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Regulatory & Compliance

IVDR Readiness.

IVDR Readiness ist die strukturierte Vorbereitung eines In-vitro-Diagnostikums auf das Conformity Assessment nach der EU-Verordnung 2017/746 — von der Klassifizierung über das Performance Evaluation Plan bis zur EUDAMED-Registrierung. Class-C-Hersteller müssen ihren Antrag zwingend bis 26. Mai 2026 beim Notified Body eingereicht haben.

In-vitro-diagnostik im labor

Was ist IVDR Readiness? IVDR Readiness beschreibt die systematische Vorbereitung von IVD-Herstellern auf die EU-Verordnung 2017/746 (IVDR). Sie umfasst Klassifizierung, Performance Evaluation, Technische Dokumentation und die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen — mit dem Ziel, den Marktzugang für In-vitro-Diagnostika in der EU dauerhaft zu sichern.

Schaffen Sie die Class-C-Frist im Mai 2026 noch?

Die IVDR verlangt für fast 80 % aller IVDs (die früher selbstzertifiziert waren) nun die Einschaltung eines Notified Bodys. Die Wartelisten sind lang, die Fristen unerbittlich. Wer jetzt nicht strukturiert vorbereitet, riskiert den Marktausschluss:

  • Klassifizierung nach Anhang VIII. Welche der Klassen A bis D trifft auf Ihr IVD zu? Jede Fehlklassifizierung kostet wertvolle Monate beim Notified Body.
  • Performance Evaluation Plan. Wie strukturieren Sie Ihr Performance Evaluation Plan (PEP) und Report (PER) methodisch exakt nach den Vorgaben der MDCG 2022-2?
  • Notified Body Kapazitäten. Welcher der wenigen für die IVDR benannten Stellen (Notified Bodies) hat in 2026 noch Audit-Kapazitäten für Ihre konkrete Produktkategorie frei?
Wir bieten Conformity-Assessment-Begleitung mit Stichtag-Awareness — handfestes Fristenmanagement statt reiner Theorie-Beratung.
Qualitätsprüfung von in-vitro-diagnostika

Unsere IVDR-Leistungen.

Wir entwickeln eine klare Transition-Strategie für Ihr gesamtes IVD-Portfolio und reduzieren Iterationen mit Notified Bodies durch methodisch saubere Dossiers.

IVD-Klassifizierung & Bridging-Strategy
Verbindliche Klassifizierung nach Anhang VIII (Klassen A bis D) und Entwicklung einer effizienten Bridging-Strategy für den Übergang von der alten IVDD zur IVDR.
Performance Evaluation (PEP & PER)
Erstellung von Performance Evaluation Plans (PEP) und Reports (PER), inklusive wissenschaftlicher Validität, analytischer und klinischer Leistung.
Structured Dialogue mit Notified Bodies
Moderation des "Structured Dialogues" und Einreichung bei Benannten Stellen (BSI, TÜV SÜD, DEKRA u.a.) zur Sicherung von Audit-Slots vor den kritischen Stichtagen.
Technische Dokumentation & GSPR
Aufbau der vollständigen Technischen Dokumentation nach Anhang II und III IVDR, einschließlich präzisem GSPR-Mapping (General Safety and Performance Requirements) nach Anhang I.

Regulatory Updates im Videoformat.

Entourage Regulatory Briefings

Verpassen Sie keine Fristen und Gesetzesänderungen. In unseren regelmäßigen Video-Updates fassen unsere Experten die wichtigsten Entwicklungen rund um die IVDR und MDR praxisnah für Sie zusammen.

Free Whitepaper

Software as a Medical Device & AI Act

Erfahren Sie, warum die Zweckbestimmung nach IVDR Ihre Software fast automatisch zur "Hochrisiko-KI" nach dem AI Act macht – und welche Konsequenzen das für Ihr QMS hat.

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Wie läuft ein IVDR-Projekt mit ENTOURAGE ab?

Von der Klassifizierung bis zum Zertifikat — strukturiert in 5 Phasen.

01

Klassifizierung

IVDR-Klassifizierung nach Annex VIII. Risikoklasse bestimmen, Konformitätsbewertungsweg festlegen.

02

Gap-Analyse

Technische Dokumentation, Performance Evaluation, QMS gegen IVDR prüfen.

