Al centro della medicina moderna c'è una base invisibile che sostiene l'affidabilità e la certezza di ogni diagnosi: l'evidenza clinica. Soprattutto nel campo della diagnostica in vitro (IVD), questa evidenza è la chiave che non solo garantisce l'accuratezza dei risultati dei test, ma rafforza anche la fiducia tra pazienti e operatori sanitari. Ma cosa intendiamo esattamente per evidenza clinica nel contesto degli IVD e perché è così cruciale per la diagnostica?
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Informazioni sull'autore.
Dr Sebastian Grömminger. Consulente principale IVD.
Sebastian Grömminger si è laureato in biologia molecolare presso l'Università Goethe di Francoforte sul Meno e ha conseguito il dottorato presso l'Helmholtz Zentrum München.
Il dottor Grömminger è esperto di dispositivi medici diagnostici in vitro, gestione della qualità, affari normativi e gestione del rischio. Ha un'ampia conoscenza della conformità del ciclo di vita del software secondo la norma EN (IEC) 62304 e dell'usabilità secondo la norma EN (IEC) 62366, nonché un'esperienza nello sviluppo di test e nella valutazione delle prestazioni. Come consulente, ha realizzato o supervisionato oltre 30 progetti di successo per l'autorizzazione di diagnostici in vitro. Come docente di affari regolatori, ha una vasta esperienza nelle aree della documentazione tecnica per IVD, dei metodi di rilevazione e misurazione IVD, nonché nello sviluppo di corsi di formazione online per l'attuazione pratica della IVDR.
