ISO Audit Consulting.
Wir bereiten Medizintechnik- und IVD-Unternehmen systematisch auf interne, externe und behördliche Audits vor – von der ersten Gap-Analyse bis zur Zertifizierungsreife.
Welche Herausforderungen bringen ISO-Audits für Life-Sciences-Hersteller?
Die ISO 13485:2016 ist für Hersteller von Medizinprodukten und IVD unter MDR und IVDR faktisch verpflichtend. Benannte Stellen setzen ein zertifiziertes QMS voraus, doch der Weg dorthin birgt Risiken:
- Lückenhafte Prozessdokumentation führt zu Major Findings und massiven Verzögerungen bei der Zertifizierung.
- Interne Audits werden oft nur unregelmäßig oder nicht strikt normkonform durchgeführt.
- Lieferanten und externe CMOs sind häufig unzureichend qualifiziert und kontrolliert.
- Der Schritt von der allgemeinen ISO 9001 zur strikteren ISO 13485 wird in seinem Aufwand oft drastisch unterschätzt.
Unsere Lösungen für Ihre ISO-Auditvorbereitung.
Wir begleiten Sie strukturiert durch den gesamten Auditprozess – von der Bestandsaufnahme bis zur Auditreife vor der Benannten Stelle.
Gap-Analyse nach ISO 13485 / ISO 9001
Interne Audits & Auditprogramm-Aufbau
Lieferanten- und Zuliefereraudits
Mock-Audits zur Vorbereitung
Häufige Fragen zu ISO-Audits in der Medizintechnik.
Wer braucht eine ISO 13485-Zertifizierung?
Was ist der Unterschied zwischen ISO 9001 und ISO 13485?
Wie lange dauert die Vorbereitung auf ein ISO 13485-Audit?
Was ist ein Mock-Audit und wann ist es sinnvoll?
Übernehmen Sie auch Lieferantenaudits im Ausland?
Aus der Praxis: ISO 13485-Rezertifizierung.
Ein mittelständischer Medizintechnikhersteller mit lückenhafter Prozessdokumentation beauftragte ENTOURAGE mit einem vollständigen Audit-Readiness-Programm.
Ergebnis: Rezertifizierung nach ISO 13485 ohne wesentliche Beanstandungen bestanden und interne Auditprozesse nachhaltig aufgebaut.