Case Studies.

Ein global agierender Softwareanbieter im regulierten Life Sciences Umfeld benötigte eine effektive Strategie, um die komplexen EU-Anforderungen zu erfüllen. Ohne diese Strategie drohten erhebliche Verzögerungen und Marktzugangsrisiken.

Ein internationaler MedTech-Hersteller stand vor der komplexen Herausforderung, eine FDA 510(k) Clearance zu erreichen. Der erfolgreiche Markteintritt war zeitkritisch und strategisch wichtig für die Produktpositionierung.

Ein mittelständischer Hersteller regulierter Produkte sah sich mit kritischen Produktionsunterbrechungen konfrontiert, die ein schnelles und gezieltes Handeln erforderten. Die Sicherstellung der Produktionsfreigabe war von entscheidender Bedeutung.

Ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche, das Kombinationprodukte entwickelt, stand vor der Herausforderung, den Design Transfer von der Entwicklung in die Produktion effizient zu gestalten und regulatorische Hürden zu überwinden.

Ein internationales Pharmaunternehmen für sterile Produkte musste sich den neuen Anforderungen der Annex 1 EU-GMP-Richtlinien stellen.

Durch gezielte Maßnahmen zur Bestandsreduzierung und Prozessoptimierung konnte das Unternehmen seine Lagerbestände um 45% senken und die Kundenzufriedenheit steigern.

In einer Produktionsstätte für biochemische Wirkstoffe stieß die Monoproduktionslinie an ihre Grenzen, was eine umfassende OEE-Optimierung erforderlich machte, um die Effizienz zu steigern und die Produktionskapazität optimal zu nutzen.

Unterstützung mit Expertise und Kapazität.

Effektive Vorbereitung auf Behördeninspektionen.

Ein führender pharmazeutischer Hersteller benötigte umfassende Qualitätsmanagementprozesse zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen für eine neue Produktionslinie. Kritische Vorgaben erforderten spezifische Prozessdefinitionen und Systemimplementierungen.

Risikobasierte Klassifizierung von Lieferanten und Durchführung der Lieferantenqualifizierung.

Ein internationaler Softwareanbieter im regulierten Life-Sciences-Umfeld benötigte ein robustes internes Auditsystem, um kritische Produktionsprozesse gemäß GMP-Richtlinien zu überwachen und regulatorische Risiken zu minimieren.

Strategische Transformation mit Fokus auf stetige Weiterentwicklung. Schrittweise Einführung der Operational Excellence Kultur.

Reifegrad Beurteilung und Optimierung der Laborprozesslandschaft.

Digitale Bedarfsprognose Laborverbrauchsgüter.

Prozessoptimierung für die Markteinführung eines API-Produkts für die Tiergesundheit bei einer global ausgerichteten CDMO-Niederlassung.

Gesamteffektivität der Lieferkette.

Globale Nachfragesteuerung von Gesundheitsprodukten.

Umsetzung von Lean Six Sigma in einem pharmazeutischen Unternehmen mit Fokus auf die sterile Abfüllung und Verpackung.