Evidenze cliniche per gli IVD. Perché utilizzare il CLSI.
Scoprire il gold standard per la diagnostica in vitro: come i protocolli di valutazione CLSI sono all'avanguardia.
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Notizie dall'industria
Scoprire il gold standard per la diagnostica in vitro: come i protocolli di valutazione CLSI sono all'avanguardia.
La catena di approvvigionamento di prossima generazione ha bisogno non solo di soluzioni digitali, ma anche della gestione del cambiamento e della volontà di trasformazione.
La pista di controllo è saldamente ancorata ai requisiti normativi e alle linee guida, ma l'attuazione pratica non è sempre immediatamente comprensibile. Questo articolo mostra come i requisiti per l'audit trail possono essere specificati nei requisiti utente.
Come i CDMO possono forgiare partnership strategiche e basate sul valore nel mondo post-pandemico.
Ogni azienda deve proteggersi dagli attacchi informatici. Soprattutto nell'ambiente GMP, ci sono sfide speciali da superare.
Un'estensione dei periodi di transizione dovrebbe certamente ridurre la pressione sui produttori di IVD e sugli organismi notificati coinvolti.
Il laboratorio del futuro è digitale. Questo articolo mostra come sarà l'ambiente di laboratorio in futuro.
La prossima generazione di anticorpi monoclonali terapeutici sta emergendo nelle piante di tabacco?
Quale futuro si prospetta per l'industria dei generici e dei biosimilari? Questo articolo presenta diversi futuri che i produttori potrebbero affrontare.
L'home office nell'industria farmaceutica rimarrà dopo la pandemia. Questo articolo esamina i regolamenti dei grandi attori del settore.
La chirurgia guidata dai dati è la tendenza del futuro nell'industria farmaceutica. Ma quali passi sono necessari per questo?
La Svizzera e il Regno Unito sono stati recentemente classificati come paesi terzi dall'UE. Questo influisce sulle relazioni commerciali tra i produttori dell'UE e i produttori del Regno Unito e della Svizzera.
L'Agenzia Europea dei Medicinali trova una soluzione che permette di eseguire ispezioni GMP e GDP da remoto.
L'introduzione del vaccino COVID-19 sta diventando la più grande sfida per le catene di approvvigionamento chimico della storia.
Con il titolo: "La Ola - è stata l'onda "perfetta"?" il nostro consulente di gestione Dr. Ralf Hess ha rilasciato un'intervista al giornale UNIversalis.
Cosa deve fare l'UE per rendere il sistema sanitario paneuropeo a prova di crisi in futuro.
Il dottor Ralf Hess, Dominik M. Aumer, Moritz Haucke e il dottor Simon Schulz pubblicano articoli sulla carenza di farmaci e le loro cause in RAPS.
La ricerca di un farmaco contro la SARS-CoV-2 sta dando alle piccole molecole una rinascita.
Come Corona espone i fallimenti del servizio sanitario europeo.
Oltre allo sviluppo di nuovi farmaci contro il coronavirus, allo stesso tempo vengono eseguiti test per vedere se i farmaci sviluppati, alcuni dei quali sono già stati approvati, possono essere riproposti nella lotta contro il virus.
A causa della pandemia di SARS-CoV-2, l'UE ha proposto di posticipare l'inizio del nuovo MDR di 1 anno.
L'emergere di un vaccino e una prospettiva su quando un vaccino per proteggere dall'infezione da SARS-CoV-2 potrebbe essere disponibile.
Non importa cosa si intende per digitalizzazione: Corona cambierà significativamente l'implementazione della digitalizzazione
Trasmissione dell'infezione 2019-nCoV attraverso il contatto asintomatico in Germania.
La "crisi Corona" richiede misure dure. Questi includono i cosiddetti interventi non farmaceutici, che comprendono anche il "distanziamento sociale".
Dr Ralf Hess, PhD, biologo e membro della Entourage Task Force, sui consigli di viaggio e di sicurezza riguardanti il coronavirus.
Ralf Hess, consulente principale di Entourage, pubblica un articolo sull'implementazione di MDR e IVDR nel diritto nazionale. In Focus normativo. Settembre 2019: Regulatory Affairs Professionals Society.
