Research & Development
Biocompatibility Studies.
Produktsicherheit systematisch nachweisen. Wir unterstützen MedTech-Hersteller bei der Planung und Durchführung von Biokompatibilitätsbewertungen – vollständig nach ISO 10993 und MDR-Anforderungen.
Welche Biokompatibilitäts-Herausforderungen entstehen in der MedTech-Entwicklung?
Die ISO 10993 ist der Goldstandard für die Biokompatibilitätsevaluation, birgt aber komplexe Fallstricke:
- Die ISO 10993-1:2018 hat den Ansatz geändert: Es wird viel mehr Gewicht auf literatur-basierte Bewertungen und Materialwissen gelegt statt auf pauschale Tiertests.
- Bestehende Biokompatibilitätspläne (BEP) sind oft veraltet und entsprechen nicht mehr den Anforderungen der aktuellen MDR.
- Neue Materialien oder geänderte Verarbeitungsverfahren (z.B. Reinigung) erfordern stets neue, oft aufwendige Risikoabschätzungen.
- Die chemische Charakterisierung (ISO 10993-18) als potente Alternative zu biologischen Tests wird oft zu selten genutzt, was zu unnötigen Tierstudien führt.
Entsprechen Ihre Biokompatibilitätspläne (BEP) und Reports (BER) bereits lückenlos dem aktuellen Stand von ISO 10993-1:2018 und der MDR?
Unsere Biokompatibilitäts-Leistungen.
Wir entwickeln effiziente, tierversuchsminimierende und regulatorisch absolut belastbare Biokompatibilitäts-Strategien für Ihr Produkt.
Biocompatibility Evaluation Plan (BEP)
Erstellung eines wasserdichten Biokompatibilitätsplans nach ISO 10993-1:2018. Wir nutzen eine risikobasierte Testauswahl: Welche Tests sind wirklich zwingend notwendig, welche können durch Literatur oder Chemie ersetzt werden?
Chemische Charakterisierung (ISO 10993-18)
Wir planen und begleiten chemische Charakterisierungsstudien als smarte Alternative oder Ergänzung zu in-vivo Tests. Wir übernehmen die Auswahl geeigneter Testlabore und das fachliche Review der Berichte.
Biologische Tests & CRO-Koordination
Professionelle Auswahl akkreditierter Testlabore (CROs) für biologische ISO-10993-Tests. Wir koordinieren Ihre In-vitro- und In-vivo-Studien und führen das Review von Testprotokollen vor dem eigentlichen Start durch.
Biocompatibility Evaluation Report (BER)
Die vollständige, finale Erstellung des Evaluierungsberichts. Wir integrieren alle Testdaten, die Literaturbewertung und die chemische Charakterisierung in ein Dokument, das direkt für die MDR-Akte verwendbar ist.
Häufige Fragen zu Biocompatibility Studies.
Was ist ISO 10993 und warum ist sie relevant?
Die ISO 10993 ist die entscheidende internationale Normenreihe für die Biokompatibilitätsevaluation von Medizinprodukten. Sie definiert strikt, wie biologische Risiken von Materialien identifiziert und bewertet werden. Die MDR (Anhang I) fordert diesen Nachweis zwingend für die CE-Zulassung.
Müssen bei Medizinprodukten immer Tiertests durchgeführt werden?
Nein, im Gegenteil. Die ISO 10993-1:2018 betont eine strikte Hierarchie zur Vermeidung von Tierversuchen: Zuerst Literatur-Daten und chemische Charakterisierung prüfen, dann In-vitro-Tests, und nur als allerletztes Mittel In-vivo-Tierstudien.
Wie verhält sich ISO 10993-1 zu ISO 10993-18?
ISO 10993-1 ist die übergeordnete Norm, die den gesamten Bewertungsrahmen spannt. ISO 10993-18 ist ein spezifischer Teilbereich, der die chemische Charakterisierung (Extractables/Leachables) beschreibt. Diese Charakterisierung ist heute oft die wichtigste Basis für die toxikologische Risikobewertung.
Wann muss eine Biokompatibilitätsbewertung aktualisiert werden?
Eine Aktualisierung ist zwingend bei wesentlichen Materialänderungen, Änderungen der Herstellungsprozesse (z.B. neue Reinigungs- oder Sterilisationsmethoden), geänderten Kontaktbedingungen am Patienten oder wenn neue wissenschaftliche Sicherheitsdaten publiziert werden.
Verwandte Compliance Themen.
Projektanfrage stellen.
Beschreiben Sie uns kurz Ihre aktuelle Herausforderung. Ein Experte aus unserem Team meldet sich umgehend bei Ihnen.