Produzione e catena di approvvigionamento
Governance della catena di fornitura.
Aiutiamo le aziende dei settori farmaceutico, biotecnologico e delle tecnologie mediche a creare solide strutture di governance della catena di approvvigionamento, a garanzia di resilienza, conformità normativa ed efficienza operativa.
Quali sono i rischi legati alla catena di approvvigionamento nel settore delle scienze della vita?
Le catene di approvvigionamento nel settore delle scienze della vita sono altamente regolamentate e complesse:
- I fornitori unici di materiali critici ai fini delle GMP creano dipendenze inaccettabili
- Il cambio di fornitore senza una qualificazione completa e le variazioni normative comportano rischi di non conformità
- La mancanza di trasparenza nella catena di approvvigionamento complica la tracciabilità
- Gli eventi geopolitici e le limitazioni di capacità (COVID, carenza di materie prime) hanno messo in luce alcuni punti deboli
Conoscete tutti i fornitori a fonte unica presenti nella vostra catena di approvvigionamento critica e avete selezionato fornitori alternativi?
I nostri servizi.
Aiutiamo a identificare e gestire in modo sistematico i rischi legati alla catena di approvvigionamento.
Mappatura della trasparenza della catena di approvvigionamento
Mappatura completa della catena di fornitura: fornitori di primo e secondo livello, materiali critici, rischi legati all'approvvigionamento da un unico fornitore. Identificazione delle dipendenze e dei rischi legati alla conformità normativa.
Governance dei fornitori e gestione dei contratti
Sviluppo di strutture di governance dei fornitori: accordi sulla qualità, accordi tecnici, diritti di audit. Standardizzazione dei requisiti contrattuali per i fornitori critici ai fini delle GMP.
Strategia di resilienza e approvvigionamento duale
Sviluppo di strategie di approvvigionamento duale per materiali critici. Piani di qualificazione per fornitori alternativi. Gestione della continuità operativa per scenari di crisi nella catena di approvvigionamento.
Conformità della catena di fornitura alle norme GMP
Garanzia della conformità alle GMP lungo l'intera catena di fornitura: GDP (Good Distribution Practice) per i medicinali, tracciabilità secondo MDR/IVDR, requisiti per gli importatori. → [Sviluppo dei fornitori](/expertise/supplier-development-qualification)
Domande frequenti.
Che cos'è la governance della catena di approvvigionamento nel settore delle scienze della vita?
La governance della catena di fornitura comprende le strutture, i processi e le linee guida con cui le aziende del settore delle scienze della vita gestiscono, monitorano e garantiscono la conformità delle proprie catene di fornitura. Va oltre la gestione operativa dei fornitori e affronta aspetti quali la resilienza strategica e i requisiti normativi.
Che cos'è un accordo di qualità con un fornitore?
Un accordo di qualità è un contratto giuridicamente vincolante tra il produttore e il fornitore che definisce i requisiti GMP, gli obblighi di controllo qualità, le notifiche di modifica, i diritti di audit e gli obblighi normativi. È obbligatorio per i fornitori critici ai fini delle GMP secondo le linee guida GMP dell'UE.
Che cosa significa il PIL per le aziende farmaceutiche?
Le buone pratiche di distribuzione (GDP) definiscono i requisiti relativi allo stoccaggio e alla distribuzione dei medicinali. Le certificazioni GDP sono richieste ai grossisti e ai distributori. Anche i produttori devono garantire che le condizioni di consegna dei propri prodotti siano conformi alle GDP.
Come è possibile mitigare i rischi legati alla catena di approvvigionamento derivanti da eventi geopolitici?
Attraverso il dual sourcing dei materiali critici, la costituzione di scorte strategiche di sicurezza, l'identificazione e la qualificazione di fornitori regionali alternativi e piani di continuità operativa. ENTOURAGE offre supporto nell'analisi dei rischi e nello sviluppo di strategie di resilienza.
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