Expertise.
Good Clinical Practice (Clinical Trial).
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Bereit?
Optimieren Sie jetzt Ihre klinischen Prüfungen.
Good Clinical Practice - Compliance und Qualitätssicherung für klinische Studien.
Wir bieten Ihnen umfassende Unterstützung bei der Einhaltung internationaler Vorschriften, darunter die Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Durch regelmäßige Audits Ihrer Prüfstellen und Daten gewährleisten wir, dass Sie stets den Good Clinical Practice Anforderungen entsprechen und Inspektionen problemlos bestehen.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Regulatorische Compliance: Unterstützung bei der Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und anderen internationalen GCP-Vorschriften.
- Risikomanagement in klinischen Studien: Implementierung von GCP-konformen Risikomanagementstrategien zur Identifikation und Kontrolle potenzieller Risiken.
- Qualitätssicherung und Datenintegrität: Durchführung von QA-Audits, SDV und SDR zur Sicherstellung der Datenintegrität.
- Schulung und Qualifikation von Prüfstellen: Schulung Ihrer Prüfstellen und Teams zur Einhaltung der GCP-Standards.
GCP-Compliance Services im Überblick.
Regulatorische Compliance.
- Identifikation von Compliance-Lücken und Unterstützung bei der Erstellung technischer Dokumentationen.
- Vorbereitung auf GCP-Audits durch globale Behörden, wie die EMA, zur Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen.
- Unterstützung bei der Einhaltung internationaler Vorschriften, einschließlich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und ICH GCP-Richtlinien.
Risikomanagement.
- Risikobewertung und Einführung eines umfassenden Risikomanagementsystems für klinische Studien.
- Proaktive Risikominimierung durch regelmäßige Evaluierung und Anpassung der Risikostrategien.
- Implementierung eines GCP-konformen Risikomanagementsystems zur Sicherstellung der Studienqualität.
Datenintegrität & Qualitätssicherung.
- Sicherstellung der Datenintegrität durch SDV (Source Data Verification) und SDR (Source Data Review) Prozesse.
- Implementierung von QA-Audits zur Überwachung und Sicherstellung der GCP-Compliance.
- Einführung digitaler Lösungen zur Echtzeitüberwachung klinischer Daten.
Erfolgreiche Good Clinical Practice Compliance in klinischen Studien.
Unsere Case Studies zeigen, wie Good Clinical Practice Consulting Unternehmen unterstützt hat, die Einhaltung der GCP-Standards zu gewährleisten und klinische Prüfungen erfolgreich durchzuführen.
Herausforderung.
Ein Medizintechnikunternehmen musste Risiken in einer klinischen Studie managen und gleichzeitig die Studienzeit verkürzen.
Maßnahmen.
- Implementierung eines GCP-konformen Risikomanagementsystems.
- Einführung von BRAT (Benefit-Risk Action Team) zur Risikobewertung.
- Anpassung der Risikostrategien zur Studienbeschleunigung.
Ergebnisse.
- Reduktion von Studienrisiken um 40%.
- Beschleunigung der Studienzeit um 15%.
- Verbesserung der Nachverfolgbarkeit von Risiken.
Erfolg.
Erfolgreiche Umsetzung eines umfassenden Risikomanagementsystems und Studienbeschleunigung.
Optimieren Sie Ihre klinischen Prüfungen mit GCP Consulting.
Unser GCP Consulting Service Portfolio.
Unser Good Clinical Practice Consulting Service Portfolio bietet umfassende Unterstützung zur Sicherstellung der GCP-Compliance und Optimierung Ihrer klinischen Prüfungen. Wir unterstützen Sie bei der Einhaltung globaler Vorschriften und Standards und sorgen für höchste Datenintegrität und Studienqualität.
Sicherstellung der Einhaltung internationaler GCP-Standards, einschließlich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und ICH GCP-Richtlinien.
- EU Clinical Trials Regulation (EU) Nr. 536/2014: Unterstützung bei der Umsetzung der Verordnung, die kürzere Genehmigungszeiten und die Vereinfachung multinationaler klinischer Prüfungen in der EU garantiert
- Globale GCP-Standards: Wir gewährleisten die Einhaltung der ICH GCP-Richtlinien, die weltweit harmonisierte Standards für klinische Studien setzen, um eine konsistente Datenqualität und Patientensicherheit sicherzustellen
Vorbereitung auf GCP-Audits durch die EMA und Inspektionsbereitschaft nach internationalen Vorschriften.
- EMA GCP-Inspektionen: Unterstützung bei der Vorbereitung auf GCP-Inspektionen durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Sicherstellung, dass alle Prüfstellen auf den neuesten Stand gebracht werden
- Inspektionsverfahren: Implementierung eines robusten Auditsystems zur Einhaltung der GCP-Vorgaben und Vorbereitung auf behördliche Inspektionen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Sicherstellung der Datenintegrität und Qualitätssicherung Ihrer klinischen Studien durch SDV und SDR.
- Source Data Verification (SDV) und Review (SDR): Durchführung von umfassenden Datenüberprüfungen zur Sicherstellung, dass alle klinischen Daten korrekt und vollständig erfasst sind.
- Quality Assurance Audits: Implementierung von QA-Audits, um die Einhaltung der GCP-Standards in allen klinischen Prozessen sicherzustellen und mögliche Risiken frühzeitig zu identifizieren und zu beheben.
Einführung von GCP-konformen Risikomanagementstrategien zur proaktiven Kontrolle potenzieller Risiken in klinischen Studien.
- Risikomanagement gemäß GCP: Identifikation und Kontrolle von Risiken, die sich auf die Sicherheit der Patienten oder die Datenqualität auswirken können, durch die Implementierung eines umfassenden Risikomanagementsystems
- Proaktive Risikokontrolle: Regelmäßige Evaluierung und Anpassung der Risikostrategien zur Minimierung von Verstößen und zur Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen.
