CPhI 2026 in Mailand: Wo die operative Pharmabranche steht

Die CPhI Worldwide ist die größte jährliche Fachmesse der globalen Pharmaindustrie. Über 60.000 Fachbesucher aus mehr als 150 Ländern kommen zusammen, um Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Produktionstechnologie und Dienstleistungen entlang der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette zu diskutieren. 2026 findet die Messe vom 6. bis 8. Oktober in Mailand statt (Fiera Milano). Die Veranstaltung steht für die operative Breite der Branche, nicht für Forschungsthemen.

Entourage ist vor Ort, mit einem Team und Gesprächsterminen. Drei Themen bestimmen aus unserer Sicht die operative Agenda der Branche und werden die Gespräche prägen.

Annex 1: Zwischen Umsetzungspflicht und Interpretationsspielraum

Die überarbeitete EU GMP Annex 1 ist seit August 2022 in Kraft, die volle Umsetzungspflicht für Hersteller steriler Arzneimittel gilt seit August 2023. Trotzdem bleibt die Annex-1-Umsetzung ein Dauerthema: Viele Unternehmen erfüllen die technischen Anforderungen, sind aber bei den dokumentierten Nachweisen und der PUPSIT-Bewertung (Pre-Use Post-Sterilisation Integrity Test) noch nicht behördensicher aufgestellt.

Die eigentliche Arbeit liegt in der Interpretation, nicht in der technischen Machbarkeit. Welche Kontaminationsquellen muss das Contamination Control Strategy Document (CCSD) adressieren? Wie detailliert muss die Risikoanalyse für die Qualifizierung einer Reinraumzone sein? Die Norm lässt Spielraum, und Behörden nutzen diesen Spielraum bei Inspektionen.

KI in der Produktion: Zwischen Pilot und GMP-Readiness

Künstliche Intelligenz ist als Thema allgegenwärtig, als validierte Realität in der GMP-Umgebung aber selten. Die Diskussionen kreisen um KI in der Qualitätskontrolle (automatisierte Bildauswertung, Predictive Analytics in der Analytik) und in der Prozessoptimierung. Regelmäßig fehlt eine klare Antwort auf die Frage, wie sich KI-Systeme in einer CSV-pflichtigen Umgebung validieren lassen.

EU GMP Annex 11 regelt computergestützte Systeme, doch die Anwendung auf selbstlernende oder KI-gestützte Komponenten ist noch nicht abschließend normiert. Wer KI heute in Produktion oder Qualitätskontrolle einsetzen will, bewegt sich in einem Graubereich, der einen pragmatischen, risikobasierten Ansatz verlangt.

Supply-Chain-Resilienz: Vom Krisen- zum Steuerungsthema

Die Lieferengpässe der vergangenen Jahre haben strukturelle Fragen aufgeworfen, die mit ihrem Ende nicht beantwortet sind. Supply-Chain-Resilienz ist vom Krisenthema zu einer dauerhaften strategischen Steuerungsaufgabe geworden: Diversifizierung der Bezugsquellen, Near-Shoring kritischer Wirkstoffe und geopolitische Risikobewertung gehören heute in jede Produktionsstrategie.

Die Herausforderung: Maßnahmen wie Dual-Sourcing erhöhen die Komplexität der Qualifizierung erheblich. Ein zweiter Lieferant bedeutet einen zweiten Qualifizierungsprozess und eine zweite Change-Control-Kette. Lieferketten-Entscheidung und regulatorische Umsetzbarkeit müssen gemeinsam gedacht werden.

Treffen Sie uns in Mailand

Diese drei Themen laufen in der Praxis nicht getrennt, sondern gleichzeitig, und beanspruchen dieselben Ressourcen in Qualität und Regulatory Affairs. Genau hier setzt der hybride Ansatz von Entourage an: strategische Planung und operative Umsetzung aus einer Hand.

Sie sind auf der CPhI 2026 in Mailand? Vereinbaren Sie vorab einen Termin mit unserem Team.