Expertise.

MDR Consulting Services.

Gewährleisten Sie sichere und leistungsfähige Medizinprodukte durch die Implementierung der MDR mit Consultants von Entourage.

Bereit.

Seien Sie fit für Compliance und Klassifizierung.

Effizient.

Führen Sie alle Business Units zusammen.

Optimal.

Schaffen Sie Überblick, Transparenz und Produktivität.

MDR Consulting Services benötigt?

Wie wir Sie mit MDR Consulting Services unterstützen.

  • Identifikation der neuen Anforderungen an Ihre Produkte (u.a. durch Reklassifizierung)
  • Strategische Beratung einer Roadmap für die Compliance Ihrer Produkte nach der MDE
  • Unterstützung bei Labelling und Einführung/Pflege der UDI
  • Planung und Erstellung von Zulassungsdokumentationen
  • Supply
  • Unterstützung eines strategischen Plans zur Einreichung der Dossiers unter MDR
  • Pflege der Produktdossiers für nachhaltige Compliance
  • Intensive Bestandsaufnahme und Analysen in unterschiedlichen Tiefegraden
  • Identifizierung von Pain-Points
  • Erstellung einer Strategie zur schnellen Schließung von Lücken
  • Dokumentationskontrolle und -erstellung über den Lebenszyklus Ihrer Produkte von Design über Produktion und Zulassung, zu Post-market-Surveillance und Post-Marktet Clinical Follow-up (PMCF)
  • Risikobasierte Sicherstellung der Qualität Ihrer Produkte mit Hilfe pragmatischer und individueller Lösungen
  • Validierung und Qualifizierung Ihrer Prozesse und Systeme
  • Strategische Planung klinischer Untersuchungen und des klinischen Follow-ups, maßgeschneidert auf Ihre Produktklasse
  • Vorbereitung und Unterstützung der unter MDR geforderten klinischen Dokumentation

MDR Consulting Services benötigt?

Buchen Sie jetzt unseren QuickCheck.

Mit der Einführung der Medical Device Regulation 2017/745 im Mai 2021 ist endgültig eine Zulassung von Medizinprodukten nach der MDD (93/42/EEC) nicht mehr möglich. Die neue Verordnung EU MDR 2017/745 mit ihren 123 Artikeln, 10 Kapiteln und 17 Anhängen stellt eine grundlegende Überarbeitung des europäischen Rechtsrahmens dar, die darauf abzielt, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten, die in Europa hergestellt oder geliefert werden. Das neue Anforderungspaket umfasst eine Verschärfung der bestehenden Regeln und Kriterien, eine breitere Definition eines Medizinprodukts und die Einführung von Wirtschaftsakteuren als Ziel der neuen Verordnung.

Die Änderungen der aktuellen Medizinprodukterichtlinie können als bloße Überarbeitung angesehen werden, sind aber als eine völlig neue Gesetzgebung zu betrachten, die im Mai 2021 in Kraft tritt und für jedes Unternehmen relevant sein wird, das MD in Europa produzieren oder liefern möchte – von Start-up-Unternehmen, die die Zeit bis zur Markteinführung verkürzen wollen, bis hin zu bereits etablierten Organisationen, die die Geschäftskontinuität sichern und die Übergangszeit effektiv bewältigen wollen.

Verstehen Sie die neuen Anforderungen.

Ein gründliches Verständnis der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung ist der Schlüssel zur Herstellung und zum Verkauf von zertifizierten Medizinprodukten in Märkten auf der ganzen Welt.

Entourage unterstützt Sie als erfahrener Partner.

Überprüfen und handeln Sie. MDR Consulting Services mit Entourage.

Nehmen Sie die neuen Ziele der Regulatory Compliance auf – wie z. B. vollständige Rückverfolgbarkeit von Geräten, strengere Kontrollen vor der Markteinführung, Transparenz, UDI und klinische Bewertung – führen Sie eine erfolgreiche GAP Analyse  durch, überprüfen Sie Ihre technische Dokumentation und registrieren Sie Ihr Produkt, um langfristig erfolgreich zu sein.

Werden Sie Teil des Teams.

Die Entourage sucht Life Science Profis.