CAPA Management.
Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sicher steuern. Wir etablieren CAPA-Systeme, die GMP-Compliance gewährleisten und operative Effizienz sichern.
Warum versagen CAPA-Systeme in der Praxis?
CAPA-Management (Corrective and Preventive Action) ist die Kernpflicht jedes Qualitätsmanagementsystems – und dennoch häufigstes Audit-Finding:
- CAPAs werden geöffnet, aber nicht termingerecht oder vollständig geschlossen.
- Root-Cause-Analysen sind oberflächlich; es werden Symptome behandelt, nicht Ursachen.
- Die CAPA-Effektivität wird nach Closure nicht gemessen – das gleiche Problem tritt erneut auf.
- CAPA-Systeme sind nicht sauber in Deviation Management und Complaint Management integriert.
Unsere CAPA-Management-Leistungen.
Wir schaffen Struktur, Methodik und Verbindlichkeit im CAPA-Prozess.
CAPA-System-Design & Prozessaufbau
Root-Cause-Analyse & Problemlösung
CAPA-Backlog-Bereinigung
Effektivitätsprüfung & Trending
Aus der Praxis: CAPA-Backlog-Bereinigung bei einem MedTech-Hersteller.
Ein Hersteller von Klasse-III-Implantaten stand vor einem unübersichtlichen Backlog von über 120 offenen CAPAs.
Kritischer CAPA-Rückstau vor ISO-Audit.
Aufgrund fehlender Ressourcen und unklarer Root-Cause-Methodik hatten sich 120 offene CAPAs angesammelt. Einige Maßnahmen waren seit über einem Jahr überfällig. Ein wichtiges Überwachungsaudit der Benannten Stelle stand kurz bevor.
Priorisierung & Task-Force-Einsatz.
Entourage etablierte eine QA-Task-Force: Wir priorisierten die CAPAs nach Kritikalität, führten nachgeholte Root-Cause-Analysen (Ishikawa/5-Why) durch und setzten wöchentliche Review-Boards auf, um Maßnahmenentscheidungen zu forcieren.
Backlog um 85 % reduziert & Audit bestanden.
Innerhalb von 10 Wochen wurden 102 CAPAs formal geschlossen. Die Benannte Stelle lobte das systematische Aufarbeitungs-Konzept. Das neue Review-Board wurde als permanenter Standardprozess in der Organisation verankert.
Warum Entourage für Ihr CAPA Management.
Ein effektives CAPA-System erfordert nicht nur regulatorisches Wissen, sondern fundierte methodische Problemlösungskompetenz.
Tiefe Root-Cause-Expertise.
Wir begnügen uns nicht mit oberflächlichen Symptomen. Unsere Experten trainieren und moderieren komplexe Ishikawa- und Fault-Tree-Analysen, um das eigentliche Problem dauerhaft abzustellen.
Audit-Readiness & Hands-on-Mentalität.
Wir beraten nicht nur, wir packen mit an. Bei kritischen Rückständen unterstützen wir aktiv bei der Aufarbeitung, Dokumentation und Schließung von offenen CAPA-Records.
Cross-funktionale Erfahrung.
Ein CAPA betrifft selten nur die QA-Abteilung. Wir vermitteln zwischen Produktion, Entwicklung, Regulatory Affairs und IT, um tragfähige, bereichsübergreifende Lösungen zu finden.
Systemische Integration.
Wir verknüpfen CAPAs nahtlos mit Change Control, Deviations und Complaint Management, um isolierte Datensilos aufzulösen.
So arbeiten wir.
Von der Problemidentifikation bis zur nachhaltigen Effektivitätsprüfung – ein wasserdichter CAPA-Prozess.
Problemidentifikation.
Präzise Definition des Problems (Problem Statement), Risikobewertung der Abweichung und Einleitung von Sofortmaßnahmen (Correction).
Root-Cause-Analyse.
Systematische Ursachenforschung mittels 5-Why oder Ishikawa, um die wahren Fehlerquellen und nicht nur Symptome zu identifizieren.
Maßnahmenplanung.
Definition und Implementierung von Corrective Actions (Fehlerbehebung) und Preventive Actions (Fehlervermeidung) inkl. Fristen und Verantwortlichkeiten.
Effektivitätsprüfung.
Verifizierung (Effectiveness Check) nach einer definierten Laufzeit, ob die Maßnahmen das Problem dauerhaft gelöst haben, bevor das CAPA geschlossen wird.
Häufige Fragen zu CAPA Management.
Was ist der Unterschied zwischen CA und PA?
Was ist eine Root-Cause-Analyse?
Wie wird CAPA-Effektivität gemessen?
Was passiert bei offenen CAPAs im Audit?
Weitere Expertise im Bereich Quality & Compliance.
Deviation Management
Ungeplante Abweichungen in Produktion und Qualitätssicherung rechtssicher erfassen und als CAPA-Auslöser bewerten.
ExpertiseComplaint Management
Reklamationen systematisch bearbeiten, behördlich melden und nahtlos ins CAPA-System integrieren.
ExpertiseChange Management Compliance
Geplante Änderungen an Produkten und Prozessen regulatorisch sicher, dokumentiert und effizient umsetzen.