Ein Ausblick in die Zukunft der Generika und Biosimilars.

Welche Zukunft steht der Generika- und Biosimilarsindustrie bevor? Dieser Artikel stellt unterschiedliche Zukunftsvarianten vor, die auf Hersteller zukommen könnten.

Vorweg: bei meiner Arbeit als Unternehmensberater in der Life Science Branche beschäftige ich mich tagtäglich zwangsläufig mit der Frage, wie die Zukunft der Industrie aussehen wird. Nur so können meine Kollegen und ich unsere Kunden möglichst umfassend und nachhaltig beraten. Bei der Suche nach Antworten auf diese Frage bin ich auf die Studie der Steinbeis Hochschule1 gemeinsam mit Pro Generika gestoßen, die als Grundlage für die Gedanken und Ausführungen rund um diesen Artikel zugrunde liegt.

Wann Zukunft planbar ist.

Das Wort „Zukunft“ wird meist im Singular gebraucht, was im ersten Moment suggeriert, dass nur eine mögliche Zukunft existiert, auf die wir zusteuern. Allerdings wird am hier besprochenen Beispiel deutlich, dass zum heutigen Zeitpunkt mehrere Zukunftsvarianten denkbar sind. Im Fall der Generika- und Biosimilarsindustrie sind es mindestens vier mögliche Varianten, die hier kurz vorgestellt und im zweiten Teil des Beitrags genauer erläutert werden sollen.
Im Allgemeinen ist unsere Zukunft bis zu einem bestimmten Punkt planbar oder zumindest beeinflussbar. Jedoch nur dann, wenn man genügend Zeit in Expertenhypothesen, Trendanalysen, Erfahrungsberichte und Technologierecherche investiert. Dieser Einsatz und mühevolle Arbeit liefern daraufhin ein mehr oder weniger klares Bild. Anhand einer Basis aus Zahlen, Daten und Fakten lässt sich ableiten, wie die Zukunft aussehen kann und wo wir in ein paar Jahren voraussichtlich stehen.

Große Umwälzungen sind in der Geschichte keine Seltenheit.

Schon vor über 100 Jahren hat der britische Naturwissenschaftler Charles Darwin nachgewiesen, dass nur diejenigen Spezies überleben, die sich am besten auf eine neue Umwelt mit neuen Rahmenbedingungen anpassen können. Diese Theorie des „Survival of the Fittest“ lässt sich aber nicht nur auf Lebewesen wie Dinosaurier oder den Neandertaler anwenden, sie lässt sich auch auf Unternehmen und sogar ganze Branchen anwenden und regelmäßig beobachten.

Der skandinavische Mobilfunkhersteller Nokia ist ein solches Beispiel. In den 2000ern war Nokia führend in der Herstellung von Mobiltelefonen. Dann verpasste es den Trend zum Smartphone und geriet innerhalb kürzester Zeit in Vergessenheit. Ähnlich erging es einer ganzen Branche: den Videotheken. Auch sie sind gänzlich von der Bildfläche verschwunden. Netflix, Amazon Prime oder auch Magenta TV sind die Videotheken des 21. Jahrhunderts. Und ja, es war mehr oder weniger vorhersehbar.

Die Generikabranche steht vor einem Change.

Derzeit zeichnet sich ab, dass auch das Erfolgsmodell der Generikahersteller vor einigen großen Herausforderungen und Hürden steht. Der Branche steht ein sogenannter Change bevor. Die Autoren des Lehrstuhls für Zukunftsforschung der Steinbeis Hochschule, die diese Studie zusammen mit dem Forschungspartner Pro Generika aufgesetzt und mühevoll ausgearbeitet haben, sprechen hier von sogenannten Killer-Innovationen, die ganze Branchen ruinieren können.

Die Studie mit dem Titel „Die Zukunft der europäischen Generika- und Biosimilarsindustrie 2030plus“ basiert auf einer zentralen Delphi-Befragung von Branchenexperten, insgesamt 61 an der Zahl, aus Bereichen wie Generika und Biosimilars, Biotech, aber auch Ärzte, Großhändler, Apotheker, Krankenkassen sowie Beratungen oder Forscher und Wissenschaftler aus Laboren, Kliniken, Hochschulen und Instituten. Die Kernergebnisse aus der Studie und der Experten fassen die Autoren aus der Steinbeis Hochschule wie folgt zusammen:

Ein Plan B ist absolut erforderlich.

Wer nur einen Plan A ohne Alternative verfolgt, also nicht über eine Option B verfügt, der wird irgendwann ziemlich sicher von der Zukunft auf dem falschen Fuß erwischt. Eine Hypothese aus dem Bereich der Generikahersteller, die in Zukunft wohl Tatsache werden wird, lautet: Innovieren anstatt nur kopieren mit voraussichtlich einem viel digitaler ausgelegten Geschäftsmodell. Kopieren reicht nicht mehr aus, Innovationen werden notwendig. Plus: das Geschäftsmodell muss voraussichtlich wesentlich digitaler ausgelegt werden, um überlebensfähig zu sein.

Hersteller nehmen den 3D-Druck nicht ernst genug.

Das am häufigsten genannte Argument im Generikasegment ist der Preis. Viele Experten sind der Meinung, dass es Generika und Biosimilarshersteller immer geben wird, und es eine kostengünstige Alternative im Gesundheitswesen geben muss. Fast schon wie das Amen in der Kirche.

Was passiert aber, wenn auf einmal durch weitere technologische Quantensprünge Originator Produkte fast ebenso preisgünstig werden wie Generika?

Eine weitere Gruppe an Experten sagt: sobald der 3D-Druck massenmarktreif wird, stürzt ohnehin nahezu jede herkömmliche Produktion ein. Die Skeptiker sagen hingegen, dass 3D-Druck nie massentauglich werden wird.

Das haben Skeptiker aber auch bei anderen Dingen gesagt. Haben Sie heute zum Beispiel einen Laptop oder einen Computer zu Hause stehen? Wenn ja, dann sehen Sie, wie schnell es gehen kann. Vor wenigen Jahrzehnten war der Konsensus bei vielen Experten noch, dass der Computer nie für Zuhause, für die Allgemeinheit, verfügbar sein wird. Heutzutage sind Laptops nicht mehr wegzudenken. Man sieht sie nicht nur auf Schreibtischen, sondern auch in Flugzeugen, Zügen oder im Urlaub auf dem Liegestuhl.

Der Covid-19 Lerneffekt.

Covid-19 sollte für viele Unternehmen ein Hallo-Wach-Effekt gewesen sein, doch wie viele haben tatsächlich daraus gelernt und die richtigen Schlüsse gezogen? Als Negativbeispiel kann die Bundesregierung herangezogen werden: sie hat nicht geschafft, unsere zukünftigen Leistungsträger, unsere Schüler, vernünftig für Home-Schooling auszustatten, geschweige denn solide Konzepte für Unterricht vor Ort zu entwickeln, weder im Sommer 2020, noch im Frühjahr 2021.

Die Pharmaindustrie muss sich nun ähnlich viele Gedanken machen. Künstliche Intelligenz bei Risikoanalysen bzw. Management, flexible Strategien im Bereich Procurement wie multiple Sourcing, Value Collaboration und strategische Zusammenarbeit mit Lieferanten sowie nachhaltige Supplier Audits. All das sind Punkte, über die man sich schleunigst den Kopf zerbrechen muss. Das Ziel: Eine robuste und flexible Supply Chain in der Pharmaindustrie.

Die Branche unterschätzt BigTech.

Schlagworte wie Digitalisierung, Digital Health, Pharma 4.0 oder allgemein Industrie 4.0 benutzen mittlerweile sogar unsere Politiker in fast jedem Interview, um zu suggerieren, dass sie nach vorne schauen. Für manche trifft das vielleicht sogar zu, aber was heißt das überhaupt konkret? Einige BigTech Unternehmen zeigen mittlerweile, wie es geht. Und zwar nicht, weil sie besser oder kostengünstiger produzieren. Nein! Weil sie besser Zahlen, Daten und Fakten sammeln und anschließend auswerten. Fakten-basierte Diskussionen sowie vollkommene Transparenz der Datenlandschaft sind die besten Decision Driver im 21. Jahrhundert. Prominentestes Beispiel: Amazon Pharmacy. Wer die Daten hat, dem gehört die Zukunft.

