Audits GxP / ISO.
Entourage unterstützt Kunden bei der Identifizierung von Nichtkonformitäten und deren nachhaltigen Behebung zur Gewährleistung der täglichen Auditbereitschaft. Wir überprüfen die Abläufe in Ihrem Unternehmen, identifizieren Unstimmigkeiten und beraten Sie bei der Anpassung an die regulatorischen Anforderungen und der Vorbereitung von Behördeninspektionen.
Im Pharmaumfeld sind neben robusten Prozessabläufen und Qualitätsmanagementsystemen Kontrollen in Form von Audits bzw. Inspektionen regulatorisch verpflichtend. Behörden prüfen regelmäßig, wie diese Vorgaben in Unternehmen umgesetzt und eingehalten werden. Jeder pharmazeutische Betrieb sowie die zugehörigen Lieferanten und Dienstleister müssen die regulatorischen Anforderungen an die Prozesse, Systeme und Qualität der gelieferten Produkte erfüllen. Dabei sind Audits und Inspektionen die gängigen Tools zur Überprüfung der Kompatibilität. Basierend darauf erhalten Unternehmen die jeweiligen Zertifizierungen und behördliche Genehmigungen, um Kunden und Patienten mit Produkten und Dienstleistungen beliefern zu dürfen.
Somit ist eine nachhaltige Etablierung von Prozessen und Systemen sowie eine Vorbereitung auf Audits und Inspektionen unabdingbar. Gleichzeitig erfordern regulatorische Anpassungen ein stetiges Bewusstsein für die gegebenen Vorgaben und regelmäßige Nachbesserungen. Die Erfüllung der hohen qualitativen Standards gewährleistet am Ende die Sicherheit und kontinuierliche Versorgung der Patienten sowie die Beständigkeit Ihres Unternehmens.
Nur mit der richtigen Expertise und Etablierung robuster Standards wird die Qualität nachhaltig gewährleistet.
Wirksam.
Konform.
Bereit.
Ist Ihr Ziel „Every Day Audit Readiness“?
Unsere Herangehensweise.
Die „Every Day Audit Readiness“ durch Experten von Entourage.
- Unabhängige und umfassende Evaluierung der bestehenden Systeme und Prozesse
- Aufdecken von Nichtkonformitäten
- Zusammenfassung der Ergebnisse im offiziellem Auditbericht
- Beratung unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen
- Evaluierung von internen und externen Schnittstellen
- Anbieten von Lösungen in Balance zwischen regulatorischer Theorie und praktischer Umsetzung
- Festlegung geeigneter und nachhaltiger Maßnahmen
- Beratung während der Implementierung von Maßnahmen
- Beratung beim Aufbau solider Qualitätsmanagementsysteme
- Abschließende Bewertung des Audits und der Umsetzung
- Etablierung robuster Standards nach GMP und ISO
- Solide qualitative Positionierung zwischen Zulieferer und Kunden
- Optimale Vorbereitung auf Inspektionen durch Behörden
- Unterstützung in der Nachbereitung von Audits und Behördeninspektionen
Unser Audit Angebot.
- GMP
- GDP
- GLP
- ISO 9001
- ISO 13485
- ISO 11137
- Mock-Audits
- Erfahrung mit verschiedenen internationalen Behörden (inkl. FDA)
- Erfahrung in Behebung von FDA Warning Letter
- Internationale Audits
Unsere Audit
Leistungen.
- Durchführung Audits (Prozesse, Systeme und Dokumente)
- Mock Audits
- Vorbereitung von Firmen auf Behördeninspektionen
- Etablierung von Lieferantenqualifizierungssystemen
- Aufbau von internen Audit Systemen
- Beratung für den Aufbau Pharmazeutischer Qualitätssicherungssysteme
- Beratung bzgl. regulatorischer Anforderungen in der Pharmazeutischen Produktion
- Unterstützung in der Implementierung robuster Qualitätsmanagementsysteme
- Unterstützung bei der Nachbereitung von Behördeninspektionen
Unser Audit Versprechen.
Was Sie von Entourages Audit-Experten erwarten können.
Wirksam.
- Schnelle und tiefgreifende Erfassung Ihrer Prozesse und Systeme
- Fundierte Bewertung hinsichtlich relevanter Regularien
- Festlegung nachhaltiger Maßnahmen
- Begleitung im Umsetzungsprozess
- Effiziente Balance zwischen Theorie und Praxis
Konform.
- Verlässlicher Abgleich mit relevanten Regularien
- Anpassung von blinden Flecken an regulatorische Vorgaben
- Aufbau von langfristig beständigen Systemen
Bereit.
- Vorbereitung auf Behördeninspektionen
- Vorbeugung weitreichender Behördenmaßnahmen
- Beständige Positionierung im Unternehmensumfeld mittels qualitativer Standards
Audit Expertise.
Lernen Sie unsere Audit Experten kennen.
Dr. Ralf Hess
Auditor mit langjähriger Erfahrung im GxP/ISO-Bereich
Unsere Case Studies.
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