AI Act × MDR Trilemma-Check

Der EU AI Act (EU 2024/1689) und die MDR/IVDR greifen bei KI-Software ineinander. Dieser Check zeigt, ob doppelte Konformität greift, anhand von Art. 6 AI Act.

Frage 1 von 3

Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt oder IVD nach MDR (EU 2017/745) bzw. IVDR (EU 2017/746)?

Nur zur Orientierung, ersetzt keine regulatorische Einzelfallprüfung.

Bildhinweis: Die Bilder auf dieser Seite wurden mit künstlicher Intelligenz erzeugt. Sie zeigen keine realen Personen, Orte oder Ereignisse.

Passende Fachartikel

Alle Fachartikel →

Artikel7. Sept. 2026

MHRA und Manchester NHS starten eine Sandbox für Gesundheitsinnovationen: ein frühes Signal für KI-Medizinprodukte

Die Manchester Sandbox verlagert die Evidenzdebatte für KI-gestützte Medizinprodukte in reale NHS-Umgebungen. Sie ist eine von der Behörde ermöglichte Evidenzumgebung, kein neuer Zulassungsweg, und wesentliche Verfahrensdetails sind nicht veröffentlicht.

Weiterlesen →

Artikel25. Aug. 2026

FDA und generative KI: keine neue Policy, aber ein Rahmen nimmt Gestalt an

Am 18. August 2026 hat die FDA ihr Diskussionspapier zur Regulierung von Medizinprodukten mit generativer KI veröffentlicht. Es ist kein Guidance-Entwurf, keine endgültige Guidance und keine neue Policy. Als bloß erkundend sollte man es dennoch nicht abtun.

Weiterlesen →

Artikel18. Juni 2026

Computer System Validation: Zwei neue Standards, ein 12-Wochen-Fenster

Der überarbeitete Annex 11 befindet sich in der finalen Konsultation. Annex 22 steht im Entwurf daneben: der erste eigenständige Leitfaden der EU zu KI in der GMP-Herstellung. Liest man beide nebeneinander, ist die Botschaft dieselbe. Die Messlatte dafür, einem computergestützten System zu vertrauen, steigt.

Weiterlesen →

Brauchen Sie Unterstützung bei der Umsetzung?

Das Tool gibt eine erste Orientierung. Für Ihre konkrete Situation klären wir im Erstgespräch, welcher Ansatz passt.

Mit Experten sprechen Alle Beratungsformate