MDR verschoben. Durch EU. Wegen Corona.

Bedingt durch die SARS-CoV-2-Pandemie hat die EU vorgeschlagen, den Geltungsbeginn der neuen MDR um 1 Jahr zu verschieben.

Bedingt durch derzeitige SARS-CoV-2-Pandemie hat die Europäische Behörde im Amtsblatt der EU am 3.4.2020 (CELEX-Nummer: 52020PC0144) vorgeschlagen, den Geltungsbeginn der neuen MDR Verordnung 2017/745 um 1 Jahr zu verschieben.

„Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen“[1]:

BEGRÜNDUNG. MDR.
1. KONTEXT DES VORSCHLAGS.
„Gründe und Ziele des Vorschlags“.

„Mit der am 5. April 2017 angenommenen Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates wurde ein neuer Rechtsrahmen geschaffen, um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für unter diese Verordnung fallende Medizinprodukte zu gewährleisten, wobei ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender zugrunde gelegt und den in dieser Branche tätigen kleinen und mittleren Unternehmen Rechnung getragen wurde“.

„Der COVID-19-Ausbruch und die damit einhergehende Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit stellen eine beispiellose Herausforderung für die Mitgliedstaaten und eine hohe Belastung für die nationalen Behörden, Gesundheitseinrichtungen, EU-Bürgerinnen und -Bürger sowie Wirtschaftsakteure dar. Die durch die COVID-19-Krise bedingte Ausnahmesituation erfordert erhebliche zusätzliche Ressourcen sowie eine größere Verfügbarkeit lebenswichtiger Medizinprodukte*, was zum Zeitpunkt der Annahme der Verordnung (EU) 2017/745 so vernünftigerweise nicht vorhersehbar war“.

„Diese Ausnahmesituation hat gravierende Folgen für verschiedene Bereiche, die unter die Verordnung (EU) 2017/745 fallen, weshalb die Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen, Wirtschaftsakteure und die anderen betroffenen Parteien höchstwahrscheinlich nicht in der Lage sein werden, die ordnungsgemäße Durchführung und Anwendung der genannten Verordnung, wie in ihr festgelegt, ab dem 26. Mai 2020 sicherzustellen“.

„Damit das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts, ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit gewährleistet sind, Rechtssicherheit hergestellt wird und potenzielle Marktstörungen vermieden werden, ist es erforderlich, die Anwendung bestimmter Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 um ein Jahr zu verschieben. Gleichzeitig ist es erforderlich, den Zeitpunkt zu verschieben, zu dem die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG aufzuheben sind. Mit diesen Verschiebungen wird gewährleistet, dass auch nach dem 26. Mai 2020 ein funktionierender Rechtsrahmen für Medizinprodukte besteht. Darüber hinaus soll mit der vorgeschlagenen Änderung dafür gesorgt werden, dass die Kommission zum frühestmöglichen Zeitpunkt in der Lage ist, in Ausnahmefällen als Reaktion auf nationale Ausnahmeregelungen unionsweite Ausnahmeregelungen zu erlassen, um etwaige Engpässe bei lebenswichtigen Medizinprodukten unionsweit wirksam zu beheben“.

2. RECHTSGRUNDLAGE, SUBSIDIARITÄT UND VERHÄLTNISMÄẞIGKEIT. MDR.
Rechtsgrundlage.

„Der Vorschlag beruht auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV)“.

Subsidiarität.

„Nach dem Subsidiaritätsprinzip dürfen Unionsmaßnahmen nur getroffen werden, wenn die angestrebten Ziele von den Mitgliedstaaten nicht allein erreicht werden können. Ein Tätigwerden der Union ist erforderlich, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau für die Patienten und Anwender, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts und die Vermeidung potenzieller Marktstörungen zu gewährleisten. Der zu ändernde Rechtsakt wurde unter uneingeschränkter Beachtung des Subsidiaritätsprinzips angenommen, und etwaige Änderungen müssen mittels eines Vorschlags der Kommission vorgenommen werden“.

Verhältnismäßigkeit.

„In Anbetracht der Dimension des aktuellen Ausbruchs von COVID-19 und der damit einhergehenden Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit ist diese Unionsmaßnahme erforderlich, um das Ziel einer ordnungsgemäßen Durchführung und Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 durch alle betroffenen Parteien zu erreichen. Mit der vorgeschlagenen Änderung soll sichergestellt werden, dass der Zweck der Verordnung (EU) 2017/745, nämlich die Schaffung eines soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmens für Medizinprodukte, der ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit sowie das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für solche Produkte gewährleistet, erreicht werden kann“.

