Affari clinici e medici
Affari clinici.
Definire strategie cliniche in modo efficiente e nel rispetto delle normative. Supportiamo le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e medtech nella pianificazione, realizzazione e valutazione delle attività cliniche, dalla strategia alla comunicazione con le autorità.
Quali sono le sfide che si presentano nella gestione degli affari clinici?
Il settore degli affari clinici coniuga l'eccellenza scientifica con i requisiti normativi. Ciò comporta spesso una serie di ostacoli:
- Spesso le strategie cliniche non sono orientate in modo preciso agli endpoint normativi dei mercati di riferimento (MDR, EMA, FDA).
- Una gestione inadeguata del CRO assorbe risorse interne senza che vi siano chiare responsabilità in merito ai risultati.
- I dati clinici provenienti dagli studi non vengono sistematicamente trasferiti nei sistemi di monitoraggio post-commercializzazione (PMS) e nelle relazioni post-commercializzazione.
- Mancano risorse specializzate durante le fasi critiche di lancio e dopo il raggiungimento di traguardi clinici.
La vostra strategia clinica è coerentemente allineata ai requisiti normativi dei vostri mercati di riferimento?
I nostri servizi di Clinical Affairs.
Vi affianchiamo in tutte le attività cliniche, a livello strategico, operativo e documentale.
Strategia clinica e pianificazione basata sull'evidenza
Sviluppo di una strategia clinica globale e solidamente fondata dal punto di vista normativo per l'autorizzazione all'immissione in commercio e la fase post-commercializzazione. Definizione degli endpoint clinici, del disegno dello studio e dei requisiti di evidenza per l'Allegato XIV del MDR, la procedura 510(k) della FDA e la BLA.
Valutazione clinica e SSCP
Redazione e revisione sistematica delle relazioni di valutazione clinica (CER) ai sensi dell'Allegato XIV del MDR e della MEDDEV 2.7/1 Rev. 4. Elaborazione della sintesi sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche (SSCP) per i dispositivi impiantabili e di classe III.
Pianificazione dello studio e sviluppo del protocollo
Progettazione di studi clinici e protocolli di registro per la fase post-commercializzazione. Assistenza nella presentazione delle domande alle commissioni etiche e nella registrazione ufficiale (ClinicalTrials.gov, DRKS). Coordinamento con i requisiti PMCF.
Gestione ad interim degli affari medici
Copertura professionale delle posizioni vacanti nel settore degli affari clinici da parte di esperti qualificati. Inserimento immediato e senza soluzione di continuità nei progetti clinici in corso, senza lunghi periodi di formazione.
Domande frequenti sugli affari clinici.
Qual è la differenza tra Affari clinici e Operazioni cliniche?
Il reparto Affari clinici ha un orientamento strategico: strategia clinica, pianificazione delle prove scientifiche, comunicazione con le autorità regolatorie e valutazione clinica. Il reparto Operazioni cliniche, invece, svolge attività operative: gestione degli studi, gestione dei centri di studio, monitoraggio e gestione dei dati. Entrambe le aree sono strettamente collegate, ma svolgono funzioni diverse all’interno del processo.
Che cos'è una valutazione clinica ai sensi del MDR?
La valutazione clinica ai sensi dell'Allegato XIV del MDR consiste in un'analisi e una valutazione sistematica dei dati clinici al fine di valutare in modo definitivo la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico. Deve essere aggiornata regolarmente e costituisce il fulcro della documentazione tecnica.
Quando un prodotto medtech necessita di dati clinici propri?
Per i dispositivi di classe IIb e III è indispensabile disporre di evidenze cliniche derivanti da studi propri o da dati di equivalenza validi. Per i dispositivi di classe IIa (e inferiori) possono essere sufficienti i dati presenti in letteratura; tali dati devono tuttavia essere specifici per il prodotto e valutati con un approccio metodologico solido.
ENTOURAGE può occuparsi anche di attività di Medical-Scientific-Liaison?
Sì, è possibile. I nostri esperti ENTOURAGE possono essere impiegati anche con contratti a tempo determinato in qualità di Medical Scientific Liaisons e Medical Advisors: una soluzione ideale per la gestione dei KOL, la consulenza medica e la comunicazione scientifica con gli opinion leader.
Ulteriore esperienza nel settore degli affari clinici e medici.
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