Laboratory
Operations.

Einleitung.

Im Allgemeinen spielt jede Art von Labor eine wesentliche Rolle in Chemie-, Pharma- oder Gesundheitsunternehmen. Nach der Entdeckung von Wirkstoffen oder der Auswahl von Wirkstoffen aus verschiedenen Wirkstoffsammlungen erfolgen das Design, die Routenfindung und die chemische Synthese. Anschließend werden Reaktionen im Multi-Gramm-Maßstab in Prozessoptimierungslabors durchgeführt, um den Syntheseweg für die Pilot- und Massenproduktion bis hin zu den ersten Validierungschargen vorzubereiten.

Forschung und Entwicklung, Prozesstransfer sowie Qualitätskontroll- oder Diagnoselaboratorien stellen somit wichtige Funktionen innerhalb der gesamten Pharma- und Gesundheitsindustrie dar. Insbesondere Qualitätskontrolllabore sind eine Schlüsselinstitution innerhalb der Wertschöpfungskette und machen den Unterschied zwischen einer robusten und einer anfälligen Lieferkette aus. Die meisten modernen Lieferketten bestehen aus hoch optimierten, digitalisierten und teilweise automatisierten Qualitätskontrolllabors, die die Prozesse so belastbar und transparent wie möglich machen.

Auch Diagnoselaboratorien profitieren von diesen fortschrittlichen Instrumenten und Verfahren und spielen im täglichen Leben eine entscheidende Rolle.
Ein prominentes Beispiel ist die COVID-19-Pandemie, eine der schwierigsten globalen Krisen, die gezeigt hat, dass die Nachfrage nach schnellen Testergebnissen durch eine vollständig auf die Prozesse abgestimmte Laborlandschaft steigt.

Transparenz.

Transparenz in der Prozess- und Projektplanung, im Probenfluss und in den Schlüsseldaten.

Reduktion.

Verringerung des zeitaufwändigen manuellen Aufwands durch digitalisierte Tools.

Effizienz.

Effizienz in der gesamten Prozesslandschaft des Labors durch Lean- und Operational Excellence-Management.

Möchten Sie Ihre Laboratory Operations optimieren?

Digitalisierte und prozessoptimierte Labore.

Unser Ansatz für die Laborlandschaft 2030plus

In den letzten Jahren wurden zahlreiche digitale und automatisierte Technologien entwickelt, die geeignete und sehr attraktive Möglichkeiten bieten, den Wandel in den pharmazeutischen Labors einzuleiten. Die meisten Verbesserungshebel sind bereits zu einhundert Prozent verfügbar und voll kosteneffizient.

Vollständige Systemintegration, GMP-konforme elektronische Laborjournale, visuelles Leistungsmanagement über digitale Dashboards, transparentes KPI-Tracking oder SOPs über Smart Glasses oder Tablets sind bereits verfügbar. Darüber hinaus ermöglichen fortschrittliche Analysen, die von Datenwissenschaftlern oder Dateningenieuren durchgeführt werden, eine effizientere Planung von Laborressourcen und -terminen.

Echtzeit-Trending, KI-gestützte Problemlösungen und ein automatisiertes Bestandsmanagement stehen ebenfalls zur Einführung bereit und bringen verschiedene Vorteile mit sich.

Wie Entourage Kunden unterstützt,
mehr Effizienz und Transparenz
im Laborbetrieb zu erreichen.

Unser Quick Check.

Vorbereitung.

  • Abfrage von Daten, Kern- Informationen, Stakeholdern und Entwicklungsstand
  • Durchsicht der geteilten Dokumente zur Einarbeitung
  • Planung eines Scoping Workshops mit Projekt Sponsor, Leiter und Kernteam
  • Vorbereitung eines kross-funktionalen Interview Plans
  • Durchführung des Scoping Workshops vor Ort
Scoping Workshop

Zusammenfassung.