Die Zukunft hat nicht nur eine Variante.

Es gibt nicht nur “die eine Zukunft” – sondern mindestens vier. Denn: Wer nur auf ein Pferd setzt oder glaubt, dass es nur eine einzige Variante der Zukunft gibt, liegt praktisch immer falsch. Im Folgenden werden vier Szenarien vorgestellt und im zweiten Teil dieses Blogartikels genauer dargestellt und diskutiert. Welche Varianten sind denkbar:

  1. Die Regulatoren disrumpieren die Branche
  2. Die Plattformen okkupieren den Markt
  3. Die Branche wandert ab
  4. Digital Health revolutioniert den Markt

Mehr dazu und eine detaillierte Beschreibung im zweiten Teil dieses Blogs. Bevor man sich nämlich die oben genannten vier Szenarien näher ansieht oder über weitere Resultate dieser hervorragenden, durch die Steinbeis Hochschule erarbeiteten Studie spricht, sollte man sich zunächst mit einigen interessanten Kennzahlen beschäftigen.

Ein Überblick: Eckdaten und Kennzahlen des Marktes (2-7).

Eckdaten und kennzahlen des markets 1 6
Wichtige Eckdaten und Kennzahlen des Marktes2-7

Ein Überblick: Eckdaten und Kennzahlen des Marktes (7-13).

Eckdaten und kennzahlen des marktes 7 12
Weitere wichtige Zahlen, Daten und Fakten des Generika Marktes 8-13

Wie in den oben gezeigten Abbildungen zu erkennen ist, wird die Zukunftsbewältigung alles andere als einfach. Aber man kann Vorbereitungen treffen. Eine Rückkehr der Pharmaindustrie nach Europa ist mit steigenden Preisen verbunden. Die Covid-19 Pandemie hat die Schmerzpunkte, Zwänge und Schwachstellen des pharmazeutischen Supply Chain Managements offengelegt. Robustere, mit mehr digitalen Lösungen ausgestattete und besser vernetzte Lieferketten und Beschaffungsmaßnahmen sind Pflicht. Die Ausgaben und Initiativen im Bereich Forschung und Entwicklung sind gut investiert, aber am Ende muss es auch produziert und an die Bevölkerung gebracht werden.

Die Einschätzung von Experten.

Dr. Thomas Strüngmann, Mitgründer des Pharmaunternehmens Hexal aus Holzkirchen in Oberbayern und BioTech Investor, gab in einem Interview zur Zukunft der Generika und Biosimilarsindustrie folgende Einschätzung ab:

„Die Geschwindigkeit, mit der sich der Generika- und Biosimilarsmarkt entwickeln wird und damit seine Zukunft, ist schwierig vorauszusehen. Meine Erfahrung ist, dass die Entwicklung im pharmazeutischen Markt eher langsam im Vergleich zu anderen Industriezweigen voranschreitet. Apothekenketten hatte ich zum Beispiel schon lange für Deutschland vorausgesagt. Wir haben sie bis heute nicht.“

Der Generikamarkt wird zunehmend von den Kassen, zum Beispiel in Deutschland oder dem Handel, also Apotheken und digitalen Plattformen, beherrscht. Dies geschieht mit zunehmendem Preisdruck. Der durchschnittliche Tablettenpreis liegt in Deutschland bei sechs Cent. Es ist nur eine Frage der Zeit bis auch Amazon und weitere Technologieriesen in den Arzneimittelmarkt eintreten werden.

Der Biosimilarsmarkt zieht nach.

