Expertise.
Inspection Readiness.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte und Prozesse den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Vollständig?
Sind Ihre Dokumentationen und Prozesse lückenlos und bereit für eine behördliche Inspektion?
Konform?
Entsprechen Ihre internen Prozesse den regulatorischen Anforderungen und GxP-Standards?
Sicher?
Sind Sie sicher, dass Ihre Audits und Inspektionen ohne Beanstandungen ablaufen?
Sichern Sie sich eine lückenlose Auditvorbereitung.
Inspection Readiness – Erfolgreiche Vorbereitung auf Audits und Inspektionen.
Unser Inspection Readiness Service unterstützt Sie dabei, sich auf bevorstehende behördliche Audits und Inspektionen optimal vorzubereiten.
Die Anforderungen an die Auditvorbereitung und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften steigen stetig. Wir helfen Ihnen, Ihre internen Prozesse und Dokumentationen so vorzubereiten, dass Sie jede behördliche Inspektion sicher und ohne Beanstandungen bestehen. Unser Team analysiert Ihre aktuelle Compliance-Situation und stellt sicher, dass alle erforderlichen Dokumente und Prozesse den geltenden Standards entsprechen.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Auditvorbereitung: Detaillierte Überprüfung aller relevanten Dokumente und Prozesse zur Sicherstellung der Konformität.
- Mitarbeiterschulungen: Schulungen und Workshops, um Ihr Team optimal auf bevorstehende Audits vorzubereiten
- Mock-Inspektionen: Durchführung interner Simulationen von Inspektionen, um potenzielle Schwachstellen frühzeitig zu identifizieren und zu beheben.
Inspection Readiness Services im Überblick.
Unsere umfassenden Inspection Readiness Services bereiten Sie optimal auf bevorstehende behördliche Audits und Inspektionen vor.
Auditvorbereitung.
- Überprüfung aller relevanten Dokumente und Prozesse
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Vorbereitung auf MDR, FDA und internationale Audits
Mitarbeiterschulungen.
- Schulungen zu GxP-Standards und regulatorischen Anforderungen
- Vorbereitung auf die Anforderungen von Audits und Inspektionen
- Workshops zur Verbesserung der internen Prozesse
Mock-Inspektionen.
- Durchführung von Simulationen behördlicher Inspektionen
- Identifizierung und Behebung von Schwachstellen in der Dokumentation und den Prozessen
- Vorbereitende Maßnahmen zur Sicherstellung der Konformität
Erfolgreiche Projekte im Bereich Inspection Readiness.
Unsere Projekte im Bereich Inspection Readiness helfen Unternehmen, ihre Auditvorbereitungen zu optimieren und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion für ein Medizintechnikunternehmen
Auditvorbereitung für ein Pharmaunternehmen
Mock-Inspektionen für ein Biotechnologieunternehmen
Herausforderung.
Ein Biotechnologieunternehmen wollte sicherstellen, dass es alle Anforderungen für eine bevorstehende behördliche Inspektion erfüllt.Maßnahmen.
- Durchführung einer Mock-Inspektion zur Überprüfung der Dokumentation und Prozesse
- Identifizierung und Behebung von Schwachstellen in den bestehenden Prozessen
- Schulung des Teams zur optimalen Vorbereitung auf die Inspektion
Ergebnisse.
- Frühe Erkennung potenzieller Schwachstellen und deren Behebung
- Verbesserte Auditvorbereitung und Compliance
- Erfolgreiche behördliche Inspektion ohne Verzögerungen
Erfolg.
Das Unternehmen bestand die Inspektion und konnte seine internen Prozesse optimieren.Sichern Sie sich eine erfolgreiche Auditvorbereitung.
Unser Inspection Readiness Service Portfolio.
Unser Portfolio im Bereich Inspection Readiness bietet Ihnen umfassende Unterstützung bei der Vorbereitung auf behördliche Audits und Inspektionen. Wir gewährleisten, dass Ihre Prozesse, Dokumentationen und Mitarbeiter bestens auf regulatorische Prüfungen vorbereitet sind und Ihre Auditbereitschaft höchsten Standards entspricht.
Wir überprüfen Ihre Prozesse und Dokumentationen detailliert, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Unsere Experten bereiten Sie gezielt auf Audits nach MDR, FDA und internationalen Standards vor. Weitere Informationen finden Sie in den MDR/IVDR-Leitlinien der Europäischen Kommission und den FDA-Richtlinien.
Wir schulen Ihre Mitarbeiter umfassend in GxP-Standards und bereiten sie optimal auf bevorstehende Audits vor. Unsere praxisorientierten Workshops verbessern die internen Prozesse und sorgen dafür, dass Ihr Team den regulatorischen Anforderungen gerecht wird. Mehr dazu erfahren Sie in den ICH-GCP-Leitlinien.
Unsere Mock-Inspektionen simulieren behördliche Audits, um Schwachstellen in Ihren Prozessen frühzeitig zu identifizieren und präventive Maßnahmen zu ergreifen. Diese Inspektionen bereiten Ihr Unternehmen optimal auf alle Arten von regulatorischen Prüfungen vor.
Wir unterstützen Sie bei der Verwaltung und Archivierung aller für Audits erforderlichen Dokumente. Mit automatisierten Systemen sorgen wir für eine revisionssichere Speicherung und einfache Abrufbarkeit. Weitere Informationen zu Dokumentationsstandards finden Sie in den ISO 9001-Richtlinien.
Unsere Experten überwachen kontinuierlich Änderungen in regulatorischen Anforderungen und helfen Ihnen, Ihre Prozesse und Dokumentationen stets auf dem neuesten Stand zu halten. Diese proaktive Herangehensweise reduziert Risiken und gewährleistet dauerhafte Compliance
Wir auditieren und bewerten Ihre Lieferanten, um deren Compliance mit GxP-Standards sicherzustellen. Dies umfasst die Überprüfung der gesamten Lieferkette sowie die Implementierung präventiver Maßnahmen zur Risikominimierung.
Nach einem Audit unterstützen wir Sie bei der Implementierung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), um Schwachstellen zu beheben und langfristige Verbesserungen zu erzielen. Unsere Experten arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um behördliche Anforderungen effizient umzusetzen.
Wir entwickeln und implementieren Qualitätssicherungssysteme, die den spezifischen Anforderungen von MDR, FDA und anderen internationalen Vorschriften entsprechen. Mit diesen Systemen gewährleisten wir eine lückenlose Überwachung und Dokumentation Ihrer Prozesse.
Optimieren Sie Ihr Reklamationsmanagement und sichern Sie regulatorische Compliance.
Verwandte Themen für Ihre Inspektionsvorbereitung.
Diese ergänzenden Services helfen Ihnen, stets gut vorbereitet auf Audits und Inspektionen zu sein, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen:
