili e orientati alle esigenze delle scienze biologiche.
Consigliamo:
- Start-up del settore farmaceutico con particolare attenzione all'implementazione di GMP/GCP
- CDMO di medie dimensioni con crescenti requisiti di audit
- Aziende internazionali con paesaggi amministrativi complessi
- Produttori di principi attivi, prodotti medicinali finiti o prodotti combinati
Sì, offriamo programmi di preparazione per EMA, FDA, Swissmedic e BfArM:
- Audit di simulazione
- Sviluppo della strategia CAPA
- Controlli di integrità dei dati/traccia di controllo
- Supporto alla risposta per gli avvisi 483
- Supporto durante l'ispezione in loco
- Inizio e definizione degli obiettivi
- Analisi dei gap o mappatura dei processi
- Pianificazione congiunta del progetto con una chiara assegnazione dei ruoli
- Cicli di implementazione e revisione
- Passaggio di consegne, relazioni e lezioni apprese
I tipi di progetto vanno dagli sprint di 2 settimane alle implementazioni di GMP, CSV o QMS che durano diversi mesi.
Lavoriamo in modo trasparente e preciso:
- Tariffe giornaliere fisse o offerte legate al progetto
- Nessun costo aggiuntivo nascosto
- Possibilità di soluzioni intermedie per esigenze di risorse più lunghe
Sì - online o in loco. Esempi:
- Corsi di formazione di base GxP
- 21 CFR Parte 11 e integrità dei dati
- Comportamento negli audit e cultura CAPA
- Formazione sul SGQ per le nuove sedi
Sì - per la preparazione delle ispezioni, per i problemi di qualità più gravi o per i guasti, possiamo fornire assistenza entro 48 ore, a livello nazionale e internazionale.
