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Consulenza farmaceutica: consulenza GMP dallo sviluppo alla produzione.

L'industria farmaceutica è sottoposta a una pressione enorme: requisiti GMP più rigorosi (Allegato 1), catene di approvvigionamento fragili e l'imperativo della digitalizzazione. ENTOURAGE affianca le aziende farmaceutiche dalla ricerca sui principi attivi fino alla distribuzione conforme alle norme GDP. Con oltre 200 consulenti specializzati in Germania, Svizzera e Italia.

Produzione farmaceutica e conformità alle norme GMP: consulenza per i produttori di medicinali
+500
Progetti di successo nel settore farmaceutico e biotecnologico (
) in tutto il mondo
100%
Tasso di successo degli audit in occasione delle ispezioni della FDA e dell'EMA presso l'
Top 10
Le principali aziende farmaceutiche
si affidano alla nostra competenza
Che cos'è la consulenza farmaceutica?
La consulenza farmaceutica comprende l'assistenza in ambito normativo, operativo e tecnologico alle aziende farmaceutiche: dalla conformità alle GMP e dall'attuazione dell'Allegato 1 ai processi di autorizzazione presso l'EMA e la FDA, fino all'ottimizzazione della catena di approvvigionamento e alla digitalizzazione. Consulenti specializzati forniscono supporto nella preparazione alle ispezioni, nella convalida dei processi e nel trasferimento di nuove terapie alla produzione commerciale.

Quali sfide caratterizzeranno l'industria farmaceutica nel 2026?

Il settore delle scienze della vita sta attraversando il cambiamento normativo più radicale degli ultimi decenni. Per le aziende farmaceutiche ciò comporta concrete difficoltà operative:

  • L'Allegato 1 delle GMP dell'UE (2023) richiede nuove strategie di controllo della contaminazione (CCS) nella produzione sterile: molti siti non sono preparati
  • Le strozzature nella catena di approvvigionamento relative ai principi attivi (API) e ai materiali di confezionamento primario mettono a rischio la sicurezza dell'approvvigionamento
  • La FDA e l'EMA inaspriscono i requisiti in materia di integrità dei dati (ALCOA+) e 21 CFR Parte 11 per i sistemi informatici
  • Lo scale-up dei medicinali per terapie avanzate (ATMP) e dei prodotti biologici pone le infrastrutture di produzione tradizionali di fronte a nuove sfide
  • La carenza di personale qualificato in ruoli specializzati nel settore GxP (Responsabili Qualificati, esperti CSV, Affari Regolamentari) rallenta i progetti
  • La conformità alle GDP (Good Distribution Practice) diventa una competenza operativa fondamentale per i prodotti biologici sensibili alla temperatura
«La sfida più grande per le aziende farmaceutiche non è la normativa in sé, bensì l’integrazione della conformità nei processi operativi esistenti senza compromettere i tempi di immissione sul mercato. Chi punta fin dall’inizio su competenze specialistiche, alla fine risparmia mesi e milioni.»
– Dr. Nils Sunder-Plassmann, Vicepresidente del settore farmaceutico, ENTOURAGE
Servizi di consulenza farmaceutica: GMP, catena di approvvigionamento e affari regolatori

I nostri servizi di consulenza nel settore farmaceutico.

Uniamo una profonda competenza in materia di normative all'eccellenza operativa per fornire un supporto a 360 gradi alle aziende farmaceutiche.

Conformità alle GMP e Allegato 1
Sviluppo e implementazione di strategie di controllo della contaminazione (CCS), analisi delle lacune degli impianti esistenti, assistenza durante le ispezioni GMP (EMA, FDA) e programmi di simulazione di audit per la preparazione alle ispezioni.
→ Maggiori informazioni sulla consulenza relativa all'Allegato 1
Catena di approvvigionamento e GDP
Strategie di distribuzione conformi alle norme GDP, convalida della catena del freddo per i prodotti biologici, qualificazione dei fornitori, strategie a doppia fonte e quadri di governance della catena di approvvigionamento.
Trasferimento della produzione e scalabilità
Gestione di progetti completi di trasferimento tecnologico dal laboratorio alla produzione commerciale. Convalida dei processi (PPQ), redazione dei registri di lotto e documentazione CMC.
CSV e integrità dei dati
Convalida dei sistemi informatici (GAMP 5) per MES, LIMS, ERP. Valutazioni delle lacune secondo il metodo ALCOA+, conformità al 21 CFR Parte 11 e revisione delle tracce di audit.
Affari regolatori e autorizzazioni
Strategie di autorizzazione (UE, FDA, Swissmedic), sorveglianza post-commercializzazione, gestione delle variazioni e interazione con le autorità sanitarie per i prodotti farmaceutici e biologici.
Produzione snella ed eccellenza operativa
Aumento dell'efficienza nella produzione farmaceutica attraverso metodi Lean, gestione della linea di produzione e programmi di miglioramento continuo in ambito GMP.