  • Reifegradbeurteilung der vier relevanten Standorte
  • Empfehlung geeigneter Verbesserungshebel
  • Entwicklung eines kunden-spezifischen Konzeptes mit definierten Arbeitspaketen
  • Priorisierung der Pakete zusammen mit dem Kunden
  • Sammeln von Feedback bzgl. bisheriger Arbeitsweise
  • Präsentation der Ergebnisse im gesamten Projektteam
QuickCheck Report

Durchführung.

  • Besichtigung jedes Standortes vor Ort
  • Durchführung der Interviews vor Ort und/oder Remote
  • Identifikation der Stärken und Schwächen jedes Labors
  • Mapping der Prozesse, Tools, Systeme und Fähigkeiten jedes QK Labors
  • Abgleich der Labore sowie Best Practice Benchmarking
  • Analyse der Schnittstellen zur F&E, QS und Produktion

Planung.

  • Ausarbeitung eines detaillierten Projektplans für die Design Phase auf Basis priorisierter Arbeitspakete
  • Auswahl kross-funktionaler Projektteams pro Paket
  • Definition einer geeigneten Kommunikationsstruktur
  • Bildung eines gemeinsamen, zentralen PMs zur Steuerung
  • Organisation eines multi-site Kick-Off Workshops

Mögliche Arbeitspakete

Bei der Konzeption und Umsetzung einer schlanken Laborlandschaft.

Laboratory Operations Expertise.

Lernen Sie unsere Laborexperten kennen.

Dr. Igor tchoudovski

Dr. Igor Tchoudovski

Head of Management Consulting

Strategy und Solutions

Entourage team andreas benischke

Dr. Andreas Benischke

Senior Management Consultant

Laboratory Spezialist

Entourage team toni pscherer

Toni Pscherer

Management Consultant

Implementierung und Onboarding

Entourage team merlin idris

Merlin Idris

Senior Management Consultant

Analytics und Digitalisierung

Entourage team dirk duesterhoeft

Dirk Düsterhöft

Senior Management Consultant.

CSV und DI Experte

Entourage team beike lu

Beike Lu

Management Consultant

Big Data Engineer

Leistungen

Unsere Leistungen in Laboratory Operations.

Transparenz.

Reduktion.

Effizienz.

Unsere Case Studies in Laboratory Operations.

Case Study. Optimierung des gesamten QK Laborumfeldes eines chemisch-pharmazeutischen Unternehmens inkl. Schnittstellenkollaboration.

Reifegrad Beurteilung und Optimierung der Laborprozesslandschaft.

Die Herausforderung. Das vorläufige Ziel war eine kurze Industrie Best Practice Benchmark Analyse der QK Prozesse und Tools mit Fokus auf Transparenz sowie Effizienz. Die Status-Quo Diagnose ergab eine unzureichende Laborinfrastruktur (Abzüge, Büroflächen, Geräte, Wege Planung) sowie mangelnde Schnittstellen Zusammenarbeit mit der Produktion als auch Forschung und Entwicklung. Zusätzlich erfolgte eine zeitaufwendige Dokumentation in papier-basierten Journalen und die Steuerung der Laborauslastung sowie des Durchsatzes wurde händisch aus diversen Datenquellen zusammengetragen. Ein visuelles Labor Performance Management war nicht vorhanden und es bestand keine Planbarkeit der Auslastung  aufgrund mangelnder Schnittstellen Kommunikation und fehlender Granularität des Proben Forecasts.

