Uno sguardo al futuro dei generici e dei biosimilari.

Quale futuro si prospetta per l'industria dei generici e dei biosimilari? Questo articolo presenta diversi futuri che i produttori potrebbero affrontare.

Prima di tutto: nel mio lavoro di consulente di gestione nel settore delle scienze della vita, inevitabilmente affronto quotidianamente la questione di come sarà il futuro dell'industria. Questo è l'unico modo in cui io e i miei colleghi possiamo consigliare i nostri clienti nel modo più completo e sostenibile possibile. Nella mia ricerca di risposte a questa domanda, mi sono imbattuto nello studio condotto dalla Steinbeis Hochschule1 insieme a Pro Generika, che è la base dei pensieri e delle spiegazioni che circondano questo articolo.

Quando il futuro può essere pianificato.

La parola "futuro" è di solito usata al singolare, il che all'inizio suggerisce che c'è solo un possibile futuro verso il quale siamo diretti. Tuttavia, l'esempio qui discusso rende chiaro che diverse varianti future sono concepibili al momento attuale. Nel caso dell'industria dei generici e dei biosimilari, ci sono almeno quattro possibili varianti, che saranno presentate brevemente qui e spiegate più in dettaglio nella seconda parte dell'articolo.
In generale, il nostro futuro può essere pianificato o almeno influenzato fino a un certo punto. Tuttavia, solo se si investe abbastanza tempo in ipotesi di esperti, analisi di tendenze, rapporti di esperienze e ricerche tecnologiche. Questo impegno e questo lavoro minuzioso forniscono poi un quadro più o meno chiaro. Sulla base di cifre, dati e fatti, è possibile dedurre come sarà il futuro e dove saremo probabilmente tra qualche anno.

I grandi sconvolgimenti non sono rari nella storia.

Già più di 100 anni fa, lo scienziato naturale britannico Charles Darwin dimostrò che sopravvivono solo quelle specie che sono meglio in grado di adattarsi a un nuovo ambiente con nuove condizioni quadro. Tuttavia, questa teoria della "sopravvivenza del più forte" non può essere applicata solo agli esseri viventi come i dinosauri o l'uomo di Neanderthal, ma può anche essere applicata e osservata regolarmente nelle aziende e persino in interi settori.

Il produttore scandinavo di telefoni cellulari Nokia è uno di questi esempi. Negli anni 2000, Nokia era leader nella produzione di telefoni cellulari. Poi ha perso la tendenza verso gli smartphone ed è caduto nell'oblio in pochissimo tempo. Una cosa simile è successa a un'intera industria: i negozi di video. Anche loro sono completamente scomparsi dalla scena. Netflix, Amazon Prime e Magenta TV sono i negozi di video del 21° secolo. E sì, era più o meno prevedibile.

L'industria dei generici sta affrontando un cambiamento.

Attualmente sta diventando evidente che il modello di successo dei produttori di farmaci generici sta anche affrontando alcune grandi sfide e ostacoli. L'industria sta affrontando un cosiddetto cambiamento. Gli autori della cattedra di Futurologia dell'Università Steinbeis, che hanno creato e preparato minuziosamente questo studio insieme al loro partner di ricerca Pro Generika, parlano qui delle cosiddette innovazioni killer che possono rovinare interi settori.

Lo studio intitolato "The Future of the European Generics and Biosimilars Industry 2030plus" si basa su un sondaggio Delphi centrale di esperti del settore, 61 in totale, da aree come i generici e i biosimilari, le biotecnologie, ma anche medici, grossisti, farmacisti, compagnie di assicurazione sanitaria, nonché consulenti o ricercatori e scienziati di laboratori, cliniche, università e istituti. Gli autori dell'Università Steinbeis riassumono i risultati principali dello studio e degli esperti come segue:

Un piano B è assolutamente necessario.