03

Dokumentation

PER, SSCP und Kennzeichnung erstellen oder aktualisieren.

04

NB-Koordination

Benannte Stelle auswählen, Audit-Termine koordinieren, Dokumentation einreichen.

05

Zertifikat

Begleitung beim Zertifizierungsaudit. Nachverfolgung offener Findings.

RA
„Die IVDR ist keine Variation der MDR — sie hat eigene Klassifizierungsregeln, eigene Performance-Anforderungen und eigene Deadlines. Wer MDR-Erfahrung 1:1 überträgt, übersieht kritische Unterschiede."
Regulatory Affairs Team, ENTOURAGE

Häufige Fragen zur IVDR.

Wie unterscheidet sich die IVDR-Klassifizierung von der alten IVDD?
Unter der alten IVD-Richtlinie (IVDD) durften etwa 80 % der In-vitro-Diagnostika vom Hersteller selbst zertifiziert werden. Die neue IVDR nutzt ein regelbasiertes Klassifizierungssystem (Klassen A bis D). Dadurch benötigen nun fast 80 % aller IVDs ein Conformity Assessment durch einen Notified Body.
Was ist der Unterschied zwischen PEP und PER?
Das Performance Evaluation Plan (PEP) beschreibt prospektiv die Methodik, wie die Leistung des IVDs nachgewiesen werden soll. Der Performance Evaluation Report (PER) ist das finale Dokument, das die gesammelten Daten (wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Leistung) zusammenfasst und bewertet.
Welche Notified Bodies sind aktuell IVDR-designiert?
Aktuell (Stand Mitte 2026) gibt es nur eine sehr begrenzte Anzahl von designierten Benannten Stellen für die IVDR (unter 15 europaweit), darunter BSI, TÜV SÜD, DEKRA und MDC. Dies führt zu massiven Engpässen bei Audit-Kapazitäten.
Bis wann muss mein Antrag eingereicht sein (Class C / B / A sterile)?
Für bestehende "Legacy Devices" der Klasse D endete die Frist im Mai 2025. Für Geräte der Klasse C muss der formelle Antrag bis zum 26. Mai 2026 eingereicht und bis September 2026 ein Vertrag mit dem Notified Body unterzeichnet sein. Klasse B und A (steril) folgen im Mai 2027.
Was passiert, wenn ich die Frist verfehle?
Wenn Sie die Antragsfrist für Ihre entsprechende Risikoklasse verfehlen und keinen unterschriebenen Vertrag mit einem Notified Body (Signed Agreement) vorweisen können, verliert Ihr Produkt die Marktfähigkeit. Sie dürfen es in der EU nicht mehr in Verkehr bringen, bis das vollständige IVDR-Zertifikat vorliegt.
Gilt die IVDR auch für eigenhergestellte In-House-IVD?
Ja. Seit dem 26. Mai 2024 unterliegen auch laborintern hergestellte IVD (In-House-IVD) den IVDR-Anforderungen gemäß Art. 5 Abs. 5. Gesundheitseinrichtungen müssen nachweisen, dass kein gleichwertiges CE-markiertes IVD verfügbar ist.
Was kostet eine IVDR-Transition?
Der Aufwand richtet sich nach Produktportfolio und Risikoklasse. Für ein einzelnes Klasse-C-Produkt rechnen Sie mit 15–30 Beratertagen. Komplexe Portfolios mit Klasse-D-Produkten erfordern deutlich mehr Ressourcen.

Ergänzende Regulatory Expertise.

Expertise

MDR Consulting

Klinische Bewertung und Post-Market-Surveillance für Ihr MedTech.

 Expertise

EUDAMED Registrierung

Sichere Registrierung Ihrer UDI-Daten in der europäischen Datenbank.

 Expertise

EU AI Act

Single Conformity Assessment für IVD-Software mit KI-Komponente.

Conformity Assessment mit Notified Body, das im Zeitplan bleibt.

Überschreiten Sie keine Fristen. Wir stellen sicher, dass Ihre Technische Dokumentation und Ihr Performance Evaluation Report methodisch wasserdicht sind und vom Notified Body effizient freigegeben werden.

Projektanfrage stellen.

Beschreiben Sie uns kurz Ihre aktuelle Herausforderung. Ein Experte aus unserem Team meldet sich umgehend bei Ihnen.