  • Einführung einer neuen Laborstruktur mit klaren Rollen und Verantwortlichkeiten
  • Restrukturierung des Organisationssetups innerhalb der QK mit autonomen, selbst-organisierten Arbeitsgruppen
  • Schulung der Mitarbeiter in neuen Technologien und Lean Philosophien
  • Überarbeitung der Prozesslandschaft inkl. Probeneingang, physischem Proben Fluss, Kapazitäten und Wege Planung
  • Definition geeigneter KPIs sowie Design von digitalen Dashboard Prototypen
  • Förderung der Schnittstellen Kollaboration mittels Joint Understanding Workshops

25%

Verbesserung der Produktivität bzw. des Proben Durchsatzes

Mind-Set Change

und Freude an stetiger Optimierung über alle Schnittstellen der Qualitätskontrolle

45%

Reduktion des Aufwandes für Dokumentation
und Steuerung

Steigerung der QK Produktivität in 9 Monaten

Case Study. Umsetzung von Lean Six Sigma in einem pharmazeutischen Unternehmen mit Fokus auf die sterile Abfüllung und Verpackung.

Sterile Abfüllung und Verpackung.

Die Herausforderung. Das initiale Ziel war die Reduzierung der Kosten am Standort sowie ein globales Lean Implementation Programm. Manche Lean Aspekte wurden teilweise, aber nur bruchstückhaft, eingeführt. Ein ineffizienter KVP und eine hohe Menge an Störfaktoren wurden identifiziert. Des Weiteren beobachte man eine inadäquate Ressourcen Planung sowie Steuerung und Monitoring. Zusätzlich lagen unrealistische Prozess Standardzeiten als Basis der Kapazitäten Planung vor. Die Belegschaft teilte einen Großteil der Änderung nicht und war war von der vorherigen Transformation nicht vollends überzeugt.

  • Umsetzung einer OEE Messbarkeit aller anwesenden Produktionslinien.
  • Reduktion von Störfaktoren durch die Definition eines effizientes Reinigungsprozesses der Anlagen
  • Verbesserung der Prozess Stabilität mittels einem Lean Six Sigma Vorgehen
  • Implementierung einer neuen Ressourcen Planung basierend auf realistischen Standard
  • Entwicklung einer nachhaltigen Prozess Steuerung sowie Management System über geeignete KPIs und digitale Dashboard

Verbesserung

der Prozess Standards und Management Frameworks

Reduktion

der OEE sowie organisatorischen
und technischen Verlusten

Transparenz

in Prozess Planung, Key Data Reporting und Effizienz Management

20% Anstieg der OEE innerhalb von 12 Monaten

Case Study. Operational Excellence im Bereich Pharma Engineering. Eine strategische Transformation mit Fokus auf stetige Weiterentwicklung.

Strategische Transformation. Schrittweise Einführung der Operational Excellence Kultur

Die Herausforderung. Ausreichend Wissen bezüglich Operational Excellence war vor Projektstart bereits präsent. Nichtsdestotrotz wurden einige Defizite der OpEx Implementierung, aufgrund dem Mangel an Change Management und Mindset, identifiziert. Ein Fehlen an Ressourcen zur Nachverfolgung von OpEx Aspekten und Kultur wurde zusätzlich detektiert. Des Weiteren wurden die eingesetzten Technologien, Tools, Systeme und Prozesse nicht ausreichend gelebt sowie stetig optimiert.

  • Entwicklung eines Kommunikationsplans sowie Stakeholder Engagement Systems basierend auf positiver Verstärkung und zügig initialisierten Quick Wins
  • Design eines kundenspezifischen und nachhaltigen KVP mit einzelnen Prozessschritten inkl. Pilotierung
  • Coaching und Training der Projektteams unterstützt durch klare Rollen und Verantwortlichkeiten sowie Fehlerkultur
  • Beibehaltung und Nachverfolgung der OpEx-Kultur durch regelmäßige Check-Ups

Kontinuierliches 5S

Verbesserung der Produktivität bzw. des Proben Durchsatzes

Effizienter KVP

und Freude an stetiger Optimierung über alle Schnittstellen der Qualitätskontrolle

Effektive SMED

Reduktion des Aufwandes für Dokumentation und Steuerung

Nachhaltige Implementierung von OpEx innerhalb von 12 Monaten

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