La nostra esperienza nel settore farmaceutico.

ENTOURAGE copre l'intero ciclo di vita del settore farmaceutico attraverso sei cluster di competenze specializzate, dalla ricerca alla distribuzione.

Cluster 1

Normativa e conformità

Strategie di autorizzazione (EMA, FDA, Swissmedic), sorveglianza post-commercializzazione, gestione delle variazioni e preparazione alle ispezioni per i medicinali.

GMP · Allegato 1 · FDA · ATMP · Autorità sanitaria Cluster 2

Gestione della qualità

Sistemi di gestione della qualità conformi alle norme GMP, gestione CAPA e delle deviazioni, convalida dei processi, qualificazione delle camere bianche e miglioramento continuo.

CAPA · Deviazioni · ISO 9001 · GLP · Lean Six Sigma Cluster 3

Affari clinici e medici

Studi clinici (fasi I-IV), monitoraggio GCP, farmacovigilanza, rilevamento dei segnali, consulenza CMC e servizi QPPV.

GCP · CRO · Farmacovigilanza · CMC · PMCF Cluster 4

Ricerca e sviluppo e ingegneria

Studi di fattibilità, prototipazione, controlli di progettazione, verifica e convalida e studi di biocompatibilità per prodotti farmaceutici.

Verifica e convalida · Fattibilità · Biocompatibilità · Prototipazione Cluster 5

Produzione e catena di approvvigionamento

Consulenza in materia di CAPEX, Lean Manufacturing, trasferimento tecnologico e scale-up, GDP, qualificazione dei fornitori e governance della catena di approvvigionamento.

CAPEX · PIL · Lean · Scale-up · Approvvigionamento Cluster 6

Soluzioni per i dati aziendali e IT

Convalida dei sistemi informatici (CSV/GAMP 5), integrità dei dati (ALCOA+), implementazione di sistemi ERP, audit IT e governance digitale.

CSV · ALCOA+ · Parte 11 · ERP · ISO 27001

Perché le aziende farmaceutiche scelgono ENTOURAGE.

Ciò che ci distingue dalle classiche società di consulenza aziendale e dai singoli consulenti:

ENTOURAGE Grandi consulenze Libero professionista
Focus sul settore 100% Scienze della vita In tutti i settori Nicchia specifica
Attuazione Operativo in loco Più che altro dal punto di vista strategico Pratico, individuale
Dimensione del team Oltre 200 consulenti, scalabile Sono disponibili squadre numerose singola persona
Profondità normativa GxP, FDA, EMA, ICH Generalista In una nicchia tutta sua
Flessibilità Contratto di progetto o contratto quadro Contratti di lunga durata Su base giornaliera

Progetti farmaceutici di successo.

I nostri casi di studio illustrano come ENTOURAGE supporti le aziende farmaceutiche nell'ottimizzazione dei processi e nella conformità normativa.

Capacità di audit in sei settimane in un’azienda CDMO in crescita
Sfida: un’azienda CDMO in crescita si trovava alle porte della sua prima ispezione EMA, ma disponeva solo di un sistema di qualità rudimentale, privo di responsabilità chiare e di una struttura di procedure operative standard (SOP).

Interventi: pianificazione strategica complessiva del sistema di gestione della qualità (QMS), redazione operativa delle SOP in loco, corsi di formazione e simulazioni di audit. Introduzione di uno strumento di tracciabilità CAPA e audit.

Risultato: ispezione EMA superata senza non conformità. Riduzione dei tempi di revisione delle SOP del 35%.
Superata la nuova ispezione della FDA con CAPA e simulazione di audit
Sfida: un produttore farmaceutico aveva ricevuto diverse osservazioni 483 durante un’ispezione della FDA e doveva superare la re-ispezione entro 4 mesi.

Misure adottate: analisi delle cause profonde di tutte le osservazioni, elaborazione del piano CAPA, ottimizzazione dei processi nella produzione sterile, due ispezioni simulate.

Risultato: superata la re-ispezione della FDA senza nuove osservazioni. Tasso di chiusura CAPA del 100%.
Strategia di autorizzazione per un prodotto combinato innovativo
Sfida: un'azienda farmaceutica ha sviluppato un prodotto combinato farmaco-dispositivo medico e necessitava di una strategia di autorizzazione per l'UE e gli Stati Uniti.

Azioni intraprese: classificazione normativa e sviluppo della strategia, coordinamento tra i team CMC, clinico e dei dispositivi medici, incontri pre-presentazione con la FDA e consulenza scientifica presso l'EMA.

Risultato: chiara tabella di marcia normativa. Riduzione di 8 mesi dei tempi previsti per l’autorizzazione. Interazione pre-submission di successo con la FDA.

Domande frequenti sulla consulenza farmaceutica.