3. ERGEBNISSE DER EX-POST-BEWERTUNG, DER KONSULTATION DER INTERESSENTRÄGER UND DER FOLGENABSCHÄTZUNG.

„Diesem Vorschlag ist keine gesonderte Folgenabschätzung beigefügt, da diese schon für die Verordnung (EU) 2017/745 durchgeführt wurde. Mit dem Vorschlag geht keine inhaltliche Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 einher und es werden den betroffenen Parteien keine neuen Verpflichtungen auferlegt. Er dient in erster Linie dazu, aufgrund der außergewöhnlichen Umstände im Zusammenhang mit dem aktuellen COVID-19-Ausbruch den Geltungsbeginn bestimmter Bestimmungen der genannten Verordnung um ein Jahr zu verschieben“.

4. AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT.

„Der Vorschlag hat für die EU-Organe keinerlei Auswirkungen auf den Haushalt“.

(*2020/0060 (COD) recital (3): „Medizinprodukte wie medizinische Handschuhe, OP-Masken, Material für die Intensivpflege und anderes medizinisches Material spielen angesichts des COVID-19-Ausbruchs und der damit einhergehenden Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit eine entscheidende Rolle dabei, die Gesundheit und Sicherheit der Unionsbürger zu gewährleisten und die Mitgliedstaaten in die Lage zu versetzen, den Patienten die dringend benötigte medizinische Behandlung zuteilwerden zu lassen“).

WANN WIRD DER VORSCHLAG RECHTSVERBINDLICH?

2020/0060 (COD) recital (13):
„Da die mit dem COVID-19-Ausbruch einhergehende Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit unbedingt sofortiges Handeln erfordert, sollte diese Verordnung so schnell wie möglich in Kraft treten —“.

Weitere Details zu den beabsichtigten Änderungen, entnehmen Sie bitte dem Änderungs-Vorschlag[1].

Sobald die Maßnahmen[1][2] der Mitgliedstaaten zur Umsetzung von EU-Rechtsakten in nationales Recht umgesetzt sind, sollte man diese Information unter dem Link zur Nationalen Umsetzung finden[3]

Referenzen. MDR.
  1. [1] Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen https://eur-lex.europa.eu/search.html?type=named&qid=1586160245284&name=collection:eu-law-pre-acts-com accessed 6.4.2020.
  2. [2] EUROPEAN COMMISION, Brussels, 3.4.2020, COM(2020) 144 final; 2020/0060 (COD). “Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions, https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/proposal_for_a_regulation_of_the_european_parliament_and_of_the_council_amending_regulation_eu_2017_745_on_medical_devices_as_regards_the_dates_of_application_of_certain_of_its_provisions.pdf, accessed 3.04.2020.
  3. [3] Nationale Umsetzung, https://eur-lex.europa.eu/collection/n-law/mne.html, accessed 6.4.2020.

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Dr. Ralf Hess

Principal Management Consultant

Dr. Ralf Hess studierte Biologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg und promovierte ebenda am Institut für Virologie. Dr. Hess verfügt über langjährige Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten und Arzneimitteln sowie deren Kombination, in der Laboranalytik und deren Qualitätssicherung. Der Qualitäts-Experte hat QM-Systeme nach ISO und GxP für verschiedene Anwendungsbereiche aufgebaut, implementiert und aufrechterhalten. Das Kundendienstleistungsportfolio reicht von Herstellern klassischer und biologischer Medikamente über Medizinprodukteunternehmen und Impfstoffherstellern bis hin zu immunhistochemischen, immunologischen, molekularbiologischen und serologisch-diagnostischen Laboren. Dr. Hess ist weltweit als Auditor im GxP/ISO-Bereich tätig und hat langjährige Erfahrung in FDA Remediation Projekten sowie der regulatorischen Entwicklung von Kombinationsprodukten (Drug Device Products).
Dr. Ralf Hess unterstützt Entourage als Principal Management Consultant.

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Anastasia Wolf studierte Biopharmazeutische Technologie an der Technischen Hochschule Mittelhessen in Gießen und schloss ihr Studium 2015 mit einem Bachelor of Science ab.
Frau Wolf arbeitete unter anderem bei einem Global Player in der In-Vitro Diagnostik und war als Head of Technical Documentation Regulatory Affairs tätig. Sie verfügt über Kenntnisse in der Technischen Dokumentation, der Durchführung von internationalen Zulassungen, der Medizinproduktesoftware IEC 62304, Konformitätsbewertungen und Datenmanagement. Frau Wolf rundet ihr Profil durch ihre hervorragenden Sprachkenntnisse in Deutsch, Russisch und Englisch ab.
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