Research & Development
Verification & Validation.
Produktkonformität absolut systematisch nachweisen. Wir unterstützen MedTech- und Pharmaunternehmen bei der vollständigen V&V-Planung, Durchführung und Dokumentation nach strengsten ISO 13485 und FDA-Standards.
Welche V&V-Herausforderungen entstehen in MedTech und Pharma?
Verifikation und Validierung sind die kritischsten Qualitätsnachweise, bergen aber enorme Fehlerpotenziale:
- V&V-Pläne (Master Validation Plans) werden oft zu spät erstellt und weisen gravierende Lücken gegenüber den aktuellen Normen auf.
- Testprotokolle sind in sich geschlossen, aber nicht eindeutig zu initialen Design Inputs oder Spezifikationen rückverfolgbar (Traceability-Lücken).
- Prozessvalidierungen (IQ, OQ, PQ) für kritische Fertigungsschritte sind rudimentär und halten keinem FDA-Audit stand.
- Nach Prozess- oder Lieferantenänderungen werden notwendige Revalidierungen komplett vergessen oder stark unterschätzt.
Können Sie für jeden einzelnen kritischen Prozess in Ihrer Fertigung lückenlose, aktuelle Validierungsdokumente (IQ/OQ/PQ) vorlegen?
Unsere V&V-Leistungen.
Wir planen und steuern sämtliche V&V-Aktivitäten – von der initialen Strategiefindung bis zum unterschriebenen Final-Report.
V&V-Strategie & Master-Plan
Entwicklung einer belastbaren, holistischen V&V-Strategie. Erstellung des Master Validation Plans (MVP) inkl. Scope-Definition, klaren Zuständigkeiten, harten Akzeptanzkriterien und realistischem Zeitplan.
Design-Verifikation & -Validierung
Präzise Erstellung von Design-V&V-Plänen und -Protokollen. Wir sichern die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Testfällen zu Design Inputs (Traceability Matrix) und übernehmen das finale Review aller Testberichte.
Prozessvalidierung (IQ, OQ, PQ)
Wir erstellen und exekutieren vollständige Prozessvalidierungspakete für Ihre Fertigung: Installation Qualification, Operational Qualification und Performance Qualification (z.B. für Sterilisations- oder Abfüllprozesse).
Revalidierungsstrategie bei Änderungen
Wir führen strukturierte Impact Assessments durch (bei Prozessänderungen, Lieferantenwechsel, Scale-Up) und planen zielgerichtete Revalidierungen, um absolute Compliance ohne unnötigen Overhead zu sichern.
Häufige Fragen zu Verification und Validation.
Was ist der exakte Unterschied zwischen Verifikation und Validierung?
Die Verifikation prüft intern: "Wurde das Produkt korrekt nach den Spezifikationen (Design Inputs) gebaut?". Die Validierung prüft extern/realitätsnah: "Erfüllt das finale Produkt seinen bestimmungsgemäßen Zweck und die User Needs im echten Einsatz?".
Was ist Prozessvalidierung und wann ist sie zwingend erforderlich?
Prozessvalidierung ist der formale Nachweis, dass ein Fertigungsprozess absolut konsistent arbeitet. Sie ist zwingend (GMP-Vorgabe!) für alle kritischen Prozesse, deren Endergebnis nicht durch einfache End-of-Line-Tests zerstörungsfrei verifiziert werden kann (z.B. Schweißen, Sterilisation, Lyophilisation).
Was bedeuten die Abkürzungen IQ, OQ, PQ im Detail?
IQ (Installation Qualification): Ist die Maschine korrekt installiert? OQ (Operational Qualification): Funktioniert die Maschine gemäß Spezifikation über den gesamten operativen Bereich? PQ (Performance Qualification): Produziert der Gesamtprozess unter realen Bedingungen konsistent konforme Produkte?
In welchen Fällen muss revalidiert werden?
Immer bei signifikanten Änderungen, die das Produkt oder den Prozess beeinflussen könnten: Equipment-Tausch, veränderte Herstellungsparameter, Standortwechsel oder Änderungen an kritischen Zulieferkomponenten. Der genaue Umfang wird vorab im "Impact Assessment" definiert.
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