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Qualità e conformità

Convalida dei sistemi informatici (CSV).

Affianchiamo le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e medtech nella validazione completa dei sistemi informatici – dai sistemi LIMS ed ERP ai software MES e QMS – in conformità con le linee guida GAMP5 e l'Allegato 11.

Il team CSV testa il sistema mainframe nel data center

Che cos’è la convalida dei sistemi informatici (CSV)? La convalida dei sistemi informatici (CSV) è la dimostrazione documentata che un sistema informatico, in un ambiente regolamentato dalle norme GxP, soddisfa in modo affidabile e riproducibile lo scopo per cui è stato progettato. Comprende la pianificazione della convalida, l'analisi dei rischi, la qualificazione IQ/OQ/PQ e la gestione continua del ciclo di vita in conformità con GAMP 5, l'Allegato 11 delle GMP dell'UE e il 21 CFR Parte 11 della FDA.

In che modo le aziende farmaceutiche convalidano i sistemi informatici in conformità alle GMP secondo lo standard GAMP5?

L'Allegato 11 delle GMP dell'UE e il 21 CFR Parte 11 della FDA stabiliscono requisiti chiari per i sistemi informatici. Spesso ciò comporta le seguenti insidie:

  • I sistemi vengono implementati senza una documentazione di convalida completa: un riscontro negativo durante l'ispezione è inevitabile.
  • I pacchetti di convalida (URS, FS, IQ, OQ, PQ) sono incompleti o non sono conformi agli attuali standard GAMP5.
  • Gli aggiornamenti software e gli aggiornamenti di sistema vengono eseguiti senza una gestione dedicata delle modifiche.
  • L'integrità dei dati (audit trail, controllo degli accessi, firme elettroniche) non è stata completamente implementata.
I vostri sistemi IT critici per le GMP sono stati completamente convalidati e sono conformi alle attuali linee guida GAMP 5?
L'ingegnere della qualità verifica il protocollo di convalida

I nostri servizi CSV.

Convalidiamo i sistemi informatici in modo efficiente, conforme ai requisiti di audit e con un approccio rigorosamente basato sul rischio.

Strategia di convalida basata sul rischio (GAMP5)
Classificazione dei vostri sistemi secondo le categorie GAMP5 (1–5). Sviluppo di una strategia basata sul rischio per ridurre gli oneri di validazione superflui senza compromettere la conformità.
Documentazione CSV completa
Redazione di tutta la documentazione di convalida, dall'URS alle specifiche funzionali, alla matrice di tracciabilità, ai protocolli IQ, OQ e PQ, agli script di test, fino al rapporto finale di convalida (Allegato 11).
Integrità dei dati e valutazione della traccia di audit
Revisione e implementazione dei requisiti di integrità dei dati: audit trail, autorizzazioni di accesso e firme elettroniche in conformità con il 21 CFR Parte 11 e le linee guida dell'EMA.
Controllo delle modifiche e rivalidazione
Gestione post-implementazione: valutazione dell'impatto in caso di aggiornamenti software, upgrade del sistema operativo e modifiche hardware. Pianificazione ed esecuzione della rivalidazione appropriata.

Come si svolge una CSV con ENTOURAGE?

Approccio basato sul rischio secondo GAMP 5 — in 5 fasi strutturate.

01

Valutazione del sistema

Classificare il sistema (categoria GAMP), identificare i requisiti normativi, definire l'ambito della convalida.

02

Piano di convalida

Piano basato sul modello V con URS, FS e DS. Definizione dell'analisi dei rischi e della strategia di collaudo.

03

Qualifica

Eseguire le procedure IQ, OQ e PQ. Creare, eseguire e documentare gli script di test.

04

Rapporto di convalida

Sintetizzare i risultati, valutare le discrepanze, redigere il rapporto di convalida.

05

Ciclo di vita

Controllo delle modifiche, revisioni periodiche e rivalidazione in occasione degli aggiornamenti del sistema.

Gestione della qualità
«Il CSV non è più quel mastodontico documento cartaceo di 500 pagine di un tempo. Grazie al CSA e ai test basati sul rischio, riduciamo il carico di lavoro fino al 40%, senza compromettere la conformità.»
Team CSV/CSA, ENTOURAGE

Domande frequenti sulla convalida dei sistemi informatici.

Che cos'è GAMP5 e cosa comporta nella pratica?
GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) è la linea guida di settore per la convalida dei sistemi automatizzati. Definisce un quadro di riferimento basato sul rischio: minore impegno per i sistemi non critici, maggiore per le applicazioni critiche ai fini delle GMP.
Quali sistemi devono essere convalidati?
Tutti i sistemi che generano, elaborano o memorizzano dati rilevanti ai fini delle GMP: LIMS, ERP (per le funzioni GMP), MES, eQMS, DMS, sistemi di laboratorio e sistemi di controllo (SCADA/PLC).
Qual è la differenza tra IQ, OQ e PQ in CSV?
L'IQ conferma che il sistema è stato installato correttamente. L'OQ conferma che il sistema funziona secondo le specifiche (valori limite, messaggi di errore). Il PQ conferma che il sistema opera come previsto nel processo reale del reparto di competenza.
È necessario effettuare una nuova convalida ad ogni aggiornamento del software?
Non necessariamente. Innanzitutto occorre effettuare una valutazione dell'impatto: quali funzioni sono interessate? Sulla base di ciò si determina l'entità della rivalidazione necessaria – da nessuna rivalidazione fino a una OQ/PQ completa.
Qual è la differenza tra CSV e CSA?
Il CSV (Computer System Validation) è l'approccio tradizionale, caratterizzato da un elevato carico di documentazione. Il CSA (Computer Software Assurance) è l'approccio più moderno, basato sul rischio, in linea con la bozza di linee guida della FDA del 2022. Il CSA riduce l'onere dei test nei sistemi a basso rischio e concentra i test critici sulle funzioni ad alto rischio.
Quali sistemi devono essere convalidati?
Tutti i sistemi rilevanti ai fini GxP: ERP, LIMS, eQMS, MES, software di cromatografia, registrazioni elettroniche dei lotti, banche dati cliniche. Anche le soluzioni SaaS e i sistemi cloud sono soggetti agli obblighi di convalida.

Ulteriore competenza nel settore Qualità e Conformità.

Competenza

Digitalizzazione

Attuare con successo la trasformazione digitale dei processi in un contesto fortemente regolamentato.

 Competenza

Integrazione ERP

Convalidare i sistemi ERP come SAP in conformità con le norme GMP e integrarli perfettamente nella produzione.

 Competenza

Audit dei sistemi informatici

Audit per la verifica della qualità, la convalida e la conformità dei vostri sistemi IT.

Convalidare in modo sicuro i sistemi IT e gestire gli aggiornamenti.

Ci occupiamo dell'intera pianificazione CSV, dalla fase URS alla fase PQ, e garantiamo che i vostri sistemi siano conformi agli attuali requisiti GAMP5.

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