Ricerca e sviluppo
Studi di fattibilità.
Individuare tempestivamente i rischi, investire le risorse in modo mirato. Effettuiamo valutazioni di fattibilità tecniche, normative e cliniche per i nuovi dispositivi medici, affinché il vostro progetto di sviluppo poggi su basi solide.
Perché gli studi di fattibilità rappresentano il primo passo fondamentale?
Gli investimenti sbagliati risultano estremamente costosi nello sviluppo delle tecnologie mediche:
- Si presume la fattibilità tecnica senza aver prima valutato metodicamente i rischi chiave specifici.
- La classificazione normativa viene verificata solo in una fase avanzata, con conseguenze drastiche per la progettazione e i tempi di immissione sul mercato.
- Nei piani aziendali, le esigenze cliniche e il potenziale di mercato vengono spesso fortemente sopravvalutati in assenza di un'analisi approfondita delle prove scientifiche.
- La mancanza di studi di fattibilità porta spesso a situazioni di "pivot" solo dopo aver effettuato ingenti investimenti iniziali.
Avete preso una decisione strutturata sul proseguimento o l'interruzione del progetto per la vostra prossima fase di sviluppo del prodotto, basandovi su dati reali?
I nostri servizi di studio di fattibilità.
Valutiamo le vostre idee di prodotto in tre dimensioni fondamentali: tecnica, normativa e clinica.
Valutazione della fattibilità tecnica
Valutazione dei principali rischi tecnici quali materiali, meccanica, elettronica, software e biocompatibilità. Identificazione tempestiva dei fattori critici per evitare vicoli ciechi nello sviluppo.
Valutazione della fattibilità normativa
Classificazione strategica del progetto (MDR, IVDR, dispositivo combinato). Valutazione preliminare del percorso di certificazione e individuazione degli "ostacoli" normativi prima dell'avvio effettivo del progetto.
Valutazione della fattibilità clinica
Valutazione dei requisiti probatori e della base bibliografica. Valutazione realistica delle esigenze relative agli studi clinici, nonché progettazione e conduzione di studi clinici di fattibilità per le decisioni relative ai primi studi sull'uomo.
Relazione di fattibilità e decisione di procedere/non procedere
Un rapporto completo con una valutazione strutturata dei rischi. Forniamo una base argomentativa fondata sui fatti per i vostri investitori, il management e la decisione finale di procedere o meno.
Domande frequenti sugli studi di fattibilità.
Quando è opportuno effettuare uno studio di fattibilità?
È indispensabile prima di ogni investimento significativo nello sviluppo: in caso di concetti completamente nuovi, di ampliamento di linee di prodotti esistenti a nuove indicazioni, di cambiamenti tecnologici (ad es. nuovi materiali) o di ingresso in mercati con normative più rigorose (ad es. espansione negli Stati Uniti).
Cosa distingue uno studio di fattibilità clinica da uno studio pivotale?
Uno studio di fattibilità clinica (spesso denominato «first-in-man») ha carattere puramente esplorativo: ne valuta la fattibilità di base e la sicurezza primaria, fornendo inoltre primi indizi di efficacia su una coorte di piccole dimensioni. Lo studio pivotale è invece lo studio principale, formale e su larga scala, dotato della potenza statistica necessaria per l’autorizzazione definitiva.
Quali sono i costi e i tempi previsti?
Dipende molto dall'entità del progetto. Una valutazione di fattibilità basata esclusivamente su aspetti normativi e sulla letteratura scientifica può spesso essere completata in poche settimane. Uno studio di fattibilità tecnico o clinico, che includa prototipi iniziali e soggetti di studio, richiede invece molto più tempo e risorse finanziarie.
ENTOURAGE può fornire supporto anche con i dati durante le presentazioni agli investitori?
Assolutamente sì. Una relazione di fattibilità indipendente e ben strutturata, corredata da una chiara tabella di marcia normativa, riduce notevolmente il rischio agli occhi degli investitori. Forniamo inoltre un supporto attivo nella redazione dei documenti relativi alla due diligence tecnica e normativa.
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