Entourage.

Case Studies.

Unsere Case Studies veranschaulichen an konkreten Beispielen aus dem Beratungsalltag in der Life Science wie Herausforderungen gemeinsam mit Kunden gelöst werden konnten.

Case Study.

RA-Aktivitäten für die weltweite Registrierung von standalone Software.

Ein Kunde musste sicherstellen, dass die weltweite Registrierung seiner standalone Software (EU Klassifizierung IIb) rechtzeitig erfolgte, unter Berücksichtigung von spezifischen regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Ländern.

Case Study.

Turnaround Program Management.

Ein Unternehmen im Produktionssektor stand vor mehreren hochpriorisierten Problemen, die gleichzeitig angegangen werden mussten, um den Betrieb zu stabilisieren und die Produktionsfreigabe zu sichern.

Case Study.

Design Transfer für Kombinationprodukte.

Ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche, das Kombinationprodukte entwickelt, stand vor der Herausforderung, den Design Transfer von der Entwicklung in die Produktion effizient zu gestalten und regulatorische Hürden zu überwinden.

Case Study.

Annex 1 der EU-GMP-Richtlinien.

Ein internationales Pharmaunternehmen für sterile Produkte musste sich den neuen Anforderungen der Annex 1 EU-GMP-Richtlinien stellen.

Case Study.

Bestandsreduzierung und Prozessoptimierung.

Durch gezielte Maßnahmen zur Bestandsreduzierung und Prozessoptimierung konnte das Unternehmen seine Lagerbestände um 45% senken und die Kundenzufriedenheit steigern.

Case Study.

OEE in einer Produktionsstätte für biochemische Wirkstoffe.

In einer Produktionsstätte für biochemische Wirkstoffe stieß die Monoproduktionslinie an ihre Grenzen, was eine umfassende OEE-Optimierung erforderlich machte, um die Effizienz zu steigern und die Produktionskapazität optimal zu nutzen.

Case Study.

Durchführung von Audits.

Unterstützung mit Expertise und Kapazität.

Case Study.

Durchführung von Mock-Audits.

Effektive Vorbereitung auf Behördeninspektionen.

Case Study.

Robustes Qualitätsmanagement

Etablierung robuster (e)Qualitätsmanagementprozesse und -systeme in einer pharmazeutischen Produktion.

Case Study.

Aufbau eines soliden Lieferantenmanagementsystems und kontinuierliche Überwachung

Risikobasierte Klassifizierung von Lieferanten und Durchführung der Lieferantenqualifizierung.

Case Study.

Implementierung eines firmeninternen Auditsystems.

System zur effektiven Überprüfung interner Abteilungen.

Case Study.

Operational Excellence im Bereich Pharma Engineering.

Strategische Transformation mit Fokus auf stetige Weiterentwicklung. Schrittweise Einführung der Operational Excellence Kultur.

Case Study.

Optimierung des gesamten QK Laborumfeldes

Reifegrad Beurteilung und Optimierung der Laborprozesslandschaft.

Case Study.

Organisation zur Versorgung mit Laborverbrauchsmaterial.

Digitale Bedarfsprognose Laborverbrauchsgüter.

Case Study.

Prozessoptimierung für die Markteinführung eines API-Produkts.

Prozessoptimierung für die Markteinführung eines API-Produkts für die Tiergesundheit bei einer global ausgerichteten CDMO-Niederlassung.

Case Study.

Erhöhung der Gesamteffektivität der Lieferkette bei einem Medizintechnikhersteller.

Gesamteffektivität der Lieferkette.

Case Study.

Digitale Nachfrageprognose für Supply Chain Management von Gesundheitsprodukten.

Globale Nachfragesteuerung von Gesundheitsprodukten.

Case Study.

Sterile Abfüllung und Verpackung.

Umsetzung von Lean Six Sigma in einem pharmazeutischen Unternehmen mit Fokus auf die sterile Abfüllung und Verpackung.