Quali normative farmaceutiche sono coperte da Entourage?
Forniamo assistenza a livello globale per garantire la conformità alle linee guida dell’EMA, della FDA, di Swissmedic e delle autorità nazionali. Tra i nostri principali ambiti di competenza figurano le norme GMP dell’UE (compreso l’Allegato 1), le norme GDP, GLP e GCP, nonché il 21 CFR Parte 11 e le norme ISO specifiche del settore. I nostri consulenti vantano in media oltre 10 anni di esperienza in materia di regolamentazione.
Entourage supporta anche gli ATMP e i farmaci biologici?
Sì, disponiamo di team specializzati in medicinali per terapie avanzate (ATMP) e prodotti biologici. Vi accompagniamo in ogni fase del processo, dalla consulenza CMC e dalla valutazione clinica fino al scale-up e all’autorizzazione all’immissione in commercio, compresi la progettazione degli impianti e la convalida dei processi.
In che modo Entourage prepara alle ispezioni GMP?
Grazie ai nostri servizi di "Inspection Readiness" e alle simulazioni di audit, prepariamo in modo ottimale i vostri team e i vostri processi alle ispezioni dell'EMA, della FDA o delle autorità nazionali. Effettuiamo analisi delle lacune, elaboriamo piani di adeguamento e forniamo formazione ai vostri collaboratori in vista del giorno dell'audit.
Cosa distingue Entourage dalle classiche società di consulenza aziendale?
ENTOURAGE non è una classica società di consulenza strategica. I nostri consulenti sono ricercatori qualificati, ingegneri ed esperti in affari regolatori che collaborano direttamente ai vostri progetti, dal livello operativo fino alla documentazione da presentare alle autorità. Non ci limitiamo a fornire raccomandazioni, ma le mettiamo in pratica.
ENTOURAGE può fornire assistenza in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti farmaceutici a livello internazionale?
Sì. Forniamo assistenza nei processi di autorizzazione presso l’EMA, la FDA, Swissmedic, la PMDA (Giappone) e altre autorità. I nostri esperti in affari regolatori offrono supporto nelle strategie di autorizzazione, nei rapporti con le autorità sanitarie, nelle riunioni di consulenza scientifica e nella preparazione di dossier regolatori per medicinali, prodotti biologici e prodotti combinati.
In quanto tempo ENTOURAGE è in grado di fornire un «Qualified Person on Demand»?
Di norma entro 2-4 settimane. I nostri Qualified Persons (QP) sono farmacisti qualificati con una pluriennale esperienza in materia di GMP e competenze specialistiche ai sensi dell’articolo 15 della legge tedesca sui medicinali (AMG). Offriamo modelli flessibili: dal supporto QP su base progettuale alla messa a disposizione a lungo termine.
Qual è l'esperienza di ENTOURAGE nel trasferimento della produzione farmaceutica e nello scale-up?
Abbiamo seguito oltre 50 progetti di trasferimento tecnologico, dalla fase di laboratorio fino alla produzione commerciale conforme alle norme GMP. I nostri esperti forniscono assistenza nella convalida dei processi (PPQ), nella redazione dei registri di lotto, nel trasferimento delle analisi e nella documentazione CMC. La nostra attenzione è rivolta in particolare ai prodotti biologici e alle forme farmaceutiche sterili.

I vostri referenti per il settore farmaceutico.

Contattate direttamente i nostri esperti del settore: vi metteremo in contatto con il team più adatto alle vostre esigenze.

Dr. Nils sunder-plassmann
Dr. Nils Sunder-Plassmann
Vicepresidente Pharma

Consulenza strategica e gestione dei progetti per clienti del settore farmaceutico nei settori GMP, regolamentazione e catena di approvvigionamento.

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Andreas Weirich
Andreas Weirich
Responsabile vendite farmaceutiche

Il vostro primo punto di riferimento per richieste relative a progetti, contratti quadro e pacchetti di consulenza personalizzati nel settore farmaceutico.

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Altri settori.

Industria

Tecnologia medica

Regolamento MDR dell'UE, controlli di progettazione, ingegneria dell'usabilità e sorveglianza post-commercializzazione per i dispositivi medici.

 Industria

Biotecnologie

Scale-up dei prodotti biologici, consulenza CMC, GMP per i prodotti terapeutici di nuova generazione (ATMP) e strategie di sviluppo clinico.

 Industria

Diagnostica in vitro (IVD)

Transizione all'IVDR, studi sulle prestazioni, valutazione delle prestazioni e marcatura CE per i dispositivi diagnostici.

Il vostro progetto inizia con un colloquio.

Descrivete la vostra esigenza: vi contatteremo entro 24 ore con un suggerimento su un esperto adatto.

Rivolgetevi ai nostri esperti del settore farmaceutico.

Che si tratti di conformità alle norme GMP, preparazione alle ispezioni o trasferimento della produzione, troveremo la soluzione giusta per il vostro progetto.