Expertise.
Mock Audits.
Simulieren Sie realistische Prüfungen und schließen Sie Compliance-Lücken frühzeitig.
Realistisch?
Spiegeln unsere Mock Audits den Ablauf echter Zertifizierungs- oder Behördenaudits praxisnah wider?
Effizient?
Nutzen Sie Audit-Erkenntnisse optimal, um Ihre Abläufe, Dokumentationen und Teams zielgerichtet zu verbessern?
Sicher?
Erkennen Sie Compliance-Risiken rechtzeitig und minimieren Sie kostenintensive Abweichungen und Nacharbeiten?
Bereiten Sie sich optimal auf Ihr nächstes Audit vor.
Mock Audits.
Effektive Vorbereitung auf Zertifizierungen und Compliance.
Mock Audits bieten Ihnen die Möglichkeit, Ihre Prozesse, Dokumentationen und Teams unter realistischen Bedingungen zu testen, bevor ein offizielles Audit stattfindet. Ob für ISO-, GMP- oder MDR-Zertifizierungen: Wir simulieren den gesamten Prüfprozess, identifizieren Schwachstellen und geben gezieltes Feedback für Verbesserungen. So vermeiden Sie Überraschungen bei der eigentlichen Zertifizierung oder behördlichen Inspektion.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Auditplanung und Scope-Definition
- Durchführung realistischer Mock Audits
- Lückenanalyse und Maßnahmenempfehlung
- Auditnachbereitung und Team-Workshops
Mock Audits – Ihre sichere Generalprobe für Zertifizierungen.
Unsere Methodik versetzt Sie in die Lage, alle kritischen Auditbereiche zu erkennen und frühzeitig gegenzusteuern.
Vorbereitung und Planung.
- Zusammenstellung eines Experten-Teams, das die Rolle externer Auditoren übernimmt
- Definition von Prüfschwerpunkten (z. B. Dokumentations-Review, Produktionsrundgang, Interview mit Mitarbeitern)
- Festlegung des Zeitplans und der Verantwortlichkeiten
Durchführung und Dokumentation.
- Erfassung aller Feststellungen in Auditprotokollen
- Bewertung der Prozess- und Dokumentationsqualität im Abgleich mit relevanten Normen
- Direkte Rückmeldung an Verantwortliche und erste Lösungsansätze
Nachbereitung und Optimierung.
- Präsentation eines Abschlussberichts mit Priorisierung der Handlungsfelder
- Entwicklung konkreter Maßnahmenpläne für Prozessoptimierung, Mitarbeiterqualifizierung und Dokumentationsverbesserung
- Erfolgsprüfung durch Folgemaßnahmen oder erneutes Mock Audit (optional)
Case Studies – Erfolgreiche Mock Audits in der Praxis.
Unsere Mock Audits helfen Unternehmen, sich optimal auf Zertifizierungen und behördliche Inspektionen vorzubereiten.
GMP-Fertigung – Sicherstellung der Audit-Readiness
ISO 13485 Mock Audit – Vorbereitung auf die Erstzertifizierung
MDR-Compliance Mock Audit – Sicherstellung der neuen Anforderungen
Internes Mock Audit – Vorbereitung auf Kundenaudit
FDA 510(k) Mock Audit – Marktzugang für Medizinprodukte
Herausforderung.
Ein Diagnostikgerätehersteller wollte die Vollständigkeit der 510(k) Premarket Notification für den US-Markt sicherstellen.
Maßnahmen.
- Überprüfung der technischen Dokumentation
- Vergleich mit ähnlichen Predicate Devices
- Sicherstellung klinischer Evidenz gemäß FDA-Vorgaben
Ergebnisse.
- Fehlende Validierungsdokumente festgestellt
- Unzureichende Risikobewertungen erkannt
- Erstellung eines umfassenden Maßnahmenplans
Erfolg.
Zeitgerechte Einreichung der 510(k) Dokumentation und erfolgreiche Marktzulassung.
Sichern Sie Ihre Audit-Readiness mit praxisnahen Mock Audits.
Unser Mock Audit-Service – Erfolg durch realitätsnahe Prüfung.
Mit unseren Mock Audits identifizieren Sie Schwächen, bevor sie zum Problem in offiziellen Inspektionen werden.
Wir bieten eine detaillierte Bewertung erkannter Abweichungen sowie die Entwicklung maßgeschneiderter Optimierungsstrategien. Dabei berücksichtigen wir regulatorische Vorgaben der FDA, EU Medical Device Regulation und TGA Australia.
Unser Team begleitet Sie bei der Umsetzung der vorgeschlagenen Maßnahmen und bietet gezielte Schulungen zur Sicherstellung der Audit-Readiness. Dabei setzen wir auf offizielle Leitlinien, wie die WHO-GMP-Empfehlungen.
Im Rahmen unserer Mock Audits führen wir eine systematische Risikoanalyse durch, um kritische Schwachstellen frühzeitig zu erkennen. Dabei orientieren wir uns an internationalen Standards wie ICH Q9.
Sichern Sie die Qualität Ihrer Prozesse und minimieren Sie Risiken.
Weiterführende Themen rund um Mock Audits.
Mock Audits sind ein wichtiger Bestandteil der Auditvorbereitung und Compliance-Sicherung. Um einen umfassenden Überblick über verwandte Themen und spezifische Anforderungen zu erhalten, finden Sie hier weiterführende Inhalte:
