Ricerca e sviluppo
Ingegneria dell'usabilità.
Sicurezza grazie a un'eccellente usabilità. Affianchiamo i produttori del settore MedTech nell'implementazione completa dell'Usability Engineering secondo la norma IEC 62366-1, dalla valutazione formativa allo studio sommativo.
Quali sfide in termini di usabilità si presentano nel processo di sviluppo nel settore MedTech?
La norma IEC 62366-1:2015 richiede processi di usabilità rigorosi, ma nella pratica si riscontrano spesso gravi carenze:
- L'usabilità non viene integrata fin dall'inizio nel processo di sviluppo, ma viene aggiunta in fretta e furia solo poco prima della consegna.
- Le analisi degli errori di utilizzo (UEVA) sono incomplete e non coprono gli scenari d'uso critici "worst-case".
- Gli studi di valutazione sommativa sono mal concepiti dal punto di vista metodologico e non forniscono dati attendibili agli organismi notificati.
- Senza un File di Ingegneria dell'Usabilità (UEF) strutturato, la conformità del prodotto al regolamento MDR è di fatto non dimostrabile.
Il vostro dossier di ingegneria dell'usabilità è completo e pronto per la revisione da parte dell'organismo notificato?
I nostri servizi di ingegneria dell'usabilità.
Non consideriamo l'usabilità come un fastidioso ostacolo da superare per motivi di conformità, ma come uno strumento essenziale per la sicurezza e la qualità.
Struttura del processo di usabilità (IEC 62366-1)
Progettazione metodologica dell'intero processo: definizione dell'uso previsto, identificazione degli scenari d'uso e del profilo dell'utente previsto. Analisi dettagliata delle attività e individuazione degli scenari d'uso correlati ai rischi.
Valutazione formativa e test iterativi
Conduzione di test di usabilità formativi nelle fasi iniziali (ad es. revisioni da parte di esperti, walkthrough cognitivi, test sui prototipi) al fine di migliorare in modo tempestivo e iterativo la progettazione del prodotto.
Valutazione sommativa (studio di validazione)
Pianificazione e realizzazione rigorose della valutazione sommativa finale con un campione pienamente rappresentativo di utenti. Compresa la redazione di protocolli di test, scenari di test e del rapporto finale di valutazione dell'usabilità.
Documentazione sull'usabilità e documentazione MDR
Sviluppo completo e revisione critica del documento di ingegneria dell'usabilità (UEF). Perfetta integrazione dei risultati relativi all'usabilità nelle istruzioni per l'uso (IFU), nella gestione dei rischi e nella documentazione tecnica secondo il regolamento MDR.
Domande frequenti sull'ingegneria dell'usabilità.
Cosa prevede esattamente la norma IEC 62366-1?
La norma definisce un processo strutturato volto a ridurre al minimo i rischi derivanti da errori di utilizzo. In sostanza, si tratta di un'analisi metodica preventiva dei possibili "errori di utilizzo" e della dimostrazione empirica (valutazione) che la progettazione del prodotto prevenga tali rischi in modo sicuro o li riduca a un livello accettabile.
Qual è la differenza tra valutazione formativa e sommativa?
Le valutazioni formative sono piccoli test iterativi condotti durante la fase di sviluppo: servono a individuare eventuali errori di progettazione per correggerli immediatamente. La valutazione sommativa è invece lo studio di validazione finale e rigoroso condotto sul progetto finito con utenti reali. Essa conferma formalmente la sicurezza e l'usabilità del prodotto.
Quando è indispensabile condurre uno studio di usabilità con i pazienti?
Ogni volta che il dispositivo medico viene utilizzato direttamente dai pazienti o da persone non esperte in ambito medico (ad es. i familiari) e l'analisi dei rischi evidenzia pericoli gravi in caso di errore di utilizzo (scenari d'uso correlati ai rischi). Per i prodotti destinati esclusivamente a professionisti sono sufficienti i test condotti con il personale specializzato.
Qual è il rapporto tra le norme IEC 62366 e ISO 14971?
Sono indissolubilmente legati. I rischi legati all'usabilità (errori di utilizzo) sono parte integrante della gestione dei rischi (ISO 14971). Le conoscenze relative all'usabilità confluiscono nell'analisi dei rischi e, viceversa, le valutazioni dei rischi definiscono con precisione gli scenari critici "correlati ai pericoli" che devono essere testati nello studio di usabilità.
Argomenti correlati in materia di ingegneria e conformità.
Competenza
Gestione dei rischi
Gestione dei rischi di errore d'uso secondo la norma ISO 14971.
CompetenzaScrittura tecnica
La redazione di istruzioni per l'uso incentrate sull'utente in base alla norma IEC 62366.
CompetenzaControlli di progettazione
L'usabilità come parte integrante delle esigenze degli utenti.
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