Case Studies.

Ein Kunde musste sicherstellen, dass die weltweite Registrierung seiner standalone Software (EU Klassifizierung IIb) rechtzeitig erfolgte, unter Berücksichtigung von spezifischen regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Ländern.

Ein Unternehmen stand vor der Herausforderung, ein neues Produkt in den USA einzuführen, wobei die US FDA 510(k) Market Clearance für den Markteintritt entscheidend war.

Ein Unternehmen im Produktionssektor stand vor mehreren hochpriorisierten Problemen, die gleichzeitig angegangen werden mussten, um den Betrieb zu stabilisieren und die Produktionsfreigabe zu sichern.

Ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche, das Kombinationprodukte entwickelt, stand vor der Herausforderung, den Design Transfer von der Entwicklung in die Produktion effizient zu gestalten und regulatorische Hürden zu überwinden.

Ein internationales Pharmaunternehmen für sterile Produkte musste sich den neuen Anforderungen der Annex 1 EU-GMP-Richtlinien stellen.

Durch gezielte Maßnahmen zur Bestandsreduzierung und Prozessoptimierung konnte das Unternehmen seine Lagerbestände um 45% senken und die Kundenzufriedenheit steigern.

In einer Produktionsstätte für biochemische Wirkstoffe stieß die Monoproduktionslinie an ihre Grenzen, was eine umfassende OEE-Optimierung erforderlich machte, um die Effizienz zu steigern und die Produktionskapazität optimal zu nutzen.

Unterstützung mit Expertise und Kapazität.

Effektive Vorbereitung auf Behördeninspektionen.

Etablierung robuster (e)Qualitätsmanagementprozesse und -systeme in einer pharmazeutischen Produktion.

Risikobasierte Klassifizierung von Lieferanten und Durchführung der Lieferantenqualifizierung.

System zur effektiven Überprüfung interner Abteilungen.

Strategische Transformation mit Fokus auf stetige Weiterentwicklung. Schrittweise Einführung der Operational Excellence Kultur.

Reifegrad Beurteilung und Optimierung der Laborprozesslandschaft.

Digitale Bedarfsprognose Laborverbrauchsgüter.

Prozessoptimierung für die Markteinführung eines API-Produkts für die Tiergesundheit bei einer global ausgerichteten CDMO-Niederlassung.

Gesamteffektivität der Lieferkette.

Globale Nachfragesteuerung von Gesundheitsprodukten.

Umsetzung von Lean Six Sigma in einem pharmazeutischen Unternehmen mit Fokus auf die sterile Abfüllung und Verpackung.