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Accelerate lo sviluppo dei vostri prodotti. Vi affianchiamo in ogni fase, dallo studio di fattibilità iniziale ai controlli di progettazione, fino alla verifica e alla convalida complete.
I nostri ambiti tematici.
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Controlli di progettazione
21 CFR 820.30
Ingegneria dell'usabilità
IEC 62366
Verifica e convalida
Test di verifica e convalida
Prototipazione
Prototipi di dispositivi medici
Studi di fattibilità
Studi di fattibilità
Studi di biocompatibilità
ISO 10993
Sviluppo software e SaMD
IEC 62304 · FDA SaMD
Sicurezza informatica e sistemi embedded
IEC 81001-5-1 · Sicurezza informatica FDA
IVD Studi sulle prestazioni
Allegato XIII dell'IVDR · ISO 20916
Piano e relazione di valutazione delle prestazioni
Allegato XIV della MDR · Allegato XIII dell'IVDR
Scopri altri cluster di competenze.
ENTOURAGE offre soluzioni end-to-end che coprono l'intero ciclo di vita del prodotto.
Normativa e conformità
Strategie di immissione in commercio e lancio sul mercato globale.
ClusterGestione della qualità
Sistemi di gestione della qualità conformi alle norme GMP e ISO e attività di audit.
ClusterAffari clinici e medici
Strategie cliniche, gestione degli studi e PMCF.
ClusterProduzione e catena di approvvigionamento
Governance della catena di approvvigionamento, logistica e GDP.
ClusterAffari, dati e informatica
Digitalizzazione e conformità IT (CSV, Parte 11).