Chiunque persegua solo un piano A senza un'alternativa, cioè chi non ha un'opzione B, sarà quasi certamente colto in fallo dal futuro ad un certo punto. Un'ipotesi dal campo dei produttori di farmaci generici che probabilmente diventerà realtà in futuro è: innovare invece di copiare soltanto con un modello di business probabilmente molto più digitale. Copiare non è più sufficiente, sarà necessario innovare. Inoltre: il modello di business dovrà probabilmente diventare molto più digitale per sopravvivere.

I produttori non prendono abbastanza sul serio la stampa 3D.

L'argomento più frequentemente citato nel segmento dei generici è il prezzo. Molti esperti sono dell'opinione che i produttori di generici e biosimilari esisteranno sempre e che ci deve essere un'alternativa conveniente nel sistema sanitario. Quasi come l'Amen in chiesa.

Ma cosa succede quando, all'improvviso, ulteriori salti quantici tecnologici rendono i prodotti originator quasi altrettanto economici dei generici?

Un altro gruppo di esperti dice che non appena la stampa 3D sarà pronta per il mercato di massa, quasi tutta la produzione convenzionale crollerà comunque. Gli scettici, d'altra parte, dicono che la stampa 3D non sarà mai pronta per il mercato di massa.

Ma gli scettici lo hanno detto anche per altre cose. Per esempio, hai un portatile o un computer a casa oggi? Se è così, allora vedi come può andare veloce. Qualche decennio fa, il consenso tra molti esperti era che il computer non sarebbe mai stato disponibile per la casa, per il grande pubblico. Al giorno d'oggi, è difficile immaginare la vita senza computer portatili. Non si vedono solo sulle scrivanie, ma anche sugli aerei, sui treni o sulla sedia a sdraio in vacanza.

L'effetto di apprendimento Covid-19.

Covid-19 avrebbe dovuto essere un risveglio per molte aziende, ma quante hanno effettivamente imparato da esso e tratto le giuste conclusioni? Il governo federale può essere usato come esempio negativo: non è riuscito ad attrezzare ragionevolmente i nostri futuri achievers, i nostri studenti, per l'istruzione a domicilio, e tanto meno a sviluppare concetti solidi per l'istruzione in loco, né nell'estate 2020, né nella primavera 2021.

L'industria farmaceutica deve ora pensare a un numero simile di cose. Intelligenza artificiale nell'analisi e gestione dei rischi, strategie flessibili negli acquisti come il sourcing multiplo, la collaborazione di valore e la cooperazione strategica con i fornitori, così come gli audit sostenibili dei fornitori. Questi sono tutti punti che devono essere considerati il prima possibile. L'obiettivo: una catena di approvvigionamento robusta e flessibile nell'industria farmaceutica.

L'industria sottovaluta la BigTech.

Parole d'ordine come digitalizzazione, salute digitale, Pharma 4.0 o Industria 4.0 in generale sono ormai utilizzate anche dai nostri politici in quasi tutte le interviste per suggerire che stanno guardando avanti. Per alcuni, questo può anche essere vero, ma cosa significa in concreto? Alcune aziende BigTech stanno mostrando come si può fare. E non perché producono meglio o meno. No! Perché sono più bravi a raccogliere cifre, dati e fatti e poi a valutarli. Le discussioni basate sui fatti e la completa trasparenza del panorama dei dati sono i migliori fattori di decisione nel 21° secolo. L'esempio più importante è Amazon Pharmacy. Il futuro appartiene a coloro che hanno i dati.

Il futuro non ha una sola variante.

Non c'è solo "un futuro" - ma almeno quattro. Perché: Chiunque sostenga un solo cavallo o creda che ci sia una sola variante del futuro ha praticamente sempre torto. Di seguito, quattro scenari sono presentati e discussi più in dettaglio nella seconda parte di questo articolo del blog. Quali varianti sono concepibili:

  1. I regolatori stanno sconvolgendo l'industria
  2. Le piattaforme occupano il mercato
  3. L'industria sta migrando
  4. La salute digitale rivoluziona il mercato

Più su questo e una descrizione dettagliata nella seconda parte di questo blog. Prima di dare un'occhiata più da vicino ai quattro scenari menzionati sopra o di parlare di ulteriori risultati di questo eccellente studio preparato dall'Università Steinbeis, si dovrebbero prima guardare alcune interessanti cifre chiave.

Una panoramica: Dati chiave e cifre chiave del mercato (2-7).

Dati e cifre chiave del mercato 1 6
Dati chiave importanti e cifre chiave del mercato2-7

Una panoramica: Dati chiave e cifre chiave del mercato (7-13).

Dati e figure chiave del mercato 7 12
Altre cifre, dati e fatti importanti del mercato dei generici 8-13

Come si può vedere nelle illustrazioni qui sopra, affrontare il futuro sarà tutt'altro che facile. Ma si possono fare dei preparativi. Un ritorno dell'industria farmaceutica in Europa è associato all'aumento dei prezzi. La pandemia Covid-19 ha esposto i punti dolenti, i vincoli e le vulnerabilità della gestione della catena di approvvigionamento farmaceutico. Catene di approvvigionamento e sforzi di approvvigionamento più robusti, dotati di più soluzioni digitali e meglio connessi, sono obbligatori. Le spese e le iniziative di ricerca e sviluppo sono ben investite, ma alla fine della giornata, devono essere prodotte e consegnate alla popolazione.

Valutazione degli esperti.

Il Dr. Thomas Strüngmann, co-fondatore dell'azienda farmaceutica Hexal di Holzkirchen in Alta Baviera e investitore BioTech, ha dato la seguente valutazione in un'intervista sul futuro dell'industria dei generici e dei biosimilari:

"La velocità con cui il mercato dei generici e dei biosimilari si svilupperà, e quindi il suo futuro, è difficile da prevedere. La mia esperienza è che lo sviluppo nel mercato farmaceutico è piuttosto lento rispetto ad altre industrie. Per esempio, avevo previsto da tempo catene di farmacie per la Germania. Ancora oggi non li abbiamo".

Il mercato dei generici è sempre più dominato dalle casse malattia, per esempio in Germania, o dal commercio, cioè dalle farmacie e dalle piattaforme digitali. Questo sta accadendo con una crescente pressione sui prezzi. Il prezzo medio delle pastiglie in Germania è di sei centesimi. È solo una questione di tempo prima che Amazon e altri giganti della tecnologia entrino anche nel mercato farmaceutico.

Il mercato dei biosimilari sta seguendo l'esempio.

Il mercato dei biosimilari è solo all'inizio del suo sviluppo. Tuttavia, in futuro ci sarà una concorrenza sui prezzi altrettanto feroce. I politici tedeschi hanno già annunciato che le gare d'appalto per i biosimilari possono anche essere attese nei prossimi due anni. La tecnologia non sarà il grande motore del cambiamento nell'industria dei generici e dei biosimilari, perché un generico deve essere il più possibile "simile" all'originale. Questo significa che le "vecchie" tecnologie sono richieste. Ciò che molto probabilmente sarà disponibile in futuro, tuttavia, sono ulteriori sviluppi dei generici. Sulla base delle sostanze, ulteriori forme di dosaggio possono essere sviluppate con l'aiuto di nuove tecnologie".2

Ma ora, come annunciato nella parte 1 del blog, maggiori informazioni sui quattro possibili scenari 2030 plus. Sulla base dell'indagine degli esperti Delphi, le seguenti quattro immagini del futuro sono state create utilizzando la cosiddetta tecnica degli scenari. La tecnica produce non solo un'immagine del futuro, ma quattro. Questo evita il fejöer che la maggior parte delle persone fanno quando si formano un'immagine del futuro. Per una singola immagine può sbagliare rapidamente. I quattro scenari sono presi dal diagramma a 4 quadranti, che è comunemente usato. Questo metodo di rappresentazione non è solo chiaro, ma anche plausibile in termini di contenuto.

Due variabili sono state scelte per impostare i quattro scenari:

  1. Da un lato, la dinamica di sviluppo del settore
  2. In secondo luogo, il modo in cui viene creato il valore nell'industria

 

In allegato c'è il grafico a 4 quadranti con i quattro scenari menzionati sopra.

Articolo del blog
Il grafico a 4 quadranti con due variabili per categorizzare i quattro diversi futuri dell'industria dei generici e dei biosimilari.3

Non appena queste due variabili sono state selezionate, i seguenti quattro scenari futuri risultano puramente combinatoriali, come abbozzato nella Figura 1-2.4

I quattro scenari futuri
Breve descrizione dei quattro possibili scenari futuri con due variabili: Caratterizzazione del modello di creazione di valore e dinamica della trasformazione.

Le caratteristiche delle quattro varianti.

Ciascuna delle varianti ha le proprie caratteristiche. Nello scenario 1, con dinamiche di mercato elevate e dirompenti ma un modello classico di creazione di valore, ci troviamo di fronte a nuove regole del gioco nella vecchia casa.

Lo scenario 2 mostra anche un alto grado di dinamismo, ma allo stesso tempo con nuovi tipi di creazione di valore. L'industria si sta reinventando e il focus del business è sulla cosiddetta economia della piattaforma.

Nello scenario 3, stiamo parlando di una dinamica di mercato debole ma evolutiva con la classica creazione di valore. L'industria sta entrando in un nuovo mondo. Le aziende si stanno trasferendo in Africa.

Lo scenario 4 è di nuovo caratterizzato da dinamiche di mercato deboli ma evolutive. Tuttavia, prevale un nuovo modello di creazione di valore. Si tratta di un riorientamento coerente, vale a dire il rimodellamento del modello di business con un focus sui biosimilari.

Le caratteristiche dei quattro poli:

Cosa succede nei quattro scenari? Un totale di sette dimensioni può essere considerato, che sono brevemente presentate qui di seguito:

Le sette dimensioni sono: 1) mondo; 2) società; 3) economia; 4) tecnologie; 5) mercato; 6) sistema sanitario e 7) stato.

Le caratteristiche dei quattro poli in 7 dimensioni.
Tabella grande

Infine, due brevi valutazioni da parte del fondatore di CureVac, il dottor Ingmar Hoerr, e del partner e responsabile di Life Sciences and Chemicals Thomas Hillek di KPMG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft.

Dr Ingmar Hoerr:5

Come valuta il futuro dell'industria farmaceutica descritta nello scenario, specialmente il settore dei generici e dei biosimilari?

"Siamo attualmente nel mezzo di un significativo cambiamento di paradigma. L'individualità della medicina non si riferisce più solo alle cure mediche preventive, ma anche alla medicazione dei pazienti. A CureVac, stiamo già lavorando insieme a Tesla su una stampante RNA mobile, che permette di produrre sostanze attive in tutto il mondo. Il tutto può essere immaginato come un laboratorio di camere bianche delle dimensioni di un container.

Vedo le grandi aziende tecnologiche giocare un ruolo di supporto in questo scenario. Soprattutto nell'ottica della terapia individuale, il modello di business della stampa è molto compatibile con quello di Amazon, per esempio. Vedo solo aziende generiche e biosimilari che entrano nella stampa a RNA in un futuro a lunghissimo termine. Il modello di business delle aziende di solito inizia quando scade la protezione del brevetto dei farmaci. Esattamente lo stesso varrebbe per le stampanti RNA. Quindi, in linea di principio, mi sembra assolutamente realistico che un tale scenario si verifichi. Tuttavia, non posso dire esattamente quando".

Thomas Hillek:6 Che influenza avrà uno sviluppo verso l'economia di piattaforma sull'industria dei generici e dei biosimilari?

