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Regulatory & Compliance

Regulatory Affairs.

Wir entwickeln maßgeschneiderte Zulassungsstrategien für Pharma, MedTech, IVD und Biotech – damit Ihre Produkte schnell, regulatorisch sicher und dauerhaft auf dem Zielmarkt bleiben.

Regulatory team plant globale zulassungsstrategien

Was sind Regulatory Affairs? Regulatory Affairs umfasst alle Aktivitäten, die den rechtskonformen Marktzugang und -erhalt von Medizinprodukten, IVD und Arzneimitteln sicherstellen. Dazu gehören regulatorische Strategieentwicklung, Zulassungsmanagement, Behördenkommunikation und die laufende Pflege von Zulassungsdossiers gemäß MDR, IVDR, FDA und weiteren internationalen Regularien.

Welche regulatorischen Hürden verlangsamen den Marktzugang in Life Sciences?

Regulatorische Anforderungen in der Medizintechnik und Pharmaindustrie werden weltweit zunehmend komplexer und dynamischer:

  • Zulassungsbehörden (EMA, FDA, PMDA) fordern stark divergierende Dokumentationen und klinische Daten.
  • MDR, IVDR, GMP und lokale Arzneimittelgesetze verlangen hochkomplexes, paralleles Compliance-Management.
  • Chronischer Personalmangel in internen Regulatory-Affairs-Abteilungen verzögert wichtige Zulassungsprozesse massiv.
  • Aufwändige Nachzulassungsänderungen (Variations) und das Lifecycle-Management binden zunehmend R&D-Ressourcen.
Verfügen Sie für jedes Produkt über eine aktualisierte, marktspezifische Zulassungsstrategie (Regulatory Roadmap)?
Spezialist sortiert behördliche zulassungsdokumente

Unsere Leistungen in Regulatory Affairs.

Wir unterstützen Sie entlang des gesamten Produktlebenszyklus – strategisch planend und operativ umsetzend.

Zulassungsstrategie & Behördenkontakt
Entwicklung produktspezifischer Regulatory Roadmaps für die EU, USA und globale Märkte. Vorbereitung und professionelle Begleitung von Scientific Advice und Pre-Submission Meetings mit den Behörden.
Dossier-Erstellung & Einreichung
Aufbau und Review kompletter Zulassungsdossiers (CTD, ECTD, Technische Dokumentation). Wir steuern die Koordination und das Einreichungsmanagement bei EMA, FDA und Benannten Stellen.
Lifecycle-Management (Post-Market)
Strategisches Management von Variations, Renewals und Line Extensions. Wir sichern Ihre Compliance über den gesamten Lebenszyklus nach MDR/IVDR oder AMG ab.
Interim Regulatory Management
Sofortige Überbrückung von Personalengpässen durch erfahrene RA-Experten. Einsatz ohne lange Einarbeitung – als operativer Freelancer oder im strukturierten Projektmodus.

Wie läuft ein Regulatory-Affairs-Projekt mit ENTOURAGE ab?

Von der regulatorischen Strategie bis zur Marktzulassung — in 5 Phasen.

01

Regulatory Assessment

Produktportfolio analysieren, anwendbare Regularien identifizieren, Klassifizierung bestätigen.

02

Strategieentwicklung

Regulatory Pathway definieren, Timeline erstellen, Behördeninteraktionen planen.

03

Dokumentation

Technische Dokumentation, Zulassungsdossiers und Submission-Pakete erstellen.

04

Einreichung

Behördeneinreichung koordinieren, Rückfragen beantworten, Deficiency Letters adressieren.

05

Lifecycle Management

Änderungsanzeigen, Renewals und Variationen im laufenden Betrieb managen.

RA
„Regulatory Affairs ist nicht Bürokratie — es ist strategische Marktgestaltung. Wer die regulatorische Strategie früh in die Produktentwicklung integriert, spart Monate und Hunderttausende.“
Regulatory Affairs Team, ENTOURAGE

Häufige Fragen zu Regulatory Affairs Consulting.

Was umfasst Regulatory Affairs in Life Sciences?
Regulatory Affairs bündelt die gesamte strategische Planung, Zulassung und Compliance-Sicherung von Medizinprodukten und Arzneimitteln – von der initialen Klassifizierung bis zum Lifecycle-Management.
Wann braucht ein Unternehmen externe RA-Unterstützung?
Typische Trigger sind: Erschließung neuer Märkte (USA, APAC), der Übergang auf neue Verordnungen (MDR/IVDR), akute Kapazitätsengpässe im Team oder die Vorbereitung auf kritische Behörden-Audits.
Was ist ein Scientific Advice Verfahren?
Scientific Advice ist eine formelle, frühe Beratung durch Zulassungsbehörden. Hersteller legen ihre Evidenzstrategie vor und erhalten Feedback. Dies reduziert das Risiko späterer Rückfragen oder Ablehnungen erheblich.
Wie unterscheidet sich Regulatory Affairs für Pharma vs. MedTech?
Pharmazulassungen (AMG, EMA) folgen extrem standardisierten Dossiers (eCTD). MedTech (MDR) fokussiert auf Technische Dokumentation und Konformitätsbewertungen durch Benannte Stellen. Wir decken beide Welten ab.
Braucht man einen internen Regulatory-Affairs-Manager?
Bei wenigen Produkten kann ein externer RA-Partner die Funktion vollständig übernehmen. Ab 10+ Produkten empfehlen wir eine hybride Lösung: interne RA-Leitung mit externer Spezialistenunterstützung für komplexe Submissions.
Decken Sie auch nicht-europäische Märkte ab?
Ja. Neben EU (MDR/IVDR) und USA (FDA) unterstützen wir Zulassungen in UK (UKCA), Schweiz (Swissmedic), Kanada (Health Canada) und weiteren regulierten Märkten.

Regulatory Updates im Videoformat.

Entourage Regulatory Briefings

Verpassen Sie keine Fristen und Gesetzesänderungen. In unseren regelmäßigen Video-Updates fassen unsere Experten die wichtigsten Entwicklungen rund um MDR, IVDR und internationale Regularien praxisnah für Sie zusammen.

Weitere Expertise im Bereich Regulatory.

Expertise

Internationaler Marktzugang

Strategien für globale Zulassungen außerhalb von Europa und den USA.

 Expertise

Behördenkommunikation

Professionelles Management von Scientific Advice und Inspektionen.

 Expertise

Interim Management

Schnelle Bereitstellung erfahrener QP- und RA-Führungskräfte.

Beschleunigen Sie Ihre Time-to-Market.

Eine gute Regulatory-Strategie spart Monate an Entwicklungszeit. Wir erstellen Ihre Roadmap und führen Sie sicher durch den Zulassungsdschungel.

Projektanfrage stellen.

Beschreiben Sie uns kurz Ihre aktuelle Herausforderung. Ein Experte aus unserem Team meldet sich umgehend bei Ihnen.