Expertise.
IVDR Consulting.
Unsere IVDR Consulting Services unterstützen Sie umfassend bei der Einhaltung der IVDR-Anforderungen und der Marktzulassung Ihrer Produkte.
Konform.
Wir helfen Ihnen, die IVDR-Anforderungen zu erfüllen und Ihre Produkte sicher auf den Markt zu bringen.
Zuverlässig.
Unsere Experten gewährleisten IVDR-konforme Prozesse und Dokumentationen für eine reibungslose Marktzulassung.
Effizient.
Wir optimieren Ihre Prozesse, minimieren Risiken und beschleunigen die Produktentwicklung.
Benötigen Sie Unterstützung bei der IVDR-Readiness?
Unser IVDR Consulting.
Unsere IVDR Consulting Services bieten Ihnen umfassende Unterstützung, um die Anforderungen der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) effizient und sicher zu erfüllen.
Regulatorische Compliance.
Wir unterstützen Sie dabei, die umfassenden Anforderungen der IVDR in Ihre Prozesse zu integrieren und alle regulatorischen Vorgaben einzuhalten. Unsere Experten analysieren Ihre bestehenden Prozesse auf IVDR-Konformität, identifizieren mögliche Compliance-Lücken und leiten entsprechende Maßnahmen ein. Zusätzlich kümmern wir uns um die vollständige Dokumentation und Einreichung aller regulatorischen Unterlagen, um Ihre Produkte für den Marktzugang vorzubereiten.
Technische Dokumentation und Zulassungsprozess.
Wir begleiten Sie durch den gesamten IVDR-Zulassungsprozess und stellen sicher, dass Ihre technischen Unterlagen vollständig und den IVDR-Richtlinien entsprechend erstellt werden. Unser Service umfasst die Erstellung und Prüfung der technischen Dokumentation, die Kommunikation mit Benannten Stellen sowie das Risikomanagement und die Leistungsbewertung nach IVDR-Standards. Zudem unterstützen wir Sie bei der Einreichung der IVDR-konformen Unterlagen für die Zulassung Ihrer In-vitro-Diagnostik-Produkte.
Post-Market-Surveillance und Vigilanz.
Nach der Markteinführung unterstützen wir Sie dabei, die strengen Post-Market-Surveillance (PMS) und Vigilanz-Anforderungen der IVDR zu erfüllen. Wir entwickeln Post-Market-Surveillance-Pläne, führen Leistungsbewertungen durch und sorgen für die Berichterstattung von Vorfällen an die zuständigen Behörden. Mit unseren Vigilanz-Maßnahmen tragen wir dazu bei, die Sicherheit Ihrer Produkte langfristig zu gewährleisten und regulatorische Risiken zu minimieren.
Wir unterstützen Sie dabei, die umfassenden Anforderungen der IVDR in Ihre Prozesse zu integrieren und alle regulatorischen Vorgaben einzuhalten. Unsere Experten analysieren Ihre bestehenden Prozesse auf IVDR-Konformität, identifizieren mögliche Compliance-Lücken und leiten entsprechende Maßnahmen ein. Zusätzlich kümmern wir uns um die vollständige Dokumentation und Einreichung aller regulatorischen Unterlagen, um Ihre Produkte für den Marktzugang vorzubereiten.
Technische Dokumentation und Zulassungsprozess.
Wir begleiten Sie durch den gesamten IVDR-Zulassungsprozess und stellen sicher, dass Ihre technischen Unterlagen vollständig und den IVDR-Richtlinien entsprechend erstellt werden. Unser Service umfasst die Erstellung und Prüfung der technischen Dokumentation, die Kommunikation mit Benannten Stellen sowie das Risikomanagement und die Leistungsbewertung nach IVDR-Standards. Zudem unterstützen wir Sie bei der Einreichung der IVDR-konformen Unterlagen für die Zulassung Ihrer In-vitro-Diagnostik-Produkte.
Post-Market-Surveillance und Vigilanz.
Nach der Markteinführung unterstützen wir Sie dabei, die strengen Post-Market-Surveillance (PMS) und Vigilanz-Anforderungen der IVDR zu erfüllen. Wir entwickeln Post-Market-Surveillance-Pläne, führen Leistungsbewertungen durch und sorgen für die Berichterstattung von Vorfällen an die zuständigen Behörden. Mit unseren Vigilanz-Maßnahmen tragen wir dazu bei, die Sicherheit Ihrer Produkte langfristig zu gewährleisten und regulatorische Risiken zu minimieren.
Eine Kurzzusammenfassung zur neuen IVDR Verordnung.
Komplex.
- Neues Klassifizierungssystem (A bis D)
- Technische Dokumentation noch detaillierter
- Stärkere Mitwirkung der Benannten Stellen
- Erstellung der Leistungsbewertung
- Strengere Anforderungen an die Vigilanz
Kritisch.
- Änderung der Risikoklassifizierung
- Limitierte Ressourcen der Benannten Stellen
- Erhöhter Aufwand
- Strengere klinische Bewertung und Dokumentation
Eilig.
Die Europäische Kommission hat Ende Mai 2017 eine umfangreiche, herausfordernde
Verordnung veröffentlicht. Die IVDR löst die IVDD (98/79/EC) bereits im Mai 2022 ab.
Wegweisend.