"La tendenza crescente verso l'economia della piattaforma e l'e-commerce, esacerbata dalla pandemia di Covid-19, presenterà all'industria dei biosimilari e dei generici una scelta in futuro: O le aziende stesse investono nelle proprie piattaforme di vendita e di clienti o entrano in modelli di stretta collaborazione con i grandi giganti della tecnologia.

In questo contesto, sarà essenziale per le aziende aumentare la loro adattabilità. I produttori di biosimilari e generici dovranno diventare molto più agili e digitali, e allineare i loro prodotti e servizi alle esigenze dei clienti.

È necessaria un'impresa completamente collegata in rete - Connected Enterprise. Questo è collegato a tutti gli attori del sistema sanitario e mette il cliente al centro. Per questo, tutte le parti di un'azienda devono essere organizzate in modo interfunzionale e lavorare in stretta collaborazione internamente ed esternamente. Specialmente con la rapida digitalizzazione dell'industria farmaceutica, una strategia di dati interfunzionale e le relative capacità di gestione dei dati sono essenziali".

Letteratura.

  1. [1-6] Heike von der Gracht, Stefanie Kisgen, Nick Lange e Jessica Jalufka, SIBE GmbH, Steinbeis University of Applied Sciences, Kalkofenstraße 53, 71083 Herrenberg, Steinbeis-Edition, Stuttgart, 1° edizione, 2021, ISBN: 978-3-395663-175-7.
  2. Heike von der Gracht, Stefanie Kisgen, Nick Lange e Jessica Jalufka, SIBE GmbH, Steinbeis University of Applied Sciences, Kalkofenstraße 53, 71083 Herrenberg, Steinbeis-Edition, Stuttgart, 1° edizione, 2021, ISBN: 978-3-395663-175-7.
  3. https://www.medgadget.com/2020/08/generic-drugs-market-report-price-size-share-and-forecast-2020-25.html, data di recupero 21.11.20
  4. Transparency Market Research (2015): ePharmacy Market (By Geography - North America, Europe, Asia Pacific, Middle East, and Africa, Latin America) - Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends and Forecast 2015 - 2023 , www.transparencymarketresearch.com/epharmacies-market.html, accessed 21.11.20.
  5. Formycon AG. (2021): Biosimilari, disponibile su https://www.formycon.com/biosimilars/biosimilars/, data di recupero 15.11.20.
  6. Laboulle, L. (2019): All'ultimo posto a livello europeo: In Lussemburgo, la quota di mercato dei farmaci generici è solo del 5%. disponibile su https://www.tageblatt.lu/headlines/eu-weit-an-letzter-stelle-in-luxemburg-liegt-der-marktanteil-der-generika-bei-nur-5-prozent/, data di accesso 21.11.20.
  7. Ärzteblatt. (2020): La quota di generici continua a crescere: disponibile su https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/113925/Anteil-der-Generika-steigt- più, data di recupero 21.11.20.
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  10. Schnur, T. (2020): Nachhaltigkeit von Pharma Supply Chains, CHEManager, 14.07.20, disponibile su https://www.chemanager-online.com/news/nachhaltigkeit-von-pharma-supply-chain, retrieval date 03.12.20.
  11. Rickwood, S. (2020): Nove tendenze nel mercato farmaceutico 2020, market access & health policy, 03/2020, disponibile su https://www.iqvia.com/-/media/ iqvia/pdfs/germany/publications/articles-in-der-fachpresse/article-trends-im-pharmamarkt-2020-mai20.pdf?la=it&hash=4150731465094D326F4D218B41972E25, retrieved 03.12.20.
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  14. Pro Generika e.V. (2020): Zahl des Monats Februar: 46 Cent für Tagesdosis Antibiotika, disponibile su https://progenerika.de/zahl-des-monats/zahl-des-monats-2020-februar/, retrieval date 25.11.20.

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