Der Biosimilarsmarkt steht in seiner Entwicklung erst am Anfang. Es wird in Zukunft jedoch auch hier einen genauso harten Preiswettbewerb geben. Die deutsche Politik kündigte bereits an, dass in den nächsten zwei Jahren auch mit Ausschreibungen für die Biosimilar zu rechnen ist. Die Technologie wird in der Generika- und Biosimilarsindustrie nicht der große Treiber für Veränderungen sein, denn ein Generikum muss dem Original so „ähnlich“ wie möglich sein. Das heißt „alte“ Technologien sind gefragt. Was in Zukunft jedoch mit großer Wahrscheinlichkeit vorhanden sein wird, sind Weiterentwicklungen von Generika. Auf Basis der Substanzen können mithilfe neuer Technologien weitere Darreichungsformen entwickelt werden.“2

Nun aber wie in Teil 1 des Blogs angekündigt mehr zu den vier möglichen Szenarien 2030 plus. Auf Basis der Delphi-Experten Befragung wurden die folgenden vier Bilder der Zukunft mit der sog. Szenario Technik entworfen. Die Technik bringt nicht nur ein Bild der Zukunft hervor, sondern gleich vier. Damit wird der Fejöer vermieden, der den meisten Menschen unterläuft, wenn sie sich ein Bild der Zukunft machen. Denn ein einzelnes Bild kann schnell irren. Die vier Szenarien entstammen dem 4-Quadranten-Schaubild, das allgemein geläufig ist. Diese Darstellungsweise ist nicht nur übersichtlich, sondern auch inhaltlich einleuchtend.

Um die vier Szenarien aufzusetzen, wurden zwei Variablen gewählt:

  1. Zum einen die Dynamik der Branchenentwicklung
  2. Zum anderen die Art und Weise der Wertschöpfung in der Branche

 

Anbei nun das 4-Quadranten-Schaubild mit den oben erwähnten vier Szenarien.

Blogartikel
Das 4-Quadranten-Schaubild mit zwei Variablen zur Kategorisierung der vier verschieden Zukunftsvarianten der Generika- und Biosimilarsindustrie.3

Sobald man also nun diese zwei Größen bzw. Variablen gewählt hat, ergeben sich daraus, wie in Grafik 1-2 skizziert, rein kombinatorisch folgende vier Zukunftsszenarien.4

Die vier zukunftsszenarien
Kurze Beschreibung der vier möglichen Zukunftsszenarien mit zwei Variablen: Ausprägung des Wertschöpfungsmodells und Dynamik der Transformation.

Die Charakteristika der vier Varianten.

Jede der Varianten hat ihre eigene Charakteristik. Im Szenario 1 mit hoher, disruptiver Marktdynamik, aber klassischen Wertschöpfungsmodell sind wir mit neuen Spielregeln in der alten Heimat konfrontiert.

Szenario 2 zeigt ebenfalls ein hohes Maß an Dynamik, gleichzeitig aber mit neuartiger Wertschöpfung. Die Branche erfindet sich neu und der Geschäftsfokus liegt auf der sog. Plattformökonomie.

Im Szenario 3 reden wir über eine schwache, aber evolutionäre Marktdynamik mit klassischer Wertschöpfung. Die Branche bricht auf in eine neue Welt. Die Unternehmen verlagern ihre Standorte nach Afrika.

Das Szenario 4 zeichnet sich wiederum durch eine schwache, aber evolutionäre Marktdynamik aus. Dennoch herrscht ein neuartiges Wertschöpfungsmodell. Es geht um eine konsequente Neuorientierung, nämlich die Neuformierung des Geschäftsmodells mit Fokus auf Biosimilars.

Die Charakteristika der vier Pole:

Was passiert in den vier Szenarien? Insgesamt können sieben Dimensionen betrachtet werden, die im Folgenden kurz dargestellt sind:

Bei den sieben Dimensionen handelt es sich um: 1) Welt; 2) Gesellschaft; 3) Wirtschaft; 4) Technologien; 5) Markt; 6) Gesundheitssystem und 7) Staat.

Die Charakteristika der vier Pole innerhalb von 7 Dimensionen.
Tabelle gross

Abschließend zwei kurze Einschätzungen von CureVac Gründer Dr. Ingmar Hoerr sowie dem Partner und Head of Life Sciences and Chemicals Thomas Hillek bei der KPMG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft.

