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Expertise.

GCP Consulting (Clinical Trial).

Optimieren Sie Ihr klinisches Qualitätssystem mit unseren Life Science Consultants.

Jetzt Beratungstermin vereinbaren

Sicher.

Sicherstellen der Datenintegrität durch SDV und SDR.

Konform.

Einhaltung aktueller regulatorischer Anforderungen durch BRA und RBM.

Bereit.

Erfüllung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und Inspektionsvorbereitung.

Sichern Sie den Erfolg Ihrer klinischen Prüfungen.

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GCP Consulting.

Stellen Sie die Einhaltung von GCP-Standards und optimale Datenintegrität in Ihren klinischen Prüfungen sicher. Unsere Berater helfen Ihnen, Qualitätssysteme zu optimieren, Risiken zu minimieren und Vorschriften zu erfüllen.
Regulatorische Compliance und Audits.
Wir bieten Ihnen umfassende Unterstützung bei der Einhaltung internationaler Vorschriften, darunter die Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Durch regelmäßige Audits Ihrer Prüfstellen und Daten gewährleisten wir, dass Sie stets den GCP-Anforderungen entsprechen und Inspektionen problemlos bestehen.
Risikomanagement in klinischen Studien.
Ein funktionierendes Risikomanagementsystem ist entscheidend, um den Erfolg Ihrer Studien zu sichern. Wir implementieren GCP-konforme Risikomanagementstrategien, die Ihnen helfen, potenzielle Risiken zu identifizieren und zu kontrollieren.
Qualitätssicherung und Datenintegrität.
Ein starkes QA-System (Qualitätssicherung) ist der Schlüssel, um die Integrität Ihrer Daten und die Einhaltung aller GCP-Standards sicherzustellen. Unsere Berater helfen Ihnen bei der Implementierung und Überprüfung dieser Systeme.
Schulung und Qualifikation von Prüfstellen.
Unsere Schulungsprogramme für Prüfstellen und Studienpersonal stellen sicher, dass alle Beteiligten die Anforderungen der GCP-Standards verstehen und umsetzen können. Wir qualifizieren Ihre Prüfstellen, damit sie jederzeit auditbereit sind.

GCP Consulting: Ihr Partner für Compliance und Qualitätssicherung.

Erleben Sie, wie Entourage’s GCP Consulting Ihre klinischen Studien sicher, konform und effizient gestaltet, um höchste Standards und Datenintegrität zu gewährleisten.

Regulatorische Sicherheit.

  • Sicherstellung der Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und anderer globaler Vorschriften.
  • Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von GCP-Audits.
  • Nachweis der Compliance in allen klinischen Prozessen.

Effiziente Risikobewertung.

  • Identifikation potenzieller Risiken in klinischen Studien.
  • Implementierung eines GCP-konformen Risikomanagementsystems.
  • Proaktive Kontrolle und Anpassung der Risikostrategien.

Datenintegrität & Qualitätssicherung.

  • Sicherstellung der Datenintegrität durch SDV und SDR.
  • Durchführung von QA-Audits zur Gewährleistung höchster GCP-Standards.
  • Schulung und Qualifikation von Prüfstellen und Personal.

Optimieren Sie Ihre klinischen Qualitätssysteme jetzt.

Beauftragen Sie unseren QuickCheck.

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Case Studies.

Unsere Case Studies in GCP.

GCP-Compliance bei globalen multizentrischen klinischen Studien.

Ein global tätiges Pharmaunternehmen führte eine klinische Studie an mehreren internationalen Standorten durch. Eine der größten Herausforderungen war die Gewährleistung der GCP-Compliance in verschiedenen Ländern mit unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen, während gleichzeitig die Konsistenz der Studiendurchführung und Datenqualität sichergestellt werden musste.

Maßnahmen.

  • Harmonisierung der SOPs:
    Entwicklung und Einführung von standardisierten Arbeitsanweisungen (SOPs) für alle Standorte, die auf den internationalen GCP-Standards basierten. Diese wurden an die jeweiligen lokalen regulatorischen Anforderungen angepasst.
  • Zentrales Monitoring und Auditing:
    Einführung eines zentralen Monitoring- und Auditsystems zur kontinuierlichen Überprüfung der Studienstandorte auf GCP-Compliance. Dies umfasste regelmäßige Fernüberwachung und Vor-Ort-Audits, um potenzielle Abweichungen frühzeitig zu erkennen.
  • Schulung der internationalen Teams:
    Durchführung von Schulungen in den lokalen Sprachen, um sicherzustellen, dass alle beteiligten Teams die GCP-Richtlinien und die spezifischen Anforderungen der Studie verstanden und umsetzten.

Ergebnisse.

  • Konsistente Studiendurchführung:
    Durch die standardisierten SOPs und das zentrale Monitoring konnte die Konsistenz der Studiendurchführung an allen Standorten um 35% verbessert werden.
  • Schnellere regulatorische Freigaben:
    Die einheitliche GCP-Compliance führte zu schnelleren regulatorischen Freigaben in verschiedenen Ländern, was die Gesamtstudienzeit um 20% verkürzte.
  • Geringere Abweichungen:
    Die proaktive Überwachung reduzierte die Anzahl der GCP-Verstöße und Abweichungen um 25%.

Erfolg.

Erfolgreiche Durchführung einer internationalen, multizentrischen klinischen Studie unter Einhaltung der GCP-Standards.

Wie wir Sie mit GCP Consulting unterstützen können.

  • GCP-Compliance gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/2014
  • Implementierung und Bewertung von GCP-Risikomanagementsystemen
  • Qualitätssicherung und GCP-Audits
  • Schulung und Qualifikation von Prüfstellen
  • SDV (Source Data Verification) und SDR (Source Data Review)
  • GCP- und GCLP-Audits
  • Implementierung von BRAT (Benefit-Risk Action Team) und RBM (Risk-Based Monitoring)
  • Inspektionsbereitschaft und Auditvorbereitung

Werden Sie Teil des Teams.

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