Novità sulla norma armonizzata ISO 15223.

Novità sulla norma armonizzata ISO 15223.

"Dispositivi medici - Simboli, marcature e informazioni da utilizzare nell'etichettatura dei dispositivi medici".

DIN EN ISO 15223 specifica i requisiti per i simboli da utilizzare sulle etichette dei dispositivi medici per fornire informazioni sull'uso sicuro ed efficace dei dispositivi medici.

Attualmente ci sono due cambiamenti che riguardano la norma DIN EN ISO 15223.

Una bozza di DIN EN ISO 15223-1/A1:2019-11 è disponibile da novembre 2019. L'emendamento riguarda gli allegati ZD e ZE. Descrive le relazioni tra lo standard e i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione dei nuovi regolamenti MDR e IVDR.

Parallelamente, il progetto della quarta edizione della ISO 15223-1 è stato messo ai voti a livello internazionale nel febbraio di quest'anno. Questo continuerà fino al 14 maggio 2020.

Ecco i cambiamenti più importanti della quarta edizione:

  • Vengono aggiunti 20 nuovi simboli convalidati
  • Dalle norme ISO 7000, 7001 e IEC 60417, vengono aggiunti 5 simboli supplementari
  • Il termine definito "etichettatura" è soppresso.
  • Inoltre sono inclusi termini definiti da altre norme (ISO 20417, ISO 13485 e ISO 14971)
  • L'appendice informativa è ampliata con esempi
  • Le informazioni sui regolamenti europei sono incluse nelle note informative.

Alcuni dei nuovi simboli potrebbero apparire come i seguenti: (nessuna garanzia, poiché non è ancora disponibile la versione finale della 15223-1).

Dispositivo medico (MD)Dispositivo medico
Sterilizzato con perossido di idrogeno in fase vaporeSterile_vh202
Contiene una sostanza medicinaleSostanza_medica
Contiene materiale biologico di origine animaleBio_animale
Contiene materiale biologico di origine umanaBio_umano
Indicazione di una modifica alla configurazione originale dell'imballaggio del dispositivo medico, ad esempio il riconfezionamento di un multipack in unità singoleImballaggio
Informazioni uniche di identificazione del dispositivoUdi
Perché questo standard è importante.

Per i produttori e le altre organizzazioni nella catena di fornitura dei dispositivi medici, lo standard dei simboli è di grande importanza, poiché è un requisito normativo che i dispositivi medici siano etichettati e forniti con informazioni specifiche. Queste informazioni sono necessarie per garantire un uso corretto e sicuro. Può essere collocato sul dispositivo medico stesso, come parte della confezione o incluso in altre informazioni di accompagnamento.
Rispetto alle informazioni testuali, i simboli pittorici offrono il vantaggio di essere universalmente e internazionalmente applicabili. La standardizzazione dei simboli assicura che non ci sia uno sviluppo multiplo di simboli per la stessa informazione. Questo semplifica l'uso per i produttori da un lato e lo rende molto più facile da capire per gli utenti dall'altro.

Un piccolo aneddoto alla fine.

Nel 1995, la società Olympus aveva richiesto la combinazione di lettere MD come marchio denominativo per gli endoscopi medici e chirurgici. Questo marchio verbale entrerebbe in conflitto con il simbolo MD per certi prodotti e causerebbe problemi. Nel marzo di quest'anno, il proprietario del marchio ha chiesto la cancellazione, dando così la preferenza al simbolo MD.

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Anastasia Wolf

Consulente di progetto principale

Anastasia Wolf ha studiato Tecnologia biofarmaceutica presso la Technische Hochschule Mittelhessen di Giessen e si è laureata nel 2015.
La signora Wolf ha lavorato per un'azienda globale nel settore della diagnostica in vitro ed è stata responsabile della documentazione tecnica e degli affari regolatori. Conosce la documentazione tecnica, l'implementazione delle approvazioni internazionali, il software per dispositivi medici IEC 62304, le valutazioni di conformità e la gestione dei dati. La signora Wolf completa il suo profilo con le sue eccellenti competenze linguistiche in tedesco, russo e inglese.
Anastasia Wolf supporta Entourage come Principal Project Consultant.

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