Industrie.
Consulenza farmaceutica.
I nostri servizi specializzati di consulenza farmaceutica vi supportano lungo l'intera catena del valore farmaceutico.
Personalizzato?
Offriamo soluzioni personalizzate, esattamente adattate alle vostre esigenze di sviluppo, approvazione e produzione.
Conforme?
I nostri esperti vi guideranno in modo sicuro attraverso tutti i requisiti normativi delle linee guida EMA, FDA e ICH.
Efficiente?
Ottimizzate i vostri processi in modo sostenibile e portate i vostri prodotti sul mercato rapidamente e con successo.
Garantite il successo dei vostri progetti farmaceutici.
Pharma Consulting - preciso, conforme ed efficiente.
I nostri servizi specializzati di consulenza farmaceutica vi forniscono un supporto mirato per l'ottimizzazione dei processi farmaceutici e l'introduzione di nuovi farmaci.
I nostri consulenti esperti sviluppano soluzioni personalizzate per soddisfare con precisione i requisiti dell'industria farmaceutica, dalla fase di sviluppo iniziale fino all'approvazione e alla produzione efficiente. Soddisfiamo in modo affidabile i requisiti normativi delle autorità internazionali come l 'EMA e la FDA, nonché gli standard delle linee guida ICH e la conformità GxP.
Con Entourage potete beneficiare della nostra profonda conoscenza del settore e di consigli pratici che migliorano in modo sostenibile i vostri processi e riducono al minimo i rischi normativi. I nostri esperti vi supportano nell'ottimizzazione dei processi produttivi secondo i più recenti standard di qualità, al fine di immettere i vostri prodotti sui mercati globali in modo più rapido, sicuro ed efficiente.
Utilizzate la nostra esperienza per garantire la vostra competitività a lungo termine, per implementare in modo efficiente i requisiti normativi e per completare i vostri progetti farmaceutici in modo rapido e con successo.
Le nostre aree di competenza nella consulenza farmaceutica.
La nostra esperienza di consulenza farmaceutica copre tutte le aree rilevanti per garantire la conformità ai requisiti normativi, l'ottimizzazione dei processi e l'immissione sul mercato di prodotti innovativi.
Conformità normativa e autorizzazioni.
- Preparazione e presentazione dei dossier regolatori (CMC, clinici, non clinici)
- Pianificazione normativa strategica per le approvazioni globali (FDA, EMA, autorità internazionali)
- Gestione del ciclo di vita e supporto per le interazioni con le autorità sanitarie (HAI)
- Implementazione e revisione dei sistemi di gestione del rischio (ICH Q9)
- Supporto alle questioni normative (variazioni, rinnovi, estensioni di linea)
Gestione della qualità e ottimizzazione dei processi.
- Sviluppo e ottimizzazione dei sistemi di gestione della qualità (GMP, GDP, GCP)
- Efficienza dei processi CAPA (Azioni Correttive e Preventive) e sviluppo di SOP
- Esecuzione di audit GxP, simulazioni di ispezioni e preparazione alle ispezioni da parte delle autorità.
- Ottimizzazione dei processi attraverso i metodi lean e i principi Six Sigma nella produzione farmaceutica
- Sostegno ai trasferimenti di tecnologia e ai progetti di scale-up
Studi clinici e farmacovigilanza (PV).
- Pianificazione e gestione di studi clinici (conformità alle GCP)
- Affari medici e scrittura medica (protocolli di studio, CSR, brochure per gli sperimentatori)
- Supporto per audit e ispezioni GCP da parte delle autorità sanitarie
- Rilevamento del segnale, Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) e gestione del sistema FV
- Ottimizzazione dei processi di gestione dei dati clinici e garanzia di qualità
Digitalizzazione e gestione dei dati.
- Implementazione di sistemi di gestione dei dati conformi alle normative (integrità dei dati, 21 CFR Part 11).
- Introduzione di soluzioni digitali di gestione della qualità per ottimizzare i vostri processi
- Utilizzo di strumenti supportati dall'IA per processi più efficienti e sicuri in R&S e produzione
- Sviluppo e implementazione di strategie digitali per conformarsi agli standard normativi internazionali.
- Consulenza sulla cybersecurity e sulla protezione dei dati nell'industria farmaceutica
Scoprite la nostra esperienza nel settore delle scienze della vita.
Ricerca e sviluppo e ingegneria
Supportiamo lo sviluppo dei vostri prodotti con soluzioni innovative per la progettazione, la validazione e l'implementazione.
Affari clinici e medici
Offriamo una competenza completa nella gestione degli studi, nella valutazione dei rischi e nella sorveglianza del mercato.
Gestione della qualità ed eccellenza operativa
Ottimizziamo i vostri processi per aumentare l'efficienza e garantire i più alti standard qualitativi.
