Regulatory & Compliance
Mock-Audits.
Wir simulieren realistische Audits und Inspektionen für Pharma, MedTech und IVD – mit denselben Methoden, die Benannte Stellen, EMA und FDA einsetzen. Ergebnis: keine Überraschungen beim echten Termin.
Warum scheitern Unternehmen an Audits, obwohl sie glauben, vorbereitet zu sein?
Auditversagen hat häufig strukturelle oder menschliche Ursachen, die erst unter echtem Prüfungsdruck sichtbar werden:
- Die Dokumentation ist zwar vorhanden, aber nicht "auditorsicher" strukturiert oder unter Stress nicht sofort auffindbar.
- Mitarbeiter antworten untrainiert auf kritische Auditor-Fragen – sie liefern korrekte Antworten, wecken aber den falschen Eindruck.
- Offene CAPAs oder Findings aus früheren Audits wurden nicht konsistent geschlossen und fallen als Major Finding wieder auf.
- Räumlichkeiten oder Produktionsprozesse haben sich verändert, ohne dass die entsprechende Dokumentation rechtzeitig nachgezogen wurde.
Wissen Ihre operativen Mitarbeiter im Shopfloor exakt, wie sie reagieren sollen, wenn ein FDA-Inspektor sie direkt anspricht?
Unser Mock-Audit-Service.
Wir führen Mock-Audits mit dem Realismus und der Schärfe eines echten Zertifizierungs- oder Behördenaudits durch.
Mock-Audit-Planung & Scope-Definition
Gemeinsame Festlegung des Umfangs: Relevante Normen (ISO 13485, EU GMP, GCP), Audit-Typ (Zertifizierung, Behördeninspektion) und Standorte. Wir arbeiten mit Überraschungseffekten für Ihre operativen Teams.
Durchführung der Audit-Simulation
Vollständige Simulation vom Eröffnungsgespräch bis zum Closing. Wir prüfen Dokumente, begehen Reinräume und Produktionsanlagen und interviewen Mitarbeiter in Stresstests – mit gleicher Tiefe wie externe Stellen.
Befundbericht & CAPA-Planung
Sie erhalten einen formalen Audit-Bericht mit klassifizierten Findings (Critical, Major, Minor, Observation). Zusätzlich priorisieren wir gemeinsam die notwendigen CAPA-Maßnahmen vor dem echten Audit.
Follow-up & Closing-Audit
Optional führen wir 4 bis 8 Wochen nach dem Mock-Audit ein gezieltes Follow-up durch, um die Umsetzung der CAPAs zu überprüfen und die endgültige Auditbereitschaft ("Readiness") freizugeben.
Häufige Fragen zu Mock-Audits.
Wann ist der beste Zeitpunkt für ein Mock-Audit?
Ideal sind 6 bis 12 Wochen vor dem geplanten Audit- oder Inspektionstermin. Dieser Puffer lässt Ihrem Team genug Zeit, um identifizierte Findings noch durch solide CAPAs zu schließen.
Wie realistisch ist ein ENTOURAGE Mock-Audit?
Sehr realistisch. Unsere Auditoren arbeiten mit exakt denselben Checklisten, Fragetechniken und Tiefenprüfungen wie Behördeninspektoren oder Auditoren von Benannten Stellen. Viele unserer Experten haben diesen Hintergrund selbst.
Welche Normen und Regelwerke deckt ein Mock-Audit ab?
Wir decken alle gängigen Life-Science-Normen ab, unter anderem ISO 13485, ISO 9001, den EU GMP-Leitfaden, GCP nach ICH E6 sowie 21 CFR Part 11/820 (FDA). Auch kombinierte Audits sind möglich.
Werden auch Mitarbeiter im operativen Bereich interviewt?
Ja, absolut. Der sogenannte "Shopfloor" ist oft das höchste Risiko in einem Behördenaudit. Wir trainieren Anlagenbediener, Laboranten und Lagermitarbeiter im richtigen Umgang mit Inspektorenfragen.
Weitere Audit- & Inspektions-Expertise.
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Beschreiben Sie uns kurz Ihre aktuelle Herausforderung. Ein Experte aus unserem Team meldet sich umgehend bei Ihnen.