Competenza.
Convalida del sistema informatico.
Efficiente?
Sei sicuro?
Flessibile?
Convalidate i vostri sistemi in modo efficiente.
Convalida dei sistemi informatici - conformità ed efficienza.
I nostri servizi includono
- Strategia di convalida: sviluppo di una strategia personalizzata per soddisfare i requisiti normativi dei vostri sistemi informatici e consentire una rapida convalida.
- Implementazione e documentazione: supporto nell'implementazione del processo di convalida e nella creazione di tutta la documentazione necessaria per garantire la piena conformità.
- Preparazione agli audit: preparazione agli audit e alle ispezioni per garantire che i sistemi informatici siano conformi ai requisiti normativi e che i processi siano pronti per gli audit.
I servizi di convalida dei sistemi informatici in sintesi.
Convalida del sistema informatico.
- Sviluppo e implementazione di strategie di convalida per i sistemi informatici.
- Garantire la conformità ai requisiti normativi (GMP, FDA 21 CFR Part 11).
- Creazione della documentazione di convalida
Audit e ispezioni.
- Preparazione per audit e ispezioni ufficiali
- Esecuzione di audit interni per verificare la conformità al CSV
- Preparazione di analisi dei rischi e relazioni di audit
Documentazione e tracciabilità.
- Creazione di tutti i documenti di convalida necessari
- Implementazione di sistemi per garantire l'integrità dei dati
- Revisione e adattamento continui della documentazione
Progetti di successo nel campo della validazione dei sistemi informatici.
I nostri progetti di convalida dei sistemi informatici aiutano le organizzazioni a convalidare i loro sistemi informatici in modo efficiente e a garantire la conformità.
Sfida.
Un'azienda farmaceutica doveva garantire che il suo sistema ERP fosse conforme ai requisiti normativi delle GMP e rispettasse tutte le normative pertinenti.
Misure.
- Esecuzione di una convalida completa del sistema ERP
- Preparazione dei documenti di convalida necessari in conformità agli standard GMP
- Formazione del team per garantire la conformità e la capacità di revisione.
Risultati.
- Garantire la conformità alle normative GMP
- Migliorare la tracciabilità e la documentazione
- Audit riuscito senza obiezioni
Successo.
L'azienda è riuscita a convalidare con successo il proprio sistema ERP e a garantire la conformità alle GMP.
Sfida.
Un'azienda di tecnologia medica ha riconosciuto le lacune nell'integrità dei dati e cercava un modo per ottimizzare i processi CSV.
Misure.
- Esecuzione di un'analisi dei processi di convalida
- Implementazione di un piano di convalida migliorato in conformità con GAMP5 e 21 CFR Part 11.
- Introduzione di un sistema di monitoraggio per garantire l'integrità dei dati
Risultati.
- Miglioramento del 25% nella preparazione dell'audit
- Piena conformità agli standard internazionali
- Garanzia sostenibile dell'integrità dei dati
Successo.
L'azienda è riuscita a garantire la conformità e ad aumentare l'efficienza dei suoi processi.
Sfida.
Un'azienda di biotecnologie aveva bisogno di processi CSV standardizzati per ridurre al minimo i rischi di audit e aumentare l'efficienza.
Misure.
- Esecuzione di un audit CSV per identificare i punti deboli
- Sviluppo di un framework CSV standardizzato
- Introduzione di un sistema di documentazione automatizzato
Risultati.
- Riduzione del 30% dei tempi di audit
- Riduzione del 40% delle violazioni della conformità
- Migliorare del 20% l'efficienza operativa giornaliera
Successo.
L'azienda è riuscita a standardizzare i processi CSV e a minimizzare i rischi di audit.