Expertise.
Verification and Validation.
Gewährleisten Sie die Qualität und regulatorische Konformität Ihrer Produkte.
Strukturiert?
Gewährleisten Ihre V&V-Prozesse Produktsicherheit und regulatorische Konformität?
Sicher?
Sind Ihre V&V-Prozesse optimiert, um Zeit und Ressourcen zu sparen?
Effizient?
Bieten Ihre V&V-Prozesse klare Nachverfolgbarkeit für Audits?
Sichern Sie Ihre Produktqualität durch effiziente Verification & Validation.
Verification & Validation – Strukturierte Prozesse für Qualität und Compliance.
Unser Service bietet Ihnen umfassende Unterstützung bei der Sicherstellung der Produktqualität und der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Verification & Validation (V&V) sind entscheidende Prozesse, um sicherzustellen, dass Produkte alle regulatorischen Anforderungen erfüllen und den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Unsere maßgeschneiderten Lösungen unterstützen Sie dabei, Verifizierungs- und Validierungsprozesse effektiv zu gestalten, Risiken zu minimieren und die Produktentwicklung zu optimieren. Wir begleiten Sie durch alle Phasen der Verifizierung und Validierung, von der Planung bis zur Umsetzung und Dokumentation.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Verifizierungs- und Validierungsplanung: Erstellung detaillierter V&V-Pläne, um sicherzustellen, dass alle relevanten Prozesse überwacht und dokumentiert werden.
- Testverfahren und Risikomanagement: Durchführung von Tests zur Verifizierung und Validierung Ihrer Produkte und Implementierung eines umfassenden Risikomanagements
- Regulatorische Konformität: Sicherstellung, dass alle Verifizierungs- und Validierungsprozesse den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Verification & Validation Services im Überblick.
Unsere Services unterstützen Sie bei der Sicherstellung der Produktqualität und der Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
Verifizierungs- und Validierungsplanung.
- Erstellung detaillierter Pläne für die Verifizierung und Validierung Ihrer Produkte
- Sicherstellung der lückenlosen Dokumentation aller V&V-Prozesse
- Etablierung von Meilensteinen und Überwachung der Fortschritte in der Produktentwicklung
Testverfahren und Risikomanagement.
- Durchführung von Verifizierungs- und Validierungstests, um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Produkte sicherzustellen
- Implementierung eines Risikomanagementsystems zur Früherkennung und Minimierung potenzieller Risiken
- Dokumentation der Testergebnisse zur Sicherstellung der Nachverfolgbarkeit
Regulatorische Konformität.
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, wie ISO 13485 und 21 CFR Part 820
- Vorbereitung auf Audits und behördliche Inspektionen
- Unterstützung bei der Erstellung der erforderlichen Dokumentationen für die Einreichung bei den Behörden
Erfolgreiche Projekte im Bereich Verification & Validation.
Unsere Projekte helfen Unternehmen, die Qualität ihrer Produkte sicherzustellen und gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Einführung eines umfassenden V&V-Systems für ein Medizintechnikunternehmen
Optimierung der Validierungsprozesse für ein Biotechnologieunternehmen
Implementierung eines Verifizierungs- und Validierungssystems für ein Pharmaunternehmen
Herausforderung.
Ein Medizintechnikunternehmen musste sicherstellen, dass seine Produkte den Anforderungen der FDA und der europäischen MDR entsprechen.
Maßnahmen.
- Implementierung eines V&V-Systems zur Sicherstellung der Einhaltung von ISO 13485 und 21 CFR Part 820
- Durchführung von Verifizierungs- und Validierungstests zur Bewertung der Produktqualität
- Schulung des Teams zur korrekten Umsetzung der V&V-Prozesse
Ergebnisse.
- Verbesserte Nachverfolgbarkeit und Qualität der Produkte
- Erfolgreiche Vorbereitung auf FDA-Audits und MDR-Konformität
- Langfristige Optimierung der Produktentwicklungsprozesse
Erfolg.
Das Unternehmen konnte die regulatorischen Anforderungen erfüllen und seine Produkte erfolgreich zur Marktzulassung führen.
Sichern Sie die Qualität und Compliance Ihrer Produkte mit unseren V&V-Services.
Unser Service Portfolio.
Unser Portfolio im Bereich Verification & Validation bietet umfassende Lösungen zur Optimierung Ihrer Verifizierungs- und Validierungsprozesse und zur Sicherstellung der Produktqualität.
Unsere Experten erstellen detaillierte Pläne für die Verifizierung und Validierung Ihrer Produkte und stellen sicher, dass alle Prozesse lückenlos dokumentiert sind. Wir setzen klare Meilensteine, um den Fortschritt in der Produktentwicklung transparent zu machen.
Wir führen umfassende Verifizierungs- und Validierungstests durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Produkte zu gewährleisten. Unser Risikomanagementsystem ermöglicht es, potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen und präventive Maßnahmen zu ergreifen.
Unsere Services sorgen dafür, dass Ihre Verifizierungs- und Validierungsprozesse den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen. Wir bereiten Sie auf Audits und behördliche Inspektionen vor und begleiten Sie bei der Erstellung der erforderlichen Dokumentationen.
Wir implementieren Automatisierungslösungen, um den Verifizierungs- und Validierungsprozess effizienter zu gestalten und die Qualität zu sichern. Automatisierte Workflows verbessern die Nachverfolgbarkeit und reduzieren manuelle Fehler.
Unsere Experten implementieren risikobasierte Validierungsmethoden, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte den höchsten Sicherheitsstandards entsprechen. Dies minimiert Risiken und gewährleistet die Qualität und Compliance Ihrer Produkte.
Wir bieten Schulungen und Workshops für Ihr Team an, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten die V&V-Anforderungen und regulatorischen Vorgaben verstehen und effizient umsetzen. So tragen wir zur Qualitätssicherung und Compliance Ihrer Produkte bei.
Optimieren Sie Ihre Produktqualität und Compliance.
Verwandte Themen für die Sicherstellung der Produktkonformität.
Diese ergänzenden Services helfen Ihnen, die Funktionalität und Compliance Ihrer Produkte umfassend zu überprüfen:
