Expertise.

GMP / GDP Consulting.

Mit unserem Beratungspaket für vorschriftskonforme Betriebsabläufe machen wir Sie fit für die Zukunft.

Konform.

Produzieren Sie Ihre Produkte GMP-gerecht.

Sicher.

Halten Sie jedem Audit stand.

Bereit.

Bereit für Qualifizierung und Validierung.

GMP / GDP Consulting Bedarf?

Wie wir Sie mit GMP / GDP Consulting unterstützen können.

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Case Study.

Analytische / bioanalytische Qualitätskontrolltests (QC) für Medikamente / Biologika sind ein „Herstellungsschritt“ und erfordern eine GMP-Zertifizierung. Erweiterung des Umfangs von analytischen / bioanalytischen Tests auf die QC von Arzneimitteln / Biologika als Dienstleistung für Arzneimittel-/Biologika-Hersteller. QMS zwar nach GLP und ISO 17025 zertifiziert, EU-GMP-Bestimmungen können jedoch nicht erfüllt werden. Mangel an adäquaten Ressourcen mit erforderlichem GMP-Wissen als Hauptproblem bei der GMP-Implementierung.
Unzureichende vorherige und interne GMP-Kenntnisse machen eine Neuerstellung und Aktualisierung bereits vorhandener Qualitätsdokumente erforderlich, um den Anwendungsbereich zu erweitern und Prozesse bestehender Standards zu übernehmen, um die GMP-Konformität zu erfüllen und die Inspektionsbereitschaft der NCA zu gewährleisten.

Outcome.

  • Implementierung eines übergreifenden GMP-konformen Qualitätsmanagementsystems, Prozesse und Standards
  • Implementierung eines adäquaten GMP-konformen Gerätequalifizierungsprozesses
  • Implementierung von GMP-konformen Methoden- und Prozessvalidierungen, Effizienzmessungen und Kontrollsystemen (In-Prozess-Kontrollen, IPCs)
  • Erstellung der nach EUDRALEX Vol 4 geforderten Dokumentation, wie z. B. des Site Master File (SMF, Part III)
  • Erreichen der EU-GMP-Konformität und der Inspektionsbereitschaft der National Competent Authority (NCA)
  • Etablierung einer umfassenden Kommunikationskontrolle / Kommunikationsschleife, die zu kontinuierlichen Verbesserungen führt

Werden Sie Teil des Teams.

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Wie wir Ihre Inspektionen mit GMP / GDP Consulting unterstützen können.

Unser weltweiter GMP & GDP Auditing Support:

Was Sie über GMP / GDP Consulting wissen müssen.

Good Manufacturing Practice (GMP) bezeichnet den Mindeststandard, den Arzneimittelhersteller bei ihren Produktionsverfahren einzuhalten haben. Zur Einhaltung dieser Standards koordiniert die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Inspektionen zur dieser Standards und spielt eine Schlüsselrolle bei der Harmonisierung der GMP-Aktivitäten auf Ebene der Europäischen Union (EU). Hersteller, deren Arzneimitteln für den EU-Markt bestimmt sind, müssen die GMP einhalten, unabhängig davon, wo die Arzneimittel hergestellt werden. Die GMP verlangt, dass Arzneimittel:
  • von gleichbleibend hoher Qualität sind;
  • für ihren Verwendungszweck geeignet sind;
  • die Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder der Genehmigung für klinische Prüfungen erfüllen.

Was unsere Consultants sagen.

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