Datenintegrität und CSV nach FDA-Audit-Anforderungen
Pharmaunternehmen mit veralteter IT-Systemlandschaft
Veraltete IT-Systeme beeinträchtigten Datenintegrität und Computer System Validation und führten zu häufigen Datenabweichungen.
Die Herausforderung
Die Ausgangslage
Veraltete IT-Systeme beeinträchtigten die Datenintegrität sowie die Prozesse der Computer System Validation und führten zu häufigen Datenabweichungen und Ineffizienzen bei der Validierung. Die daraus resultierenden Risiken für regulatorische Audits machten eine umfassende Intervention notwendig.
Unser Vorgehen
Was wir geliefert haben
Sanierung der IT-Infrastruktur als Grundlage für belastbare Datenintegrität
Etablierung einer standardisierten Governance für Validierung und Daten
Kontrollierte Migration der Daten in die sanierte Systemlandschaft
Das Ergebnis
Ergebnisse & Wirkung
39 % weniger Datenabweichungen
Rückgang der Datenabweichungen durch sanierte Infrastruktur und Governance.
30 % mehr Validierungsoutput
Verbesserter Output der Validierungsprozesse.
FDA-Audit bestanden
Erfolgreiches Bestehen eines FDA-Audits nach der Intervention.
Fazit
Das Unternehmen verfügt über eine sanierte, standardisiert governte Systemlandschaft mit deutlich verbesserter Datenintegrität, bestätigt durch ein bestandenes FDA-Audit.
Passende Expertise
Computer System Validierung (CSV) →
Die Case Study behandelt genau die Optimierung der CSV-Prozesse und deren Standardisierung nach GAMP 5 und EU GMP Annex 11.
Data Integrity Assurance →
Kernthema der Case Study ist die nachhaltige Sicherung der Datenintegritaet nach ALCOA+-Prinzipien in GxP-Systemen.
21 CFR Part 11 & Datenintegrität →
Der bestandene FDA-Audit und die elektronischen Aufzeichnungen aus der Legacy-System-Sanierung betreffen unmittelbar die Anforderungen von 21 CFR Part 11.
Digitalisierung Life Sciences →
Die Ablösung veralteter IT-Systeme durch moderne, GMP-konforme digitale Plattformen entspricht direkt dem Digitalisierungsansatz in der pharmazeutischen Produktion.
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Quellen
- Entourage Projekterfahrung (anonymisiert)
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