Dr. Ingmar Hoerr:5

Wie bewerte er die im Szenario beschriebene Zukunft der pharmazeutischen Industrie, insbesondere des Generika- und Biosimilarbereichs?

„Wir befinden uns gegenwärtig in einem wesentlichen Paradigmenwechsel. Die Individualisierbarkeit der Medizin bezieht sich nicht mehr nur auf die ärztliche Vorsorge, sondern vielmehr auch auf die Medikation von Patienten. Bereits heute arbeiten wir bei CureVac, gemeinsam mit Tesla, an einem mobilen RNA-Drucker, welcher die Herstellung von Wirkstoffen auf der ganzen Welt ermöglicht. Das Ganze kann man sich wie ein Reinraumlabor in Containergröße vorstellen.

Große Technologieunternehmen sehe ich in diesem Szenario in einer tragenden Rolle. Gerade mit dem Blick auf die individuelle Therapie ist das Druck-Geschäftsmodell sehr kompatibel mit dem beispielsweise von Amazon. Den Einstieg von Generika- und Biosimilarsunternehmen in den RNA-Druck sehe ich erst in der sehr langfristigen Zukunft. Das Geschäftsmodell der Unternehmen beginnt in der Regel mit Ablauf des Patentschutzes von Medikamenten. Genau das Gleiche würde auch für die RNA-Drucker gelten. Grundsätzlich sehe ich es also als absolut realistisch an, dass ein solches Szenario eintritt. Wann genau kann ich jedoch nicht sagen.“

Thomas Hillek:6 Welchen Einfluss wird eine Entwicklung hin zur Plattformökonomie auf die Generika- und Biosimilarsindustrie haben?

„Der zunehmende Trend zur Plattformökonomie und zum E-Commerce, verschärft durch die Covid-19 Pandemie, wird die Biosimilar- und Generikaindustrie in der Zukunft vor die Entscheidung stellen: Entweder investieren die Unternehmen selbst in eigene Verkaufs- und Kundenplattformen oder sie steigen in enge Kooperationsmodelle mit den großen Tech-Giganten ein.

Hierbei wird es unumgänglich für die Unternehmen sein, ihre Anpassungsfähigkeit zu erhöhen. Die Biosimilars- und Generikahersteller müssen wesentlich agiler und digitaler werden, sowie ihre Produkte und Dienstleistungen an Kundenbedürfnissen ausrichten.

Ein durch und durch vernetztes Unternehmen – Connected Enterprise – ist erforderlich. Dieses ist mit allen Stakeholdern im Gesundheitssystem verbunden und stellt den Kunden in den Mittelpunkt. Hierfür müssen alle Teile eines Unternehmens funktionsübergreifend organisiert werden und eng im Innen- sowie Außenverhältnis zusammenarbeiten. Gerade bei der rasanten Digitalisierung in der Pharmabranche ist eine funktionsübergreifende Datenstrategie und damit einhergehende, übergreifende Datenmanagement Fähigkeiten unerlässlich.“

Literatur.

