Competenza.
MDR Consulting Services.
Garantire dispositivi medici sicuri ed efficienti implementando la MDR con i consulenti Entourage.
Pronto.
Essere idonei alla conformità e alla classificazione.
Efficiente.
Riunire tutte le unità di business.
Ottimale.
Crea visione d'insieme, trasparenza e produttività.
I servizi di consulenza MDR sono necessari?
Come vi supportiamo con i servizi di consulenza MDR.
- Identificazione dei nuovi requisiti per i vostri prodotti (anche attraverso la riclassificazione)
- Consulenza strategica su una tabella di marcia per la conformità dei vostri prodotti dopo l'MDE
- Supporto all'etichettatura e all'introduzione/mantenimento dell'UDI
- Pianificazione e preparazione della documentazione di approvazione
- Fornitura
- Sostenere un piano strategico per la presentazione dei dossier nell'ambito dell'MDR
- Manutenzione dei dossier dei prodotti per una conformità sostenibile
- Inventario intensivo e analisi a diversi livelli di profondità
- Identificazione dei punti di dolore
- Creare una strategia per chiudere rapidamente le lacune
- Controllo e creazione di documentazione sul ciclo di vita dei vostri prodotti, dalla progettazione alla produzione e all'approvazione, alla sorveglianza e al follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).
- Garanzia basata sul rischio della qualità dei vostri prodotti con l'aiuto di soluzioni pragmatiche e individuali
- Convalida e qualificazione dei vostri processi e sistemi
- Pianificazione strategica delle indagini cliniche e del follow-up clinico, su misura per la vostra classe di prodotti
- Preparazione e supporto della documentazione clinica richiesta secondo MDR
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Con l'introduzione del regolamento sui dispositivi medici 2017/745 nel maggio 2021, l'approvazione dei dispositivi medici secondo la MDD (93/42/CEE) finalmente non sarà più possibile. Il nuovo regolamento UE MDR 2017/745, con i suoi 123 articoli, 10 capitoli e 17 allegati, rappresenta una revisione fondamentale del quadro normativo europeo volto a garantire la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici fabbricati o forniti in Europa. La nuova serie di requisiti include un inasprimento delle regole e dei criteri esistenti, una definizione più ampia di un dispositivo medico e l'introduzione di operatori economici come obiettivo del nuovo regolamento.
Le modifiche all'attuale direttiva sui dispositivi medici possono essere viste come una semplice revisione, ma dovrebbero essere viste come una legislazione completamente nuova che entrerà in vigore nel maggio 2021 e sarà rilevante per qualsiasi azienda che cerca di produrre o fornire MD in Europa - dalle aziende start-up che cercano di ridurre il time-to-market alle organizzazioni consolidate che cercano di garantire la continuità aziendale e gestire il periodo di transizione in modo efficace.
Comprendere i nuovi requisiti.
Una comprensione approfondita dei requisiti del nuovo regolamento sui dispositivi medici è la chiave per produrre e vendere dispositivi medici certificati nei mercati di tutto il mondo.
Entourage ti supporta come un partner esperto.
Controllare e agire. MDR Consulting Services con Entourage.
Abbracciate i nuovi obiettivi di conformità normativa - come la completa tracciabilità dei dispositivi, controlli pre-mercato più severi, trasparenza, UDI e valutazione clinica - conducete un'analisi GAP di successo, rivedete la vostra documentazione tecnica e registrate il vostro prodotto per un successo a lungo termine.
Diventare parte della squadra.
Entourage è alla ricerca di professionisti delle scienze della vita.
