Expertise.
ISO Audit Consulting.
Sichern Sie Ihre Konformität und optimieren Sie Ihre Prozesse nach ISO 13485 und weiteren internationalen Normen.
Konform?
Erfüllen Sie alle regulatorischen Anforderungen nach ISO 13485 für Medizintechnik und IVD?
Effizient?
Optimieren Sie Ihre Qualitätsmanagement-
prozesse und stellen Sie sicher, dass alle Auditkriterien erfüllt sind.
prozesse und stellen Sie sicher, dass alle Auditkriterien erfüllt sind.
Sicher?
Minimieren Sie Risiken und sorgen Sie für die kontinuierliche Einhaltung der ISO-Standards.
Sichern Sie Ihre ISO-Konformität und Auditfähigkeit.
ISO Audit Consulting.
Unsere ISO-Auditberatung unterstützt Sie dabei, die Anforderungen verschiedener ISO-Normen erfolgreich umzusetzen und Ihre Zertifizierungen zu erlangen oder aufrechtzuerhalten.
ISO-Audits sind ein entscheidender Schritt, um die Konformität mit internationalen Qualitätsstandards wie ISO 9001, ISO 13485 (für Medizintechnik und IVD), ISO 14001 und ISO 27001 sicherzustellen. Unsere Experten begleiten Sie durch den gesamten Auditprozess – von der Vorbereitungsphase bis zur erfolgreichen Zertifizierung. Durch maßgeschneiderte Lösungen unterstützen wir Sie bei der Optimierung Ihrer Prozesse, der Dokumentationserstellung und der Implementierung eines robusten Qualitätsmanagementsystems.
Unsere Dienstleistungen umfassen die Durchführung von internen Audits, die Erstellung einer Auditstrategie und die Vorbereitung auf externe Audits. Mit unserer umfassenden Erfahrung in der Medizintechnik und IVD stellen wir sicher, dass Ihre Systeme den ISO-Standards entsprechen und Sie nachhaltig auditbereit sind.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Auditvorbereitung & Strategieentwicklung: Wir erstellen individuelle Auditstrategien und bereiten Sie optimal auf bevorstehende Zertifizierungen in Medizintechnik und IVD vor.
- Durchführung interner Audits: Unsere Experten führen interne Audits durch, um Ihre Prozesse zu bewerten und notwendige Verbesserungen zu identifizieren.
- Nachbereitung & kontinuierliche Verbesserung: Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen und der kontinuierlichen Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems, insbesondere in der Medizintechnik und IVD.
Entdecken Sie unsere Expertise in ISO Audits für Medizintechnik und IVD.
Unser ISO Audit Consulting für Medizintechnik und IVD deckt verschiedene ISO-Normen ab und bietet Ihnen maßgeschneiderte Lösungen, um Ihre Prozesse zu verbessern und die Zertifizierung sicherzustellen.
ISO 9001 Audits.
- Durchführung von ISO 9001-Audits zur Sicherstellung eines robusten Qualitätsmanagementsystems
- Unterstützung bei der Implementierung eines prozessorientierten Managementsystems
- Vorbereitung auf externe ISO 9001-Zertifizierungsaudits
ISO 13485 Audits.
- Unterstützung bei der Einhaltung der ISO 13485-Normen für das Qualitätsmanagement
- Beratung zur Implementierung eines QMS und zur Vorbereitung auf Zertifizierungen
- Durchführung von Audits zur Überprüfung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
ISO 27001 Audits.
-
Überprüfung und Verbesserung der Informationssicherheits-
managementsysteme nach ISO 27001 - Vorbereitung auf Zertifizierungsaudits durch externe Prüfer
- Schulung von Mitarbeitern zu den Anforderungen der ISO 27001-Norm
Erfolgreiche ISO-Auditprojekte.
Unsere Case Studies zeigen, wie wir Unternehmen geholfen haben, ISO-Zertifizierungen zu erhalten und ihre Qualitätsmanagementsysteme erfolgreich zu implementieren.
Erfolgreiche ISO 13485-Zertifizierung in einem Medizintechnikunternehmen
Einführung eines ISO 27001-konformen Informations-sicherheitsmanagementsystems (ISMS)
Optimierung des ISO 13485-Qualitätsmanagementsystems in einem mittelständischen Medizintechnikunternehmen
Herausforderung.
