In questo articolo, i nostri autori Dr. Ralf Hess e Dr. Simon Schulz spiegano quali nuovi ostacoli esistono.
Cosa intende l'UE per paesi terzi.
Secondo la definizione della Commissione Europea - Migrazione e Affari Interni, un paese terzo è un paese che non è membro dell'Unione Europea, così come un paese o territorio i cui cittadini non godono del diritto di libera circolazione dell'Unione Europea, come nell'art. 2(5) del Regolamento (UE) 2016/399 (Codice frontiere Schengen).1
Cosa hanno in comune il Regno Unito e la Svizzera in termini di normative UE?
Entrambi i Paesi sono ora considerati "Paesi terzi". Davvero?
Cosa ha reso la Svizzera un paese terzo.
Ok, per il Regno Unito è noto da tempo che non sarà più membro dell'UE e le regole economiche e normative per i Paesi terzi si applicheranno senza ulteriori trattati. Tuttavia, la Svizzera, che non è mai stata uno Stato membro dell'UE, era "quasi" considerata uno Stato membro dell'UE grazie all'Accordo quadro internazionale (IFA) tra l'UE e la Svizzera; in particolare, per quanto riguarda i dispositivi medici, l'Accordo di mutuo riconoscimento (ARR) consentiva ai produttori svizzeri di dispositivi medici di immettere automaticamente i loro dispositivi con marchio CE sul mercato dell'UE e viceversa. Il 26 maggio 2021, il governo svizzero ha posto fine ai negoziati per l'IFA con una decisione unilaterale.2
Entrambe le parti hanno criticato questa decisione. In ogni caso, complica notevolmente le relazioni commerciali tra l'UE e la Svizzera. Rifletteremo brevemente sulle conseguenze immediate, i venti di cambiamento, per i produttori di dispositivi medici nell'UE e in Svizzera e nel Regno Unito che intendono collocare e/o commissionare dispositivi medici nei rispettivi mercati.
La Svizzera e l'UE.
Sebbene la Svizzera non sia mai stata uno Stato membro dell'Unione Europea, in precedenza non era considerata un "Paese terzo" dal punto di vista della normativa UE, soprattutto grazie all'accordo "bilaterale" MRA (Mutual Recognition Agreement), che si applica alle direttive UE sulle apparecchiature dal 1° giugno 2002.3
Con la nuova legge sui dispositivi medici a partire dal 1° luglio 2020 (Ordinanza sui dispositivi medici (MepV), MedDO, (dal 26 maggio 2021)4 si applicheranno disposizioni "ibride" ai dispositivi medici, il che renderà sicuramente necessario un aggiornamento dell'attuale MRA.
Atti giuridici direttamente applicabili della Commissione europea secondo l'EU-MDR4 sono:
| Articolo MedDO | Regolamento della Commissione europea basato sul MDR dell'UE |
|---|---|
| Art. 4 comma 2 MepV | Atti delegati secondo l'articolo 3 MDR dell'UE |
| Art. 17 comma 4 MepV | Atti delegati ai sensi dell'articolo 27, paragrafo 10, del regolamento finanziario dell'UE |
| Art. 19 comma 1 let. c MepV | Atti di esecuzione ai sensi dell'articolo 42, paragrafo 13 |
| Art. 20 comma 1 MepV | UE MDR |
| Art. 23 MepV | Atti delegati ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 3, del regolamento finanziario dell'UE |
| Art. 25 comma 3 MepV | Atti delegati ai sensi dell'articolo 52, paragrafo 5, del regolamento finanziario dell'UE |
| Art. 29 comma 2 MepV | Atti delegati ai sensi dell'articolo 56, paragrafo 6, del regolamento finanziario dell'UE |
| Art. 45 comma 2 MepV | Atti delegati ai sensi dell'articolo 19, paragrafo 4, del regolamento finanziario dell'UE |
| Art. 46 comma 3 MepV | Atti delegati conformemente all'articolo 44, paragrafo 11, del regolamento finanziario dell'UE |
| Art. 47 comma 1 MepV | Atti delegati ai sensi dell'articolo 61, paragrafo 8, del regolamento finanziario dell'UE |
| Art. 98 comma 2 let. b MepV | Atti delegati ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 4, del regolamento finanziario dell'UE |
Ai fini dell'applicazione del presente regolamento, gli atti adottati sulla base delle disposizioni del MDR dell'UE sopra elencate si applicano direttamente in Svizzera, nella rispettiva versione vincolante per gli Stati membri dell'UE
Svizzera: un terzo paese?
Se il fabbricante di un dispositivo medico non ha la sua sede in Svizzera, i suoi prodotti non possono essere immessi in commercio in Svizzera fino alla nomina di un rappresentante autorizzato in Svizzera (art. 51 cpv. 1 MedDO). Questo vale anche per i produttori con sede nell'UE.5
I periodi transitori secondo l'art. 104a MedDO si applicano al rappresentante autorizzato:
1. se il fabbricante è stabilito in uno Stato UE o SEE o ha autorizzato una persona stabilita in uno Stato UE o SEE, nomina un mandatario ai sensi dell'articolo 51, paragrafo 1, per tutti i dispositivi immessi in commercio dopo il 26 maggio 2021 entro i seguenti termini:
- Per i dispositivi di classe III, i dispositivi impiantabili di classe IIb e i dispositivi medici impiantabili attivi: fino al 31 dicembre 2021.
- Per i dispositivi non impiantabili di classe IIb e di classe IIa: fino al 31 marzo 2022.
- per i dispositivi della classe I: fino al 31 luglio 2022.2. Per i pacchetti di apparecchiature e procedure, la nomina di un rappresentante autorizzato ai sensi dell'articolo 51, paragrafo 5, deve essere effettuata entro il 31 luglio 2022.
...dobbiamo abituarci a...
Il Regno Unito e la Brexit.
Il Regno Unito si è ritirato dall'Unione Europea a partire dal 31 gennaio 2020 e quindi non è più uno stato membro dell'Unione Europea. Inoltre, si deve ora fare una distinzione tra la Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia) e l'Irlanda del Nord, in quanto regolamenti diversi e disposizioni transitorie si applicano ai dispositivi medici vecchi e nuovi.6
Marchio UKCA e organismi di valutazione della conformità.
Firma UKCA.7
"Il marchio UKCA (UK Conformity Assessed) è un marchio di prodotto britannico utilizzato per alcuni prodotti, compresi i dispositivi medici, immessi sul mercato del Regno Unito (Inghilterra, Galles e Scozia). Il marchio UKCA non è riconosciuto nei mercati dell'UE, del SEE e dell'Irlanda del Nord, pertanto i prodotti corrispondenti necessitano di un marchio CE per la vendita in questi mercati.
I produttori possono usare il marchio UKCA su base volontaria fino al 30 giugno 2023. Dal 1° luglio 2023, un marchio UKCA sarà necessario per immettere un dispositivo sul mercato britannico.
Se è richiesta una valutazione di conformità da parte di terzi, è necessario un organismo autorizzato del Regno Unito. Tuttavia, i produttori di dispositivi di Classe I e di IVD generici possono autocertificarsi utilizzando il marchio UKCA".7
Marchio CE e organismi notificati nel Regno Unito.
Come indicato7 "Il Regno Unito continuerà ad accettare le apparecchiature con marchio CE sul mercato britannico fino al 30 giugno 2023. Questo vale per le apparecchiature che sono state marcate CE e che sono pienamente conformi alla seguente legislazione UE applicabile:
- Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi (EU AIMDD)
- Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (EU MDD)
- Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medici diagnostici in vitro (EU IVDD)
- Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR UE)
- Regolamento 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro (EU IVDR)
Dal 1° luglio 2023, i nuovi dispositivi immessi sul mercato britannico dovranno essere conformi ai requisiti di marcatura UKCA. Se attualmente esiste un marchio CE per un dispositivo medico basato sull'autocertificazione, è possibile continuare a farlo e immettere il dispositivo sul mercato britannico fino al 30 giugno 2023".
Per immettere un prodotto sul mercato in Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia), i produttori con sede fuori dal Regno Unito devono nominare una persona responsabile che sia residente nel Regno Unito. Non inaspettatamente, l'Irlanda del Nord richiede il rappresentante autorizzato.7,8
Il MDR dell'UE e l'IVDR dell'UE in Irlanda del Nord.
A differenza del Regno Unito, i regolamenti sui dispositivi medici (2017/745) e i regolamenti sui dispositivi medici diagnostici in vitro (2017/746) saranno applicati in Irlanda del Nord rispettivamente dal 26 maggio 2021 e dal 26 maggio 2022, in linea con il calendario di attuazione dell'UE.9
Vento di cambiamento.
Vento di cambiamento non significa necessariamente un cambiamento in meglio. Esistono infatti importanti relazioni commerciali tra i produttori europei di dispositivi medici e i produttori in Svizzera e nel Regno Unito. In un mondo globalizzato, ci si potrebbe aspettare che si possano trovare compromessi che vadano a beneficio di "entrambe" le parti e, in ultima analisi, soprattutto del paziente. Ci auguriamo che, nell'attuale situazione delle relazioni commerciali tra Svizzera e Regno Unito, i politici e le aziende possano trovare una via d'uscita che soddisfi le esigenze dei pazienti in tutti i mercati.
Riferimenti.
- paese terzo | Migrazione e affari interni (europa.eu), consultato il 21 giugno 2021.
- Commissione europea,(https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/statement_21_2683), consultato il 30 giugno 2021
- MRA Svizzera - UE (admin.ch) consultato il 29 giugno 2021.
- RS 812.213 - Ordinanza del 1° luglio 2020 sui dispositivi medici (ODmed) (admin.ch), accesso 29 GIUGNO 2021
- Rappresentante autorizzato svizzero (CH-REP) (swissmedic.ch), accesso 29 GIUGNO 2021.
- Regolamentazione dei dispositivi medici nel Regno Unito - GOV.UK (www.gov.uk), consultato il 21 giugno 2021.
- Op cit. 6.
- Dispositivi medici: Regolamenti UE per MDR e IVDR (Irlanda del Nord) - GOV.UK (www.gov.uk), consultato il 29 giugno 2021.
- The Medical Devices (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2020 (legislation.gov.uk), accessed 29 JUN 2021.
