Expertise.
Regulatory Affairs.
Optimieren Sie Ihre Marktzulassung und sichern Sie die Compliance Ihrer Produkte mit unserem umfassenden Serviceangebot.
Effizient?
Möchten Sie Ihre Marktzulassung beschleunigen?
Sicher?
Brauchen Sie verlässliche Strategien zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen?
Flexibel?
Suchen Sie maßgeschneiderte Lösungen, die sich Ihren Anforderungen anpassen?
Sichern Sie sich eine reibungslose Marktzulassung.
Ihr Weg zur erfolgreichen Marktzulassung.
Regulatory Affairs ist der Schlüssel zu einem erfolgreichen Marktzugang und langfristiger Compliance.
Unsere erfahrenen Experten unterstützen Sie dabei, komplexe regulatorische Anforderungen zu meistern. Wir entwickeln individuelle Strategien, optimieren Ihre Prozesse und stellen sicher, dass Ihre Produkte den regulatorischen Anforderungen nationaler und internationaler Märkte entsprechen.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Regulatorische Strategie: Entwicklung einer klaren Strategie zur Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen.
- Einreichung und Kommunikation: Vorbereitung und Einreichung relevanter Dokumente sowie direkte Kommunikation mit Behörden wie der FDA und der EMA.
- Compliance-Management: Implementierung eines robusten Systems zur Sicherstellung der Compliance.
Unsere umfassenden Leistungen im Bereich Regulatory Affairs.
Unser Portfolio deckt die gesamte Bandbreite regulatorischer Anforderungen ab – von strategischer Planung bis zur operativen Umsetzung.
Regulatorische Strategie.
- Analyse spezifischer Anforderungen für nationale und internationale Märkte.
- Entwicklung individueller Strategien zur Prozessoptimierung.
- Anpassung an neue regulatorische Vorgaben.
Compliance-Management.
- Aufbau eines Compliance-Management-Systems.
- Monitoring und Anpassung an regulatorische Änderungen, einschließlich Vorgaben der EU-MDR.
- Schulungen und Trainings zur Sicherstellung der Compliance
Erfolgreiche Projekte im Bereich Regulatory Affairs Consulting.
Unsere Expertise hat Kunden dabei geholfen, ihren Marktzugang zu beschleunigen und regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen.
Erfolgreiche Marktzulassung eines Medizinprodukts
Zulassung eines Biotechnologieprodukts in mehreren Märkten
Optimierung des Compliance-Managements für ein Pharmaunternehmen
Herausforderung
Ein mittelständisches Pharmaunternehmen stand vor der Aufgabe, neue EU-Vorschriften umzusetzen, um potenzielle Sanktionen zu vermeiden. Die interne Struktur war jedoch nicht auf die Anforderungen vorbereitet.
Maßnahmen
- Durchführung einer umfassenden Compliance-Analyse zur Identifikation von Schwachstellen.
- Entwicklung und Implementierung eines maßgeschneiderten Compliance-Management-Systems.
- Intensive Schulung der Mitarbeiter, um die neuen Anforderungen zu verstehen und umzusetzen.
Ergebnisse
- Fristgerechte Umsetzung der EU-Vorschriften innerhalb von sechs Monaten.
- Verbesserung der internen Prozesse und Dokumentation.
- Minimierung des Risikos von Compliance-Verstößen.
Erfolg
Das Unternehmen sicherte seine Marktposition und verhinderte potenzielle Strafzahlungen.
Nutzen Sie unsere Expertise für Ihren Marktzugang.
Unser Regulatory Affairs Consulting Portfolio.
Unser Regulatory Affairs Consulting bietet Ihnen umfassende Unterstützung, um Ihre Produkte erfolgreich und nachhaltig auf den Markt zu bringen. Von der strategischen Planung bis zur kontinuierlichen Überwachung entwickeln wir maßgeschneiderte Lösungen, die Ihre regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Unsere Experten analysieren die regulatorischen Anforderungen Ihrer Zielmärkte, entwickeln individuelle Strategien und passen Ihre Prozesse an aktuelle und zukünftige Vorschriften an. Dabei helfen wir Ihnen, regulatorische Risiken frühzeitig zu erkennen und gezielt zu minimieren. Nutzen Sie unseren Leitfaden zur FDA-Zulassung oder unseren Ansatz zur ISO-Konformität.
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung, Prüfung und Einreichung aller erforderlichen Dokumente. Dank unserer engen Zusammenarbeit mit Behörden wie der EMA und nationalen Zulassungsstellen können wir Genehmigungsprozesse beschleunigen und die Kommunikation effizient gestalten. Auch bei der Vorbereitung auf behördliche Audits und Inspektionen stehen wir Ihnen zur Seite.
Um Ihre Compliance nachhaltig zu sichern, implementieren wir robuste Management-Systeme und bieten maßgeschneiderte Schulungen für Ihr Team an. Unsere kontinuierliche Überwachung und Anpassung Ihrer Systeme gewährleistet die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen – auch bei komplexen Änderungen wie den Vorgaben der EU-MDR.
Wir helfen Ihnen, Ihre Produkte auch nach der Marktzulassung zu überwachen, um regulatorische Konformität sicherzustellen. Unser Team bietet präventive Maßnahmen zur Risikominimierung und unterstützt Sie bei der Analyse von Markt- und Sicherheitsdaten.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Seite zu Post-Market-Surveillance und Risikomanagement.
Dank unserer internationalen Expertise begleiten wir Sie bei der Erschließung neuer Märkte. Mit umfassender Unterstützung im Bereich Global Market Access gewährleisten wir, dass Ihre Produkte weltweit die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Meistern Sie Ihre regulatorischen Herausforderungen effizient und nachhaltig.
Regulatory Affairs – Ihr Partner für erfolgreiche Zulassungen.
Entdecken Sie weitere relevante Dienstleistungen, die Ihre Prozesse ergänzen und Ihre Ziele unterstützen.
