Expertise.
IVDR Readiness.
Sicherstellung der IVDR-Compliance für In-vitro-Diagnostik-Produkte und beschleunigte Marktzulassung durch gezielte Beratung.
Konform?
Erfüllen Ihre Produkte die neuen IVDR-Anforderungen und sind bereit für die Marktzulassung?
Zuverlässig?
Sind Ihre Prozesse und Dokumentationen IVDR-konform und auditbereit?
Effizient?
Sind Ihre IVDR-Prozesse optimiert, um Zeit und Kosten zu sparen?
Sichern Sie Ihre IVDR-Compliance und Marktzulassung.
Effiziente Einhaltung der IVDR-Anforderungen.
Unsere IVDR Consulting Services bieten Ihnen umfassende Unterstützung bei der Einhaltung der IVDR-Anforderungen und der sicheren Marktzulassung Ihrer Diagnostik-Produkte.
Die IVDR (In-vitro Diagnostic Regulation) stellt neue und umfangreiche Anforderungen an Diagnostikprodukte. Unsere Experten identifizieren Compliance-Lücken, optimieren Ihre Prozesse und entwickeln Strategien, die sowohl effizient als auch nachhaltig sind. Wir begleiten Sie durch den gesamten Zulassungsprozess, von der Dokumentationserstellung bis zur Kommunikation mit Benannten Stellen.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Regulatorische Compliance: Unterstützung bei der vollständigen Integration der IVDR-Anforderungen in Ihre Prozesse.
- Technische Dokumentation und Zulassungsprozess: Erstellung und Einreichung technischer Dokumentationen, Risikomanagement und Vorbereitung auf Audits.
- Post-Market-Surveillance und Vigilanz: Entwicklung und Umsetzung von Post-Market-Surveillance-Plänen sowie Berichterstattung und Vigilanz-Maßnahmen.
IVDR Readiness Services im Überblick.
Unsere IVDR Consulting Services decken alle wichtigen Bereiche ab, um Ihre Produkte sicher und IVDR-konform auf den Markt zu bringen.
Regulatorische Compliance.
- Prüfung und Analyse Ihrer bestehenden Prozesse auf IVDR-Konformität.
- Maßnahmen zur Behebung von Compliance-Lücken.
- Umsetzung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der IVDR.
Technische Dokumentation und Zulassung.
- Erstellung der technischen Dokumentation gemäß Anhang II der IVDR.
- Unterstützung bei der UDI-Implementierung und Registrierung in der EUDAMED-Datenbank.
- Vorbereitung und Einreichung bei den Benannten Stellen.
Post-Market-Surveillance und Vigilanz.
- Entwicklung und Umsetzung von Post-Market-Surveillance-Plänen.
- Unterstützung bei der Berichterstattung über Vorfälle an Behörden gemäß Artikel 82 und 83 der IVDR.
- Kontinuierliche Überwachung der Produktsicherheit zur langfristigen Einhaltung der IVDR
Erfolgreiche IVDR Readiness Projekte.
Unsere IVDR Consulting Projekte unterstützen Unternehmen bei der erfolgreichen Umsetzung der IVDR-Anforderungen, von der GAP-Analyse bis zur Marktzulassung.
IVDR-Readiness für einen führenden Diagnostikhersteller
IVDR-Compliance und Marktanpassung für ein Medizintechnikunternehmen
IVDR-Risikomanagement für ein mittelständisches Diagnostikunternehmen
Herausforderung.
Ein mittelständisches Diagnostikunternehmen musste die neuen IVDR-Risikobewertungen und klinischen Nachweise für eine Vielzahl von Produkten liefern.
Maßnahmen.
- Priorisierung der Produkte zur Erfüllung der IVDR-Anforderungen
- Erstellung klinischer Nachweise und technischer Dokumentationen
- Entwicklung einer langfristigen IVDR-Compliance-Strategie
Ergebnisse.
- 20% geringere Kosten bei der IVDR-Umsetzung
- 40% Reduktion potenzieller Risiken
- Langfristige Einhaltung der IVDR-Anforderungen
Erfolg.
Das Unternehmen konnte die IVDR-Anforderungen effizient und kostengünstig umsetzen.
Sichern Sie Ihre IVDR-Readiness.
Unser IVDR Readiness Service Portfolio.
Unser IVDR Consulting Service Portfolio bietet umfassende Lösungen zur Sicherstellung der Einhaltung der IVDR und zur Marktzulassung Ihrer Diagnostik-Produkte.
Wir analysieren Ihre bestehenden Prozesse und identifizieren Compliance-Lücken, um die IVDR-Anforderungen nahtlos zu integrieren. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Umsetzung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) und der Erstellung klinischer Leistungsbewertungen. So stellen wir sicher, dass Ihre Produkte alle regulatorischen Vorgaben erfüllen. Mehr dazu finden Sie in den IVDR-Leitlinien der Europäischen Kommission.
Unsere Experten erstellen und pflegen Ihre technische Dokumentation gemäß den Anforderungen der IVDR, einschließlich der UDI-Implementierung und der Registrierung in der EUDAMED-Datenbank. Wir unterstützen Sie zudem bei der direkten Kommunikation mit Benannten Stellen und optimieren den Zulassungsprozess. Mehr Informationen zur technischen Dokumentation finden Sie auch auf unserer Seite Technische Dokumentation und Zulassung.
Wir entwickeln robuste Systeme zur kontinuierlichen Überwachung Ihrer Produkte nach der Marktzulassung. Dies umfasst die Erstellung von Post-Market-Surveillance-Plänen, regelmäßige Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSURs) sowie die Meldung sicherheitsrelevanter Vorfälle gemäß Artikel 82 und 83 der IVDR. Besuchen Sie unsere Seite Post-Market-Surveillance für weitere Details.
Unser Service umfasst die Implementierung umfassender Risikomanagementsysteme, die den gesamten Lebenszyklus Ihrer Produkte abdecken. Dabei orientieren wir uns an den Anforderungen der IVDR und ISO 14971. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Seite Risikomanagement oder direkt im ISO 14971-Leitfaden.
Wir bieten maßgeschneiderte Schulungen an, um Ihr Team mit den wichtigsten regulatorischen Anforderungen der IVDR vertraut zu machen. Zusätzlich organisieren wir praxisorientierte Workshops zur Vorbereitung auf Audits. Die Europäische Kommission bietet weitere Informationen zu Trainingsprogrammen.
Sichern Sie die IVDR-Compliance Ihrer Produkte.
Verwandte Themen für Ihre IVDR-Vorbereitung.
Diese ergänzenden Services unterstützen Sie dabei, die Anforderungen der IVDR zu erfüllen und Ihre In-Vitro-Diagnostika erfolgreich auf den Markt zu bringen:
