Qualità e conformità
Gestione della qualità.
Una base strategica, non un costo di gestione. Implementiamo, ottimizziamo e verifichiamo i sistemi di gestione della qualità (SGQ) per i settori MedTech, farmaceutico e biotecnologico in conformità con le norme ISO 13485, GMP e MDR.
In che modo le aziende del settore medtech e farmaceutico implementano un sistema di gestione della qualità efficace?
Un sistema di gestione della qualità (SGQ) efficace è alla base di ogni autorizzazione normativa. Tuttavia, nei settori regolamentati sorgono tipiche sfide legate alla crescita:
- Il sistema di gestione della qualità (QMS) è formalmente conforme alle norme, ma nella pratica non funziona come strumento di controllo strategico.
- L'onere burocratico supera i benefici: in azienda manca una vera cultura della conformità.
- La rapida crescita aziendale e le operazioni di fusione e acquisizione stanno mettendo a dura prova le strutture di qualità consolidate nel tempo.
- Le certificazioni QMS stanno per scadere e le imminenti ricertificazioni stanno diventando un problema.
Il vostro sistema di gestione della qualità viene applicato e utilizzato attivamente all'interno dell'azienda, oppure viene mantenuto solo a malapena in vista dell'audit?
I nostri servizi di gestione della qualità.
Realizziamo sistemi di gestione della qualità (QMS) che funzionano nella pratica quotidiana: perfettamente conformi alle normative e facilmente gestibili dal punto di vista operativo.
Progettazione e implementazione del sistema di gestione della qualità
Implementazione di un sistema di gestione della qualità (SGQ) completo secondo la norma ISO 13485, le linee guida GMP o la norma ISO 9001. Definizione dei processi chiave, della struttura documentale, delle responsabilità e degli indicatori chiave di prestazione. Integrazione nelle strutture aziendali esistenti.
Ottimizzazione del sistema di gestione della qualità e colmare le lacune
Revisione dei sistemi di gestione della qualità esistenti alla luce delle norme vigenti. Individuazione dei punti deboli, delle lacune nei processi e delle carenze nella documentazione. Piano di miglioramento con priorità ben definite, che preveda risultati immediati e misure a lungo termine.
Audit del sistema di gestione della qualità e preparazione alla certificazione
Preparazione agli audit di certificazione esterni tramite revisioni interne preliminari e simulazioni di audit. Coordinamento del processo di certificazione con organismi di certificazione accreditati.
Implementazione di eQMS e cambio di sistema
Selezione e implementazione di sistemi elettronici di gestione della qualità (eQMS). Migrazione dei dati, convalida e formazione in caso di cambio di sistema, al fine di evitare interruzioni nella documentazione.
Domande frequenti sulla gestione della qualità.
Qual è la differenza tra la norma ISO 9001 e la norma ISO 13485?
La norma ISO 9001 è la norma generale di qualità applicabile a tutti i settori. La norma ISO 13485 è specifica per i produttori di dispositivi medici, si concentra sulla sicurezza dei prodotti e sulla gestione dei rischi ed è direttamente allineata ai requisiti del regolamento MDR/IVDR.
Quali sono i requisiti minimi che un sistema di gestione della qualità (SGQ) secondo la norma ISO 13485 deve soddisfare?
Politica e obiettivi di qualità, revisione della direzione, approccio basato sul rischio, sistema CAPA, gestione dei reclami, audit interni, valutazione dei fornitori, processi documentati e controllo dei registri.
Quanto tempo occorre per implementare un sistema di gestione della qualità (SGQ) secondo la norma ISO 13485?
Per le aziende senza un sistema preesistente: da 6 a 18 mesi per raggiungere la maturità necessaria alla certificazione. Per i sistemi ISO 9001 già esistenti: da 4 a 9 mesi per l'adeguamento. La complessità e le risorse disponibili sono fattori determinanti.
Il sistema di gestione della qualità può essere certificato per più norme?
Sì. I sistemi di gestione integrati (IMS) combinano diverse norme, ad esempio ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001. Si sfruttano le sinergie e spesso è possibile combinare gli audit di certificazione separati.
Ulteriore competenza nel settore Qualità e Conformità.
Competenza
Certificazione ISO 13485
Dall'analisi strategica delle lacune fino al superamento dell'audit di certificazione.
CompetenzaGestione CAPA
Sfruttare le deviazioni come opportunità: gestire le misure correttive e preventive.
CompetenzaLean Six Sigma
Ottimizzare sistematicamente i processi, ridurre al minimo gli sprechi e aumentare l'efficienza.
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