Klinischer Nachweis für IVD. Warum Sie CLSI anwenden sollten.
Entdecken Sie den Goldstandard für die In-vitro-Diagnostik: Wie CLSI-Bewertungsprotokolle den Weg weisen.
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Neuigkeiten aus der Branche
Entdecken Sie den Goldstandard für die In-vitro-Diagnostik: Wie CLSI-Bewertungsprotokolle den Weg weisen.
Die Supply Chain der nächsten Generation braucht nicht nur digitale Lösungen, sondern auch Change Management und Willen zur Transformation.
Der Audit Trail ist in regulatorischen Vorgaben und Richtlinien fest verankert, die praktische Umsetzung ist allerdings nicht immer sofort verständlich. Dieser Beitrag zeigt auf, wie sich die Anforderungen an den Audit Trail in den Benutzeranforderungen spezifizieren lassen.
Wie CDMOs in der post-pandemischen Welt wertorientierte und strategische Partnerschaften schließen können.
Jedes Unternehmen muss sich vor Cyber Attacken schützen. Speziell im GMP-Umfeld gibt es besondere Herausforderungen zu bewältigen.
Eine Verlängerung der Übergangsfristen sollte den Druck auf die IVD-Hersteller und die beteiligten benannten Stellen sicherlich verringern.
Das Labor der Zukunft ist digital. Dieser Beitrag zeigt, wie die Laborumgebung zukünftig aussehen wird.
Entsteht die nächste Generation therapeutischer monoklonaler Antikörper in Tabakpflanzen?
Welche Zukunft steht der Generika- und Biosimilarsindustrie bevor? Dieser Artikel stellt unterschiedliche Zukunftsvarianten vor, die auf Hersteller zukommen könnten.
Home Office in der Pharmaindustrie wird auch nach der Pandemie erhalten bleiben. Dieser Artikel beschäftigt sich mit den Regelungen der Big Player der Branche.
Die datengesteuerte Operation ist der Trend der Zukunft in der Pharmaindustrie. Doch welche Schritte sind dafür notwendig?
Die Schweiz und Großbritannien werden neuerdings von der EU als Drittländer kategorisiert. Das beeinträchtigt die Handelsbeziehungen zwischen EU-Produzenten und Herstellern aus Großbritannien und der Schweiz.
The European Medicines Agency finds a solution that allows performing GMP and GDP inspections from remote.
Die Einführung des Impfstoffs für COVID-19 wird zur größten Herausforderung für chemische Lieferketten in der Geschichte.
Unter dem Titel: „La Ola – war das die „perfekte“ Welle?“ hat unser Management Consultant Dr. Ralf Hess der UNIversalis Zeitung ein Interview gegeben.
Was die EU tun muss, um das paneuropäische Gesundheitssystem in Zukunft krisensicher zu machen.
Dr. Ralf Hess, Dominik M. Aumer, Moritz Haucke und Dr. Simon Schulz veröffentlichen Artikel über Arzneimittelknappheit und ihre Ursachen in RAPS.
Die Forschung nach einem Medikament gegen SARS-CoV-2 lässt die Small Molecules eine Renaissance erleben.
Wie Corona die Versäumnisse im Europäischen Gesundheitswesen offenlegt.
Neben der Entwicklung von neuen Medikamenten gegen das Coronavirus wird gleichzeitig auch getestet, ob entwickelte und teilweise bereits zugelassene Medikamente im Kampf gegen das Virus umfunktioniert werden können.
Bedingt durch die SARS-CoV-2-Pandemie hat die EU vorgeschlagen, den Geltungsbeginn der neuen MDR um 1 Jahr zu verschieben.
Die Entstehung eines Impfstoff und ein Ausblick auf die Frage, wann ein Impfstoff zum Schutz vor einer SARS-CoV-2-Infektion erhältlich sein könnte.
Egal was Sie unter Digitalisierung verstehen: Corona wird die Umsetzung der Digitalisierung signifikant verändern
Die Übertragung einer 2019-nCoV-Infektion durch einen asymptomatischen Kontakt in Deutschland.
Die “Corona-Krise“ fordert harte Maßnahmen. Diese beinhalten sogenannte nicht-pharmazeutische Interventionen, die auch das „Social Distancing“ umfassen.
Der promovierte Biologe und Mitglied der Entourage Task Force, Dr. Ralf Hess, über die Reise- und Sicherheitshinweise bezüglich des Coronavirus.
Entourage Principal Project Consultant Dr. Ralf Hess veröffentlicht Artikel zur Umsetzung von MDR & IVDR in Nationales Recht. In Regulatory Focus. September 2019. Regulatory Affairs Professionals Society.
