Expertise.
CMC Consulting.
Strategische Beratung zur Bewertung und Verwertung Ihrer CMC-Projekte, von Forschung bis Marktreife.
Unklar?
Fehlen Ihnen klare Schritte, um Ihre CMC-Projekte effizient voranzutreiben?
Ineffizient?
Kämpfen Sie mit verzögerten Markteinführungen oder ineffizienten Prozessen?
Anfällig?
Fehlen Ihnen klare Ansätze zur Risikominimierung und zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität?
Holen Sie sich Unterstützung, um Ihre CMC-Projekte effizient und konform zu gestalten.
CMC Consulting – Maßgeschneiderte Unterstützung für Ihre Projekte.
Unsere CMC-Beratung hilft Ihnen, Projekte von der Forschung bis zur Markteinführung effizient zu managen.
Mit maßgeschneiderten Lösungen unterstützen wir Sie bei der kommerziellen Bewertung und Verwertung Ihrer Projekte. Unser Ansatz berücksichtigt den gesamten Prozess, von der präklinischen Entwicklung bis zur Marktreife, unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen nach ICHQ8 und ICHQ12.
Wir begleiten Sie bei der Optimierung Ihrer Prozesse, der Vorbereitung regulatorischer Dokumente und der strategischen Planung, um Ihre Projekte effizienter und erfolgreicher zu gestalten.
Unsere Lösungen umfassen die Analyse von Marktpotenzialen, die Prozessoptimierung und den Technologietransfer. Wir stellen sicher, dass Ihre CMC-Dokumentation den regulatorischen Anforderungen entspricht und Ihre Projekte nahtlos skaliert werden können.
Unsere CMC Beratungslösungen.
Unsere CMC Beratung bietet umfassende Unterstützung in jeder Projektphase.
Kommerzielle Bewertung.
- Analyse und Bewertung von Marktpotenzialen.
- Vorläufige Formulierung und strategische Planung.
- Unterstützung bei der Verwertung präklinischer Projekte.
Prozessoptimierung.
- Implementierung des Quality-By-Design-Ansatzes zur Verbesserung der Produktentwicklung.
- Unterstützung beim Technologietransfer und Scale-up.
- Optimierung der CMC-Dokumentation und Prozesse.
Regulatorisches Management.
- Anpassung von CMC-Dokumentationen gemäß ICHQ8/ICHQ12.
- Implementierung von Knowledge- und Change-Management-Prozessen.
- Unterstützung bei der regulatorischen Überprüfung und Einreichung.
Benötigen Sie Unterstützung in Projekt-, Strategie- oder Hybrid Consulting?
Profitieren Sie von maßgeschneiderten Lösungen für Ihre Projekte in regulierten Branchen.
Case Studies – Erfolgreiche Projekte im Bereich CMC Consulting.
Unsere Fallstudien zeigen, wie wir CMC Consulting Projekte erfolgreich begleitet haben.
Kommerzielle Bewertung eines Biotech-Produkts
Prozessoptimierung und Technologietransfer für ein Pharmaunternehmen
Anpassung regulatorischer Dokumente nach ICHQ8/ICHQ12 für ein IVD-Unternehmen
Herausforderung.
Ein IVD-Unternehmen benötigte Unterstützung bei der Anpassung seiner CMC-Dokumentation nach den Vorgaben von ICHQ8 und ICHQ12, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und den Markteintritt zu beschleunigen.Maßnahmen.
- Überprüfung und Anpassung der regulatorischen CMC-Dokumentation.
- Implementierung von Change-Management-Prozessen zur Überwachung von Variationen.
- Unterstützung bei der Einreichung der Dokumente für die Zulassung.
Ergebnisse.
- Erfolgreiche Anpassung der CMC-Dokumentation nach ICHQ8/ICHQ12.
- Verbesserte regulatorische Konformität und schnellere Zulassung.
- Effiziente Einführung von Change-Management-Prozessen.
Erfolg.
Das Unternehmen konnte seine Produkte schneller auf den Markt bringen und die regulatorischen Anforderungen in vollem Umfang erfüllen.Sichern Sie sich strategische CMC-Beratung.
CMC – Optimierung Ihrer Prozesse und Sicherstellung der regulatorischen Konformität.
Unser CMC-Service unterstützt Sie dabei, regulatorische Anforderungen zu erfüllen, Ihre Prozesse zu optimieren und eine reibungslose Markteinführung zu gewährleisten.
- Analyse und Optimierung der CMC-Prozesse: Effiziente Bewertung und Anpassung Ihrer CMC-Dokumentation gemäß ICHQ8/ICHQ12.
- Erstellung maßgeschneiderter CMC-Strategien: Entwicklung von Prozessen zur Produktentwicklung und Prozessoptimierung.
- Regulatorische Unterstützung: Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung von CMC-Dokumenten für Zulassungen.
- Change- und Knowledge-Management: Implementierung von Systemen zur Überwachung von Prozessänderungen und Variationen.
- Risikomanagement und Audits: Vorbereitung auf behördliche Audits und Minimierung von regulatorischen Risiken.
- Trainings und Schulungen: Weiterbildung zu aktuellen regulatorischen Änderungen und CMC-Compliance.
- Skalierung und Prozessverbesserung: Unterstützung bei der Skalierung von Produktionsprozessen und beim Technologietransfer.
Entourage sucht Life-Science Experten.
Werde Teil unseres Teams.
