Biosimilar Medicines Conference Amsterdam 2026: SPC-Verlängerung, Biotech Act und was das für Hersteller bedeutet

Zwei Tage Amsterdam. Die Biosimilar Medicines Conference hat viele Themen abgedeckt: CES Waivers, globale Reliance Pathways, KI bei der EMA, Beschaffungsreformen. Mehrere Punkte waren tatsächlich strittig.

Ein Thema kam immer wieder zurück.

Der Biotech Act enthält einen Vorschlag, den ergänzenden Patentschutz (SPC) um 12 Monate zu verlängern. Der Vorschlag ist als industriepolitisches Instrument formuliert. Die Lesart der Biosimilar-Branche ist eine andere.

Europa hat bereits den längsten SPC-Schutz weltweit: bis zu 16,5 Jahre, gegenüber 14 Jahren in den USA. Die vorgeschlagene Verlängerung käme den Unternehmen zugute, die öffentlich kommuniziert haben, 99 Prozent ihrer künftigen Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen in die USA und China zu lenken. Die Kosten fallen auf Patientinnen und Patienten sowie Gesundheitssysteme. Die geschätzte Auswirkung einer verzögerten Marktöffnung für nur drei Moleküle (Keytruda, Darzalex, Opdivo) liegt bei 7,7 Milliarden Euro pro Jahr.

Gleichzeitig haben 70 Prozent der bis 2032 den Exklusivitätsstatus verlierenden Biologika keinen Biosimilar-Kandidaten in der Entwicklung. Die regulatorischen Instrumente, um das zu adressieren, sind im Biotech Act bereits angelegt: CES Waivers, harmonisierte IP-Frameworks, Beschaffungsreformen. Eine SPC-Verlängerung wirkt gegen alle drei.

Das politische Ergebnis wird direkt bestimmen, wie Biosimilar-Markteinstiege ab 2027 aussehen: Entwicklungszeitpläne, Patent Clearance, kommerzielle Tragfähigkeit zum Launch.

Genau das ist der Bereich, in dem wir Biosimilar-Hersteller begleiten: von der regulatorischen Strategie und HTA-Positionierung über klinische Entwicklungsprogramme bis zu einem belastbaren Markteintritt und Supply-Chain-Planung. Wenn das nächste Patentzyklus-Fenster auf Ihrem Radar ist, ist jetzt der richtige Zeitpunkt für eine erste Einschätzung.