Ein mittelständisches Medizintechnikunternehmen stand vor der Herausforderung, seine bestehenden Prozesse zu verbessern, um die Einhaltung der ISO 13485-Normen sicherzustellen und die Zertifizierung zu erneuern.
Maßnahmen.
- Durchführung eines umfassenden internen Audits zur Bewertung der bestehenden Qualitätsmanagementprozesse
- Entwicklung eines Plans zur Verbesserung der Dokumentation und Prozessüberwachung
- Schulung der Mitarbeiter, um sicherzustellen, dass die neuen Anforderungen vollständig verstanden und umgesetzt werden
Ergebnisse.
- Erfolgreiche Erneuerung der ISO 13485-Zertifizierung ohne wesentliche Beanstandungen
- Verbesserung der internen Prozessdokumentation um 30%, was zu einer besseren Nachvollziehbarkeit führte
Erfolg.
Das Unternehmen konnte seine internen Prozesse optimieren und sicherstellen, dass alle ISO 13485-Vorgaben eingehalten werden, was zu einer erfolgreichen Rezertifizierung führte.
Sichern Sie Ihre ISO-Zertifizierung.
Unser ISO Audit Consulting Portfolio.
Unsere ISO-Auditberatung bietet Ihnen maßgeschneiderte Lösungen zur Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits, um die Konformität mit verschiedenen ISO-Normen sicherzustellen. Mit einem besonderen Fokus auf die Anforderungen der Medizintechnik und In-vitro-Diagnostika (IVD) unterstützen wir Sie dabei, regulatorische Vorgaben effizient und nachhaltig zu erfüllen.
Der Einsatz moderner Technologien wie Big Data, Advanced Analytics und Künstlicher Intelligenz (KI) verbessert die Effizienz von ISO-Audits erheblich. Diese Technologien ermöglichen die präzise Analyse großer Datenmengen und die frühzeitige Identifikation von Abweichungen. Mehr Informationen zu technologiebasierten Audits finden Sie in den ISO-Normen.
Unsere Audits umfassen Aspekte wie Nachhaltigkeit und soziale Verantwortung, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen den Anforderungen von ISO 14001 (Umweltmanagement) und ISO 45001 (Arbeits- und Gesundheitsschutz) gerecht wird. Diese Normen fördern umweltfreundliche und sozial verantwortliche Praktiken.
Viele Unternehmen setzen auf integrierte Managementsysteme, die Qualitäts-, Umwelt- und Sicherheitsmanagement miteinander verbinden. Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Auditierung und Implementierung solcher Systeme, um eine nahtlose Zertifizierung zu gewährleisten. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Seite Integrierte Managementsysteme.
Remote-Audits bieten Unternehmen die Möglichkeit, Compliance auch aus der Ferne zu überwachen. Unsere Beratung umfasst die Vorbereitung auf digitale Audits und die Implementierung cloudbasierter Qualitätsmanagementsysteme (QMS). Besuchen Sie die Seite zu Remote Audits, um mehr über digitale Lösungen zu erfahren.
Durch den Einsatz von IoT-Technologien können Produktionsprozesse in Echtzeit überwacht werden. Unsere Experten helfen Ihnen, diese Technologien zu integrieren, um eine kontinuierliche Einhaltung der ISO-Standards zu gewährleisten und Auditprozesse zu optimieren.
Wir unterstützen Sie bei der Implementierung eines prozessorientierten Managementsystems und der Vorbereitung auf ISO 9001-Zertifizierungen. Unsere internen Audits identifizieren Schwachstellen und helfen Ihnen, sich optimal auf externe Zertifizierungen vorzubereiten. Weitere Informationen finden Sie in den ISO 9001-Richtlinien.
Unser Fokus liegt auf der Einhaltung der ISO 13485-Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik und IVD. Wir begleiten Sie bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits, um die Konformität Ihrer Prozesse sicherzustellen.
Für Unternehmen, die ihre Informationssicherheitsmanagementsysteme zertifizieren lassen wollen, bieten wir umfassende Beratung zur Einhaltung der ISO 27001. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Vorbereitung auf Zertifizierungsaudits und der Optimierung Ihrer Informationssicherheitsprozesse.
Sichern Sie Ihre ISO-Compliance in der Medizintechnik und IVD - mit Entourage.
Verwandte Themen für eine erfolgreiche Auditvorbereitung.
Diese ergänzenden Services unterstützen Sie bei der Planung und Durchführung interner und externer Audits, um die Einhaltung aller Anforderungen zu gewährleisten:
