Wie werden MedTech- und IVD-Hersteller auditfähig nach ISO 13485?
ISO 9001 und ISO 13485 Audits erfolgreich bestehen.
Welche Herausforderungen bringen ISO-Audits für Life-Sciences-Hersteller?
Die ISO 13485:2016 ist für Hersteller von Medizinprodukten und IVD unter MDR und IVDR faktisch verpflichtend. Benannte Stellen setzen ein zertifiziertes QMS voraus:
- Lückenhafte Prozessdokumentation führt zu Major Findings im Audit
- Interne Audits werden unregelmäßig oder nicht normkonform durchgeführt
- Lieferanten und CMOs sind unzureichend qualifiziert und kontrolliert
- Der Schritt von ISO 9001 zu ISO 13485 wird unterschätzt
Wissen Sie, welche Ihrer Prozesse einem ISO 13485-Audit heute nicht standhalten würden?
Unsere Lösungen für Ihre ISO-Auditvorbereitung.
Wir begleiten Sie strukturiert durch den gesamten Auditprozess – von der Bestandsaufnahme über die interne Auditpraxis bis zur Vorbereitung auf externe Zertifizierungsaudits.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
Wir erfassen den Ist-Zustand Ihres QMS und identifizieren konkrete Lücken zur jeweiligen Norm. Ergebnis: ein priorisierter Maßnahmenplan mit realistischem Zeitplan bis zur Auditfähigkeit.
Wir planen, führen und dokumentieren interne Audits nach ISO 19011 – und befähigen Ihre Mitarbeiter, das Auditprogramm langfristig selbst zu tragen. So werden interne Audits zum echten Steuerungsinstrument statt zur Pflichtübung.
Ihre Lieferanten sind Teil Ihres QMS. Wir auditieren CMOs, Sterilisationsdienstleister und kritische Zulieferer nach ISO 13485-Anforderungen und entwickeln Qualifizierungsprogramme für Ihr Lieferantennetzwerk.
Ein realistisches Probeaudit deckt offene Punkte auf, bevor die Benannte Stelle kommt. Wir simulieren externe Zertifizierungsaudits unter realen Bedingungen – mit schriftlichem Befundbericht und Korrekturmaßnahmenplan.
Case Study
MedTech-Hersteller erhält ISO 13485-Rezertifizierung ohne Major Finding
Herausforderung
- Ein mittelständischer Medizintechnikhersteller mit lückenhafter Prozessdokumentation beauftragte ENTOURAGE mit einem vollständigen Audit-Readiness-Programm.
Maßnahmen
- Durchführung einer ISO 13485 Gap-Analyse
- Aufbau eines strukturierten internen Auditprogramms nach ISO 1901
- Durchführung von Lieferanten- und Mock-Audits vor dem Zertifizierungsaudit
Ergebnisse
- Rezertifizierung nach ISO 13485 ohne Major Finding
- Interne Auditstruktur nachhaltig aufgebaut
- Auditprogramm jetzt eigenständig durch QM-Team betriebe
Warum Entourage Ihr ISO-Audit-Projekt zum Erfolg führt.
Drei Punkte, an denen selbst erfahrene MedTech-Unternehmen bei ISO-Audits oft scheitern:
- Struktur: Klare Auditprogramme, definierte Verantwortlichkeiten und lückenlose CAPA-Dokumentation reduzieren Findings auf ein Minimum.
- Tempo: Standardisierte Gap-Analysen und fokussierte Audit-Sprints verkürzen den Weg zur Auditfähigkeit messbar.
- Nachhaltigkeit: Gut ausgebildete interne Auditoren und ein lebendiges Auditprogramm sichern ISO-Konformität auch nach Projektabschluss.
So entsteht nicht nur Zertifizierungsfähigkeit, sondern ein Qualitätssystem, das dauerhaft trägt.
Ihre Ansprechpartnerin für MDR Consulting
Dr. Julia Beck
Head of MedTech Sales
Häufige Fragen zu ISO-Audits in der Medizintechnik.
ISO 9001 ist die allgemeine Qualitätsmanagementnorm. ISO 13485 ist spezifisch für Medizinprodukte, fordert strengeres Risikomanagement, lückenlose Rückverfolgbarkeit und ist regulatorisch an MDR/IVDR ausgerichtet. Unternehmen mit ISO 9001 unterschätzen oft den Aufwand für die Umstellung.
Typischerweise 9 bis 12 Monate für Unternehmen, die ein QMS neu aufbauen. Bei bestehenden ISO 9001-Systemen sind je nach Lückenanalyse 4 bis 8 Monate realistisch. Bestimmend sind Unternehmensgröße, Produktkomplexität und Ressourcenverfügbarkeit.
Ein Mock-Audit ist ein simuliertes Zertifizierungsaudit unter realen Bedingungen – 4 bis 8 Wochen vor dem echten Audit. Es identifiziert Major und Minor Findings, gibt dem Team Auditroutine und vermeidet böse Überraschungen beim echten Termin.
Ja. ENTOURAGE führt Lieferanten- und CMO-Audits europaweit durch. Für internationale Standorte bieten wir Remote-Audits nach ISO 19011 sowie hybride Audit-Ansätze an.
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