CPhI 2026 in Mailand: Wo die operative Pharmabranche steht

Die CPhI Worldwide ist die größte jährliche Fachmesse der globalen Pharmaindustrie. Über 60.000 Fachbesucher aus mehr als 150 Ländern kommen zusammen, um Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Produktionstechnologie und Dienstleistungen entlang der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette zu diskutieren. 2026 fand die Messe vom 6. bis 8. Oktober in Mailand statt (Fiera Milano). Die Veranstaltung steht für die operative Breite der Branche, nicht für Forschungsthemen.

Entourage war mit einem Team vor Ort. Drei Themen bestimmen aus unserer Sicht die operative Agenda der Branche.

Annex 1: Zwischen Umsetzungspflicht und Interpretationsspielraum

Die überarbeitete EU GMP Annex 1 wurde am 25. August 2022 veröffentlicht und gilt für Hersteller steriler Arzneimittel seit dem 25. August 2023, Punkt 8.123 seit dem 25. August 2024. Trotzdem bleibt die Annex-1-Umsetzung ein Dauerthema: Viele Unternehmen erfüllen die technischen Anforderungen, sind aber bei den dokumentierten Nachweisen und der PUPSIT-Bewertung (Pre-Use Post-Sterilisation Integrity Test) noch nicht behördensicher aufgestellt.

Die eigentliche Arbeit liegt in der Interpretation, nicht in der technischen Machbarkeit. Welche Kontaminationsquellen muss das Contamination Control Strategy Document (CCSD) adressieren? Wie detailliert muss die Risikoanalyse für die Qualifizierung einer Reinraumzone sein? Die Norm lässt Spielraum, und Behörden nutzen diesen Spielraum bei Inspektionen.

KI in der Produktion: Zwischen Pilot und GMP-Readiness

Künstliche Intelligenz ist als Thema allgegenwärtig, als validierte Realität in der GMP-Umgebung aber selten. Die Diskussionen kreisen um KI in der Qualitätskontrolle (automatisierte Bildauswertung, Predictive Analytics in der Analytik) und in der Prozessoptimierung. Regelmäßig fehlt eine klare Antwort auf die Frage, wie sich KI-Systeme in einer CSV-pflichtigen Umgebung validieren lassen.

EU GMP Annex 11 regelt computergestützte Systeme, doch die Anwendung auf selbstlernende oder KI-gestützte Komponenten ist noch nicht abschließend normiert. Wer KI heute in Produktion oder Qualitätskontrolle einsetzen will, bewegt sich in einem Graubereich, der einen pragmatischen, risikobasierten Ansatz verlangt.

Supply-Chain-Resilienz: Vom Krisen- zum Steuerungsthema

Die Lieferengpässe der vergangenen Jahre haben strukturelle Fragen aufgeworfen, die mit ihrem Ende nicht beantwortet sind. Supply-Chain-Resilienz ist vom Krisenthema zu einer dauerhaften strategischen Steuerungsaufgabe geworden: Diversifizierung der Bezugsquellen, Near-Shoring kritischer Wirkstoffe und geopolitische Risikobewertung gehören heute in jede Produktionsstrategie.

Die Herausforderung: Maßnahmen wie Dual-Sourcing erhöhen die Komplexität der Qualifizierung erheblich. Ein zweiter Lieferant bedeutet einen zweiten Qualifizierungsprozess und eine zweite Change-Control-Kette. Lieferketten-Entscheidung und regulatorische Umsetzbarkeit müssen gemeinsam gedacht werden.

Nach der Messe

Diese drei Themen laufen in der Praxis nicht getrennt, sondern gleichzeitig, und beanspruchen dieselben Ressourcen in Qualität und Regulatory Affairs. Mit dem letzten Messetag ist keines davon erledigt. Der hybride Ansatz von Entourage verbindet strategische Planung und operative Umsetzung.

Bildhinweis: Die Bilder in diesem Beitrag wurden mit künstlicher Intelligenz erzeugt. Sie zeigen keine realen Personen, Orte oder Ereignisse.