Clinical & Medical Affairs
Good Clinical Practice (GCP).
GCP nach ICH E6(R2) in der Praxis konsequent umsetzen. Wir unterstützen Pharma- und MedTech-Unternehmen bei GCP-Training, Compliance-Bewertungen und der sicheren Audit-Vorbereitung, damit Ihre klinischen Studien den höchsten Qualitätsstandards genügen.
Welche GCP-Herausforderungen entstehen in klinischen Studien?
ICH E6(R2) GCP ist der goldene Standard für Studien – doch in der Umsetzung hakt es oft:
- GCP-Anforderungen werden von neu eingesetzten Prüfzentren oder CROs unzureichend verstanden und umgesetzt.
- Die Bereiche Informed Consent, Source Data Verification (SDV) und Trial Master File (TMF) sind häufige Schwachstellen bei Inspektionen.
- Die GCP-Trainingsstandards innerhalb des Studienteams sind uneinheitlich, was erhebliche Compliance-Risiken birgt.
- Die generelle Audit- und Inspektions-Readiness ist trotz laufender Studien nicht kontinuierlich gewährleistet.
Können Sie sicher nachweisen, dass wirklich jedes Mitglied Ihres Studienteams auf dem aktuellsten GCP-Trainingsstand ist?
Unsere GCP-Leistungen.
Wir helfen Ihnen, GCP nicht als starre bürokratische Pflicht, sondern als hochwirksames Qualitätsinstrument zu etablieren.
GCP-Training & Zertifizierung
Inhouse-GCP-Trainings für Studienteams, Prüfärzte und medizinisches Prüfzentrumspersonal. Wir bieten Grundlagen- und Auffrischungstrainings exakt nach ICH E6(R2) inklusive offizieller Zertifikatsvergabe und rechtssicherer Trainingsnachweis-Dokumentation.
GCP-Compliance-Bewertung
Systematische und unabhängige Bewertung des GCP-Status laufender klinischer Studien: Trial Master File (TMF) Review, Protocol-Deviation-Analyse, Consent-Dokumentation und Vendor-Oversight. Identifikation von blinden Flecken und Risiken mit klaren Handlungsempfehlungen.
GCP-Audit (Sponsor & Site)
Professionelle Sponsor-Audits der internen GCP-Qualitätsmanagementsysteme sowie Vor-Ort Site-Audits ausgewählter Prüfzentren. Wir erstellen fundierte Befundberichte nach ICH E6-Standard mit priorisierten CAPA-Empfehlungen zur sofortigen Fehlerbehebung.
GCP-Inspektion Vorbereitung
Sichere Vorbereitung auf anstehende behördliche GCP-Inspektionen (EMA, BfArM, PEI, FDA): TMF-Review, realitätsnahe Mock Inspections und gezieltes Coaching der Mitarbeiter auf Inspektionsfragen.
Häufige Fragen zu Good Clinical Practice.
Was regelt ICH E6 GCP?
Die ICH E6 Richtlinie (Good Clinical Practice) definiert internationale ethische und wissenschaftliche Qualitätsstandards für das Design, die Durchführung, die Aufzeichnung und die Auswertung klinischer Studien. Ziel ist primär der Schutz der Studienteilnehmer und die uneingeschränkte Glaubwürdigkeit der Studiendaten für spätere Zulassungsanträge.
Wer genau muss GCP-geschult sein?
Grundsätzlich alle Personen, die direkt an einer klinischen Studie beteiligt sind: Principal Investigators (Prüfärzte), Studienkoordinatoren, Clinical Research Associates (CRAs), Project Manager, Datenmanager und relevante Teile der internen Qualitätssicherung. Dieses Training muss in regelmäßigen Abständen aufgefrischt und lückenlos dokumentiert werden.
Was ist der zentrale Unterschied zwischen ICH E6 R1 und R2?
ICH E6(R2) modernisiert die ursprüngliche Version (R1), um den technologischen Fortschritt in Studien widerzuspiegeln. Sie ergänzt unter anderem das risikoadaptierte Monitoring, fordert deutlich stärkere Quality-Management-System-Ansätze und definiert explizitere Regeln für das "Sponsor-Oversight" bei CRO-Beauftragung. Sie ist seit 2016 der rechtlich geltende Standard.
Was bedeutet Informed Consent und welche GCP-Regeln gelten hierfür?
Der Informed Consent (Einwilligungserklärung) ist die dokumentierte und völlig freiwillige Einwilligung eines Studienteilnehmers vor seinem Einschluss in die Studie. Nach GCP sind zwingend erforderlich: eine vollständige mündliche Aufklärung, absolute Schriftlichkeit, die Einwilligung vor jedweder studienspezifischen Maßnahme sowie die regelmäßige Erneuerung bei wesentlichen Protokolländerungen.
Weitere Expertise rund um GCP & klinische Studien.
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