Blogbeiträge

Martina Schneider (CSL Innovation / LOVEDIS) und Lena Pauli-Tzschirner (Entourage) im Live-Interview über Regulatorik und Startup-Valuation.

Mehr Transparenz, geringere Bestände, sichere Compliance – ganz ohne Eingriff ins ERP-System.

Wir haben ein abgeschlossenes AVI-Projekt vollständig durchgerechnet und die Ergebnisse mit einem frei zugänglichen ROI-Rechner veröffentlicht.

KI-Software wird in der Medizintechnik nicht länger nur durch MDR oder IVDR isoliert reguliert. Mit dem neuen EU AI Act tritt ein drittes, überschneidendes Framework auf den Plan. Das Resultat ist ein regulatorisches Trilemma, bei dem Klassifizierungsentscheidungen unmittelbare Konsequenzen nach sich ziehen.

Es gibt keine universell beste Regulatory-Intelligence-Lösung – nur die, die zu Ihrer Organisation passt. Genau daran scheitern die meisten Unternehmen.

Der Übergang vom Labor in die industrielle Produktion entscheidet über Erfolg oder Scheitern.

Bis 2035 droht der Pharmaindustrie ein massives Leadership Gap – mit Folgen für Innovation und Wettbewerbsfähigkeit.

Wie man die effektivste Projektmethodik auswählt, um Compliance, Effizienz und erfolgreiche Ergebnisse sicherzustellen.

Flexible QP-Expertise genau dann, wenn Sie sie benötigen. Ob bei Personalwechsel, Auftragsspitzen bei CDMOs oder kurzfristigen Vakanzen – unser “QP on Demand” Service sichert Ihre Chargenfreigaben, GMP-Compliance und Projektunterstützung ab.

Die moderne Supply Chain steht vor immensen Herausforderungen wie steigenden Kundenanforderungen, disruptiven Technologien und globaler Unsicherheit. Unternehmen müssen ihre Lieferketten in robuste, datengestützte Netzwerke transformieren, um wettbewerbsfähig zu bleiben.

Die Pandemie hat die Rolle von CDMOs neu definiert. Wie Contract Development & Manufacturing Organizations durch Digitalisierung, Partnerschaft und Resilienz langfristige Werte schaffen.

Die Generika- und Biosimilarsindustrie erlebt einen fundamentalen Wandel. Durch technologische Innovationen, steigende regulatorische Anforderungen und den Einfluss von Plattformunternehmen wie Amazon Pharmacy entstehen neue Herausforderungen und Chancen. Dieser Artikel zeigt auf, wie sich die Branche bis 2030+ entwickeln könnte und welche Szenarien Hersteller in Zukunft prägen werden.

Die Digitalisierung transformiert die Pharmaindustrie mit Technologien wie KI, Automatisierung und Big Data. Sie steigert Effizienz und Transparenz und schafft Wettbewerbsvorteile.

Der Audit Trail ist in regulatorischen Vorgaben und Richtlinien fest verankert, die praktische Umsetzung ist allerdings nicht immer sofort verständlich. Dieser Beitrag zeigt auf, wie sich die Anforderungen an den Audit Trail in den Benutzeranforderungen spezifizieren lassen.

Jedes Unternehmen muss sich vor Cyber Attacken schützen. Speziell im GMP-Umfeld gibt es besondere Herausforderungen zu bewältigen.

Eine Verlängerung der Übergangsfristen sollte den Druck auf die IVD-Hersteller und die beteiligten benannten Stellen sicherlich verringern.

Das Labor der Zukunft ist digital. Dieser Beitrag zeigt, wie die Laborumgebung zukünftig aussehen wird.

Entsteht die nächste Generation therapeutischer monoklonaler Antikörper in Tabakpflanzen?

Home Office in der Pharmaindustrie wird auch nach der Pandemie erhalten bleiben. Dieser Artikel beschäftigt sich mit den Regelungen der Big Player der Branche.

Die Pharmaindustrie steht vor einem Wendepunkt. Durch Big Data, digitale Zwillinge und intelligente Automatisierung können Unternehmen ihre Prozesse optimieren, Kosten senken und agiler auf Marktanforderungen reagieren. Dieser Artikel zeigt, wie Führungskräfte die digitale Transformation erfolgreich gestalten und welche Technologien die Industrie bis 2025 prägen werden.

Die Schweiz und Großbritannien werden neuerdings von der EU als Drittländer kategorisiert. Das beeinträchtigt die Handelsbeziehungen zwischen EU-Produzenten und Herstellern aus Großbritannien und der Schweiz.

The European Medicines Agency finds a solution that allows performing GMP and GDP inspections from remote.

Die Einführung des Impfstoffs für COVID-19 wird zur größten Herausforderung für chemische Lieferketten in der Geschichte.

Unter dem Titel: “La Ola – war das die „perfekte“ Welle?” hat unser Management Consultant Dr. Ralf Hess der UNIversalis Zeitung ein Interview gegeben.

Was die EU tun muss, um das paneuropäische Gesundheitssystem in Zukunft krisensicher zu machen.

Dr. Ralf Hess, Dominik M. Aumer, Moritz Haucke und Dr. Simon Schulz veröffentlichen Artikel über Arzneimittelknappheit und ihre Ursachen in RAPS.

Die Forschung nach einem Medikament gegen SARS-CoV-2 lässt die Small Molecules eine Renaissance erleben.

Neues zur harmonisierten Norm ISO 15223.

Wie Corona die Versäumnisse im Europäischen Gesundheitswesen offenlegt.

Wie Medikamenten-Repurposing im COVID-19-Notfall funktioniert hat – und was die Pharmaindustrie daraus für Pandemic Preparedness lernen kann. Ein Rückblick mit wissenschaftlichem Tiefgang.

Bedingt durch die SARS-CoV-2-Pandemie hat die EU vorgeschlagen, den Geltungsbeginn der neuen MDR um 1 Jahr zu verschieben.

Die Entstehung eines Impfstoff und ein Ausblick auf die Frage, wann ein Impfstoff zum Schutz vor einer SARS-CoV-2-Infektion erhältlich sein könnte.

Egal was Sie unter Digitalisierung verstehen: Corona wird die Umsetzung der Digitalisierung signifikant verändern

Die Übertragung einer 2019-nCoV-Infektion durch einen asymptomatischen Kontakt in Deutschland.

Die “Corona-Krise“ fordert harte Maßnahmen. Diese beinhalten sogenannte nicht-pharmazeutische Interventionen, die auch das „Social Distancing“ umfassen.

Der promovierte Biologe und Mitglied der Entourage Task Force, Dr. Ralf Hess, über die Reise- und Sicherheitshinweise bezüglich des Coronavirus.

2019 analysierten Entourage-Experten die Umsetzung von MDR & IVDR in nationales Recht. Ein Rückblick: Was war korrekt prophezeit – und was unterschätzt?