Klinischer Nachweis für IVD. Warum Sie CLSI anwenden sollten.

Entdecken Sie den Goldstandard für die In-vitro-Diagnostik: Wie CLSI-Bewertungsprotokolle den Weg weisen.

Im Herzen der modernen Medizin steht ein unsichtbares Fundament, das die Zuverlässigkeit und Sicherheit jeder Diagnose trägt: die klinische Evidenz. Besonders im Bereich der In-vitro-Diagnostika (IVD) ist diese Evidenz der Schlüssel, der nicht nur die Genauigkeit von Testergebnissen garantiert, sondern auch das Vertrauen zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal stärkt. Doch was genau verstehen wir unter Clinical Evidence im Zusammenhang mit IVDs und warum ist sie so entscheidend für die Diagnostik?

In diesem Artikel erkunden wir die zentrale Rolle der klinischen Evidenz in der modernen Diagnostik und beleuchten, wie die CLSI-Richtlinien dazu beitragen, diese evidenzbasierten Daten zu schaffen. Diese Richtlinien bieten detaillierte Anweisungen für die Erhebung von Daten zur analytischen Leistung von In-vitro-Diagnostika und sind unerlässlich für die Entwicklung zuverlässiger diagnostischer Methoden. Sie bilden die Grundlage, um von Rohdaten zu vertrauenswürdigen und validierten Ergebnissen zu gelangen.

Sie möchten mehr über die zentrale Rolle der klinischen Evidenz in der modernen Diagnostik erfahren und verstehen, warum CLSI-Richtlinien der Schlüssel zu zuverlässigen und validierten Testergebnissen sind? Dann melden Sie sich jetzt  an und erhalten Sie unseren neuesten Blog-Artikel „Clinical Evidence for IVD – Warum Sie CLSI anwenden sollten“ von Dr. Sebastian Grömminger direkt in Ihr Postfach.

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Über den Autor.
Dr. Sebastian Grömminger. Principal Consultant IVD.

Dr. Sebastian Grömminger hat ein Diplom in Molekularbiologie von der Goethe-Universität in Frankfurt am Main und führte seine Promotion am Helmholtz Zentrum München durch.
Dr. Grömminger ist Experte für in-vitro-diagnostische Medizinprodukte, Qualitätsmanagement, regulatorische Angelegenheiten und Risikomanagement. Er verfügt über umfassende Kenntnisse in Bezug auf die Einhaltung der Vorgaben zum Software-Lebenszyklus gemäß EN (IEC) 62304 der Gebrauchstauglichkeit gemäß EN (IEC) 62366, sowie über Erfahrungen in der Assay-Entwicklung und Leistungsbewertung. Als Berater hat er für die Zulassung von In-vitro-Diagnostika über 30 erfolgreiche Projekte durchgeführt bzw. angeleitet. Als Dozent für Regulatory Affairs verfügt über er ein umfachreiches Fachwissen in den Bereichen Technische Dokumentation für IVD, IVD-Nachweis- und Messmethoden, sowie der Entwicklung von Online-Schulungen für die praktische Umsetzung der IVDR.

Dr. Sebastian grömminger

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