  1. [1-6] Heike von der Gracht, Stefanie Kisgen, Nick Lange und Jessica Jalufka, SIBE GmbH, Steinbeis Hochschule, Kalkofenstraße 53, 71083 Herrenberg, Steinbeis-Edition, Stuttgart, 1. Auflage, 2021, ISBN: 978-3-395663-175-7.
  2. Heike von der Gracht, Stefanie Kisgen, Nick Lange und Jessica Jalufka, SIBE GmbH, Steinbeis Hochschule, Kalkofenstraße 53, 71083 Herrenberg, Steinbeis-Edition, Stuttgart, 1. Auflage, 2021, ISBN: 978-3-395663-175-7.
  3. https://www.medgadget.com/2020/08/generic-drugs-market-report-price-size-share-and-forecast-2020-25.html, Abrufdatum 21.11.20
  4. Transparency Market Research (2015): ePharmacy Market (By Geography – North America, Europe, Asia Pacific, Middle East, and Africa, Latin America) – Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends and Forecast 2015 – 2023, www.transparencymarketresearch.com/epharmacies-market.html, Abrufdatum 21.11.20.
  5. Formycon AG. (2021): Biosimilars, verfügbar unter https://www.formycon.com/biosimilars/biosimilars/, Abrufdatum 15.11.20.
  6. Laboulle, L. (2019): EU-weit an letzter Stelle: In Luxemburg liegt der Marktanteil der Generika bei nur 5 Prozent. verfügbar unter https://www.tageblatt.lu/headlines/eu-weit-an-letzter-stelle-in-luxemburg-liegt-der-marktanteil-der-generika-bei-nur-5-prozent/, Abrufdatum 21.11.20.
  7. Ärzteblatt. (2020): Anteil der Generika steigt weiter: verfügbar unter https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/113925/Anteil-der-Generika-steigt- weiter, Abrufdatum 21.11.20.
  8. EY. (2020): COVID-19: Warum sich Pharma-Lieferketten verändern werden: verfügbar unter https://www.ey.com/de_de/covid-19/corona-krise-pharma-lieferketten-anpassen, Abrufdatum 21.11.20.
  9. Pro Generika e.V. (2020): Where do our active pharmaceutical ingredients come from? – A world map of API production, Final report, verfügbar unter https://progenerika.de/app/uploads/2020/11/API-Study_long-version_EN.pdf, Abrufdatum 03.12.20.
  10. Schnur, T. (2020): Nachhaltigkeit von Pharma Supply Chains, CHEManager, 14.07.20, verfügbar unter https://www.chemanager-online.com/news/nachhaltigkeit-von-pharma-supply-chain, Abrufdatum 03.12.20.
  11. Rickwood, S. (2020): Neun Trends im Pharmamarkt 2020, market access & health policy, 03/2020, verfügbar unter https://www.iqvia.com/-/media/ iqvia/pdfs/germany/publications/artikel-in-der-fachpresse/artikel-trends-im-pharmamarkt-2020-mai20.pdf?la=de-de&hash=4150731465094D326F4D218B41972E25, Abrufdatum 03.12.20.
  12. Ärzteblatt (2020): Anteil der Generika steigt weiter, Ärzteblatt, 19.06.20, verfügbar unter https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/113925/Anteil-der-Generika-steigt-weiter, Abrufdatum 03.12.20.
  13. Heinzer, M. (2020): Biomanufacturing der nächsten Generation, Plattform Life Sciences, September 2020, verfügbar unter https://www.goingpublic.de/wp-content/uploads/epaper/2020-3-LS/#36, Abrufdatum 03.12.20. de/wp-content/uploads/epaper/2020-3-LS/#36, Abrufdatum 03.12.20.
  14. Pro Generika e.V. (2020): Zahl des Monats Februar: 46 Cent für Tagesdosis Antibiotika, verfügbar unter https://progenerika.de/zahl-des-monats/zahl-des-monats-2020-februar/, Abrufdatum 25.11.20.

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Personen zum Artikel.

Dr. Andreas Benischke

Senior Management Consultant

Dr. Andreas Benischke studierte zunächst Chemie und Biochemie auf Bachelor an der LMU in München. Danach machte seinen Master in Chemie und promovierte an der Fakultät für Chemie und Pharmazie im Fachbereich Organische Chemie.
Während seiner beruflichen Laufbahn arbeitete Herr Dr. Benischke als Chemiker im Bereich Forschung und Entwicklung.  Dabei wirkte er in der Entwicklung und Optimierung von Verfahren für die Herstellung organischer Produkte und APIs gemäß ISO und cGMP Richtlinien. Außerdem führte er Laborverfahren in die Entwicklung ein, etablierte neue Technologien, arbeitete Analyseverfahren aus und erstellte Risikoanalysen. Darüber hinaus hat Herr Dr. Benischke unter anderem Expertise in metallorganischer Chemie, im Bereich homogener Katalyse und organischer Synthese und Prozesschemie.
Dr. Andreas Benischke unterstützt Entourage als Senior Management Consultant.

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