Audit GxP / ISO.

Entourage aiuta i clienti a identificare le non conformità e ad affrontarle in modo sostenibile per garantire la prontezza degli audit quotidiani. Esaminiamo i processi della vostra azienda, individuiamo le incongruenze e vi consigliamo sull'adeguamento ai requisiti normativi e sulla preparazione alle ispezioni delle autorità.

Nell'ambiente farmaceutico, i controlli sotto forma di audit e ispezioni sono requisiti normativi oltre a solidi flussi di processo e sistemi di gestione della qualità. Le autorità controllano regolarmente l'attuazione e il rispetto di questi requisiti nelle aziende. Ogni azienda farmaceutica, così come i fornitori e i prestatori di servizi associati, devono soddisfare i requisiti normativi per i processi, i sistemi e la qualità dei prodotti forniti. Gli audit e le ispezioni sono gli strumenti più comuni utilizzati per verificare la conformità. Su questa base, le aziende ottengono le rispettive certificazioni e approvazioni normative per poter fornire a clienti e pazienti prodotti e servizi.

Pertanto, è indispensabile una creazione sostenibile di processi e sistemi e una preparazione per gli audit e le ispezioni. Allo stesso tempo, gli adeguamenti normativi richiedono una costante consapevolezza delle specifiche date e miglioramenti regolari. In definitiva, il rispetto di elevati standard qualitativi garantisce la sicurezza e l'assistenza continua dei pazienti, nonché la durata della vostra azienda.

Solo con le giuste competenze e la definizione di standard solidi sarà possibile garantire la qualità in modo sostenibile.

Efficace.

Stabilire processi sostenibili per garantire una preparazione permanente agli audit.

Conforme.

Identificare le discrepanze e determinare le azioni da intraprendere per conformarsi alle linee guida normative.

Pronto.

Preparazione anticipata e strutturata delle ispezioni da parte delle autorità e protezione dell'azienda da misure ufficiali di ampia portata.

Il vostro obiettivo è quello di "essere pronti per gli audit di tutti i giorni"?

Il nostro approccio.

Prontezza di revisione quotidiana da parte degli esperti di Entourage.

I requisiti normativi di vasta portata dell'industria farmaceutica e dei suoi fornitori sono soggetti a continui cambiamenti. La conformità agli standard di processo e di qualità richiede un continuo monitoraggio interno e, se necessario, un adeguamento per poter sopravvivere a lungo termine di fronte a organismi di controllo come le autorità. Durante la routine lavorativa quotidiana, spesso si radicano flussi di lavoro storicamente consolidati, pratici ma non più conformi alle normative. Con il tempo, alcuni processi diventano obsoleti o le innovazioni portano a interfacce incoerenti tra i reparti o a difficoltà di implementazione tra i dipendenti. Identifichiamo i punti deboli e sosteniamo il vostro potenziale di miglioramento:
  1. Valutazione indipendente e completa dei sistemi e dei processi esistenti
  2. Rilevamento delle non conformità
  3. Sintesi dei risultati nella relazione ufficiale di audit
  4. Consulenza in considerazione dei requisiti normativi
  5. Valutazione delle interfacce interne ed esterne
  6. Offrire soluzioni in equilibrio tra teoria normativa e attuazione pratica
  7. Determinazione di misure appropriate e sostenibili
  8. Consulenza durante l'attuazione delle misure
  9. Consigli per la creazione di sistemi di gestione della qualità efficaci
  10. Valutazione finale dell'audit e dell'implementazione
  11. Definizione di standard solidi secondo le GMP e le ISO
  12. Solido posizionamento qualitativo tra fornitore e cliente
  13. Preparazione ottimale alle ispezioni delle autorità
  14. Supporto nel follow-up di audit e ispezioni da parte delle autorità.

La nostra offerta di audit.

Essere nella migliore posizione possibile nell'ambito dei requisiti normativi:

Il nostro audit
servizi.

La nostra promessa di audit.

Cosa ci si può aspettare dagli esperti di revisione contabile di Entourage.

Efficace.

Conforme.

Pronto.

Esperienza di audit.

Conoscete i nostri esperti di audit.

Entourage team ralf hess

Dottor Ralf Hess

Consulente di gestione principale

Auditor con molti anni di esperienza nell'area GxP/ISO

Sito web della squadra anastasia wolf

Anastasia Wolf

Consulente di progetto senior

Auditor per ISO 13485

Charis Schmidt

Charis Schmidt

Consulente di gestione

Auditor per GMP/GDP e ISO

I nostri casi di studio.

Scoprite i nostri casi di audit.

Caso di studio.

Conduzione di audit.

Supporto con competenze e capacità.

Caso di studio.

Effettuare simulazioni di audit.

Preparazione efficace alle ispezioni delle autorità.

Caso di studio.

Una solida gestione della qualità

Stabilire solidi processi e sistemi di gestione della (e)qualità in una produzione farmaceutica.

Caso di studio.

Istituzione di un solido sistema di gestione dei fornitori e monitoraggio continuo

Classificazione dei fornitori basata sul rischio e implementazione della qualificazione dei fornitori.

Caso di studio.

Implementazione di un sistema di audit interno.

Sistema di revisione efficace dei dipartimenti interni.

Il nostro blog.

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