- Klassifizierung von IVDs nach Risiko
- Definition gemeinsamer Spezifikationen
- Kennzeichnung mittels UDI
- Elektronische Marktüberwachung
- Benennung der „für die Einhaltung der Reguliervorschriften verantwortlichen Person“ Artikel 15 Person
- Elektronische Marktüberwachung (EUDAMED)
IVDR Consulting: Ihr Partner für Konformität und Effizienz
Erleben Sie, wie unsere IVDR Consulting Services Sie dabei unterstützen, Ihre In-vitro-Diagnostik-Produkte sicher und effizient auf den Markt zu bringen.
Effiziente Implementierung.
- Präzise und umfassende Umsetzung der IVDR-Anforderungen für Ihre Diagnostikprodukte.
- Identifikation und Behebung von Compliance-Lücken zur Sicherstellung der Marktzulassung.
- Optimierung der Prozessabläufe durch gezielte Analysen und Maßnahmen.
Regulatorische Sicherheit.
- Sicherstellung der Einhaltung aller gesetzlichen und regulatorischen IVDR-Vorgaben.
- Vorbereitung und Unterstützung bei Audits und Inspektionen.
- Dokumentation und Nachweis der Compliance in allen IVDR-Prozessen.
Nachhaltige Optimierung.
- Kontinuierliche Verbesserung Ihrer Prozesse durch regelmäßige Reviews und Updates.
- Langfristige Strategien zur Effizienzsteigerung und Risikominimierung.
- Transparente Kommunikation und detailliertes Reporting für maximale Klarheit.
IVDR Consulting benötigt?
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Case Studies.
Unsere Case Studies in IVDR Consulting.
IVDR-Readiness und Compliance für einen führenden Diagnostikhersteller
IVDR-Compliance und Marktanpassung für ein internationales Medizintechnikunternehmen
IVDR-Risikomanagement und Kosteneffizienz für ein mittelständisches Diagnostikunternehmen
Hohe Kosten und Komplexität bei der IVDR-Umsetzung.
Ein mittelständisches Diagnostikunternehmen stand vor der Herausforderung, die neuen IVDR-Anforderungen innerhalb eines engen Budgets und begrenzter Zeitrahmen umzusetzen. Die Notwendigkeit, klinische Nachweise und Risikobewertungen für eine Vielzahl von Produkten zu liefern, erhöhte die Komplexität.
Maßnahmen.
- Budgetoptimierung und IVDR-Risikomanagement:
Es wurde ein maßgeschneidertes Beratungsprogramm entwickelt, das eine Priorisierung der Produkte ermöglichte, um die Anforderungen der IVDR mit minimalen Ressourcen zu erfüllen. Dabei wurde ein besonderer Fokus auf Risikomanagement und Kosteneffizienz gelegt. - Klinische Nachweise und technische Dokumentation:
Unterstützung bei der Erstellung klinischer Nachweise, insbesondere für die Produkte der höchsten Risikoklasse. Die technische Dokumentation wurde optimiert, um die Anforderungen der IVDR zu erfüllen, ohne übermäßige Kosten zu verursachen. - Langfristige IVDR-Strategie:
Entwicklung einer langfristigen Strategie zur kontinuierlichen IVDR-Compliance, um zukünftige regulatorische Änderungen effizienter handhaben zu können.
Ergebnisse.
- Kosteneffiziente Umsetzung:
Durch die Priorisierung der Produkte und die Optimierung der Dokumentationsprozesse konnte das Unternehmen die IVDR-Compliance mit 20% geringeren Kosten als ursprünglich veranschlagt erreichen. - Verbesserte Risikominimierung:
Das Unternehmen konnte potenzielle Risiken, die durch Verzögerungen oder Nichterfüllung der IVDR-Anforderungen entstanden wären, um 40% senken. - Langfristige Compliance:
Die entwickelte Strategie ermöglichte es dem Unternehmen, die IVDR-Anforderungen auch in Zukunft effizient zu erfüllen.
Erfolg.
Erfolgreiche IVDR-Implementierung unter Berücksichtigung von Budget- und Zeitvorgaben.
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Von IVDD zu IVDR mit IVDR Consulting von Entourage.
- Grundlegende Anforderungen (Anhang I)
- Technische Dokumentation
- Liste A / Liste B und Sonstiges
- Qualitätssicherungssystem
- Leistungsbewertung
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I)
- Technische Dokumentation (Anhang II)
- Technische Dokumentation über die Überwachung
nach dem Inverkehrbringen (Anhang III) - Konformitätsbewertung (Anhang IX oder X, oder XI)
- Konformitätserklärung und –Kennzeichnung
(Anhang IV, V) - Unterstützung von UDI und Nachverfolgbarkeit Anhang VI
- Datenmeldung EUDAMED
- Klassifizierungsregeln ( Anhang VIII)
- Interventionelle klinische Leistungsstudien und
andere (Anhang XIV)
Wie wir Sie mit IVDR Consulting unterstützen können.
- Post-Market-Surveillance (PMS) und Vigilanz
- Klinische Leistungsbewertung
- Risikomanagement gemäß IVDR
- GAP Analyse der bestehenden Technische Dokumentation
- Klassifizierung der Produkte
- Vorbereitung der QMS Dokumente (PMS etc.)
- Erstellung der Technischen Dokumentation
- Unterstützung in der Leistungsbewertung
- Suche nach einer passenden Benannten Stelle
- Einreichung der Technischen Dokumentation bei Benannten Stelle
- UDI Vorbereitungen
- Literaturrecherche
- Kommunikation mit Benannter Stelle
- MDSAP (Vorbereitung / Audits)
- Audit (ISO 13485:2016)
Werden Sie Teil des Teams.
Die Entourage sucht Life-Science Profis.