Soluzioni dati aziendali e servizi IT
Creiamo strategie sostenibili e ottimizziamo i vostri processi IT per ottenere la massima efficienza.
Gestione della produzione e della catena di fornitura
Sviluppiamo soluzioni per una produzione efficiente e catene di approvvigionamento fluide.
Regolamentazione e conformità
Vi guidiamo con sicurezza attraverso i complessi requisiti normativi e gli audit.
Progetti di consulenza di successo in Pharma Consulting.
I nostri casi di studio mostrano come Entourage abbia supportato le aziende farmaceutiche nell'ottimizzazione dei processi e nella conformità alle normative, migliorando in modo sostenibile i loro progetti.
Ottimizzazione della gestione della qualità e degli audit GxP
Trasferimento tecnologico e lean manufacturing nella produzione
Supporto normativo e presentazione di dossier
Assicurazione della qualità clinica e ispezioni GCP
Sfida.
Un'azienda farmaceutica di medie dimensioni aveva difficoltà ad armonizzare i propri processi di gestione della qualità con i requisiti GxP (Good Manufacturing Practice). Ciò comportava ritardi negli audit e un aumento del rischio di violazioni della conformità.
Misure.
- Implementazione di un solido sistema di gestione della qualità (QMS) in conformità alle linee guida GxP.
- Implementazione di corsi di formazione sulla gestione delle CAPA (Azioni Correttive e Preventive) e sullo sviluppo di procedure operative standardizzate (SOP).
- Preparazione agli audit attraverso ispezioni simulate, comprese valutazioni complete dei rischi.
Risultati.
- 100% di conformità agli audit GxP senza alcun reclamo.
- 20% di tempo in meno per la preparazione alle ispezioni GxP grazie a SOP e processi CAPA efficienti.
- Miglioramento della verificabilità e riduzione del rischio di violazioni della conformità.
Successo.
L'azienda di medie dimensioni è stata in grado di migliorare significativamente la propria capacità di audit e di soddisfare tutti i requisiti di conformità GxP senza alcun reclamo.
Adempiere in modo efficiente ai requisiti normativi.
Servizi completi di consulenza farmaceutica in un colpo d'occhio.
I nostri servizi specializzati di consulenza farmaceutica vi offrono un supporto completo lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo e dall'approvazione normativa fino al successo del lancio sul mercato. Vi aiutiamo a soddisfare con precisione i requisiti normativi, a ottimizzare in modo sostenibile i vostri processi produttivi e a fare un uso mirato di tecnologie innovative.
I nostri esperti vi assistono nell'adempimento di tutti i requisiti normativi e vi supportano nella preparazione e nella presentazione dei dossier alle autorità sanitarie internazionali come l 'EMA (European Medicines Agency) e la FDA (Food and Drug Administration). Vi forniamo una consulenza completa sui requisiti ICH e assicuriamo un'efficiente implementazione della gestione del rischio in conformità con ICH Q9, al fine di identificare e ridurre al minimo i rischi normativi in una fase precoce.
Nell'ambito della gestione della qualità, vi supportiamo nell'implementazione di sistemi di gestione della qualità (QMS) affidabili e conformi alle norme GxP. I nostri esperti sviluppano processi CAPA (Azioni Correttive e Preventive) efficienti e ottimizzano le vostre SOP (Procedure Operative Standard). Utilizzando metodi lean e approcci Six Sigma, aumentiamo l'efficienza dei vostri processi e riduciamo i costi di produzione a lungo termine.
Vi supportiamo nell'implementazione di moderni sistemi di gestione dei dati che soddisfano i requisiti normativi della FDA 21 CFR Part 11 e allo stesso tempo implementano in modo affidabile le linee guida sulla protezione dei dati come il GDPR. Le nostre soluzioni includono analisi avanzate dei dati e approcci basati sull'intelligenza artificiale per rendere i vostri processi più sicuri, veloci ed efficienti.
L'innovazione e la velocità sono di importanza centrale nell'industria farmaceutica. Vi supportiamo nell'introduzione strategica di nuove tecnologie, accompagniamo il trasferimento tecnologico dalla ricerca alla produzione industriale e ottimizziamo i vostri processi di sviluppo. I nostri esperti garantiscono che i vostri prodotti farmaceutici siano efficienti, conformi alle normative e accompagnati con successo dal laboratorio al lancio sul mercato.
Conoscete i nostri esperti.
Mettetevi in contatto con i nostri esperti dell'industria farmaceutica.
Dott. Nils Sunder-Plassmann
Responsabile del settore farmaceutico
Andreas Weirich
Responsabile vendite farmaceutiche
Patrizia Piscopiello
Consulente principale
